SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Contenu du réservoir

Scopolamine ........... 1,31 mg

Adhésif

Scopolamine ........... 0,23 mg

Pour un dispositif transdermique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Prévention des symptômes du mal des transports.

·Traitement en soins palliatifs, des râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Prévention des symptômes du mal des transports

-Appliquer le dispositif derrière l'oreille à un endroit sec, sain et dépourvu de cheveux, la veille au soir pour un départ matinal ou le plus longtemps possible avant le départ (entre 6 et 12 heures).

-Le dispositif sera retiré dès la fin du voyage.

-La pose d'un seul dispositif est suffisante pour assurer une protection pendant 72 heures. En cas de voyage plus long, au bout de 72 heures retirer le dispositif et mettre en place un nouveau dispositif derrière l'autre oreille.

-Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du dispositif.

·Soins palliatifs

Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.

Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant une période de 72 heures. Il convient de débuter le traitement par la pose dun dispositif et de réévaluer l'efficacité et la tolérance clinique toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou 3 dispositifs soient ainsi appliqués simultanément. Dans ce cas, il faut évidemment tenir compte des doses cumulées et du fait que la vitesse de délivrance de la scopolamine est variable et plus élevée dans les 24 premières heures suivant la pose du dispositif.

Mode d'utilisation

·Ouvrir le sachet (l'emballage) par le haut. Retirer tout le dispositif, de couleur chair, avec son feuillet de protection hexagonal transparent (figure 1). Attention retirer entièrement le feuillet de protection. Ne pas découper, ni plier le dispositif.

·Prendre soin de saisir le dispositif par le bord, en touchant le moins possible la face adhésive argentée (figure 2) et décoller le feuillet hexagonal de protection.

·Appliquer par une pression énergique la face adhésive (argentée) sur la peau saine, sèche et dépourvue de poils, derrière l'oreille (figure 3).

·Pour éviter tout contact de la substance active avec l'il (risque de légers troubles transitoires de la vue et dilatation pupillaire) éviter de toucher le dispositif après qu'il ait été appliqué; se laver les mains et nettoyer le lieu d'application après chaque pose ou retrait d'un dispositif.

·En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau dispositif.

·Tout dispositif avant ou après son utilisation doit être soigneusement tenu hors de portée des enfants.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Hypersensibilité à la scopolamine.

Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SCOPODERM sera utilisé avec prudence en cas de sténose du pylore, de constipation ou docclusion intestinale, ou de dysurie (par exemple en cas de troubles prostatiques), ainsi que chez les sujets âgés et les personnes présentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatique ou rénale.

En cas d'antécédents d'élévation de la pression intra-oculaire (douleur à la pression, vision floue, halo glaucomateux), n'employer SCOPODERM qu'après un examen ophtalmologique.

Dans de rares cas, des états confusionnels et / ou des hallucinations visuelles peuvent survenir. Dans de tels cas, le dispositif SCOPODERM doit être enlevé. Si, malgré cela, les symptômes persistent sous une forme grave, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises : par exemple, administration de physostigmine à la posologie de 1 à 4 mg, en IV (intraveineuse) lente, à répéter si nécessaire.

Dans des cas isolés, une augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques a été signalée.

Des réactions idiosyncrasiques peuvent survenir avec des doses thérapeutiques de scopolamine.

Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises car les effets de la scopolamine peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus.

En raison de la présence d'aluminium dans l'une des couches du dispositif, celui-ci doit être retiré avant la réalisation dun scanner ou dune IRM.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Risque de majoration de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Antidépresseurs sédatifs, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la grossesse.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...).

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Le produit passe dans le lait à l'état de traces. Toutefois, en raison d'une marge thérapeutique étroite et de la longue demi-vie du produit, l'allaitement doit être déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison des risques de somnolence et de troubles visuels liés à l'administration de scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent donc en être avertis. Une mise en garde concernant les activités telles que la conduite d'un véhicule ou lutilisation de machines est nécessaire.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par type dorgane et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1 / 10), fréquent (≥ 1 / 100 à <1 / 10), peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à <1 / 100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1 / 1000), très rare (<1 / 10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections psychiatriques :

Rare : désorientation, confusion, hallucinations et agitation.

Affections du système nerveux :(plus particulièrement chez le sujet âgé)

Très fréquent : somnolence, sensations de vertige.

