SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de sélégiline

Ce médicament contient du lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé rond, blanc avec une barre sur une face et «SEL 5" sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la maladie de Parkinson ou des syndromes parkinsoniens.

Peut être utilisée en monothérapie dans la maladie de Parkinson débutante pour retarder le recours à la lévodopa ou en association à la lévodopa.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration par voie orale.

Adultes et sujets âgés:

10 mg par jour (2 comprimés pour la forme à 5 mg)

10 mg par jour (1 comprimé pour la forme à 10 mg), en monothérapie ou en association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. En association avec la lévodopa le traitement doit être débuté à 5 mg par jour.

La sélégiline peut être administrée soit en une seule prise le matin, soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du déjeuner.

Lors de l'adjonction de la sélégiline à la lévodopa il est possible de diminuer la dose de cette dernière.

Enfants:

Non recommandée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La SELEGILINE est contre-indiquée dans les cas suivants:

·Hypersensibilité connue à la sélégiline ou un des excipients du produit,

·Chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale,

·Chez les patients avec un ulcère gastrique ou duodénal.

La sélégiline ne doit pas être utilisée chez les patients traités par des antidépresseurs y compris les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (p.ex. citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline et venlafaxine. voir rubrique 4.5).

La sélégiline ne doit également pas être utilisée avec des produits qui sont également des inhibiteurs de la monoamine-oxydase, comme par exemple le linézolide.

La sélégiline est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement par des agonistes sérotoninergiques (par exemple: sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan et rizatriptan).

La sélégiline est contre-indiquée en association avec la péthidine et d'autres opioïdes.

Lorsque la sélégiline est prescrite en association à la lévodopa, les contre-indications de la lévodopa doivent être prises en compte:

Psychoses graves, tachycardie, arythmies, angine de poitrine sévère, hypertension artérielle, thyrotoxicose, phéochromocytome, glaucome à angle étroit, adénome prostatique, mélanome malin, traitement concomitant avec la réserpine ou avec substances apparentés aux IMAO.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La sélégiline potentialise les effets de la lévodopa; les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés, particulièrement chez les patients recevant une dose très importante de lévodopa. L'association de la sélégiline 5 mg à une dose maximale de lévodopa peut induire l'apparition de mouvements anormaux et/ou agitation. Ces effets indésirables disparaissent quand les doses de lévodopa sont diminuées.

L'association de sélégiline à la lévodopa peut ne pas être bénéfique chez les patients qui présentent des fluctuations de la réponse non dose-dépendante.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit de lactase (syndrome de Lapp) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions particulières d'emploi

Lors de l'association aux neuroleptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La sélégiline ne doit pas être administrée avec des antidépresseurs quels qu'ils soient.

La sélégiline est un inhibiteur MAO-B sélectif lors de son utilisation à la dose recommandée. L'association de la sélégiline avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et avec la fluoxetine doit être utilisée uniquement sous contrôle clinique. Une dose de sélégiline supérieure à celle recommandée, produit une perte de la sélectivité et peut être responsable de l'apparition d'effets indésirables graves.

Des réactions graves avec les symptômes et signes pouvant inclure une hypersudation, des rougeurs, une ataxie, des tremblements, une hyperthermie, une hyper/hypotension artérielle, des crises convulsives, des palpitations, des étourdissements, et des troubles mentaux notamment agitation, confusion et hallucinations pouvant évoluer jusqu'au délire ou au coma ont été rapportés chez certain patients recevant une association de sélégiline et de fluoxétine.

Des réactions similaires ont été rapportées chez les patients recevant de la sélégiline et deux autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la sertraline et la paroxétine. Il existe un risque potentiel d'interaction avec la fluvoxamine et la venlafaxine.

La survenue de décès a à été rapportée suite à la mise en place d'un traitement avec des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase peu de temps après l'arrêt de la fluoxétine. Etant donné la longue demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif, 5 semaines au moins (approximativement 5 demi-vies) devront s'écouler entre l'arrêt de la fluoxétine et le démarrage d'un traitement par inhibiteurs de la MAO. La sélégiline ne doit être instaurée que 2 semaines après l'arrêt de la sertraline. En général, la sélégiline ne doit être administrée après la prise d'un médicament réputé interagir avec elle tant que 5 demi-vies de ce produit ne se sont pas écoulées. Il faut attendre un minimum de 14 jours entre l'arrêt du traitement par la sélégiline et l'instauration d'un traitement avec un produit réputé interagir avec la sélégiline.

