SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale

source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de dodéclonium............. 0.40 g

Esculoside sesquihydraté............. 0.46 g

Enoxolone..... 0.93 g

Benzocaïne.... 2.00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : 100 g de crème contiennent 19.6 g dalcool cétostéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème rectale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 ou 3 applications par jour.

Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).

Mode dadministration

Voie rectale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie à la benzocaïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez lenfant.

La présence de benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions demploi

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibles réactions dhypersensibilité à lun des composants, notamment réactions cutanées locales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE EN PROCTOLOGIE (C : système cardio-vasculaire), code ATC : C05A Médicaments pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique

Benzocaïne : anesthésique local.

Enoxolone : anti-inflammatoire.

Bromure de dodéclonium : antiseptique.

Esculoside : vasculoprotecteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La benzocaïne peut être absorbée à travers la peau et les muqueuses et est hydrolysée par les estérases dans le plasma et dans le foie. Les métabolites et la benzocaine sous forme inchangée sont excrétés dans les urines.

En labsence de données sur lemploi de lenoxolone, un passage systémique nest pas exclu.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude na été menée sur lanimal concernant la spécialité « SEDORRHOÏDE CRISE HEMORROÏDAIRE, crème rectale »

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Emulgade F*,octyldodécanol (Eutanol G), eau purifiée.

* Composition de lEmulgade F : alcool cétostéarylique, cétostéarylsulfate de sodium, émulgateur (acides gras éthoxylés dorigine végétale).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 376 258 4 5: 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 09 décembre 1993

Date de dernier renouvellement: 29 décembre 2003

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

03 juillet 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

Dénomination du médicament

SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale

Bromure de dodéclonium, esculoside sesquihydraté, enoxolone, benzocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale ?

3. Comment utiliser SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE EN PROCTOLOGIE (C : système cardio-vasculaire) code ATC : C05A Médicaments pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique.

Ce médicament est préconisé dans la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale :

·Allergie connue à la benzocaïne (anesthésique).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Le traitement doit être de courte durée. Si la douleur ne cède pas rapidement, consultez sans tarder votre médecin.

Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez lenfant.

La présence de benzocaïne dans ce médicament peut provoquer une méthémoglobinémie (quantité excessive de certains pigments constitutifs des globules rouges, altérant loxygénation du sang).

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale

Si vous prenez ou vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale contient de lalcool cétostéarylique.

3. COMMENT UTILISER SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale ?  Retour en haut de la page

Posologie

2 à 3 applications par jour.

Mode et voie dadministration

Voie rectale.

Durée du traitement

Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).

Si vous avez utilisé plus de SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale que vous nauriez dû

Aucun cas de surdosage na été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Si vous oubliez dutiliser SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet notamment :

·Possibles réactions allergiques à lun des composants, et en particulier des réactions cutanées locales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Bromure de dodéclonium........ 0.40 g

Esculoside sesquihydraté....... 0.46 g

Enoxolone.............. 0.93 g

Benzocaïne............. 2.40 g

Pour 100 g de crème rectale.

·Les autres composants sont : Emulgade F*, Octyldodécanol (Eutanol G), eau purifiée.

* Composition de lEmulgade F : alcool cétostéarylique, cétostéarylsulfate de sodium, émulgateur (acides gras éthoxylés dorigine végétale).

Quest-ce que SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème rectale.

Tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

2 rue de la Saussaie

77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Juillet 2017

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Quest-ce que les hémorroïdes et la crise hémorroïdaire ?

Les hémorroïdes sont des veines situées au niveau de la zone anale (anus, rectum, et tissu les entourant). Ce sont des structures anatomiques normales et indolores, qui ne revêtent un aspect pathologique que lorsquelles évoluent vers une maladie hémorroïdaire.

Les problèmes apparaissent lorsque survient une crise hémorroïdaire, causée par une dilatation anormale de ces veines.

Ces hémorroïdes dilatées peuvent alors s'extérioriser pour former une sorte de "boule" au niveau de l'anus. Cette crise hémorroïdaire se traduit par une gêne plus ou moins importante. Démangeaison, irritation, et petits saignements pendant ou après les selles (retrouvés sur le papier-toilette ou sur les sous-vêtements) constituent le trio de symptômes habituels des hémorroïdes. Généralement, la crise hémorroïdaire ne présente pas de caractère de gravité et elle doit régresser en quelques jours.

Attention :

Si les symptômes persistent, il est nécessaire de consulter. Douleurs et saignements peuvent être les signes de complications, voire dune maladie plus grave que seul votre médecin sera à même de diagnostiquer et de traiter.

A éviter :

D'une manière générale, toute pression trop importante exercée sur les veines hémorroïdaires peut entraîner leur congestion. Cest pourquoi il convient déviter :

·Les troubles du transit intestinal : la constipation entraîne des efforts de poussée répétés ; la diarrhée ou la prise de laxatifs irritants provoque des irritations des muqueuses ;

·Les aliments qui peuvent favoriser la congestion des veines hémorroïdes et donc la survenue de la crise : alcool, épices.

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Source : ANSM

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