SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Immunoglobuline humaine normale* 1 g

*Teneur maximale en IgA de 40 mg/g de protéines, contient des traces de pepsine d'origine porcine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de substitution:

odéficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale

oinfections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH

odéficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition

·Traitement immunomodulateur dans:

ole purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l'enfant ou phase aiguë du PTI de l'adulte en cas de syndrome hémorragique, prévention en cas d'acte médical ou chirurgical exposant à un risque hémorragique et/ou avec un taux de plaquettes inférieur à 20 x 109/ l

ole syndrome de Guillain et Barré de l'adulte

·Maladie de Kawasaki

·Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie des immunoglobulines humaines normales (IgIV) in vivo chez les patients atteints d'un déficit immunitaire.

Par conséquent, les posologies ne sont pas normalisées. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif:

·Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif: Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'injection suivante de SANDOGLOBULINE) d'au moins 4 à 6 g/l. Après le début d'un traitement par IgIV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d'IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/l sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. La fréquence de perfusion varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes. Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant la perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.

·Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire: On peut recommander une perfusion de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.

·Purpura thrombopénique idiopathique (PTI): Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.

·Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte: 0,4 g/kg de poids corporel/ jour pendant 5 jours.

·Maladie de Kawasaki: 1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2 g/kg en une seule prise, associées à l'acide acétylsalicylique.

·Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques:

Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.

Les IgIV ont un effet préventif vis à vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J90.

En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à J360.

Posologie et Mode d'administration

Indication

Posologie

Rythme des injections

Traitement associé

Traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs

·dose de charge: 0,4 à 0,8 g/kg

·dose d'entretien: 0,2 à 0,8 g/kg

toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l

Traitement substitutif dans les déficits immunitaires secondaires

0,2 à 0,4 g/kg

toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l

Traitement immunomodulateur:

à J1, éventuellement répété à J3

Purpura thrombopénique idiopathique

0,8 à 1 g/kg ou

pendant 2 à 5 jours

0,4 g/kg/j

pendant 5 jours

Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte:

0,4 g /kg/ jour

en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours

Maladie de Kawasaki

1,6 à 2,0 g/kg ou 2 g/kg

en une seule prise

acide acetylsalicylique

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques:

·Prévention des complications infectieuses et de la maladie du greffon contre l'hôte

0,5 g/kg

chaque semaine de J-7 à J+90

·En cas de défaut persistant 0,5 g/kg de la production d'anticorps

0,5 g/kg

chaque mois jusqu'à J+360

Mode d'administration

Cette préparation d'IgIV se présente sous forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou une solution de glucose à 5 pour cent selon les modalités décrites dans le paragraphe "Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation".

La solution doit être exclusivement perfusée par voie intraveineuse.

La vitesse de la perfusion doit être attentivement contrôlée:

·chez les patients traités pour la première fois par SANDOGLOBULINE, il convient de perfuser une solution à 6 pour cent. Le débit initial sera adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser 1,0 ml/kg/heure pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.

Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à 6 pour cent au débit de 4 ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.

·chez les patients ayant toléré la solution de SANDOGLOBULINE à 6 pour cent au débit de 8 ml/kg/h, une solution à 12 pour cent peut être utilisée. Le débit devra être adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser 1,0 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.

Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à 12 pour cent au débit de 4 ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.

·hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé au paragraphe «Posologie et mode d'administration » doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.

Le risque de réactions anaphylactoïdes voire anaphylactiques avec état de choc, est plus fréquent:

·en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe Mode d'administration),

·chez des patients hypo- ou agammaglobulinémiques avec ou sans déficit en IgA, et plus particulièrement lors de la première perfusion d'IgIV, ou lorsque le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines.

Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA.

Très rarement, les IgIV peuvent entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'IgIV.