Rare : troubles de la mémoire et de lattention

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée : brûlures au site dapplication

Affections oculaires :

Très fréquent : cycloplégie (troubles de l'accommodation visuelle) incluant vision floue, myopie et mydriase (parfois unilatérale, en particulier lorsque des traces de substances actives restées sur les doigts parviennent aux yeux ou sur les lentilles de contact).

Fréquent : irritation des paupières.

Très rare : glaucome par fermeture de langle

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : sécheresse buccale passagère

Fréquence indéterminée : constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : irritations de la peau

Très rare: exanthèmes généralisés

Affections du rein et des voies urinaires:

Rare : rétention urinaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée: hyperviscosité des sécrétions bronchiques.

Effets indésirables après retrait du dispositif : à l'arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours, de rares cas de vertiges, nausées, vomissements, céphalées et troubles de l'équilibre ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Compte tenu du dispositif d'administration et de la libération contrôlée de la scopolamine, le risque de surdosage est très faible.

Les actions centrales de la scopolamine à fortes doses sont similaires à celles de l'atropine.

Elles se manifestent dabord par de l'agitation, des états d'excitation et de la confusion.

A des doses plus élevées, des délires, des hallucinations ainsi que des convulsions peuvent survenir.

A doses très élevées, un coma et une paralysie respiratoire peuvent apparaître.

Traitement

En cas de surdosage (application accidentelle de plusieurs dispositifs), l'apparition d'effets indésirables liés au blocage muscarinique nécessite le retrait immédiat des dispositifs et la mise en route d'un traitement symptomatique.

En effet, certains symptômes de surdosage peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus, même après le retrait du dispositif.

L'antidote le plus efficace est la physostigmine, qui, selon la gravité de l'intoxication, doit être injecté en IV lente à des doses de 1 à 4 mg. Comme la physostigmine est rapidement métabolisée, le patient peut tomber dans le coma à nouveau dans les 1 à 2 heures suivantes, ce qui nécessite de nouvelles injections de physostigmine.

En cas dexcitation et de convulsions, ladministration de diazépam à faible dose peut s'avérer utile.

Des doses trop élevées doivent être évitées en raison dun risque supplémentaire de dépression respiratoire.

Dans les cas graves, le recours à la respiration artificielle peut être nécessaire. En présence d'une hyperthermie, il faut dissiper la chaleur rapidement (bains froids).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTICHOLINERGIQUE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

(R: appareil respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le dispositif transdermique permet le passage contrôlé de la substance active à travers la peau dans la circulation générale.

Après l'application du Scopoderm, l'équilibre entre la quantité de substance active absorbée et éliminée est atteint après environ 6 heures.

Ce dispositif délivre in vivo approximativement 1,0 mg de scopolamine en 72 heures.

Si la vitesse de délivrance est constante de la 24ème à la 72ème heure (cinétique d'ordre 0) avec un taux plasmatique en plateau allant de 0,17 à 0,33 nmol/l (cfficients de variation inter et intra-sujets de 30 et 25 pour cent environ), elle est en revanche nettement plus élevée pendant les 24 premières heures en raison d'une dose de charge de scopolamine dans la couche adhésive.

Peu de données sur la répartition de la scopolamine est disponible, mais le médicament distribue bien et atteint le système nerveux central. La scopolamine semble être liée aux protéines plasmatiques de manière réversible. Le métabolisme de la scopolamine n'a pas été entièrement caractérisé. Le médicament semble être métabolisé dans le foie (glucuronide ou conjugaison de sulfate).

La scopolamine est excrétée dans l'urine. La vitesse d'excrétion urinaire entre la 24ème et 72ème heure est voisine de celle de la perfusion I.V.

La quantité de substance active se trouvant dans l'organisme diminue lentement, à environ 1/3 de la valeur précédente, au cours des 24 heures qui suivent le retrait du dispositif, car la scopolamine, encore présente dans la peau, diffuse dans la circulation sanguine.

Le taux d'excrétion urinaire de la scopolamine sous forme libre et totale (libre et conjugué) a été d'environ 0,7 et 3,8 microgrammes / heure, respectivement, après l'application d'un seul dispositif de scopolamine. Moins de 10% de la dose totale est excrétée dans l'urine sous forme inchangée et de ses métabolites après 108 heures. Après une seule application de deux dispositifs de scopolamine, la demi-vie délimination moyenne du médicament (scopolamine libre) était de 9,5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme dirritation cutanée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité pour la reproduction. Un effet marginal embryotoxique a été observé chez le lapin avec du bromhydrate de scopolamine administré par injection intraveineuse quotidienne à des doses qui étaient environ 100 fois le niveau atteint avec les dispositifs. Aucun effet indésirable na été enregistré dans les études de reprotoxicité après administration intraveineuse chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu du réservoir: huile de paraffine fluide, polyisobutylène 1 200 000, polyisobutylène 35 000.

