SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pizotifène malate ... 0,730 mg

Quantité correspondant en Pizotifène base à ........ 0,500 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de fond de la migraine.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 12 ans.

Une courte période dadaptation du patient au médicament est en général nécessaire en raison de la somnolence et de la sensation de lassitude qui peuvent survenir en début de traitement. En conséquence, la posologie doit être croissante jusquà une posologie moyenne.

·les 3 premiers jours : 1 comprimé le soir,

·les 3 jours suivants : 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir,

·à partir du 7ème jour : 1 comprimé voire 2, matin et soir.

La posologie efficace habituellement suffisante est de 3 comprimés par jour, elle peut être augmentée jusquà 6 comprimés.

Ce traitement de fond est un traitement quotidien permanent.

Population pédiatrique :

Enfants à partir de 12 ans : à titre exceptionnel lorsque la migraine est invalidante : 2 comprimés par jour.

Enfants de moins de 12 ans : lefficacité et la sécurité demploi de pizotifène nont pas été établies. Lutilisation de pizotifène chez les enfants de moins de 12 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au pizotifène ou à l'un des constituants du médicament.

·Glaucome à angle fermé.

·Troubles urétro-prostatiques.

·Enfant de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de lalcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Des crises dépilepsie ont été observées chez les patients épileptiques. Le pizotifène doit être utilisé avec précaution chez ce type de patient.

Atteinte hépatique

Le pizotifène peut entraîner des atteintes hépatiques parfois sévères et doit être arrêté en cas de dysfonctionnement hépatique (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Syndrome de sevrage

En raison de la survenue possible de symptômes de sevrage à larrêt brutal du médicament, il est recommandé darrêter progressivement le traitement (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du pizotifène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

++ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autre que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données dutilisation du pizotifène chez la femme enceinte sont très limitées. Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de Sanmigran pendant la grossesse.

Allaitement

Dans lespèce humaine, étant donné labsence détudes expérimentales, lutilisation de pizotifène est déconseillée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le pizotifène peut provoquer une sédation, somnolence et sensations vertigineuses.

La prise de ce médicament peut, dans certains cas, remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines et nécessite l'avis du prescripteur.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les évènements indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

·Très rare : réactions dhypersensibilité, dème facial.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Très fréquent : augmentation de lappétit et prise de poids.

Affections psychiatriques

·Très rare : dépression, stimulation du SNC (agitation, agressivité, etc.).

·Fréquence indéterminée : hallucinations, symptômes de sevrage tels une humeur dépressive, des tremblements, des nausées, des sensations vertigineuses, une anxiété, des troubles du sommeil observés à larrêt brutal du pizotifène (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi)

Affections du système nerveux

·Très fréquent : sédation (incluant somnolence).

·Fréquent : sensations vertigineuses.

·Peu fréquent : paresthésie.

·Fréquence indéterminée : crises dépilepsie chez les patients épileptiques.

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : nausées, sécheresse de la bouche.

·Peu fréquent : constipation.

Affections hépatiques

·Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques allant de la simple élévation des enzymes hépatiques à des hépatites sévères (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Très rare : urticaire, éruption.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Très rare : myalgie.

·Fréquence indéterminée : crampes musculaires

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Très fréquent : asthénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets toxiques d'une prise massive sont ceux des substances ayant des actions anti-sérotoninergique et antihistaminique et peuvent varier de la dépression a la stimulation du système nerveux central.

Symptômes

Somnolence, sensations vertigineuses, nausées, sécheresse de la bouche, constipation, tachycardie, hypotension artérielle, agitation, convulsions, dépression respiratoire, coma.

Traitement

Ladministration de charbon actif est recommandée; dans lheure qui suit la prise, un lavage gastrique peut être envisagé. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être réalisé incluant une surveillance cardiovasculaire et respiratoire. En cas dagitation ou de convulsions, des benzodiazépines peuvent être utilisées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIMIGRAINEUX, code ATC: N02C

Le pizotifène est un dérivé tricyclique. Il possède des propriétés antisérotoninergique et antihistaminique. Il est également faiblement anticholinergique. Il modifie le terrain migraineux en s'opposant à plusieurs niveaux aux médiateurs chimiques responsables de la crise migraineuse. D'autre part il exerce un léger effet anti-dépresseur entraînant une élévation modérée de la thymie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du pizotifène par voie orale est rapide et quasiment complète. Sa biodisponibilité absolue est d'environ 78 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 5 heures après l'administration d'une dose orale unique de 2 mg.