Les complications potentielles peuvent être souvent évitées. Il est souhaitable:

·de surveiller attentivement le débit des perfusions;

·de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration des IgIV par la perfusion d'une solution à 6 % administrée lentement (0,5 à 1,0 ml/kg/heure);

·en cas de diabète latent, de diabète ou de régime hypoglucidique, de tenir compte de la teneur en saccharose: 1,67 g par g d'IgG;

·de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion et 20 minutes au moins après la fin de cette perfusion. En cas de première perfusion d'IgIV, le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.

Le risque d'accidents thrombotiques artériels et veineux est plus fréquent en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe 4.2 « Mode d'administration ») plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant des IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale pré-existante, un diabète, une hypovolémie, une obésité, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.

Chez ces patients, l'administration d'IgIV impose:

·une hydratation correcte avant l'administration d'IgIV,

·de surveiller la diurèse,

·de doser la créatininémie,

·d'éviter d'associer des diurétiques de l'anse.

Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.

Aussi, chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.

En cas d'apparition d'effets indésirables, la vitesse de perfusion doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée jusqu'à la disparition du symptôme. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu, lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ce risque est cependant limité par:

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;

·la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma;

·le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1 Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'IgIV peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après la perfusion d'IgIV, attendre au moins 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.

4.5.2 Interférence avec les tests sérologiques

Après une perfusion d'IgIV, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps passivement transférés peut être responsable de sérologies transitoirement positives.

Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires, son administration peut être suivie de façon transitoire d'un test de Coombs positif.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec SANDOGLOBULINE, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le ftus n'ait été observée, SANDOGLOBULINE ne doit être administrée qu'en cas de nécessité bien établie.

Allaitement

Les protéines contenues dans les IgIV étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets secondaires liés à l'administration d'IgIV sont plus fréquents chez les malades atteints de déficits immunitaires primitifs.

·Comme avec les autres IgIV, des réactions de type frissons-hyperthermie parfois accompagnées de céphalées, nausées, vomissements, manifestations allergiques, élévation ou chute de la pression artérielle, arthralgies, et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.

·Le risque de réaction anaphylactique est plus élevé en cas de première perfusion, et peut survenir immédiatement, ou entre 30 et 60 minutes après le début de la perfusion (voir Mises en garde et Précautions particulières d'emploi), en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe Mode d'administration), chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques qui n'ont jamais reçu d'immunoglobulines ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines. Un débit rapide pourrait être responsable d'accidents thrombotiques artériels et veineux plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.

·De rares cas d'hypotension et de chocs anaphylactiques ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors d'injections antérieures.

·De rares cas de poussées hypertensives isolées ont été rapportés chez les patients recevant des IgIV.

·Comme avec les autres IgIV, de rares cas de réactions cutanées surtout eczématiformes, régressives, de rares cas d'anémie hémolytique et/ou hémolyse régressive et des cas d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë et de très rares cas d'augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.

·Des cas de réaction méningée aseptique, particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique ont été rapportés avec les IgIV. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.

·De rares cas de thrombose ont été rapportés avec les immunoglobines humaines normales en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d'ischémie (diminution de l'apport sanguin) cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d'hypovolémie (diminution du volume sanguin circulant) sévère.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune information n'est disponible sur les conséquences du surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Immunoglobuline humaine normale (J06BA02)

SANDOGLOBULINE contient les activités propres aux immunoglobulines G qui se trouvent dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant au total d'en moyenne 40.000 donneurs. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.

SANDOGLOBULINE contient essentiellement des immunoglobulines G (IgG), présentant un large spectre d'anticorps dont le pouvoir opsonisant et neutralisant vis à vis de divers agents infectieux et de toxines ont été documentés:

·le taux d'IgG n'est pas inférieur à 96 pour cent et est en moyenne de 98 pour cent,

·la répartition des sous-classes d'immunoglobulines G est la suivante: IgG1 = 65,2 %, IgG2 = 28,3 %, IgG3 = 4,15 %, Ig G4 = 2,4 %

·titre des anticorps:

anti-bactériens:

anti-streptolysine O

≥ 4998

UI/g d'IgG

anti-viraux:

anti-HBs

≥ 1,6

UI/g d'IgG

anti-hépatite A

≥ 250

UI/g d'IgG

anti-polio type 1

≥ 26,6

UI/g d'IgG

anti-rougeole

≥ 133,3

UI/g d'IgG

anti-zona-varicelle

≥ 187

UI/g d'IgG

·le respect des fonctions biologiques des immunoglobulines a été validé par un test de la fonction Fc.

