SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient 2,4 mg de sulfate de salbutamol correspondant à 2 mg de salbutamol. Chaque récipient unidose de 2,5 ml contient 6 mg de sulfate de salbutamol équivalant à 5 mg de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Solution claire et incolore à jaune claire .

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la bronchoconstriction réversible, notamment chez les asthmatiques, dans les cas ou l'utilisation d'un inhalateur doseur en flacon pressurisé ou d'un inhalateur doseur de poudre sèche est inefficace ou impossible.

Remarque: SALBUTAMOL TEVA solution pour nébulisation utilisé pour le traitement de la crise d'asthme aigu grave doit être associé à une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le salbutamol est un bronchodilatateur de courte durée (4 à 6 heures) à action rapide (débutant dans les 5 minutes suivant l'inhalation).

La dose sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique.

Adultes (y compris les personnes âgées):

2,5 mg ou 5 mg à inhaler à l'aide d'un appareil de nébulisation adapté.

Chez l'adulte, la posologie usuelle préconisée est de 20 mg par jour.

Si besoin, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour dans les cas sévères, sous surveillance médicale en milieu hospitalier.

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans):

2,5 mg ou 5 mg à inhaler à l'aide d'un appareil de nébulisation adapté.

Dans la bronchiolite du nourrisson, les données rapportant l'expérience avec l'utilisation des bêta-2-mimétiques sont variables.

Chez l'enfant, la séance de nébulisation devra être supervisée par un adulte.

La nébulisation peut être renouvelée 4 fois par jour.

En cas d'asthme aigu grave, les nébulisations peuvent être répétées à des intervalles de 1 à 2 heures si besoin.

Administration:

L'inhalation sera réalisée en position assise ou debout, le buste étant à la verticale.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur sera administré à l'aide d'un appareil pour nébulisation adapté ou avec un ventilateur mécanique à pression positive intermittente, en versant le contenu de l'ampoule unidose dans la cuve du nébuliseur.

Se conformer aux instructions figurant sur la notice délivrée par le fabricant de l'appareil de nébulisation utilisé.

La durée de la séance de nébulisation devra être limitée à environ 10 minutes.

La dose de produit délivrée à l'embout buccal de l'appareil de nébulisation peut varier selon le nébuliseur utilisé. De ce fait, la dose nécessaire peut être différente en fonction de l'appareil de nébulisation utilisé.

La solution contenue dans les récipients unidoses est destinée à une utilisation par voie inhalée et ne doit pas être administrée ni par voie orale ni par voie parentérale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Les présentations destinées au traitement par voie inhalée ne sont pas adaptées à l'utilisation du salbutamol en traitement des menaces d'accouchement prématuré.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l'asthme persistant à eux seul.

Les patients présentant un asthme sévère sont d'autant plus exposés au risque d'asthme aigu grave pouvant engager le pronostic vital et nécessitent tout particulièrement un suivi médical régulier.

Dans les crises d'asthme sévères, le traitement bronchodilatateur doit être associé à une oxygénothérapie afin de pallier au risque d'hypoxémie, en particulier chez le jeune enfant.

Chez les patients asthmatiques, la nébulisation de salbutamol ne doit pas retarder la mise en route d'une corticothérapie par voie inhalée en traitement de fond.

La tenue par le patient d'un carnet de suivi quotidien du contrôle des symptômes contribue à la surveillance de l'évolution de l'asthme et des effets du traitement bronchodilatateur et anti-inflammatoire en cours.

Si l'état clinique du patient ne s'améliore pas, voire se détériore, si l'effet du bronchodilatateur de courte durée d'action diminue ou s'il devient nécessaire d'en augmenter le nombre de prises, une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique. Une augmentation de la corticothérapie inhalée ou l'instauration d'un traitement de courte durée par corticoïdes oraux peuvent s'avérer nécessaires.

Si, au cours d'une crise d'asthme, les symptômes ne régressent pas ou l'état clinique s'aggrave malgré une deuxième nébulisation, un avis médical est requis en urgence.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas d'affection cardiovasculaire grave, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de tachyarythmie, d'hypertension artérielle sévère et non traitée, d'anévrisme, de thyrotoxicose ou d'hypokaliémie non traitée, d'hyperthyroïdie, de diabète mal contrôlé et de phéochromocytome.