Un intervalle d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt de la sélégiline et l'instauration de tout traitement avec une drogue pouvant avoir une interaction avec la sélégiline.

Un intervalle de 24 heures est recommandé entre l'arrêt de la sélégiline et le début d'un traitement avec un agoniste sérotoninergique.

Les patients traités par la sélégiline ou ayant été traités par la sélégiline dans les deux semaines précédentes ne doivent recevoir de la dopamine qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque, cette association augmente le risque d'une réaction hypertensive.

La sélégiline ne doit pas être administrée en association à des inhibiteurs non sélectifs de la MAO, par exemple le linézolide.

Une toxicité sévère pour le Système Nerveux Central a été rapportée chez des patients recevant l'association antidépresseurs tricycliques et de sélégiline. Un patient, recevant de l'amitriptyline et de la sélégiline, a présenté une hyperthermie suivie du décès, et un autre recevant protriptyline et de sélégiline, des tremblements, une agitation et une nervosité suivis d'aréctivité puis du décès deux semaines après avoir ajouté la sélégiline.

Les autres effets indésirables occasionnellement rapportées chez les patients recevant une association de sélégiline avec divers antidépresseurs tricycliques sont une hyper ou une hypotension artérielle, des étourdissements, une hypersudation, des tremblements, des crises convulsives et des troubles du comportement et de l'état mental.

L'emploi en association à des médicaments sympathomimétiques, de décongestionnants nasaux, d'agents hypertenseurs ou anti-hypertenseurs, des psychostimulants, de médicaments dépresseurs du système nerveux central (sédatifs, hypnotiques) et d'alcool devra être évité.

L'association de sélégiline et contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif doit être évitée. Cette association augmente la bio-disponibilité de la sélégiline.

Les aliments contenant de la tyramine n'ont pas causé de réactions hypertensives au cours du traitement par comprimés classiques de sélégiline, aux posologies recommandées pour le traitement de la maladie de Parkinson.

L'administration en association à des médicaments de type amantadine et de médicaments anticholinergiques peut augmenter l'incidence des effets indésirables.

Compte tenu du haut degré de liaison aux protéines plasmatiques de la sélégiline, une attention particulière devra être accordée aux patients qui sont traités avec des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que les digitaliques et/ou les anticoagulants.

Quatre patients ayant reçu de l'altrétamine et un IMAO ont présenté une hypertension symptomatique après 4 à 7 jours de traitement par cette association.

Des interactions ont été décrites entre les inhibiteurs non sélectifs de la MAO et la péthidine ainsi qu'avec la sélégiline et la péthidine. Le mécanisme de cette interaction n'est pas totalement connu, l'utilisation de la péthidine en association à la sélégiline devra pas conséquent être évitée (voir rubrique 4.3).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sélégiline est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson. Cette maladie est généralement une maladie du sujet âgé qui n'est plus en âge de procréer. Il n'existe pas de données concernant les effets de la sélégiline pendant la grossesse dans l'espèce humaine. Les données disponibles chez l'animal sur la fertilité, la gestation, le développement embryo-ftal et post-natal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). Par conséquent, la sélégiline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la sélégiline dans le lait maternel. Dû à un effet nocif potentiel de l'allaitement sur le nourrisson, il est préférable de ne pas allaiter pendant le traitement par sélégiline.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La sélégiline peut avoir un effet sur le temps de réaction, et la capacité à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être altérée, malgré son utilisation de façon correcte. Les patients doivent être alertés sur cette possibilité particulièrement en association avec l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans les essais cliniques les effets indésirables suivants ont été observés chez 5% ou plus des patients sous sélégiline: douleurs lombaires, étourdissements, tremblements, maux de gorge. Les effets indésirables observés à une fréquence inférieure à 5% ont été: stomatite, ulcération de la bouche, troubles de l'équilibre, crampes musculaires, arthralgies, chutes, insomnies, rêves bizarres, hallucinations, congestion nasale, constipation, diarrhées et pharyngite.