Distribution

Le pizotifène se fixe fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 91 %). Il diffuse largement dans le compartiment extra-vasculaire. Son volume apparent de distribution chez l'homme est d'environ 833 litres.

Bio-transformation

Le pizotifène est très largement métabolisé. La glucuro-conjugaison est la voie principale de bio-transformation et le métabolite principal est le N-glucuroconjugé. Il représente plus de la moitié de la radioactivité circulante et de 60-70 % de la radioactivité éliminée dans les urines.

Excrétion

Environ 18 % de la dose administrée par voie orale est retrouvée dans les fèces sous forme de pizotifène inchangé. Au niveau urinaire, moins de 1 % de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée et environ 55 % sous forme de métabolites.

La demi-vie d'élimination du pizotifène est d'environ 23 heures.

Groupes particuliers de patients

La pharmacocinétique du pizotifène chez le sujet âgé, insuffisant hépatique et rénale n'a pas été explorée.

Compte-tenu de l'élimination rénale prédominante de ce produit, une adaptation de la posologie peut s'avérer nécessaire chez le patient insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité dose-répétée

Des études de toxicité par administrations répétées ont été réalisées chez le chien et chez le rat sur des périodes allant jusquà 2 ans. Les organes cibles identifiés sur la base des examens histopathologiques dans les études de toxicité par administration orale répétée sur 26 semaines sont le foie, le rein et potentiellement la thyroïde chez le rat et le foie, la thyroïde et la rate chez le chien.

Les doses sans effet sont respectivement chez le rat et le chien de 5 mg/kg/jour et de 3 mg/kg/jour (soit 9 et 19 fois la dose maximale thérapeutique sur la base dune dose équivalente humaine, respectivement).

Des études de toxicité chronique par voie orale ont été réalisées chez le rat et chez le chien sur une période de 2 ans. Sur la base des observations histopathologiques, les organes cibles sont le foie et le rein pour le rat et le foie pour le chien.

La dose sans effet toxique du pizotifène est de 27 mg/kg/jour chez le rat et de 3 mg/kg/jour chez le chien (soit 48 et 19 fois la dose maximale thérapeutique sur la base dune dose équivalente humaine, respectivement).

Toxicité de la Reproduction

Les effets du pizotifène sur la fertilité et ses effets embryotoxiques, foetotoxiques et tératogènes ont été évalués dans de nombreuses études de toxicité du développement et de la reproduction. Aucun effet spécifique sur la reproduction et sur le développement na été observé chez la souris, le rat et le lapin pour des doses testées allant jusquà 30 mg/kg (soit au moins 26 fois la dose maximale thérapeutique sur la base dune dose équivalente humaine).

Mutagénicité

Les tests de mutagénicité réalisés in vivo et in vitro nont pas révélé dactivité mutagène du pizotifène.

Cancérogénicité

Une étude de toxicité dune durée de 2 ans réalisée chez le rat na pas montré de lésions ou de masses macroscopiques liées à ladministration de pizotifène à des doses allant jusquà 27 mg/kg (soit 48 fois la dose maximale thérapeutique sur la base dune dose équivalente humaine).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polyvidone, amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc.

Enrobage: talc, saccharose, silice colloïdale hydratée, dioxyde de titane, glycérides C 6-C 14, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ou 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHOENIX LABS

SUITE 12

BUNKILLA PLAZA

BRACETOWN BUSINESS PARK

CLONEE CO. MEATH

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·313 753-8: 50 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·313 754-4: 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

Dénomination du médicament

SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé

Pizotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIMIGRAINEUX

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé comme traitement de longue durée afin déviter quune migraine apparaisse.

