SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de sélégiline ....... 5,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient: un comprimé contient 58,70 mg de lactose (sous forme de monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, biconvexe, marqué « SN 5 » sur une face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

SELEGILINE MYLAN est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson.

SELEGILINE MYLAN peut être utilisée en monothérapie chez les patients récemment diagnostiqués ou en association à la lévodopa (associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes

La dose initiale est habituellement 5-10 mg par jour, en monothérapie, ou en association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

La dose peut être augmentée selon les besoins jusqu'à la dose maximale de 10 mg par jour.

SELEGILINE MYLAN peut être administrée soit en une seule prise le matin, soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du déjeuner.

Lors de l'adjonction de la sélégiline à la lévodopa il est possible de diminuer la dose de cette dernière, afin d'obtenir une amélioration des symptômes avec la dose efficace la plus faible de lévodopa.

Populations particulières :

Insuffisance hépatique

Il nexiste pas de données connues sur lajustement de la dose chez les patients atteints dinsuffisance hépatique légère.

Insuffisance rénale

Il nexiste pas de données connues sur lajustement de la dose chez les patients atteints dinsuffisance rénale légère.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un peu de liquide.

La durée du traitement est déterminée individuellement en fonction de l'évolution de la maladie.

Administration par voie orale uniquement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·La sélégiline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à lun des excipients.

·La sélégiline ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (fluoxétine, sertraline, paroxétine, citalopram ou fluvoxamine), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques, monoamine oxidase inhibitors (le linézolide par exemple), les sympathomimétiques et les triptans (voir rubrique 4.5).

·Lutilisation concomitante dopoïdes tels que péthidine ou de tramadol avec la sélégiline doit être évitée (voir rubrique 4.5).

·La sélégiline ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale, ou ceux ayant un ulcère gastrique ou duodénal évolutifs (voir rubrique 4.4).

·En cas de co-prescription de sélégiline et de lévodopa, les contre-indications qui sappliquent à cette dernière doivent être prises en compte.

·La sélégiline ne doit pas être utilisée pendant lallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La sélégiline doit être administrée avec précaution chez les patients atteints des troubles suivants en raison de la possibilité dune aggravation de ceux-ci au cours du traitement :

ohypertension instable

oarythmies cardiaques

oangor sévère

opsychose

oantécédents dulcère peptique

La sélégiline doit être utilisée avec prudence en cas de dysfonctionnement sévère du foie ou des reins.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase :

Des doses de sélégiline supérieures à la dose recommandée (10 mg) peuvent entraîner la perte de la sélectivité MAO-B et aggraver donc le risque dhypertension artérielle.

Il convient dêtre prudent chez les patients recevant des inhibiteurs de la MAO au cours de lanesthésie générale pour une intervention chirurgicale.

Lévodopa :

Comme la sélégiline potentialise leffet de la lévodopa, les effets indésirables de celle-ci peuvent être majorés, en particulier si elle est prise à doses élevées. La surveillance de ces patients est nécessaire.

Laddition de la sélégiline à la lévodopa peut induire lapparition de mouvements involontaires et/ou dun état dagitation. Ces effets indésirables disparaissent avec la diminution de la dose de lévodopa. La posologie de la lévodopa peut être ramenée à 30 % environ en cas dassociation avec la sélégiline.

Quelques études ont conclu à une augmentation du risque de mortalité chez les patients prenant de la sélégiline et de la lévodopa par rapport à ceux ne recevant que de la lévodopa. Il convient cependant de noter que de nombreux biais méthodologiques ont été identifiés dans ces études et quune méta-analyse et des études de cohortes de grande taille ont conclu à labsence de différence significative de mortalité entre les patients traités avec la sélégiline et ceux traités avec des produits comparatifs ou avec lassociation sélégiline/lévodopa.

Des études ont démontré une relation entre le risque daugmentation de réaction hypotensive et ladministration concomitante de sélégiline et de lévodopa chez les patients présentant un risque cardiovasculaire. Cette association doit être utilisée avec précaution (voir rubrique 4.5).

Lorsque la sélégiline est prescrite en association avec la lévodopa, les contre-indications qui sappliquent à la lévodopa doivent être prises en compte. Laddition de la sélégiline à la lévodopa peut ninduire aucun bénéfice chez les patients présentant des réponses fluctuantes dose-indépendantes.

Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) :

La prudence est de rigueur en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée quand la sélégiline est prise en association avec dautres médicaments ou substances exerçant une action centrale. Labsorption concomitante dalcool doit être évitée.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) :

Sympathomimétiques :

Lutilisation concomitante de chlorhydrate de sélégiline et dagents sympathomimétiques est contre-indiqué en raison du risque accru dhypertension artérielle.

Opioïdes (péthidine et tramadol) :

Péthidine

Ladministration concomitante de sélégiline, qui est un inhibiteur sélectif de la MAO-B, et de péthidine est contre-indiquée.

Un traitement concomitant par péthidine et sélégiline peut entraîner un état dexcitation et une élévation de la température.

Lutilisation concomitante du tramadol avec la sélégiline doit être évitée (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) :

Des réactions graves pouvant entraîner des signes et symptômes à type de diaphorèse, bouffées vasomotrices, myoclonies, hyperréflexie, incoordination, ataxie, frissons, tremblements, convulsions, diarrhée, hyperthermie fébrile, hyper- ou hypotension artérielle, épilepsie, palpitations, vertiges et troubles psychiques avec agitation, confusion mentale, hypomanie, épisodes maniaques et hallucinations évoluant vers le délire et le coma, peuvent faire partie du syndrome sérotoninergique et, par conséquent, ladministration concomitante de sélégiline et dISRS ou dIRSN est contre-indiquée. Des cas similaires ont été décrits chez des patients recevant de la sélégiline et cinq inhibiteurs de la recapture de la sérotonine : fluvoxamine, fluoxétine, sertraline, paroxétine, venlafaxine ou citalopram.

Le mécanisme de ces réactions nayant pas été parfaitement élucidé, il est recommandé déviter dassocier la sélégiline avec la fluoxétine, la fluvoxamine, la sertraline, la paroxétine, la venlafaxine ou le citalopram. Un intervalle minimum de cinq semaines doit être laissé entre larrêt de la fluoxétine et linstauration de la sélégiline, en raison de la longue demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif. Comme la demi-vie de la sélégiline et de ses métabolites est courte, une période de wash-out de 14 jours après larrêt de la sélégiline devrait être suffisante avant de commencer la fluoxétine (voir rubrique 4.3)

Antidépresseurs tricycliques :

Des cas de toxicité sévère pour le SNC (syndrome sérotoninergique) ont été rapportés chez des patients prenant une association dantidépresseurs tricycliques et de sélégiline. Chez un patient recevant de lamitriptyline et de la sélégiline, il sest agi dhyperpyrexie et du décès, tandis que chez un autre patient prenant de la protriptyline et de la sélégiline, les manifestations ont été des tremblements, une agitation et une impatience, suivis dune aréactivité et du décès deux semaines après laddition de la sélégiline.

Dautres réactions indésirables ont été occasionnellement rapportées chez des patients recevant une association de sélégiline et de divers antidépresseurs tricycliques : hyper- ou hypotension artérielle, vertiges, diaphorèse, tremblements, convulsions, troubles du comportement et de létat mental. Le mécanisme de ces réactions étant imparfaitement connu, lutilisation concomitante de sélégiline et dantidépresseurs tricycliques est contre-indiquée.

Associations déconseillées :

Inhibiteurs de la MAO A :

Aucun problème de tolérance na été rapporté lorsque la sélégiline était utilisée en association avec le moclobémide, un inhibiteur de la MAO-A. Néanmoins, lorsque ces médicaments sont utilisés ensemble, le facteur de sensibilité à la tyramine peut augmenter de 8 à 9 fois (étant de 1 pour la sélégiline seule et de 2-3 pour le moclobémide seul). Bien que des réactions hypertensives induites par la tyramine soient peu probables lorsque la sélégiline et le moclobémide sont utilisés ensemble, des mesures de restriction diététique (excluant les aliments riches en tyramine comme le fromage affiné et les produits fermentés) sont recommandées si cette association est utilisée.

Comme cela a été détaillé dans la rubrique « Contre-indications », la sélégiline ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3).

Ladministration concomitante de sélégiline et dinhibiteurs de la MAO peut induire une hypotension artérielle sévère (voir rubrique 4.4).

Lévodopa :

La sélégiline intensifie leffet de la lévodopa.

Dopamine :

Ladministration concomitante de sélégiline et de dopamine peut entraîner une réaction hypertensive..

Triptans :

La sélégiline ne doit pas être administrée avec des triptans qui sont métabolisés par la monoamine oxydase en raison du risque potentiel dinteractions défavorables.

