SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de salbutamol 6,0 mg

Quantité correspondante en salbutamol base ........... 5,0 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion intraveineuse en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

·Voie intraveineuse en perfusion continue: traitement de l'asthme aigu grave (état de mal asthmatique)

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines daménorrhée chez les patientes sans contre‑indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.

Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Mode d'administration

·Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique.

Attention: cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Posologie

Adulte : la dose se situe entre 0,25 et 1,5 mg/heure soit ½ à 3 ampoules en 10 heures. La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique et de la tolérance du produit.

Enfant et nourrisson : une dose de charge de 5 microgrammes/kg sera administrée sur une durée de 5 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,1 à 0,3 microgrammes/kg/min.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication et traitement durgence

Le traitement par SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans lutilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus déquipements adéquats afin deffectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du ftus.

Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.

La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder laccouchement jusquà 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale na été observé dans les essais randomisés contrôlés.

Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en uvre dautres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic dun travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à lusage du sulfate de salbutamol (voir rubrique 4.3). Cela doit inclure une évaluation adéquate de létat cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).

L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'dème pulmonaire ou d'ischémie myocardique. (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de laugmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.

Un contrôle attentif du niveau dhydratation est essentiel pour éviter le risque ddème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4). Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.

Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de perfusion ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures. Préparer alors une solution titrant 20 μg/ml en diluant, par exemple, 2 ampoules de SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, soit 10 mg de salbutamol, dans 500 ml de solution isotonique salée ou glucosée.

Quelque soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 μg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 μg/ml).

S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 μg/min toutes les 10 minutes.

En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 μg/min.

Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

·Allergie à lun des constituants

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité au salbutamol ou à lun des constituants

·toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines

·comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré-existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.

·menace davortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.

·toute situation de la mère ou du ftus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant dun placenta prævia, éclampsie ou pré-éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.

·mort ftale in-utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta-2 mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, lhypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type dobstruction de la voie déjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Mises en garde spéciales

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant le traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas:

·d'hyperthyroïdie,

·d'affection cardio-vasculaire notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle,

·en cas de diabète sucré où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à une corticothérapie.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à lorigine dune hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée, en particulier lors de ladministration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas dhypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles daugmenter le QTc).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Mises en garde spéciales

Tocolyse

Toute décision dinitier le traitement par SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.

Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de létat de santé maternel et ftal. La tocolyse avec des béta-2 mimétiques nest pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4 cm.

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de lECG doivent être effectués tout au long du traitement.

Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le ftus :

·pression artérielle et rythme cardiaque

·ECG

·bilan électrolytique et hydrique pour surveiller les dèmes pulmonaires

·taux de glucose et de lactate avec une attention particulière chez les patientes diabétiques

·taux de potassium : les béta-2 mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque darythmie (voir rubrique 4.5.)

Le traitement doit être interrompu si des signes dischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de lECG) apparaissent.

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré-existante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.). Lors dun travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml.

dème pulmonaire

Des cas ddème pulmonaire maternel et dischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement dune menace daccouchement prématuré par des bêta-2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à léquilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement dun dème pulmonaire. Ladministration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes ddème pulmonaire ou dischémie myocardique apparaissent, larrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).

Pression artérielle et rythme cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta 2 mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.

La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du ftus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.

Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant la patiente dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.

Diabète

L'administration des bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5).

Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.

Hyperthyroïdie

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml doit seulement être administré avec prudence aux patientes souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.

Anesthésiques halogénés

Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée en association avec ce traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Anesthésie générale ou péridurale:

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale :

L'accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportif :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Associations déconseillées

+ Anesthésiques halogénés

Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors dinteraction avec les anesthésiques halogénés. Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Corticosteroïdes

Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du ftus. Des cas d'dème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta-2 mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.

Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue de la patiente en raison du risque accru d'hyperglycémie et dune hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement anti-diabétique, par conséquent le traitement anti-diabétique peut avoir besoin dêtre ajusté (voir rubrique 4.4).

