SEDASPIR, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEDASPIR, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide acétylsalicylique ........ 500,00 mg

Caféine monohydratée .......... 50,00 mg

soit en caféine anhydre ........ 45,80 mg

Codéine phosphate hémihydraté ........... 20,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés par prise en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale est de 3 g d'acide acétylsalicylique et de 120 mg de codéine.

Mode d'administration

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créalinine inférieure à 10ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur.

Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·à partir du 6ème mois de la grossesse,

·enfant de moins de 15 ans,

·hypersensibilité à l'un des constituants et aux substances d'activité proche: notamment antiinflammatoires non stéroïdiens,

·ulcère gastroduodénal en évolution,

·toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·risque hémorragique,

·insuffisance hépatocellulaire,

·insuffisance respiratoire quel que soit son degré, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires,

·association (voir rubrique 4.5):

oavec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg par semaine,

oavec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte),

oles agonistes-antagonisles morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine),

·au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en association avec (voir rubrique 4.5):

·l'enoxacine,

·l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool,

·les autres AINS lorsque les salicylés sont: utilisés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte);

·les anticoagulants, oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses (<3 g/j chez l'adulte),

·les héparines par voie parentérale,

·la ticlopidine,

·les uricosuriques,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.

·Les douleurs neurogènes par desafférentation ne répondent pas à l'association aspirine/codéine.

·L'aspirine est déconseillée en cas de goutte.

·L'aspirine doit être utilisée avec précaution en cas:

od'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive,

od'insuffisance rénale,

od'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas ce médicament est contre-indiqué

ode métrorragies ou de ménorragies,

od'utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).

·Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'aspirine, apparaissant: dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

·En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit: pas être pris en fin de journée.

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

·Sujet âgé, insuffisant hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée, en raison de la présence de codéine.

·En cas d'hypertension intrâcranienne, la codéine peut majorer l'importance de cette hypertension.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Liées à la présence d'aspirine:

+ Anticoagulants oraux

Salicylés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte): augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

+ Méthotrexateutilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).

Liée à la présence de codéine:

+ Agonistes-antagonistes morphiniques

(Buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs.

Associations déconseillées

Liées à la présence d'aspirine:

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).

Salicylés à faibles doses: nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Autres AINS

(Y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).

Utiliser d'autres substances que les salicylés pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

+ Uricosuriques

Benzbromarone, probénécide

Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux).

Utiliser un autre analgésique.

Liée à la présence de caféine:

+ Enoxacine

Augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Liées à la présence de codéine:

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet de la codéine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Liées à la présence d'aspirine:

+ Antidiabétiques

Insulines, chlorpropamide

Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Corticoïdes (gluco-) (voie générale)

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).

Adaptation des doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Pour les salicylés à fortes doses: insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Interféron alfa

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.

+ Méthotrexateutilisé à des closes inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasma tiques par les salicylés).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.

Associations à prendre en compte

Liées à la présence d'aspirine:

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

Liées à la présence de caféine:

+ Ciprofloxacine, norfloxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Liées à la présence de codéine:

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

(Antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

+ Analgésiques morphiniques (y compris traitements de substitution)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Données concernant l'aspirine:

·Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.

·Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre):

oaspirine en traitement ponctuel: les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet mal formatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.

oaspirine en traitement chronique: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet mal formatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.

·Données cliniques concernant l'aspect ftotoxique (deuxième et troisième trimestres):

opendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet ftotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

oà partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:

§le ftus à:

úune toxicité cardio-pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire:

úun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

§la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.

Données concernant la codéine:

·Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

·En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence:

·pendant les cinq premiers mois de la grossesse: l'utilisation ponctuelle de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.

·à partir du 6ème mois de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué.

Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères, de codéine à des doses suprathérapeutiques.

En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à l'aspirine

·Effets sur le système nerveux central:

obourdonnements d'oreille,

osensation de baisse de l'acuité auditive

océphalées

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

·Effets gastro-intestinaux:

oulcères gastriques,

ohémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.

·Effets hématologiques: Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

·Réaction d'hypersensibilité: Accidents de sensibilisation: dème de Quincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.

·Autres: Douleurs abdominales.

Liés à la codéine

·Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés. Possibilité de:

oconstipation, nausées, vomissements,

osomnolence, états vertigineux,

oréactions cutanées allergiques

obronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

·Aux doses suprathérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Liés à la caféine

·Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Surdosage en aspirine

L'intoxication liée à l'aspirine est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.

·Symptômes cliniques:

oIntoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

oIntoxication sévère: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

·Traitement:

oTransfert, immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

oEvacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,

oContrôle de l'équilibre acide-base,

oDiurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale, si nécessaire.

oTraitement symptomatique.

Surdosage en codéine

·Symptômes chez l'adulte Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, dème pulmonaire (plus rare).

·Symptômes chez l'enfant (seuil toxique: 2mg/kg en prise unique): Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histamino-libération: flush et dème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine.

·Conduite à tenir:

oStimulation-ventilation assistée avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

oTraitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant, le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTALGIQUE CENTRAL ET PERIPHERIQUE

(N: Système Nerveux Central)

Ce médicament est une association de 3 principes actifs:

·aspirine: antalgique périphérique, antipyrétique.

