SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aspartate d'arginine ... 1,0000 g

Pour un comprimé effersvescent de 1,966 g.

Chaque comprimé contient 4,4 meq de sodium soit 100 mg de sodium.

Excipients à effet notoire: sodium, jaune orangé S.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l'asthénie fonctionnelle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Adultes: 2 à 3 comprimés par jour.

·Enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour.

·Le traitement s'effectue par cures d'une durée de 8 à 15 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau, avant de boire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de persistance des troubles, la situation doit être réévaluée par un médecin.

Chaque comprimé effervescent contient100 mg de sodium: à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Chaque comprimé contient un colorant azoïque (le jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Larginine peut être à lorigine de troubles gastro-intestinaux et diarrhée à fortes doses. Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas dhypotension après administration intraveineuse darginine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Larginine peut être à lorigine de diarrhée à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

Antiasthénique: apport d'acides aminés

L'aspartate d'arginine favorise le travail musculaire lors de l'effort.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'arginine et l'acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Leur élimination s'effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, jaune orangé S, silice colloïdale anhydre, arôme orange*.

Composition de l'arôme orange: sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, dextrines, sels de sodium d'inosine-5-monophosphate, huile essentielle d'orange déterpènée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 comprimés en tube (Aluminium verni)

40 comprimés en tube (Aluminium verni)

60 comprimés en tube (Aluminium verni)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 718-9: 10 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

·342 515-4: 20 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

·337 534-4: 30 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

SARGENOR SANS SUCRE1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Aspartate darginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un anti-asthénique.

Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (aspartate darginine) ou à lun des autres composants contenus dans SARGENOR.

·Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE SANS AVIS MEDICAL, chez lenfant de moins de 12 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique:

Mises en garde spéciales

Chaque comprimé effervescent contient 100 mg de sodium: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient un agent colorant, le jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.

La durée du traitement est limitée à 15 jours.

En cas de persistance de la fatigue après 15 jours de traitement ou si la fatigue s'accompagne de manifestations inhabituelles, demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

La prise de ce médicament ne dispense de respecter les principales règles d'hygiène telles que: activité physique régulière, alimentation équilibrée, (notamment éviter la prise d'alcool, de tabac, et/ou d'excitants), heures régulières de sommeil, repos.

En cas de surdosage accidentel, arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament contient de l'aspartate d'arginine.

D'autres médicaments contiennent ces acides aminés.

Il est préférable de ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. (voir rubrique posologie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Informations importantes concernant certains composants de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré a la saccharine sodique :

Liste des excipients à effet notoire : sodium, jaune orangé S.

3. COMMENT PRENDRE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Posologie et mode dadministration

Voie orale: avant de prendre ce médicament, faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau.

Adultes

2 à 3 comprimés par jour, en cure de 8 à 15 jours.

Enfants de plus de 12 ans

1 à 2 comprimés par jour en cure de 8 à 15 jours.

Les comprimés peuvent être indifféremment répartis dans la journée ou absorbés en une seule prise.

Ce médicament peut être pris le soir au coucher.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 15 jours.

Si vous avez pris plus de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique que vous nauriez dû :

En cas de surdosage accidentel, arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Larginine risque de provoquer des troubles gastro-intestinaux. A fortes doses, elle pourra entrainer de la diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Aspartate darginine... 1,0 g

Pour un comprimé effervescent de 1,966 g.

Les autres composants sont : Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, jaune orangé S, silice colloïdale anhydre, arôme orange*.

*Composition de l'arôme orange : sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, dextrines, sels de sodium d'inosine-5-monophosphate, huile essentielle d'orange déterpènée.

Quest-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Quest-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent ; tube de 10, 20 ou 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

HERMES PHARMA GES. M.B.H.

Allgäu 36

9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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