Membrane laminaire: polyéthylène basse densité, aluminium, polyester.

Membrane perméable: polypropylène.

Adhésif: huile de paraffine fluide, polyisobutylène 1 200 000, polyisobutylène 35 000.

Membrane de protection: polyester/silicone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte carton de 2, 6, 15, 30 ou 60 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

Un étui de 5 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 299-6 ou 34009 328 299 6 5: boîte carton de 2 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

·328 300-4 ou 34009 328 300 4 6: boîte carton de 6 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

·328 494-3 ou 34009 328 494 3 7: un étui de 5 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

·575 849-2 ou 34009 575 849 2 4: boîte carton de 15 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

·575 848-6 ou 34009 575 848 6 3: boîte carton de 30 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

·575 850-0 ou 34009 575 850 0 6: boîte carton de 60 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTICHOLINERGIQUE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

(R: appareil respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention des symptômes du mal des transports.

Il peut également être utilisé pour le traitement de l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique:

·Si vous avez un glaucome par fermeture de l'angle (pression anormalement élevée à l'intérieur de l'il),

·en cas de risque de difficultés pour uriner, d'origine prostatique ou autre,

·chez les enfants de moins de 15 ans en raison de leur sensibilité particulière,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique si vous:

·Etes une personne âgéeou présentant des maladies du métabolisme du foie ou des reins

·Souffrez dune sténose du pylore (rétrécissement de l'orifice faisant communiquer l'estomac et le duodénum),

·Avez des difficultés à uriner (par exemple en raison dune augmentation du volume de la prostate),

·Avez ou avez eu des douleurs au niveau des yeux, une vision floue, ou la vision de halos multicolores autour dune lumière (SCOPODERM ne devrait être utilisé quaprès un examen des yeux par un médecin),

·Souffrez ou avez souffert dépilepsie ou eu des crises d'épilepsie (une augmentation du nombre de crises a été rapportée chez les patients traités par SCOPODERM),

·Prenez d'autres médicaments.

Dans ces circonstances, le SCOPODERM peut être inadapté à votre cas.

Dans de rares cas, des états confusionnels et / ou des hallucinations visuelles peuvent se produire. Si cela devait arriver, retirez le SCOPODERM immédiatement et parlez-en à un médecin.

Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises car les effets secondaires peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus.

Retirez le dispositif avant les scanners et les IRM.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de lalcool

Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison des risques de somnolence, de confusion, détourdissements et de troubles de la vue liés à la scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prévention des symptômes du mal des transports :

·SCOPODERM doit être appliqué la veille au soir pour un départ matinal ou 6 à 12 heures avant le début du voyage ; coller le SCOPODERM derrière l'oreille, sur la peau sèche et saine, à un endroit dépourvu de cheveux.

·SCOPODERM protège contre le mal des transports pendant 3 jours, mais il doit être retiré plus tôt si le voyage dure moins longtemps. Si la protection doit durer plus de 3 jours, il suffit d'enlever le premier SCOPODERM et d'en coller un nouveau derrière l'autre oreille.

·Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du dispositif.

Soins palliatifs :

Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.

Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant une période de 72 heures.

Le traitement sera débuté par la pose dun dispositif, puis l'efficacité et la tolérance clinique seront réévaluées par l'équipe soignante toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou 3 dispositifs soient ainsi appliqués simultanément.

Mode d'administration

Voie transdermique.

·Ouvrir le sachet (l'emballage) par le haut. Retirer tout le dispositif, de couleur chair, avec son feuillet de protection hexagonal transparent (figure 1). Attention, retirer entièrement le feuillet de protection. Ne pas découper, ni plier le dispositif.

·Prendre soin de saisir le dispositif par le bord, en touchant le moins possible la face adhésive argentée (figure 2) et décoller le feuillet hexagonal de protection.

·Appliquer par une pression énergique la face adhésive (argentée) sur la peau sèche, derrière l'oreille (figure 3). Veiller à ce que le dispositif soit bien collé; une fois fixé, il ne doit plus être déplacé.

·Si SCOPODERM, qui normalement adhère bien, se détache, il faut le remplacer par un nouveau dispositif.