Après larrêt du traitement par sélégiline, les triptans ne peuvent être administrés quaprès un délai minimum de

24 heures (voir rubrique 4.3).

Amantadine et anticholinergiques :

L'administration de sélégiline en association à lamantadine ou des médicaments anticholinergiques peut augmenter la fréquence des effets indésirables.

Altéramine :

Quatre patients ayant reçu de laltéramine et un inhibiteur de la monoamine oxydase ont présenté une hypotension symptomatique après quatre à sept jours de traitement concomitant.

Contraceptifs oraux :

Lassociation de sélégéline et des contraceptifs oraux doit être évitée, car cette association peut augmenter la biodisponibilité de la sélégéline.

Interactions avec les aliments et les boissons :

Comme la sélégiline est un inhibiteur spécifique de la MAO-B, les aliments contenant de la tyramine n'ont pas provoqué de réactions hypertensives au cours du traitement par comprimés classiques de sélégiline, aux posologies recommandées pour le traitement de la maladie de Parkinson (ce qui signifie quelle nentraîne pas ce quon appelle « leffet fromage ». La sélectivité daction de la sélégiline pour la MAO-B est telle qu'aucune interaction défavorable avec les aliments contenant de la tyramine n'est pas attendue. Aucune restriction alimentaire nest donc requise. Cependant, en cas dassociation de sélégiline et dIMAO conventionnels ou dinhibiteurs de la MAO-A, certaines restrictions alimentaires (par exemple, éviter les aliments riches en tyramine comme les vieux fromages ou les produits fermentés) sont recommandées.

Une interaction avec le moclobémide peut potentialiser jusqu'à 8 fois les effets vasopresseurs de la tyramine.

Une consommation excessive dalcool doit être évitée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sélégiline est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson. Cette maladie est généralement une maladie du sujet âgé qui n'est plus en âge de procréer. Les données concernant la femme enceinte sont peu nombreuses.

Les études chez lanimal nont mis en évidence une toxicité pour la reproduction quà des doses élevées, correspondant à plusieurs fois la dose recommandée chez lhomme. A titre de précaution, il est préférable déviter dutiliser la sélégiline au cours de la grossesse.

Allaitement

On ignore si la sélégiline est excrétée dans le lait maternel chez la femme. Lexcrétion de la sélégiline dans le lait na fait lobjet daucune étude chez lanimal. Les données physico-chimiques relatives à la sélégiline révèlent une excrétion dans le lait maternel et un risque pour le nourrisson qui allaite ne peut pas être exclu. La sélégiline est contre-indiquée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La sélégiline peut entraîner des vertiges et avoir un effet sur le temps de réaction, et la capacité à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être altérée, particulièrement en association avec l'alcool. Les patients doivent être informés de cette possibilité et il faut leur recommander de ne pas conduire de véhicule ni dutiliser de machines sils ressentent cet effet indésirable en cours de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En monothérapie:

On peut sattendre à ce que 0,1 à 1% des patients traités présentent des réactions indésirables après une monothérapie par la sélégiline. Les effets les plus fréquents sont la sécheresse buccale, les étourdissements et linsomnie.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'épirubicine avec les fréquences suivantes. Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 et ≤ 1/100); rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée au vu des données disponibles)

Système de classe dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Insomnie, troubles de lhumeur

Fréquence indéterminée

hypersexualité

Affections du Système Nerveux

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Etourdissements, céphalées

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Petits troubles transitoires du sommeil

Affections cardio-vasculaires

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

bradycardie,

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Tachycardie supraventriculaire

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Troubles du rythme

supraventriculaires et bloc AV

Affections vasculaires

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Hypotension orthostatique

Affections gastrointestinales

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Nausées

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Sécheresse de la bouche

Affections hépato-biliaires

Rare (>1/10 000, <1/1 000)

élévation des transaminases (ALAT, ASAT)

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Réactions cutanées

Affections du rein et des voies

urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention durine

Investigations

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Petite élévation des enzymes

hépatiques

En association à la lévodopa

Comme la sélégiline potentialise l'effet de la lévodopa, les réactions indésirables pourraient être importantes, en particulier aux doses élevées. Les effets indésirables de la lévodopa (impatience, hyperkinésie, mouvements anormaux, état dagitation, confusion mentale, hallucinations, hypotension orthostatique, troubles du rythme cardiaque) peuvent être majorés par le traitement combiné (la lévodopa doit habituellement être administrée en association avec un inhibiteur de la décarboxylase périphérique). Ces réactions indésirables disparaissent généralement avec la diminution de la dose de lévodopa. Lassociation avec la sélégiline peut permettre une nouvelle diminution de la dose de lévodopa (pouvant atteindre 30 %).

Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les mouvements anormaux (tels que dyskinésie) qui peuvent apparaître chez 10 à 15 % des patients traités.

Système de classe dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

leucopénie, thrombopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

anorexie

Affections psychiatriques

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

troubles du sommeil, épisodes psychotiques (confusion mentale et hallucinations)

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

Agitation

Très rare (< 1/10 000)

hypersexualité

Fréquence indéterminée

Episodes psychotiques (hallucinations et confusion mentale), Anxiété

Affection du système nerveux

Très fréquent (> 1/10)

mouvements anormaux (tels que dyskinésies)

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

étourdissements, vertiges

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

céphalées, spasticité

Fréquence indéterminée

hypotonie, vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100)

bradycardie

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

arythmies cardiaques, angine de poitrine

Fréquence indéterminée

dyspnée

Affections vasculaires

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

hypotension orthostatique

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100)

hypertension

Affections gastro-intestinales

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

sécheresse buccale, nausées, vomissements, diarrhées, perte d'appétit, constipation

Affections hépato-biliaires

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

augmentation transitoire des alanines aminotransférases (ALAT)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

réactions cutanées

Fréquence indéterminée

dème

Affections du rein et des voies urinaires

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

troubles de la miction

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage ne donne pas de tableau clinique particulier.

Les expériences menées au cours du développement de la sélégiline ont montré que certains sujets exposés à des doses de 600 mg/jour de sélégiline ont souffert dhypotension sévère et dagitation psychomotrice.

Symptômes :

En théorie, un surdosage entraîne une inhibition importante de la MAO-A et de la MAO-B et and une inhibition sélective de la MAO-B par la sélégiline nest obtenue quaux doses recommandées pour le traitement de la maladie de Parkinson (5 à 10 mg/jour) ; par conséquent, les symptômes de surdosage peuvent ressembler à ceux observés avec des inhibiteurs non sélectifs de la MAO, à savoir différents troubles affectant le système nerveux central et du système cardiovasculaire (par ex. somnolence, étourdissement, malaise, irritabilité, hyperactivité, agitation, céphalées sévères, hallucination, hypertension, hypotension, collapsus vasculaire, pouls rapide et irrégulier, précordialgies, dépression et insuffisance respiratoire, hyperthermie, hypersudation).

Les symptômes de surdosage des inhibiteurs non sélectifs de la MAO peuvent apparaître en 24 heures et être à type dagitation, de tremblements, dalternances dhypo- et dhypertension artérielle, de dépression respiratoire, de spasmes musculaires sévères, dhyperpyrexie, de coma et de convulsions.

Traitement :

Il nexiste pas dantidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaceutique: ANTIPARKINSONIEN,

Code ATC: N04BD01

La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la monoamine-oxydase de type B, qui inhibe la transformation de dopamine au niveau cérébral et prévient également l'absorption présynaptique de la dopamine. A hautes doses la sélégiline perd son activité sélective sur la MAO-B entrainant ainsi une inhibition de la MAO-A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La sélégiline est rapidement et entièrement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal, diffuse dans les tissus graisseux et franchit la barrière hématoencéphalique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 30 minutes et deux heures après l'administration. Elle est rapidement et fortement métabolisée en L-méthamphétamine, amphétamine et désméthylsélégiline, qui sont excrétées dans les urines.

La sélégiline inchangée n'a pas été détectée dans le plasma après administration de doses uniques ou répétées de 10 mg par jour. La sélégiline et ses métabolites ne sont pas accumulés dans l'organisme.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études de toxicité aiguë chez le rat, la souris et le chien, la DL 50 orale de la sélégiline a été à peu près 800 à 3000 fois supérieure à la dose quotidienne recommandé chez l'homme.

Les effets observés dans les études de toxicité avec des doses répétées chez le rat et le chien, ont été ceux attendus du fait des propriétés pharmacologiques de la sélégiline. Elles n'ont pas montré de toxicité sur des organes cibles.

Aucun effet mutagène n'a été rapporté lors des études in vivo ou in vitro, et aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence lors des études à long terme chez des rats et des souris.