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta-2 mimétiques, l'administration concomitante dagents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl-xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse:

L'accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

(voir Utilisation en pneumologie)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE ET EN OBSTETRIQUE

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Peuvent être observés :

·tachycardie sinusale, troubles du rythme cardiaque, érythème, sueurs, céphalées,

·troubles digestifs (nausées, vomissements),

·allergie cutanée,

·vertiges, tremblements des extrémités, crampes dorigine musculaire,

·modifications biologiques réversibles à larrêt du traitement, telles quhypokaliémie et augmentation de la glycémie.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Les effets indésirables les plus fréquents de SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml sont corrélés à lactivité pharmacologique béta-2 mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose. Ils disparaissent normalement à larrêt du traitement.

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant: dème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie *

Hyperglycémie

Fréquent

Rare

Affections du système nerveux

Tremblements

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Affections psychiatriques

Modification du comportement incluant agitation, nervosité.

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie

Palpitations

Diminution de la pression artérielle diastolique

Très fréquent

Fréquent

Fréquent

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles, Ischémie myocardique (voir rubrique 4.4)

Rare

Affections vasculaires

Hypotension (voir rubrique 4.4)

Vasodilatation périphérique

Fréquent

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème pulmonaire***

Peu fréquent

Affections gastro- intestinales

Nausées, vomissements

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Fréquent

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Légère douleur ou sensation de brûlure au point d'injection (injection non diluée par voie I.M.)

Très rare

*Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.

***Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent présenter un risque accru de développer un dème pulmonaire.

Ces réactions ont été rapportées en association avec lutilisation dun béta-2 mimétique de courte durée daction dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet :www.ansm.sante.fr).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d'hypokaliémie.

Conduite à tenir: traitement symptomatique.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d'hypokaliémie.

Conduite à tenir: traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE.

UTERORELAXANT.

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta-2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta-1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'administration de salbutamol par voie intraveineuse permet d'obtenir un pic plasmatique immédiat plus précoce que la voie orale. 25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.

L'élimination, essentiellement urinaire, se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.

Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage: azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas mélanger à d'autres spécialités dans la même seringue ou la même perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C et à l'abri de la lumière.

Conservation des solutions diluées: 24 heures.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule de 5 mL en verre neutre incolore (type I).

Boîte 1, 5, 6, 10 ou 12.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le salbutamol peut être dilué dans du sérum physiologique (NaCl 9 ), une solution glucosée isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 697-2 ou 34009 320 697 2 9: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·380 923-9 ou 34009 380 923 9 4: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·315 235-4 ou 34009 315 235 4 3: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

·330 202-6 ou 34009 330 202 6 2: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·553 150-6 ou 34009 553 150 6 3: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·315 237-7 ou 34009 315 237 7 2: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE

BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE.

(R: système respiratoire)

UTERORELAXANT.

(G: système génito-urinaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bêta-2 mimétique.

Il exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).

Il agit également au niveau de l'utérus et favorise sa relaxation lors de la grossesse.

Il peut être indiqué chez les sujets asthmatiques ou chez la femme enceinte.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Il est indiqué par voie intraveineuse en perfusion chez l'adulte et l'enfant en traitement de l'asthme aigu grave.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

SALBUMOL FORT est utilisé chez les femmes dont le début du travail sest déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaines daménorrhée (travail prématuré), afin de retarder dun court délai la délivrance du bébé. La durée de traitement par SALBUMOL FORT ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer létat de santé de votre bébé.

Ce médicament est aussi utilisé en urgence dans certaines situations particulières nécessitant de diminuer les contractions de lutérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Nutilisez jamais SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule :

·en cas dallergie à lun des constituants,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

N'utilisez jamais SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampouledans les cas suivants :

·allergie connue à l'un des constituants,

·si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines

·si vous souffrez ou avez connaissance dun risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de lapport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine).

·si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse

·si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme lhypertension artérielle sévère, une infection de lutérus, des saignements, le placenta qui recouvre lorifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro).

·si vous souffrez dune maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou dune maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule:

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Mises en garde spéciales

Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Il convient de prévenir votre médecin si vous êtes atteint de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardiovasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), ou de diabète afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Mises en garde spéciales

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque, tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme avant si :

·vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.

·si pendant la grossesse, la poche des eaux sest rompue.

·vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (dème pulmonaire).

·vous avez une pression artérielle élevée.

·vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUMOL FORT.

·vous avez la glande thyroïde hyperactive.

·vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « Nutilisez jamais SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule»).

Votre médecin surveillera votre cur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller déventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. SALBUMOL FORT peut avoir un effet sur le mode daction de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode daction de SALBUMOL FORT.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

·des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cur (comme la digoxine).

·dautres bêta-bloquants (comme laténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol).

·des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou laminophylline).

·des corticoïdes (comme la prednisolone).

·des diurétiques (comme le furosémide).

·des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme linsuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera ladministration de SALBUMOL FORT, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Le salbutamol peut être administré pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

En cas d'allaitement, le passage de ce médicament dans le lait maternel peut exposer l'enfant à un faible risque d'augmentation du rythme cardiaque et de survenue d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME ou PENDANT LA GROSSESSE

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Mode d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

L'administration de salbutamol par voie intraveineuse sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance de l'électrocardiogramme.

Attention, ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.

2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'embout.

Posologie

· Par voie intraveineuse, la posologie est variable en fonction de votre état, elle varie de 1/2 à 3 ampoules en 10 heures.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

Ce médicament est réservé au traitement de la crise, la durée du traitement par ce médicament est fonction de votre état.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Ne prenez jamais ce médicament par vous‑même. Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de SALBUMOL FORT, pour vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuels pouvant survenir lors du traitement.

Pour retarder temporairement le travail prématuré

SALBUMOL FORT sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute ladministration.

Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :

·Pression artérielle et battements du cur. Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou larrêt de SALBUMOL FORT, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.

·Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement. Sil y a des modifications à lECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera ladministration de SALBUMOL FORT.

·Léquilibre entre leau et les sels minéraux dans votre corps. Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement. Si des signes indiquent quil y a une accumulation deau dans les poumons (également appelée dème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter ladministration de SALBUMOL FORT.

·Le niveau de sucre dans le sang et la survenue dun pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom dacidose lactique).

·Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cur irréguliers).

Posologie

La posologie est variable et adaptée à chaque patient.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.

2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'embout.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule que vous n'auriez dû:

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Consulter un médecin.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Utilisation en pneumologie

Peuvent être observés :

·Battements cardiaques rapides, irrégularités du rythme cardiaque, rougeurs cutanées, sueurs, maux de tête

·Nausées, vomissements

·Réaction allergique cutanée

·Vertiges, tremblements, crampes musculaires

·Niveau faible de potassium dans le sang et niveau élevé de sucre dans le sang

Si ce médicament vous a été prescrit pendant la grossesse

Effets secondaires importants à surveiller lors dun traitement pour un travail prématuré :

Rare (peuvent affecter moins dune personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme langine de poitrine). Si cela vous arrive, parlez‑en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme,

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2 mimétiques comme SALBUMOL FORT quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus dune personne sur 10) :

·Battements cardiaques rapides, tremblements

Fréquent (peuvent affecter moins dune personne sur 10) :

·Battements accélérés du cur (palpitations)

·Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.

·Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

·Maux de tête

·Crampes musculaires

Peu fréquent (peuvent affecter moins dune personne sur 100) :

·Une accumulation deau dans les poumons (dème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.

Rare (peuvent affecter moins dune personne sur 1 000) :

·Battements de cur irréguliers ou inhabituels

·Une ischémie myocardique (diminution de lapport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique)

·Un niveau élevé de sucre (glucose) effet régressant à l'arrêt du traitement- et/ou dacide lactique dans votre sang

·Rougeurs du visage

·Bouffées de chaleur

Très rare (peuvent affecter moins dune personne sur 10 000)

·Agitation ou nervosité,

·Nausées, vomissements,

·Réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C et à l'abri de la lumière.

Conservation des solutions diluées: 24 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?

La substance active est:

Sulfate de salbutamol ... 6 mg

Quantité correspondante en salbutamol base .............. 5 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage: azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que SALBUMOLFORT 5 mg/5 mL, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule et contenu de lemballage extérieur ?

Boîte de 1, 5, 6, 10 et 12 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

SAN POLO DI TORRILE - PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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