SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aspartate d'arginine 0,5000 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients à effet notoire :

Saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle chez l'enfant de plus de 3 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

De 3 ans à 12 ans: 50 mg/kg/jour soit:

·3 ans à 6 ans: 1 à 2 ampoules par jour,

·6 ans à 9 ans: 2 à 3 ampoules par jour,

·9 ans à 12 ans: 3 à 4 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d'eau, de préférence avant les repas.

La durée du traitement est limitée à 15 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à laspartate darginine ou à lun des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.1, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte de la quantité de sucre par ampoule: chaque ampoule contient 1 g de sucre.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle et peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de laspartate darginine, ne pas lassocier à dautres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 4.9).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE, code ATC A13A

(A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'arginine et l'acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Leur élimination s'effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme abricot*, caramel, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

*Composition de l'arôme abricot: vanilline, aldéhyde benzoïque, acétate d'amyle, diacétyle, ionone, caproate d'allyle, gamma undécalactone, gamma nonalactone, teinture de levisticum, huiles essentielles de citron, d'orange, de bergamote, de coriandre, de néroli, de camomille, de cannelle, de noix de muscade, éthanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule à deux pointes autocassables en verre brun.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

347859-3 ou 34009 347 859 3 1 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20 ampoules.

347860-1 ou 34009 347 860 1 3 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 40 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule

Aspartate d'arginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre enfant.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous remarquez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule

3. Comment prendre SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TONIQUE

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers chez lenfant de plus de 3 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant.

Contre-indications

Ne donnez jamais à votre enfant SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule dans les cas suivants :

·Allergie (hypersensibilité) à laspartate darginine ou à lun des autres composants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires », notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule :

·En raison de la présence de saccharose, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle et peuvent provoquer des réactions allergiques.

·En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte, dans la ration journalière, de la quantité de saccharose par ampoule: 1 g.

·En cas de persistance de la fatigue après 15 jours de traitement ou si la fatigue s'accompagne de manifestations inhabituelles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament contient de laspartate darginine. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales autorisées (voir rubrique « Si votre enfant a pris plus de SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule quil naurait dû »).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule :

Ce médicament contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

3. COMMENT PRENDRE SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'enfant de 3 à 12 ans: 1 à 4 ampoules par jour selon l'âge.

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d'eau, de préférence avant les repas.

Voie dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 15 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre enfant a pris plus de SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule quil naurait dû :

En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Réactions allergiques (éventuellement retardées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule ?

La substance active est :

Aspartate d'arginine ..... 0,5 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont :

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), Arôme abricot*, caramel, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

*Composition de l'arôme abricot: vanilline, aldéhyde benzoïque, acétate d'amyle, diacétyle, ionone, caproate d'allyle, gamma undécalactone, gamma nonalactone, teinture de levisticum, huiles essentielles de citron, d'orange, de bergamote, de coriandre, de néroli, de camomille, de cannelle, de noix de muscade, éthanol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 5 ml en boîte de 20 ou 40 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

Avenue J.F. Kennedy

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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