Le mécanisme d'action du traitement immunomodulateur des IgIV est multifactoriel, impliquant l'immunité humorale et cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

SANDOGLOBULINE a une biodisponibilité complète et immédiate dès l'administration par voie intraveineuse. Les IgIV sont assez rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire et au bout de 3-5 jours environ, un équilibre est atteint entre les compartiments intra et extra-vasculaires.

La demi-vie des IgG de SANDOGLOBULINE est semblable à celles des immunoglobulines normales. Cependant la demi-vie de SANDOGLOBULINE peut être variable en fonction du statut immun du receveur. Sur 10 patients présentant une hypo ou agammaglobulinémie on a établi qu'elle était d'environ 31-32 jours; après greffe de moelle osseuse la demi-vie est d'environ 30 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne laissent supposer aucun effet oncogène ou mutagène de SANDOGLOBULINE.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les IgIV ne doivent pas être mélangées dans le même flacon de perfusion avec un autre produit et doivent donc toujours être administrées par une ligne de perfusion séparée.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables: une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C.

Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou avec une solution de glucose à 5 pour cent: une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 g de poudre en flacon (verre) muni d'un bouchon (bromobutyle) avec un nécessaire de perfusion, un microperfuseur et un panier à suspension - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Préparation de la solution:

Cette préparation d'IgIV se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou une solution de glucose à 5 pour cent. La nature et le volume du solvant seront choisis en fonction des besoins individuels du patient en liquide, en électrolytes ou en calories.

La concentration finale en IgG doit être de 6 pour cent ou de 12 pour cent en fonction du volume utilisé.

Le volume de solvant nécessaire pour obtenir la concentration recherchée en IgG est défini pour le dosage de 1 g de la façon suivante:

concentration en IgG recherchée

volume de solvant nécessaire

6 pour cent

16,5 ml

12 pour cent

8,3 ml

Selon le solvant utilisé et la concentration recherchée en IgG, on obtient les osmolalités (en m0sm/kg) suivantes:

concentration en IgG recherchée

Eau p.p.i.

Glucose 5 pour cent

NaCl 0,9 pour cent

6 pour cent

384

636

690

12 pour cent

768

1020

1074

·Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre. Désinfecter le bouchon de caoutchouc à l'alcool.

·Prélever le solvant choisi à l'aide d'une aiguille et d'une seringue graduée, puis l'injecter dans le flacon de poudre.

·Agiter modérément par un mouvement de rotation doux, jusqu'à dissolution complète de la poudre en moins de 20 minutes. Ne pas secouer, éviter de faire mousser.

La solution reconstituée doit être examinée à l'il afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Ne perfuser que des solutions limpides, à une température proche de celle du corps.

Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

·Préparation de la perfusion.

oRetirer la protection de l'aiguille du nécessaire de perfusion et enfoncer cette aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de SANDOGLOBULINE.

oBien fermer la tubulure de perfusion à l'aide du curseur à molette.

oPresser légèrement le goutte-à-goutte pour y faire couler la solution à perfuser.

oRelier le nécessaire de perfusion à l'aiguille. Ouvrir le curseur à molette et remplir le nécessaire avec la solution.

oSi le patient porte un cathéter à demeure, il convient de purger l'air dans la tubulure de perfusion avant de le relier au cathéter.

La perfusion peut alors commencer.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CSL BEHRING GMBH

EMIL VON BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·558 671- 4: 1 g de poudre en flacon (verre) muni d'un bouchon (bromobutyle) avec un nécessaire de perfusion, un microperfuseur et un panier à suspension - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2011

Dénomination du médicament

SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion

Immunoglobuline humaine normale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une immunoglobuline humaine normale.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué en:

·Traitement de substitution:

odéficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale.

oinfections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH.

odéficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition.