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets de la sélégiline sur la fertilité, le développement embryo/ftal et post-natal n'ont pas été suffisamment étudiés. Dans une étude d'embryo-toxicité chez le rat, une augmentation dose dépendante du nombre de ftus de petite taille a été observée. Ces ftus ont aussi présenté une augmentation de l'incidence des malformations oculaires, crânio-faciales et cardio-vasculaires.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K28-32, acide citrique monohydraté, talc purifié, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (Polypropylène haute densité (PPHD)) avec tampon de remplissage « optimal », optionnel, (Polyéthylène) et bouchon (Polyéthylène basse densité (PEBD)) de 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.

Flacon (Polyéthylène) avec bouchon à vis (Polypropylène) de 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium); boîtes de 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 814-5 ou 34009 343 814 5 4: 28 comprimés en flacon (Polypropylène).

·343 815-1 ou 34009 343 815 1 5: 30 comprimés en flacon (Polypropylène).

·343 816-8 ou 34009 343 816 8 3: 56 comprimés en flacon (Polypropylène).

·343 817-4 ou 34009 343 817 4 4: 60 comprimés en flacon (Polypropylène).

·343 818-0 ou 34009 343 818 0 5: 100 comprimés en flacon (Polypropylène).

·343 819-7 ou 34009 343 819 7 3: 28 comprimés en flacon (PE).

·343 820-5 ou 34009 343 820 5 5: 30 comprimés en flacon (PE).

·343 821-1 ou 34009 343 821 1 6: 56 comprimés en flacon (PE).

·343 822-8 ou 34009 343 822 8 4: 60 comprimés en flacon (PE).

·343 823-4 ou 34009 343 823 4 5: 100 comprimés en flacon (PE).

·350 756-7 ou 34009 350 756 7 3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·350 757-3 ou 34009 350 757 3 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·350 759-6 ou 34009 350 759 6 3: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·350 760-4 ou 34009 350 760 4 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·350 761-0 ou 34009 350 761 0 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/12/2013

Dénomination du médicament

SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé

Chlorhydrate de sélégiline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La sélégiline appartient à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (IMAO-B).

Indications thérapeutiques

La sélégiline est utilisée pour traiter la maladie de Parkinson et peut être utilisée seule aux stades précoces de laffection, ou en association avec dautres médicaments. Les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que tremblement, raideur et lenteur des mouvements sont dus aux faibles concentrations dune substance chimique présente dans le cerveau appelée dopamine. La sélégiline soppose à la dégradation de la dopamine dans le cerveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:

·vous êtes allergique (hypersensible) à la sélégiline ou à l'un des composants du produit,

·vous prenez tout autre inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO),

·vous prenez des antalgiques puissants comme la péthidine ou le tramadol,

·vous prenez des antidépresseurs comme la fluoxétine, la sertraline, la paroxétine, la venlafaxine, le citalopram ou la fluvoxamine,

·vous prenez des médicaments contre la migraine comme le sumatriptan,

·vous prenez des médicaments comme la dopamine, l'adrénaline (épinéphrine) ou la noradrénaline (norépinéphrine),

·vous avez un ulcère gastrique ou duodénal,

·vous avez une insuffisance hépatique ou rénale,

·vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:

Indiquez à votre médecin avant de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:

·si vous présentez une pression artérielle élevée (hypertension),

·si vous présentez des troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques),

·si vous présentez des douleurs thoraciques sévères (angine de poitrine sévère),

·si vous êtes traités pour une maladie mentale,

·si vous avez des antécédents dulcère peptique,

·si vous avez des problèmes de foie ou de rein,

·si vous devez être opéré sous anesthésie générale,

·si vous avez des problèmes cardiaques et si vous prenez une association de sélégiline,

·si vous prenez un autre médicament agissant sur le système nerveux central.

Si vous présentez un risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, par exemple si vous présentez une hypertension ou un taux élevé de cholestérol, si vous avez du diabète, si vous fumez ou si vous avez une surcharge pondérale et que vous prenez également de la Lévodopa, vous avez un plus grand risque de présenter une chute de la pression artérielle. Si vous ressentez des étourdissements ou un malaise, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament contient de lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, ou un des médicaments suivants:

·les antidépresseurs tels que citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, sertraline, la paroxétine, amitriptyline, protriptyline, moclobémide, hydralazine, isoniazide, linézolide, venlafaxine; informez votre médecin même si vous avez arrêtez votre traitement il y a quelques semaines; en effet la sélégiline ne peut être prise qu'après 5 semaines d'arrêt des autres médicaments,