Les béta2-mimétiques par voie parentérale ou par nébulisation peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement significative. Lors d'une crise d'asthme sévère, il convient de rester vigilant, cet effet pouvant être potentialisé par une hypoxie associée.

Chez les patients diabétiques une surveillance de la glycémie peut être préconisée lors du traitement par SALBUTAMOL TEVA solution pour nébulisation, en raison du risque d'augmentation de la glycémie lié à l'effet béta2-agoniste. Des cas isolés d'acidocétoses ont été rapportés.

Les données issues de la pharmacovigilance et de la littérature rapportent de rares cas d'ischémie du myocarde associé à l'administration de salbutamol. Les patients atteints d'une affection cardiovasculaire grave sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque grave) et traités par salbutamol pour une maladie respiratoire, devront être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres symptômes évocateurs d'une aggravation de la pathologie cardiaque.

Comme avec tout autre traitement par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas. Dans ce cas, le traitement devra être interrompu et, le cas échéant, remplacer par un autre médicament.

Les modalités d'emploi de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, et de l'appareil de nébulisation doivent être clairement explicitées au patient pour une utilisation adaptée. Chez l'enfant, l'utilisation d'un embout buccal plutôt qu'un masque facial sont à encourager le plus tôt possible.

L'utilisation de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Béta-bloquants non cardio-selectifs

Le salbutamol ne doit pas être prescrit de façon concomitante avec les béta-bloquants non cardio-selectifs. Chez les sujets asthmatiques, le risque de bronchospasme d'évolution sévère peut être majoré en cas de traitement concomitant par bétabloquants.

+ Anesthésiques halogénés

L'administration d'anesthésiques halogénés, tels que l'halothane, le méthoxyflurane ou l'enflurane, chez des sujets traités par salbutamol peut entraîner une augmentation du risque de survenue de troubles du rythme cardiaque sévère et d'hypotension. Si une anesthésie par un anesthésique halogéné est envisagée, il convient de prévoir l'interruption du traitement par salbutamol au moins 6 heures avant.

+ Dérivés de la xanthine, glucocorticoïdes, diurétiques et glucosides cardiotoniques (digoxine)

Le risque d'hypokaliémie liée à l'administration de salbutamol (voir rubriques 4.4 et 4.8) peut être majoré par l'administration concomitante d'autres médicaments tels que les dérivés de la xanthine, les glucocorticoïdes, les diurétiques et les glucosides cardiotoniques (digoxine). Une surveillance de la kaliémie peut être préconisée dans ces situations.

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables cardiovasculaires.

+ Ipratropium

Des cas isolés de glaucome à angle fermé ont été rapportés chez les patients traités par une association de salbutamol et d'ipratropium en nébulisation; cette association doit par conséquent être utilisée avec prudence et, en particulier, tout contact avec les yeux doit être évité.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du salbutamol chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu, mais les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3) à des doses élevées. L'utilisation du salbutamol au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Les données disponibles sur le passage du salbutamol dans le lait maternel sont insuffisantes. Le risque d'effet délétère chez l'enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, ne sera utilisé en cas d'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le risque d'effets indésirables est fonction de la dose administrée et de la sensibilité individuelle. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont: dysgueusie (altération du goût), réactions locales au site d'application (irritation de la bouche et de la gorge, sensation de brûlure de la langue), tremblements des extrémités, nausées, transpiration, agitation, céphalées et étourdissements. Ces effets indésirables peuvent régresser en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement.

Comme avec d'autres produits inhalés, dans de rares cas, un bronchospasme paradoxal peut survenir à la suite de l'inhalation, se manifestant par l'apparition ou l'augmentation des sibilants. Dans ce cas, il convient d'utiliser immédiatement un autre bronchodilatateur de courte durée d'action ou une autre forme d'administration pour traiter la bronchoconstriction. Le traitement par SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, devra être interrompu immédiatement, et le traitement devra alors être réévalué par le médecin pour envisager, le cas échéant, la prescription d'une alternative thérapeutique.