·Traitement immunomodulateur dans:

ole purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l'enfant ou phase aiguë du PTI de l'adulte en cas de syndrome hémorragique, prévention en cas d'acte médical ou chirurgical exposant à un risque hémorragique et/ou avec un taux de plaquettes inférieur à 20 x 109/ l.

ole syndrome de Guillain et Barré de l'adulte.

·Maladie de Kawasaki.

·Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SANDOGLOBULINE si vous êtes allergique:

·en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA,-aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant un déficit

·à l'un des constituants de la préparation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SANDOGLOBULINE:

En effet, certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit de perfusion recommandé au paragraphe Posologie et Mode d'administration doit être scrupuleusement observé. Les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.

Le risque de réactions allergiques généralisées, voire d'état de choc, est plus fréquent:

·en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir Posologie et Mode d'administration),

·chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques (déficitaires en anticorps ou dont la quantité d'anticorps est insuffisante) avec ou sans déficit en IgA, et plus particulièrement lors de la première perfusion de SANDOGLOBULINE ou lorsque le dernier traitement par SANDOGLOBULINE remonte à plus de 8 semaines.

Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA.

Très rarement, SANDOGLOBULINE peut entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une allergie généralisée même chez des patients ayant présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.

Les complications potentielles peuvent souvent être évitées; il est souhaitable:

·de surveiller attentivement le débit des perfusions;

·de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration de SANDOGLOBULINE par une perfusion lente (0,5 à 1,0 ml/kg/h);

·en cas de diabète latent, de diabète ou de régime hypoglucidique (régime pauvre en sucres), de tenir compte de la teneur en sucre (1,67 g/g de SANDOGLOBULINE );

·de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion, afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance pendant au moins 20minutes après la fin de la perfusion.

En cas de première perfusion de SANDOGLOBULINE, le patient doit être maintenu sous observation au mois 1 heure après la fin de la perfusion.

Le risque d'accidents thrombotiques artériels et veineux est plus fréquent en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir Posologie et Mode d'administration) plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë (altération du fonctionnement du rein) ont été rapportés chez des patients recevant de l'immunoglobuline normale. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale préexistante, un diabète, une hypovolemie (insuffisance du volume sanguin circulant), une obésité, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.

Chez ces patients, l'administration de SANDOGLOBULINE impose:

·une hydratation correcte avant l'administration de SANDOGLOBULINE,

·de surveiller la diurèse (volume d'urine émis sur 24 heures),

·de doser la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein),

·d'éviter l'association de diurétiques.

Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'Immunoglobuline normale, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.

Aussi, chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'Immunoglobuline normale ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.

En cas d'apparition d'effets indésirables, la vitesse de perfusion doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée jusqu'à la disparition du symptôme.

En cas de choc, le traitement relatif à l'état de choc devra être instauré.

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu, lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don;

·la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma;

·le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont l'efficacité a été établi au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus (non enveloppés) particulièrement résistants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration de SANDOGLOBULINE peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après l'injection de SANDOGLOBULINE, attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), au cours des deux semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.

Interférence avec les tests sérologiques

Après une perfusion de SANDOGLOBULINE, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives (présence d'anticorps dans le sang) temporaires.

Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorps dirigés contre les globules rouges), son administration peut être suivie de façon transitoire d'un test de Coombs positif (test effectué pour détecter la présence de ces anticorps).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec SANDOGLOBULINE, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le ftus n'ait été observée, SANDOGLOBULINE ne doit être administrée qu'en cas de nécessité bien établie.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les protéines contenues dans SANDOGLOBULINE étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que SANDOGLOBULINE diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

3. COMMENT UTILISER SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

·Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'immunoglobulines G résiduel (c'est-à-dire avant l'injection suivante de SANDOGLOBULINE) d'au moins 4 à 6 g/l. Après le début d'un traitement par SANDOGLOBULINE, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses de SANDOGLOBULINE nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/l sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. La fréquence de perfusion varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes. Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un suivi des concentrations sériques d'IgG avant la perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.

·Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire: On peut recommander une perfusion de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.

·Purpura thrombopénique idiopathique (PTI): Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère (diminution importante du nombre de plaquettes dans le sang).

·Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte: 0,4 g/kg de poids corporel/ jour pendant 5 jours.

·Maladie de Kawasaki: 1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2 g/kg en une seule prise, associées à l'acide acétylsalicylique (aspirine).

·Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (cellules à l'origine des cellules sanguines): SANDOGLOBULINE est généralement utilisée avant et après l'allogreffe. SANDOGLOBULINE a un effet préventif vis à vis de la survenue de complications infectieuses et réduites la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon (de la mlle greffée) contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J+90. En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à J+360.

Posologie et Mode d'administration

Indication

Posologie

Rythme des injections

Traitement associé

Traitement substitutif dans les - dose de déficits immunitaires primitifs

·dose de charge: 0,4 à 0,8 g/kg

·dose d'entretien: 0,2 à 0,8 g/kg

toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l

Traitement substitutif dans les déficits immunitaires secondaires

0,2 à 0,4 g/kg

toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l

Traitement immunomodulateur:

à J1, éventuellement répété à J3

Purpura thrombopénique idiopathique

0,8 à 1 g/kg

pendant 2 à 5 jours

ou 0,4 g/kg/j

pendant 5 jours

Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte:

0,4 g /kg/ jour

en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours

Maladie de Kawasaki

1,6 à 2,0 g/kg ou 2 g/kg

en une seule prise

acide acetylsalicylique

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques:

·Prévention des complications 0,5 g/kg infectieuses et de la maladie du greffon contre l'hôte

0,5 g/kg

chaque semaine de J-7 à J+90

·En cas de défaut persistant de la production d'anticorps

0,5 g/kg

chaque mois jusqu'à J+360

Si vous avez l'impression que l'effet de SANDOGLOBULINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Préparation de la solution: Cette préparation d'IgIV se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou avec une solution de glucose à 5 pour cent. La nature et le volume du solvant seront choisis en fonction des besoins individuels en liquide, en électrolytes ou en calories du patient.

La concentration finale en IgG doit être de 6 pour cent ou de 12 pour cent en fonction du volume utilisé.

Le volume de solvant nécessaire pour obtenir la concentration recherchée en IgG est défini pour le dosage de 1 g de la façon suivante:

concentration en IgG recherchée

volume de solvant nécessaire

6 pour cent

16,5 ml

12 pour cent

8,3 ml

Selon le solvant utilisé et la concentration recherchée en IgG, on obtient les osmolalités (en m0sm/kg) suivantes:

concentration en IgG recherchée

Eau p.p.i.

Glucose 5 pour cent

NaCl 0,9 pour cent

6 pour cent

384

636

690

12 pour cent

768

1020

1074

·Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre. Désinfecter le bouchon de caoutchouc à l'alcool.

·Prélever le solvant choisi à l'aide d'une aiguille et d'une seringue graduée, puis l'injecter dans le flacon de poudre.

Agiter modérément par un mouvement de rotation doux, jusqu'à dissolution complète de la poudre en moins de 20 minutes. Ne pas secouer, éviter de faire mousser.

La solution reconstituée doit être examinée à l'il afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Ne perfuser que des solutions limpides, à une température proche de celle du corps.

Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

Préparation de la perfusion:

·Retirer la protection de l'aiguille du nécessaire de perfusion et enfoncer cette aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de SANDOGLOBULINE.

·Bien fermer la tubulure de perfusion à l'aide du curseur à molette.

·Presser légèrement le goutte-à-goutte pour y faire couler la solution à perfuser.

oRelier le nécessaire de perfusion à l'aiguille. Ouvrir le curseur à molette et remplir le nécessaire avec la solution.

oSi le patient porte un cathéter à demeure, il convient de purger l'air dans la tubulure de perfusion avant de le relier au cathéter.