·Eviter de toucher le dispositif après qu'il a été appliqué car la pression exercée pourrait provoquer le suintement de la scopolamine sur le bord du dispositif.

·Il est important de se laver soigneusement les mains après l'application et le retrait du dispositif (laver aussi le lieu d'application après le retrait), pour empêcher que des traces de substance active restées sur les doigts ne parviennent aux yeux, ce qui pourrait entraîner passagèrement de légers troubles visuels et une dilatation de la pupille.

·Les bains, douches ou shampoings n'altèrent ni l'adhérence, ni l'action de SCOPODERM.

Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de la portée des enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez appliqué trop de dispositifs en même temps accidentellement, vous pouvez vous sentir agité, excité ou confus.

Dans le cas dun surdosage plus important, vous pouvez être désorienté, avoir des hallucinations ou faire une crise convulsive.

Dans les cas graves de surdosage, un coma et des difficultés respiratoires peuvent survenir.

Retirez le(s) dispositif(s) immédiatement (certains symptômes du surdosage peuvent persister jusquà 24h ou plus après le retrait du dispositif), et informez-en votre médecin ou contactez immédiatement le service des urgences le plus proche. Prenez les dispositifs restants avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique :

Dans de rares cas, généralement après plusieurs jours d'utilisation, des symptômes tels que des sensations de vertiges, des nausées (envie de vomir), des vomissements, des maux de tête et des troubles de l'équilibre ont été signalés après l'arrêt du traitement. Si cela arrive, consultez un médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez d'utiliser SCOPODERM et cherchez de l'aide médicale immédiatement si vous ou le patient présente l'un des symptômes suivants qui peuvent être signe d'une réaction allergique:

·difficulté à respirer ou à avaler,

·dème du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

·démangeaisons de la peau, avec des rougeurs ou des papules.

Certains effets indésirables peuvent être graves, ils sont très rares (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :

·Changements de la vision avec une pression accrue dans l'il (signes possibles de glaucome)

Si vous rencontrez ces effets indésirables, prévenez votre médecin immédiatement.

Certains effets secondaires sont très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

·sécheresse de la bouche,

·somnolence, sensations de vertiges,

·perturbation de la vision de près et dilatation de la pupille (parfois uniquement sur un il),

·perte de la capacité à se concentrer sur des objets de près ou de loin (troubles de laccommodation).

Certains effets secondaires sont fréquents (pouvant affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) :

·irritation des paupières,

·irritation de la peau.

Certains effets secondaires sont rares (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 10 000) :

·difficultés à uriner,

·troubles de la mémoire ou de concentration (dans cette éventualité, retirer le dispositif), agitation, désorientation, confusion ou hallucinations,

·Plus particulièrement chez les sujets âgés ou dans le cadre des soins palliatifs, peuvent survenir des états de confusion et/ou des hallucinations visuelles.

Certains effets secondaires sont très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

·éruption cutanée.

Peuvent également survenir :

·des réactions cutanées localisées,

·très exceptionnellement: rougeur de la peau généralisée,

·une légère baisse de la pression artérielle,

·une augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques,

·une constipation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage dorigine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Le patch doit être plié en deux (face adhésive vers l'intérieur) avant d'être jeté.

Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Contenu du réservoir

Scopolamine ........... 1,31 mg

Adhésif

Scopolamine ........... 0,23 mg

Pour un dispositif transdermique.

Les autres composants sont:

Contenu du réservoir: huile de paraffine fluide, polyisobutylène 1 200 000, polyisobutylène 35 000.

Membrane laminaire: polyéthylène basse densité, aluminium, polyester.

Membrane perméable: polypropylène.

Adhésif: huile de paraffine fluide, polyisobutylène 1 200 000, polyisobutylène 35 000.

Membrane de protection: polyester/silicone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 2, 5, 6, 15, 30 ou 60 sachets unitaires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

ou

NOVARTIS CONSUMER HEALTH UK LTD

NOVARTIS CONSUMER HEALTH/ZYMA HEALTHCARE

WIMBLEHURST ROAD

MORSHAM

WEST SUSSEX

RH 12 4 AB

ANGLETERRE

ou

FAMAR FRANCE

1 AVENUE DU CHAMP DE MARS

45072 ORLEANS CEDEX

ou

FAMAR SA

48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

19011 AVLONAS, ATTIKI

GRECE

ou

FAMAR SA

49TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

19011 AVLONAS, ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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