·la lévodopa, la dopamine, l'amantadine, utilisées dans la maladie de Parkinson; si vous prenez également de la lévodopa et que vous vous sentez agité ou que vous souffrez de mouvements incontrôlables, parlez-en à votre médecin car votre dose de lévodopa peut nécessité une adaptation,

·l'altrétamine, utilisée dans le traitement du cancer ovarien,

·les médicaments utilisés contre la toux et le rhume contenant de l'éphédrine,

·les contraceptifs oraux (pilule contraceptive),

·les antalgiques puissants tels que la péthidine ou le tramadol,

·les médicaments contre la migraine tel que le sumatriptan,

·les médicaments comme l'adrénaline (épinéphrine) ou la noradrénaline (norépinéphrine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

A prendre au moment du repas. Evitez la prise d'alcool pendant votre traitement. Evitez la consommation de vieux fromages ou de produits fermentés si vous prenez de la sélégiline en association avec la venlafaxine (inhibiteur de la MAO).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La sélégiline ne doit pas être utilisée si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous causer des étourdissements, ou vous rendre somnolent ou moins vigilant. Ne pas conduire ou utiliser de machines si vous vous sentez étourdi, somnolent ou moins vigilant.

La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé

Ce médicament contient du lactose monohydrate. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, tel que le lactose, contactez le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes

La dose initiale est habituellement de 5 à 10 mg par jour. La dose maximale est de 10 mg par jour.

La dose peut être administrée soit en une seule prise le matin soit en deux prises, l'une au petit-déjeuner et l'autre au déjeuner.

·Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

·Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Vous devez vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes de surdosage sont les suivants: somnolence, étourdissements, malaise, irritabilité, sensation d'hyperactivité, sensation d'agitation, maux de têtes sévères, hallucinations, hypertension ou hypotension, choc, pouls rapide et irrégulier, douleur dans la poitrine, difficultés à respirer, fièvre élevée, sudation excessive.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose habituelle dès que possible.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez à votre médecin ce que vous devez faire.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:

Le traitement ne doit pas être interrompu sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'dèmes, de démangeaisons ou de toute autre réaction au niveau de la peau, car ces signes peuvent traduire une réaction allergique grave. Il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux.

Les autres effets indésirables sont:

Les effets indésirables fréquents, concernant moins dun patient sur 10 :

osensation vertigineuse, céphalées.

oralentissement du rythme cardiaque.

onausées.

Les effets indésirables peu fréquents, concernant moins d 1 patient sur 100 :

oBouche sèche, troubles du sommeil, troubles de lhumeur, palpitations.

Les effets indésirables rares, concernant moins d 1 patient sur 1 000 :

ofréquence cardiaque faible ou irrégulière, troubles du rythme cardiaque, si vous remarquez un de ces effets, veuillez en informer votre médecin.

oSensation de vertige en se mettant debout ou en se levant de sa chaise.

oRéactions cutanées.

oElévations des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée

Il est parfois possible que vous ayez des difficultés pour uriner.

Si vous prenez en même temps, un médicament appelé lévodopa, contactez votre médecin si vous souffrez de :

Les effets indésirables fréquents, concernant moins d 1 patient sur 10 :

odifficulté à respirer.

ovomissements, diarrhées ou constipation, perte dappétit.

omaux de tête, nausées, sécheresse de la bouche, sensation de vertige, étourdissements ou fatigue.

Les effets indésirables peu fréquents, concernant moins d 1 patient sur 100 :

oagitation, confusion, anxiété ou irritabilité, hallucinations, troubles du sommeil.

odifficultés à contrôler vos mouvements.

obattements cardiaques irréguliers ou très lents, troubles du rythme cardiaque.

Les effets indésirables rares, concernant moins d 1 patient sur 1 000 :

oanomalies sanguines responsables dune plus grande fréquence des infections, ecchymoses ou dhématomes cutanés inhabituels pression artérielle élevée ou basse, douleurs. thoraciques (angine de poitrine).

oproblèmes hépatiques, jaunissement de la peau ou du blanc de lil.

oRéactions cutanées.

operte du tonus musculaire ou de léquilibre, gonflement des chevilles.

odifficultés à uriner.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de sélégiline ....... 5,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K28-32, acide citrique monohydraté, talc purifié, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, conditionné soit en flacon de 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés, soit en plaquettes thermoformées. Boîtes de 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117, ALLEES DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN

IRLANDE

ou

GENERICS UK LTD

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTS

ANGLETERRE

ou

MYLAN SAS

Z.A.C. DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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