SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de dodéclonium ........... 0,10 g

Chlorhydrate d'amyléine ............. 1,00 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Plaies et brûlures superficielles et peu étendues.

Remarque: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

1 à 4 pulvérisations par jour.

Diriger le jet de façon à favoriser le nettoyage de cette plaie par la pression du jet.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Cette préparation ne doit pas être utilisée:

·pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

·pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

·sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanite et de vaginite érosive).

Hypersensibilité aux dérivés des ammoniums quaternaires ou aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Ne pas vaporiser dans les yeux.

Ne pas utiliser l'aérosol en position horizontale.

Ne pas vaporiser près d'une flamme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de lésions érosives pouvant évoluer vers l'ulcère et la nécrose, quand le produit est utilisé sous pansement occlusif.

Réactions allergiques locales possibles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Solution alcoolique pour application locale contenant du bromure de dodéclonium, de la famille des ammoniums quaternaires. Solution antiseptique bactéricide inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).

Amyléine: anesthésique de surface.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, eau purifiée.

Gaz propulseur: azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec les savons et composés anioniques.

Les ammoniums quaternaires sont inactivés en présence de fibre de cellulose et de coton.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

A protéger contre les rayons solaires.

Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Ne pas percer ou brûler, même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en aluminium de 100 ml rempli à 40 ml, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 015-9: 40 ml en flacon pressurisé (aluminium verni) rempli sous azote.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2011

Dénomination du médicament

SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé

Bromure de dodéclonium / chlorhydrate d'amyléine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans l'antisepsie des petites plaies, et des brûlures superficielles et peu étendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé dans les cas suivants:

·antisepsie avant prélèvement (ponction, injection),

·désinfection de matériel médico-chirurgical,

·sur les muqueuses notamment génitales,

·en cas d'allergie aux dérivés de la famille des ammonium quaternaires et aux anesthésiques locaux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé:

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Précautions d'emploi

Ne pas vaporiser près des yeux.

Ne pas vaporiser près d'une flamme.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ne pas utiliser l'aérosol en position horizontale. Le jet devra être dirigé de façon à favoriser le nettoyage de la plaie et à la débarrasser dans la mesure du possible des éléments venus la souiller.

Pour les plaies très souillées, faire préalablement un lavage soigneux à l'aide d'une compresse.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée. Ne pas vaporiser près des yeux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·réactions allergiques locales (rougeur, irritation),

·érosion de la peau quand le produit est utilisé sous un pansement fermé.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Récipient sous pression:

A protéger contre les rayons solaires.

Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé ?

Les substances actives sont:

Bromure de dodéclonium ........... 0,10 g

Chlorhydrate d'amyléine ............. 1,00 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Les autres composants sont:

Glycérol, eau purifiée.

Gaz propulseur: azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEDAPLAIE, solution pour application locale en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale en flacon pressurisé de 40 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE B.P 16

37210- VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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