Au cours des 5 premières années de commercialisation, aucun effet indésirable n'a été rapporté en pharmacovigilance dont la fréquence est supérieure à 0,1%. Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences indiquées: nausées (0,1%), confusion (0,08%), étourdissements (0,08%), hallucinations (sans autre information) (0,06%) et vertiges (0,06%).

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avec la sélégiline en monothérapie: dépression, douleurs thoraciques, myopathie, hypotension artérielle et diarrhées. D'autres effets indésirables ont été rapportés tels: sécheresse de la bouche, insomnie, fatigue, céphalées, nausées, étourdissements et vertiges. Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été également observées.

Comme la sélégiline potentialise l'effet de la lévodopa, les effets secondaires de la lévodopa pourront être majorés si la posologie de la lévodopa n'est pas diminuée. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors de l'administration en association avec les comprimés classiques de sélégiline est la dyskinésie (par ex. l'hyperkinésie 10 à 15% des patients). Les effets indésirables fréquemment rapportés (>1%) sont les suivants: étourdissements, hypotension artérielle orthostatique, troubles du sommeil, sécheresse de bouche, nausées, augmentation transitoire de la transaminase (ALAT), confusion, hallucinations et états psychotiques. Les autres effets secondaires rapportés en association à la sélégiline sont une perte d'appétit, troubles gastro-intestinaux, céphalées, agitation, anxiété, irritabilité, troubles de la miction, dyspnée, palpitations, arythmies, angine de poitrine, fatigue, dépression, perte d'équilibre, hypertension artérielle, syncopes, hypersudation, dème des chevilles, chute de cheveux, vision trouble, éruptions cutanées, leucopénie et thrombocytopénie.

Dès lors que la posologie optimale de lévodopa a été établie, les effets secondaires produits par cette association seront habituellement moindres que ceux causés par le traitement par lévodopa seule.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données spécifiques concernant des cas cliniques de surdosage par la sélégiline.

A la dose recommandée (10 mg/jour), la sélégiline inhibe de façon sélective la MAO-B, à hautes doses cette sélectivité disparaît et la MAO-A est aussi concernée. Une inhibition significative de la MAO-A, particulièrement en association avec une nourriture riche en tyramine (appelé « effet-fromage ») peut provoquer des céphalées sévères, hyperactivité, agitation, hallucinations et une hypertension artérielle, l'inhibition de la MAO-B induit principalement des vomissements.

En cas de suspicion de surdosage, le patient devra être gardé en observation pendant 24-48 heures. Le traitement est le même que pour un surdosage en amphétamines.

Etant donné que l'inhibition sélective de la MAO-B par la sélégiline est uniquement obtenue à des doses se situant dans la plage recommandée pour le traitement de la maladie de Parkinson, les surdosages sont susceptibles d'induire une inhibition considérable tant de la MAO-A que de la MAO-B. Les signes et les symptômes de surdosage peuvent ressembler à ceux observés avec les IMAO non sélectifs (p.ex. la tranylcypromine, l'isocarboxazide et le phénelzine) tels que étourdissements, ataxie, irritabilité, fièvre, tremblements, crises convulsives, hypomanie, état psychotique, euphorie, dépression respiratoire, hypotension artérielle, hypertension artérielle (quelquefois avec hémorragie sous-arachnoïdienne), coma et symptômes extra-pyramidaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaceutique: ANTIPARKINSONIEN, IMAO B

Code ATC: N04BD01

La sélégiline est un inhibiteur spécifique et irréversible de la mono-amine-oxydase de type B, qui inhibe la transformation de dopamine au niveau cérébral et prévient également l'absorption présynaptique de dopamine. La conservation de la dopamine dans les noyaux centraux augmenterait l'efficacité de la lévodopa.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La sélégiline est rapidement absorbé après administration orale et diffuse dans les tissus. Il est presque complètement métabolisée en norsélégiline, méthamphétamine, et amphétamine. Approximativement 85 % de la dose sont excrétés dans les urines en 24 heures, principalement en forme de méthamphétamine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La tolérance de la sélégiline dans les études de toxicité aiguë ou chronique chez l'animal est bonne. Les études in vitro et in vivo avec la sélégiline n'ont pas mis en évidence d'effets mutagène ou carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide citrique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 632-4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

·343 633-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

·343 634-7: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

·343 635-3: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

·343 637-6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009

Dénomination du médicament

SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé

Chlorhydrate de sélégiline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPARKINSONIEN, IMAO B.