Un effet stimulant du système nerveux central a été rapporté avec le salbutamol par voie inhalée. Les événements décrits consistent en une hyperexcitabilité, un comportement hyperactif, des troubles du sommeil et des hallucinations. Ces événements ont été observés principalement chez les enfants jusqu'à l'âge 12 ans.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante:

Très fréquent (≥ 1/10);

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10);

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100);

Rare (≥ 1/10 000), (< 1/1 000);

Très rare (≥ 1/10 000)

Système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques

Très rare (comprenant des cas isolés)

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Très rare (comprenant des cas isolés)

Réaction d'hypersensibilité

Troubles du métabolisme

Rare

Hypokaliémie, hyperglycémie, augmentation de l'insuline, des acides gras libres, du glycérol et des corps cétoniques

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation

Affections du système nerveux

Fréquent

Tremblements des extrémités, vertiges

Rare

Comportement hyperactif

Très rare (comprenant des cas isolés)

Hyperexcitabilité, troubles du sommeil, hallucinations

Affections cardiaques

Rare

Tachycardie, arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles), palpitations, angine de poitrine, variations de la pression artérielle (diminution ou augmentation)

Très rare (comprenant des cas isolés)

Ischémie du myocarde

Affections vasculaires

Rare

Vasodilatation périphérique

Très rare (comprenant des cas isolés)

Collapsus

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Toux, bronchospasme paradoxal

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Transpiration

Très rare (comprenant des cas isolés)

Prurit, éruption, érythème, urticaire, angidème

Affections musculo-squelettiques

Rare

Crampes musculaires

Affections du rein

Très rare (comprenant des cas isolés)

Néphropathie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Céphalées, réaction locale au site d'application (irritation de la bouche et de la gorge, sensation de brûlure de la langue)

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes d'un surdosage

Les symptômes de surdosage correspondent à l'amplification de l'intensité et de la gravité des effets indésirables (voir rubrique 4.8). Les symptômes caractéristiques sont: tachycardie, palpitations, arythmie, agitation, troubles du sommeil, douleur thoracique et tremblements des extrémités pouvant s'étendre à l'ensemble du corps.

Des réactions psychotiques ont été observées occasionnellement après administration de doses excessives de salbutamol.

Le surdosage en salbutamol peut entraîner une augmentation de l'entrée du potassium dans les cellules qui provoque une hypokaliémie, une hyperglycémie, une hyperlipidémie et une cétose.

Traitement du surdosage

Le traitement d'un surdosage en agonistes des récepteurs béta sympathomimétiques est essentiellement symptomatique.

La conduite à tenir sera fonction du cas clinique.

Si une grande quantité de médicaments a été ingérée, un lavage gastrique peut être envisagé. Le charbon actif et les laxatifs peuvent éventuellement contribuer, par diminution de l'absorption, à un moindre passage systémique des sympathomimétiques.

En cas d'hypotension importante, une voie d'abord avec remplissage vasculaire devra être instaurés.

En cas d'hypokaliémie, la surveillance du ionogramme avec éventuellement, si nécessaire, un apport électrolytique est recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: BRONCHODILATATEUR BETA -2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE

Code ATC: R03AC02

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs beta2-adrénergiques exerçant un effet bronchonchodilatateur.

La bronchodilatation apparaît quelques minutes après l'inhalation et atteint généralement son effet maximal en 30 à 60 minutes. L'effet persiste au moins 4 heures. Il n'y a pas de corrélation entre l'effet sur la bronchodilatation et la concentration plasmatique après administration par voie inhalée.

Le salbutamol administré à l'aide d'un nébuliseur est indiqué pour les formes graves de bronchoconstrictions. Ce mode d'administration dispense un traitement par béta2 mimétique à dose intensive. Durant la nébulisation, l'humidification produite est favorable à l'élimination des sécrétions. La préparation nébulisée peut être administrée avec ou sans pression positive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie inhalée, 10 à 20 % de la dose atteignent les voies respiratoires basses. La quantité restante est déglutie, puis absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et subit un effet de premier passage hépatique avec métabolisation en sulfate de phénol. Au niveau des voies respiratoires, le salbutamol est absorbé et est ensuite métabolisé par voie hépatique.

La majorité de la substance active est excrétée dans l'urine sous forme inchangée et sous forme de sulfate de phénol. Environ 10 % sont excrétés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont pas révélé d'évènements significatifs prédictifs pour l'homme au vu des études conventionnelles pharmacodynamiques de sécurité, des études de toxicité en doses répétées, de génotoxicité, de carcinogenicité et de toxicité de la reproduction.