·codéine phosphate hémihydratée: antalgique central,

·caféine: stimulant central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'aspirine, la codéine et la caféine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.

Aspirine

L'aspirine (acide acétylsalicylique) est hydrolyse dans le plasma en métabolite actif, l'acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L'élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l'acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.

Codéine

Elle est assez rapidement absorbée au niveau intestinal: la concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures. La codéine est métabolisée au niveau hépatique et excrétée par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Elle passe la barrière placentaire. Son passage dans le lait est faible en prise unique, mal connu en prises répétées.

Caféine

Elle est rapidement et complètement absorbée: ses concentrations plasmatiques maximales sont en général atteintes en moins d'une heure après ingestion. Elle est principalement métabolisée par le foie, son élimination s'effectue en grande partie par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon (STARCH 1500), silice (Aérosil 300), monostéarate de glycérol, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en polypropylène de 20 comprimés, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice). Boîte de 1.

Tube en polypropylène de 10 comprimés, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice). Boîte de 2.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE BRIDE

MOULIN A VENT

77760 LARCHANT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·315 434-7 ou 34009 315 434 7 3: 20 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 1.

·348 309-7 ou 34009 348 309 7 6: 20 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 2 tubes de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

Dénomination du médicament

SEDASPIR, comprimé

Acide acétylsalicylique/Caféine/Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEDASPIR, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEDASPIR, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE SEDASPIR, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEDASPIR, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEDASPIR, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTALGIQUE CENTRAL ET PERIPHERIQUE

(N: Système Nerveux Central)

Indications thérapeutiques

Traitement chez l'adulte des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEDASPIR, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SEDASPIR, comprimé dans les cas suivants:

·A partir du 6ème mois de la grossesse

·Enfant de moins de 15 ans.

·Allergie connue à l'un des constituants, à l'aspirine ou à un médicament apparenté, notamment les antiinflammatoires non stéroïdiens.

·Ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.

·Maladie hémorragique ou risque hémorragique.

·Maladie grave du foie.

·Insuffisance respiratoire.

·Traitement par le méthotrexate (doses supérieures ou égales à.15mg par semaine).

·Traitement par les anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est prescrite à des closes élevées (supérieures ou égales à 3 g par jour).

·Traitement par la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine

·Allaitement.

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN de traitement par:

·l'énoxacine (antibiotique),

·la ticlopidine,

·les uricosuriques (médicaments de la goutte),

·les héparines injectables,

·les anticoagulants oraux (pour des doses d'aspirine inférieures à 3 g par jour)

·les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (pour des doses élevées d'aspirine supérieures ou égales à 3 g par jour).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEDASPIR, comprimé:

Mises en garde spéciales

·Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée en raison du risque de dépendance.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant d'expectoration, en cas de maladie du foie ou d'antécédents digestifs (hémorragie, ancien ulcère), de règles importantes ou de contraception par stérilet, ou de maladie rénale ainsi que chez les sujets âgés. UN AVIS MEDICAL EST INDISPENSABLE.

Précautions d'emploi

·La prise de boissons alcoolisées pendant ce traitement est déconseillée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine, le méthotrexate, les anticoagulants oraux, les autres antiinflammatoires non stéroïdiens, certains anticoagulants, les uricosuriques (médicaments de la goutte), l'enoxacine, l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN O U A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient de l'aspirine, de la codéine et. de la caféine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie)

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Ce médicament est contre-indiqué à partir du 6ème mois de grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel, en conséquence l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention, ce médicament contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SEDASPIR, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 comprimé à avaler avec un verre d'eau, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures; éventuellement, 2 comprimés en une prise, en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Les prises réparties dans la journée, permettent d'éviter les pics de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En raison de la présence de caféine, éviter la prise de ce médicament en fin de journée.

Durée de traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SEDASPIR, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SEDASPIR, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·liés à la présence de codéine: constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements, gêne respiratoire, réactions cutanées.

·liés à la présence d'aspirine: dans certains cas, il est possible que surviennent:

oune réaction allergique de type éruption cutanée, dème de Quincke gonflementt et/ou dème du visage) ou crise d'asthme

oune hémorragie (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant: plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

obourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête: ils traduisent habituellement un surdosage en aspirine.

Il faut immédiatement arrêter la prise de ce traitement et avertir votre médecin.

·liés à la présence de caféine: possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SEDASPIR, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SEDASPIR, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEDASPIR, comprimé ?

Les substances actives sont:

Acide acétylsalicylique ........ 500,00 mg

Caféine monohydratée .......... 50,00 mg

Soit en caféine anhydre ........ 45,80 mg

Codéine phosphate hémihydraté ........... 20,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon (STARCH 1500), silice (Aérosil 300), monostéarate de glycérol, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEDASPIR, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 1 tube de 20 ou de 2 tubes de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE BRIDE

MOULIN A VENT

77760 LARCHANT

Exploitant

LABORATOIRE BRIDE

8 rue du BAC

92150 SURESNES

Fabricant

SARL GALIEN

ZA Les Hauts de Lafourcade

32200 GIMONT.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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