(N: Système Nerveux Central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut vous être prescrit seul ou en association avec un médicament à base de lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé dans les cas suivants:

·Allergie connue à la sélégiline ou à l'un des composants du produit;

·Chez les patients traités par antidepresseurs inhibiteurs de la MAO et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la serotonine (p.ex. citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline et venlafaxine), la péthidine (et autres opioïdes), et les triptans (p.ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan et rizatriptan),

·Chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale ou soufrant d'un ulcère gastrique ou duodénal,

·Chez les patients traités par l'antibiotique linezolide.

En cas d'association avec un médicament contenant de la lévodopa, il faut tenir compte des contre-indications de cette dernière qui peuvent varier légèrement d'un médicament à l'autre, mais qui sont en général:

·allergie connue à la lévodopa,

·certains troubles psychiques (psychoses)

·de maladie cardiaque grave, d'angine de poitrine sévère, d'hypertension, ou de palpitations (tachycardie et/ou arythmie)

·d'hyperthyroïdie

·de phéochromocytome

·de glaucome à angle étroit

·d'adénome prostatique avec troubles de la miction

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Les effets indésirables de la lévodopa peuvent être aggravés par la sélégiline, principalement si la dose de lévodopa est très élevée. Dans ce cas, des mouvements anormaux et une agitation peuvent apparaître. La dose de lévodopa devra être diminuée.

Une attention particulière est nécessaire en cas de traitement par neuroleptiques.

Ce médicament contient du lactose. En cas de maladies héréditaires rares: intolérance au galactose, déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose, vous ne devez pas prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que, les inhibiteurs de la MAO et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (p.ex. citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline et venlafaxine), la péthidine (et autres opioïdes), et les triptans (p.ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan et rizatriptan),

En cas d'association avec la lévodopa vous ne devez pas prendre en même temps des médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles).

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par:

·Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,

·Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),

·IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),

·Certains traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur la possibilité de manifestations vertigineuses, troubles du sommeil et modification du temps de réaction, lors de l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

La posologie habituelle est de 5 à 10 mg prescrite en une seule prise administrée le matin ou en deux prises administrées au petit-déjeuner et au déjeuner.

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites.

Si vous avez l'impression que l'effet de SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé:

Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure de la prise, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

·Douleurs lombaires, vertiges, tremblements, maux de gorge.

Ont également été rapportés:

·Inflammations et ulcères de la bouche, fatigue, troubles de l'équilibre, crampes musculaires, maux de tête, douleurs des articulations, chutes, insomnie, rêves bizarres, hallucinations, vertiges, confusion, congestion nasale, constipation, diarrhée, mal de gorge, bouche sèche, insomnie, nausées, vertiges.

Des effets indésirables graves ont été rapportés avec la sélégiline en monothérapie:

·Dépression, douleurs de poitrine, anomalies musculaires et tension artérielle basse.

Ce médicament associé à des médicaments à base de lévodopa, peut chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants:

·perte d'appétit et troubles digestifs: nausées, troubles fonctionnels transitoires du foie

·sécheresse de la bouche, transpiration excessive, difficulté à uriner, vision trouble

·difficulté respiratoire

·certains troubles cardio-vasculaires: palpitation, diminution ou élévation de la tension artérielle, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque

·troubles psychiatriques: insomnie, anxiété, irritabilité, dépression, hallucinations, agitation, confusion, épisodes psychotiques (troubles du comportement et de la personnalité)

·fatigue, vertiges, perte d'équilibre, évanouissements, maux de tête

·gonflement des chevilles, chute de cheveux

·mouvements anormaux

·éruption cutanée

·diminution des globules blancs et des plaquettes.

En général, ces effets indésirables sont améliorés après diminution de la dose de lévodopa.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas si vous constatez {description de signes visibles de détérioration}.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de sélégiline ....... 5,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide citrique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 30, 56, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

NICHE GENERICS Ltd

UNIT 5

151 BALDOYLE INDUSTR IAL ESTATE

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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