La perfusion peut alors commencer.

SANDOGLOBULINE ne doit pas être mélangée dans le même flacon de perfusion avec un autre produit et doit donc toujours être administrée par une ligne de perfusion séparée.

La vitesse de la perfusion doit être attentivement contrôlée:

·chez les patients traités pour la première fois par SANDOGLOBULINE, il convient de perfuser une solution à 6 pour cent. Le débit initial sera adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser 1,0 ml/kg/heure pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h. Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à 6 pour cent au débit de 4 ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.

·chez les patients ayant toléré la solution de SANDOGLOBULINE à 6 pour cent au débit de 8 ml/kg/h, une solution à 12 pour cent peut être utilisée. Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser 1,0 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.

Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à 12 pour cent au débit de 4 ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SANDOGLOBULINE que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si aucun effet indésirable spécifique n'a été rapporté avec SANDOGLOBULINE, la survenue de certains effets secondaires (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?) dépendants de la dose pourraient être favorisés: méningite, insuffisance rénale (anomalie de la fonction rénale), hyperviscosité sanguine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SANDOGLOBULINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires liés à l'administration de SANDOGLOBULINE sont plus fréquents chez les malades atteints de déficits immunitaires primitifs.

·Comme avec les autres immunoglobines humaines normales, des réactions de type frissons-hyperthermie (augmentation de la température du corps) parfois accompagnées de céphalées (maux de tête), de nausées (envies de vomir), de vomissements, de manifestations allergiques, d'élévation ou de chute de la pression artérielle, d'arthralgies (douleurs au niveau des articulations) et lombalgies (douleurs lombaires) modérées peuvent survenir occasionnellement.

·Le risque de réaction allergique généralisée est plus élevé en cas de première perfusion ou de traitement substitutif, et peut survenir immédiatement, ou entre 30 et 60 minutes après la fin de la perfusion (voir le paragraphe Faites attention avec SANDOGLOBULINE), en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir Posologie et Mode d'administration), chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques qui n'ont jamais reçu d'immunoglobulines ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines.

·De rares cas d'hypotension (pression sanguine anormalement basse) et de réaction allergique généralisée ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'allergie lors de perfusions antérieures.

·De rares cas de poussées hypertensives isolées (pression sanguine anormalement haute) ont été rapportées chez les patients recevant des immunoglobines humaines normales.

·Comme avec les autres préparations d'Immunoglobuline humaine normale, de rares cas de réactions cutanées surtout eczématiformes, régressives, de rares cas d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang par destruction) et/ou hémolyse (destruction des globules rouges) régressive et des cas d'augmentation de la créatininémie (mesure de fonctionnement du rein), et/ou d'insuffisance rénale aiguë (anomalie de la fonction rénale) et de très rares cas d'augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.

·Des cas de réaction méningée aseptique (méningite), particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique (diminution du nombre des plaquettes dans le sang) ont été rapportés avec les préparations d'immunoglobuline humaine normale. Cette méningite est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.

·De rares cas de thrombose ont été rapportés avec les immunoglobines humaines normales en majorité chez le sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d'ischémie (diminution de l'apport sanguin) cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d'hypovolémie (diminution du volume sanguin circulant) sévère.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SANDOGLOBULINE après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Ne pas congeler.

Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables: une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C.

Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou avec une solution de glucose à 5 pour cent: une utilisation immédiate est recommandée.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SANDOGLOBULINE ?

La substance active est:

Immunoglobuline humaine normale* 1 g

*Teneur maximale en IgA de 40 mg/g de protéines, contient des traces de pepsine d'origine porcine.

Les autres composants sont::

Saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SANDOGLOBULINE et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Flacon de 1 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CSL BEHRING GMBH

EMIL VON BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

CSL BEHRING SA

30 rue Cambronne

75015 PARIS

Fabricant

CSL BEHRING GMBH

EMIL VON BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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