Chez les souris CD-1 ayant reçu par voie sous-cutanée une dose comprise entre 0,025 à 2,5 mg/kg, des fentes palatines ont été observées chez 4,5 % et 9,3 % des ftus aux doses de 0,25 et 2,5 mg/kg, respectivement (approximativement 1/10 et 1,0 fois la posologie inhalée maximale quotidienne recommandée calculée en mg/m²). Une étude de la reproduction chez le lapin a révélé une malformation osseuse du crane chez 37 % des ftus ayant reçu 50 mg/kg de salbutamol par voie orale (approximativement 80 fois la dose clinique sur la base proposée ci-dessus).

Des doses élevées d'agonistes des récepteurs beta-adrénergiques ont induits des léiomyomes mésovariens chez le rat. Aucun de ces résultats n'a été observé chez l'homme.

Les résultats des études de tératogénicité chez le lapin exposé à une dose systémique élevée et l'induction de léiomyomes mésovariens bénins chez le rat n'ont pas de valeur significative en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium.

Acide sulfurique dilué (pour ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Utiliser le contenu d'un récipient unidose immédiatement après ouverture. Ne jamais utiliser un récipient unidose déjà ouvert, ou contenant une solution décolorée ou trouble. Jeter tout récipient unidose partiellement utilisé, ouvert ou endommagé.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2,5 mL de solution dans un récipient unidose (LDPE).

Boîtes de 15, 20, 25, 30, 50 ou 60 récipients unidoses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le contenu d'un récipient unidose (2,5 ml) est prêt à l'emploi et ne doit pas être dilué. Dans le cas de petits volumes et si une administration prolongée est requise, SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur pourra être dilué dans du sérum physiologique immédiatement avant l'administration.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 Paris la Defense Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·389 538-0 ou 34009 389 538 0 0: 20 récipients unidoses (LPDE).

·389 539-7 ou 34009 389 539 7 8: 30 récipients unidoses (LPDE).

·389 540-5 ou 34009 389 540 5 0: 50 récipients unidoses (LPDE).

·389 541-1 ou 34009 389 541 1 1: 60 récipients unidoses (LPDE).

·389 542-8 ou 34009 389 542 8 9: 25 récipients unidoses (LPDE).

·573 825-9 ou 34009 573 825 9 9: 15 récipients unidoses (LPDE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. COMMENT PRENDRE SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le médicament que vous prenez est dénommé SALBUTAMOL TEVA 5 mg /2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. La substance active est le sulfate de salbutamol.

Le salbutamol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-mimétiques (ou beta-2 agonistes).

Indications thérapeutiques

Le sulfate de salbutamol est un bronchodilatateur qui augmente le calibre des bronches et vous aide à respirer plus facilement. Les bronchodilatateurs sont utilisés pour soulager les crises d'asthme et les bronchospasmes survenant malgré le traitement de fond.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SALBUTAMOL TEV A 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au salbutamol ou à l'un des autres composants contenus dans SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

·Cette présentation de salbutamol est destinée au traitement par voie inhalée qui ne correspond pas au mode d'administration adapté du salbutamol en tant que traitement de la menace d'accouchement prématuré au cours de la grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose:

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin:

·si vous avez des antécédents de maladie du cur ou d'angine de poitrine,

·si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez,

·si vous souffrez de problèmes thyroïdiens, de maladie cardiaque grave ou d'hypertension artérielle,

·si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire),

·si vous utilisez des anticholinergiques en nébulisation (tels que le bromure d'ipratropium) pour traiter votre asthme.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent interagir avec SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et peuvent en aggraver les effets indésirables ou réduire son effet.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·des bêta-bloquants (exemple: le propranolol), qui sont des médicaments généralement utilisés dans le traitement de maladies cardiaques telles que l'angine de poitrine (douleur thoracique d'origine cardiaque survenant notamment lors de la réalisation d'un effort physique), les arythmies cardiaques ou irrégularité du rythme des battements cardiaques, et l'hypertension artérielle.

·des diurétiques;

·d'autres médicaments destinés au traitement de l'asthme (autres bêta-mimétiques, anticholinergiques, théophylline et corticostéroïdes antileucotriènes).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ne doit être utilisé que suivant les recommandations de votre médecin.