Ce médicament na pas deffet sur la migraine une fois quelle est apparue (crise de migraine).

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

·allergie connue au pizotifène ou à l'un des composants du produit,

·glaucome à angle fermé,

·difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

·enfant de moins de 12 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SANMIGRAN 0,5 mg, comprimé enrobé

Mises en garde spéciales

Labsorption dalcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant dépilepsie. Des crises dépilepsie ont été observées.

Ce médicament peut entraîner des atteintes du foie. Dans ces cas, le traitement doit être arrêté.

Larrêt du traitement doit être progressif pour éviter la survenue des symptômes de sevrage.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas dintolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions demploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est fortement déconseillé de prendre un médicament contenant de lalcool pendant la durée du traitement (car le risque de somnolence augmente).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez :

·un médicament de la famille de la morphine utilisé pour traiter la douleur, la toux ou prescrit chez les toxicomanes comme traitement de substitution

·un médicament utilisé pour traiter une anxiété ou une dépression

·un médicament utilisé pour traiter une allergie (antihistaminique)

·un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson

·un médicament utilisé pour traiter des troubles mentaux ou la schizophrénie

·un médicament utilisé pour traiter des spasmes (antispasmodique) ou des contractions musculaires (baclofène)

·un médicament utilisé pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (disopyramide)

·un médicament utilisé pour traiter lhypertension

·un médicament utilisé pour traiter un myélome multiple (thalidomide)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est fortement déconseillé de consommer de lalcool ou des boissons alcoolisés pendant la durée du traitement (car le risque de somnolence augmente).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable déviter lutilisation de Sanmigran pendant la grossesse.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez un désir de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Prévenez votre médecin si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

Demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : Lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce traitement est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Ce traitement de fond est un traitement quotidien permanent

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SANMIGRAN® que vous nauriez dû

Consultez immédiatement un médecin. Vous pourriez avoir besoin dune prise en charge médicale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé :

Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

·une augmentation de lappétit pouvant entraîner une prise de poids,

·une fatigue,

·une somnolence.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (de 1 à 10 personnes sur 100) :

·une sensation de vertige,

·des nausées,

·une sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

·des fourmillements, des engourdissements (paresthésies),

·une constipation.

Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

·des réactions allergiques (reconnaissables par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs, une difficulté à respirer, un brusque gonflement du visage). Si de tels signes apparaissent, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

·une dépression, une agressivité, une agitation,

·un urticaire, une éruption sur la peau,

·une douleur musculaire.

Les effets indésirables suivants ont été observés après commercialisation (fréquence indéterminée) :

·une augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines)

·une inflammation du foie ou une jaunisse pouvant se manifester par une coloration anormalement jaune de la peau ou des yeux, une coloration anormalement foncée des urines, ou des nausées, vomissements et/ou un état de fatigue inexpliqués.

·Dans ces cas, consultez immédiatement votre médecin.

·des hallucinations,

·des convulsions chez les patients épileptiques.

·Des symptômes de sevrage tels une humeur dépressive, des tremblements, des nausées, des sensations vertigineuses, une anxiété, des troubles du sommeil observés à larrêt brutal du médicament. Larrêt du traitement doit être progressif pour éviter la survenue de ces symptômes.

·Des crampes musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est :

Pizotifène malate ... 0,730 mg

Quantité correspondant en Pizotifène base à ........ 0,500 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Polyvidone, amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc.

Enrobage: talc, saccharose, silice colloïdale hydratée, dioxyde de titane, glycérides C 6-C 14, gomme arabique.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHOENIX LABS

SUITE 12

BUNKILLA PLAZA

BRACETOWN BUSINESS PARK

CLONEE CO. MEATH

IRLANDE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

Fabricant

NOVARTIS FARMA S.p.A

Insediamento di T. ANNUNZIATA

Via Provinciale Schito, 131 (Napoli)

80058 TORRE ANNUNZIATA

ITALIE

ou

MAWDSLEY BROOKS AND COMPANY

UNIT 22, QUEST PARK

WHEATLEY HALL ROAD

DONCASTER

DN2 4LT ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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