SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

SALICAIRE (extrait fluide hydro-alcoolique de).......... 66,66 g

Pour 100g de solution buvable.

Titre alcoolique : 28 v/v ; 1 ml (20 gouttes) contient 0,22 g dalcool.

Excipients à effets notoires : glycérol, éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament à base de plantes.

Utilisé traditionnellement comme traitement symptomatique dans les diarrhées.

Le traitement ne dispense pas dune réhydratation si elle est nécessaire.

Limportance de la réhydratation et sa voie dadministration (per os ou IV) doivent être adaptées à limportance de la diarrhée, à lâge et au terrain du sujet.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte : 30 à 60 gouttes (soit 1,5 à 3,0 ml) par prise, 3 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Ladministration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.

Tenir compte de la teneur en alcool (0,22 g par ml).

Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 ml de bière ou 7 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Eviter la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger (diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de la teneur en alcool (0,22 g par ml), lassociation de ce médicament et à prendre en compte avec :

-Les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) avec lalcool : disulfirale, céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique); nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique).

-Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Laltération de la vigilance, liée à la présence dalcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, éthanol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre brun, type III) de 15 ml, muni dun compte-gouttes (polyéthylène).

Flacon (verre brun, type III) de 60 ml, muni dun compte-gouttes (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEGRAS

99/103 rue de sevres

75280 paris cedex 06

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·309 392.4 ou 34009 309 392 4 6 : 15 ml en flacon (verre brun), muni dun compte-gouttes (polyéthylène).

·339 315.8 ou 34009 339 315 8 2 : 60 ml en flacon (verre brun), muni dun compte-gouttes (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013

Dénomination du médicament

SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes

Extrait hydroalcoolique fluide de salicaire

Encadré

<Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement <votre maladie>.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations <à votre médecin><ou> <à votre pharmacien>.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 2 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer <votre médecin> <ou> <votre pharmacien>.>

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes ?

3. Comment prendre SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicament à base de plantes.

Indications thérapeutiques

Utilisé traditionnellement comme traitement symptomatique dans les diarrhées.

Le traitement ne dispense pas dune réhydratation si elle est nécessaire.

Limportance de la réhydratation et sa voie dadministration (per os ou IV) doivent être adaptées à limportance de la diarrhée, à lâge et au terrain du sujet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

<Ne prenez jamais SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance(s) active ou à lun des autres composants contenus dans SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes :

·En cas de diarrhée abondante, de présence de sang ou de glaires dans les selles, comme en cas de fièvre, vomissements ou autres signes digestifs, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

·Ne pas utiliser en traitement prolongé : si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement, CONSULTER VOTRE MEDECIN.

·Adjoindre à ce traitement des boissons sucrées, des bouillons salés pour compenser les pertes en liquide dues à la diarrhée.

·Tenir compte de la teneur en alcool (0,22 g par ml).

Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 ml de bière, 7 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·Eviter la prise de boissons alcoolisées.

·Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger (diarrhée).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données suffisantes sur la prise de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prendre SALICAIRINE, solution buvable en flacon compte-gouttes sans avis médical.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Laltération de la vigilance, liée à la présence dalcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes :

Ce médicament contient du Glycérol et de léthanol.

3. COMMENT PRENDRE SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte : 30 à 60 gouttes par prise, 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes que vous nauriez dû :

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes ?

La substance active est :

SALICAIRE extrait fluide hydroalcoolique ... 66,66 g

pour 100 ml

Les autres composants sont :

Glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes et contenu de lemballage extérieur ?

Solution buvable en fn flacon compte-gouttes de 15 ou 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES LEGRAS

99/103 rue de sevres

75280 paris cedex 06

Exploitant

Laboratoires GMD

5, rue Pierre Bertin

78000 VERSAILLES

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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