Sportifs

Sportifs

L'utilisation de salbutamol peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

L'utilisation de salbutamol à des fins de dopage peut nuire à votre santé.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 2,5 mg trois ou quatre fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 5 mg trois ou quatre fois par jour.

En cas d'utilisation chez l'enfant, il est recommandé qu'un adulte supervise la séance de nébulisation.

La dose délivrée de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose peut varier selon l'appareil de nébulisation utilisé. Des ajustements de doses peuvent être nécessaires.

Si vous pensez que l'effet de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est trop fort ou trop faible, contactez votre médecin.

Mode d'administration

Vous ne devez utiliser SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose qu'avec un appareil de nébulisation (nébuliseur). Le nébuliseur diffuse la solution en une fine brume, que vous pouvez alors inhaler en respirant. Lisez les instructions du fabricant et assurez-vous que vous savez utiliser le nébuliseur avant de prendre votre traitement.

·Assurez-vous que le nébuliseur est prêt à l'emploi selon les instructions figurant sur la notice du fabricant.

·Détachez un récipient unidose en opérant un mouvement de torsion et de traction (Schéma A).

·Tenez le récipient unidose vertical (embout vers le haut) et détachez l'embout par torsion (Schéma B).

·Remplissez la cuve du nébuliseur comme indiqué sur le Schéma C.

·Utilisez le nébuliseur conformément aux instructions figurant sur la notice du fabricant.

·Une fois la séance de nébulisation terminée, la solution non utilisée restant dans la cuve de l'appareil de nébulisation ne doit pas être conservée mais doit être jetée.

·après emploi, nettoyez soigneusement votre nébuliseur.

A

B

C

Evitez tout contact de la solution ou de la nébulisation avec les yeux. Ne pas diluer la solution ou la mélanger avec d'autres médicaments, sauf en cas de recommandations de votre médecin. La présentation de la solution de salbutamol en ampoule pour nébulisation n'est pas destinée à être administrée en ingestion par voie orale (n'est pas destinée à être bue) ni en injection (ne doit pas être injectée).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice pour la montrer au médecin.

Si vous prenez une dose plus importante qu'à l'accoutumée, il est possible que vous ressentiez une accélération de votre rythme cardiaque ou que vous vous sentiez un peu tremblant. Ces effets se dissipent généralement en quelques heures.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100):

·augmentation du rythme des battements cardiaques

·battements cardiaques irréguliers (palpitations)

·tremblements

·vertiges

·altération du goût

·nausées

·agitation

·maux de tête

·transpiration.

Effets indésirables rares (affectant de 1 à 100 patients sur 10 000):

·irrégularité des battements cardiaques (palpitations)

·sensation d'oppression thoracique et difficultés respiratoires

·toux

·diminution du taux de potassium dans le sang

·crampes musculaires

·troubles du comportement

·troubles du sommeil, notamment chez l'enfant.

L'utilisation de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, peut induire une diminution du taux de potassium dans le sang, votre médecin peut donc être amené à vérifier régulièrement votre taux de potassium dans le sang.

Effets indésirables très rares (affectant 1 patient sur 10 000):

Réactions allergiques pouvant comprendre dème du visage (angidème ou dème de Quincke), rougeurs de la peau, bronchospasme (sensation d'oppression thoracique et survenue brutale d'une difficulté respiratoire) et hypotension artérielle (ces effets sont très rares, affectant moins de 1 patient sur 10 000).

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose peut très rarement entraîner une hyperactivité chez les enfants.

Très rarement, certaines personnes peuvent ressentir des douleurs thoraciques correspondant à une angine de poitrine (troubles d'origine cardiaque). Informez-en votre médecin le plus rapidement possible, mais n'interrompez pas la prise de votre médicament sans avis médical.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose si vous constatez que la solution est trouble.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?

La substance active est:

Chaque récipient unidose contient 2,5 ml de solution correspondant à 5 mg de Salbutamol (sous forme de salbutamol sulfate).

Les autres composants sont:

Chaque récipient unidose contient également du chlorure de sodium, de l'acide sulfurique (pour ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est constitué par un récipient unidose en plastique contenant une solution claire.

Bandes de 5 récipients unidoses emballés dans des boîtes en carton de 10, 15, 20, 25, 30, 50 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 Paris la Defense Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

IVAX PHARMACEUTICALS UK

PRESTON BROOK, RUNCORN,

CHESHIRE,

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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