SEGLOR 5 mg, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEGLOR 5 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésilate de dihydroergotamine 5,00 mg

Quantité correspondant à:

- libération immédiate ............. 1,50 mg

- libération programmée .......... 3,50 mg

Pour une gélule.

Excipients: lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de fond de la migraine.

·Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 gélules par jour: une le matin et une le soir, à prendre au milieu des repas avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité connue aux dérivés de l'ergot de seigle,

·en association avec les macrolides, sauf la spiramycine (voir rubrique 4.5),

·en association avec les triptans (voir rubrique 4.5),

·en association avec le l'amprénavir, l'atazanavir, le ritonavir, l'indinavir, le fosamprenavir, le nelfinavir et le lopinavir (voir rubrique 4.5),

·en association avec le voriconazole (voir rubrique 4.5),

·en association avec la delavirdine, l'efavirenz (voir rubrique 4.5),

·en association avec le stiripentol (voir rubrique 4.5),

·en association avec la quinupristine et la dalfopristine (voir rubrique 4.5).

·en association avec le diltiazem, la phénylpropanolamine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose.

Précautions d'emploi

La prise du médicament à jeûn est déconseillée.

A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique sévère et en cas d'insuffisance rénale sévère non compensée par hémodialyse.

Une surveillance médicale est conseillée en cas d'antécédent pathologique artériel (notamment maladie coronarienne et hypertension artérielle sévère).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Macrolides (sauf spiramycine)

Par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine.

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inihibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprénavir, atazanavir, fosamprenavir et lopinavir

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Triptans (almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan et zolmitriptan)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.

+ Delavirdine, éfavirenz

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Voriconazole

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Stiripentol

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Quinupristine et dalfopristine (en association)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Diltiazem

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Phénylpropanolamine

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Triclabendazole

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triclabendazole et la prise du médicament dérivé de l'ergot, et inversement.

Associations déconseillées

+ Bromocriptine, lisuride, cabergoline et pergolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques indirects (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur les deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu: en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de nausées, surtout en cas de prise à jeûn.

Manifestations de vasoconstriction périphérique: rares cas de paresthésies des doigts et des orteils, d'ischémie périphérique et de cyanose périphérique.

Fibrose: exceptionnellement des cas isolés de fibrose (plèvre, espace rétropéritonéal) ont été rapportés après plusieurs années de traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes (ergotisme)

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, paresthésies au niveau des extrémités (dues à l'ischémie).

Traitement

En cas d'intoxication aiguë, une évacuation digestive par lavage gastrique doit être envisagée en milieu hospitalier. L'administration de charbon actif peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.

En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administré en milieu hospitalier: il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement aux corticoïdes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIMIGRAINEUX - ALCALOIDES DE L'ERGOT

Code ATC: N02CA01

In vitro, la DHE et la 8'-OH-DHE sont essentiellement caractérisées par:

·un effet agoniste sur les récepteurs 5HT1A présynaptiques dans le noyau du raphé dorsal et les autres récepteurs neuronaux 5HT1A post synaptiques (hippocampe);

·un effet antagoniste (hyperpolarisation) sur les récepteurs 5HT2A et 5HT2C;

·une action agoniste sur les récepteurs vasculaires 5HT1B et une désensibilisation prolongée des récepteurs 5HT2B;

·une forte affinité pour les récepteurs 5HT1D et 5HT1F;

·une puissante action antagoniste sur les récepteurs 5HT7;

·une action agoniste partielle modeste sur les récepteurs adrénergiques α1 et α2 à l'origine d'un effet vasotonique; action particulièrement marquée sur la circulation veineuse, en partie attribuée à la synthèse d'une substance « prostaglandine-like ».

A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption du produit est rapide.

Le produit présente une forte affinité tissulaire.

L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, povidone K30, amidon de maïs, talc, lactose, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (EUDRAGIT L 100), copolymère d'acrylates et de méthacrylates cationiques (EUDRAGIT RL 100), diéthyle phtalate.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, érythrosine, oxyde de fer jaune (E 172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UCB PHARMA SA

Defense Ouest

420 rue d'Estienne d'Orves

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·321 899-8: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·377 689-9: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·374 149-3: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009

Dénomination du médicament

SEGLOR 5 mg, gélule

Mésilate de dihydroergotamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEGLOR 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEGLOR 5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE SEGLOR 5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEGLOR 5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEGLOR 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIMIGRAINEUX - ALCALOIDES DE L'ERGOT

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·dans le traitement préventif de la migraine,

·dans le traitement de l'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEGLOR 5 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SEGLOR 5 mg, gélule dans les cas suivants:

·allergie connue aux dérivés de l'ergot de seigle,

·en association avec des antibiotiques de la famille des macrolides, sauf la spiramycine,

·en association avec les triptans (utilisés dans le traitement de la crise de migraine),

·en association avec le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir, l'amprénavir, l'atazanavir, la delavirdine, l'efavirenz et le lopinavir (utilisés dans le traitement de l'infection à VIH),

·en association avec le voriconazole, le fosamprenavir (utilisés dans le traitement des infections dues à des champignons ou des parasites),

·en association avec le stiripentol,

·en association avec la quinupristine et la dalfopristine (antibiotiques).

·en association avec le diltiazem et

·la phénylpropanolamine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEGLOR 5 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Evitez de prendre ce médicament à jeûn.

Prévenez votre médecin en cas de:

·maladie grave du foie ou des reins,

·antécédents de maladie cardiovasculaire (notamment maladie coronarienne ou hypertension artérielle sévère).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (utilisés notamment dans le traitement de la maladie de Parkinson ou pour prévenir ou arrêter la montée de lait) ainsi qu'avec l'éphédrine, la phénylpropanolamine et la pseudoéphédrine (utilisées notamment dans le traitement de la congestion nasale au cours des rhumes et rhinites), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose et saccharose.

3. COMMENT PRENDRE SEGLOR 5 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est de 2 gélules par jour, une le matin et une le soir.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau au milieu des repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Prendre ce médicament en deux prises, le matin et le soir, au milieu des repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SEGLOR 5 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Demandez une assistance médicale immédiate.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SEGLOR 5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·nausées, surtout quand ce médicament est pris à jeûn,

·diminution du diamètre des vaisseaux des extrémités (notamment des doigts et des orteils): fourmillements, coloration bleutée des extrémités,

·fibrose (transformation fibreuse de la membrane entourant le poumon ou tapissant la paroi abdominale).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SEGLOR 5 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SEGLOR 5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEGLOR 5 mg, gélule ?

Les substances actives sont:

Mésylate de dihydroergotamine .............. 5,00 mg

Quantité correspondant à:

- libération immédiate ............. 1,50 mg

- libération programmée .......... 3,50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Saccharose, povidone K30, amidon de maïs, talc, lactose, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (EUDRAGIT L 100), copolymère d'acrylates et de méthacrylates cationiques (EUDRAGIT RL 100), diéthyle phtalate.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, érythrosine, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEGLOR 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 56 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

UCB PHARMA SA

Defense Ouest

420 rue d'Estienne d'Orves

92700 COLOMBES

Exploitant

UCB PHARMA SA

Defense Ouest

420 rue d'Estienne d'Orves

92700 COLOMBES

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

33440 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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