SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Butylbromure de scopolamine .. 20 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

·Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.

·Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie injectable.

Le produit peut être utilisé en perfusion et est compatible avec les solutions habituelles.

Traitement des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, des voies biliaires et traitement des douleurs en gynécologie:

Adultes: 1 ampoule en perfusion intraveineuse.

L'injection pourra être renouvelée dans la journée, par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous cutanée.

Enfants de plus de 5 ans: 1/2 ampoule par voie intramusculaire.

Chez l'enfant au-dessous de 5 ans: 1/4 d'ampoule par voie intramusculaire.

L'injection pourra être renouvelée dans la journée par voie intramusculaire.

Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale:

La posologie usuelle est comprise entre 40 et 80 mg/jour de butylbromure de scopolamine pendant 3 jours en perfusion continue (intraveineuse ou sous cutanée); soit 2 à 4 ampoules réparties sur 24 heures pendant 3 jours.

La posologie sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants,

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament est généralement déconseillé (voir rubrique 4.6):

·au cours du dernier trimestre de la grossesse,

·en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utiliser avec prudence en cas de:

·hypertrophie prostatique,

·insuffisance rénale et/ou hépatique,

·insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

·bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,

·iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacolon toxique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1antiparkinsoniens anticholinergiques,antispasmodiques atropiniques, disopyramide (antiarythmique de la classe Ia), neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, etc...

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

A doses très élevées, une étude réalisée chez le lapin a montré un effet légèrement embryotoxique.

En clinique, aucun effet malformatif n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...)

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage des dérivés atropiniques dans le lait (risque d'effets atropiniques chez le nourrisson aux doses thérapeutiques).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié aux troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Sécheresse buccale.

·Epaississement des sécrétions bronchiques.

·Diminution de la sécrétion lacrymale.

·Troubles de l'accommodation.

·Tachycardie, palpitations.

·Constipation.

·Rétention urinaire.

·Excitabilité

·Irritabilité.

·Confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes cliniques: ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout: tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement: symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTISPASMODIQUE ANTICHOLINERGIQUE,

(A: Appareil digestif et métabolisme),

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 591-4: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·351 592-8: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·351 593-4: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

·351 594-0: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.

·351 595-7: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·351 596-3: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule

Butylbromure de scopolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-spasmodique atropinique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les douleurs du tube digestif, des voies biliaires et gynécologiques ainsi qu'en soins palliatifs en cas d'occlusion intestinale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

·antécédent d'allergie à l'un des constituants,

·risque de glaucome (douleurs aiguës du globe oculaire avec troubles de la vision)

·difficultés pour uriner (troubles de la prostate ou de la vessie).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:

·au cours du dernier trimestre de la grossesse,

·en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule en cas de:

·troubles de la prostate,

·maladies graves du rein ou du foie,

·troubles cardiaques,

·troubles de la thyroïde,

·bronchite chronique,

·certaines maladies digestives,

·chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament au cours des deux premiers trimestres de la grossesse.

Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, CONSULTEZ votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, éviter l'administration de ce médicament du fait de la diminution de la sécrétion de lait et du passage du médicament dans le lait pouvant entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de troubles de la vision peuvent rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Voie injectable.

Le produit peut être utilisé en perfusion et est compatible avec les solutions habituelles.

Traitement des douleurs du tube digestif, des voies biliaires et gynécologiques:

·Adultes: 1 ampoule en perfusion intraveineuse. L'injection pourra être renouvelée dans la journée, par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

·Enfants de plus de 5 ans: 1/2 ampoule par voie intramusculaire.

·Chez l'enfant au-dessous de 5 ans: 1/4 d'ampoule par voie intramusculaire. L'injection pourra être renouvelée dans la journée, par voie intramusculaire.

Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale:

La posologie usuelle est comprise entre 40 et 80 mg/jour de butylbromure de scopolamine pendant 3 jours en perfusion continue (sous cutanée ou intraveineuse); soit 2 à 4 ampoules réparties sur 24 heures pendant 3 jours.

La posologie sera ajustée en fonction de l'effet recherché et de la tolérance du patient.

Si vous avez l'impression que l'effet de SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Sécheresse de la bouche, épaississement des sécrétions bronchiques, sécheresse de l'il, troubles de la vue, troubles du rythme cardiaque (tachycardie, palpitations), constipation, troubles urinaires, énervement, confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Butylbromure de scopolamine .. 20 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SCOBUREN 20 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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