SALBUMOL 2 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SALBUMOL 2 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Salbutamol base ..... 2,00 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol ....... 2,40 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des menaces d'accouchement prématuré.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie efficace habituelle est de 16 mg/jour soit 2 comprimés 4 fois par jour. La forme comprimé à 2 mg permet d'ajuster éventuellement la posologie en cours de traitement en fonction de la réponse clinique, le rythme cardiaque maternel ne devant pas dépasser 120 ou 130 battements par minute.

Le salbutamol par voie orale est en général utilisé en relais d'une administration parentérale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

Liées à la tocolyse:

·infection intra-amniotique,

·hémorragie utérine,

·Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'uf, dilatation du col supérieur à 4 cm).

Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.

Liées aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol:

·cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique,

·thyréotoxicose,

·hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

·éclampsie, pré-éclampsie.

Ce médicament est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est déconseillé en cas d'association avec l'halothane.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Remarque préliminaire:

L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

Avant la mise en route du traitement:

L'administration par voie orale devra être envisagée avec prudence:

·en cas d'hyperthyroïdie,

·en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,

·en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie,

·en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).

dèmes aigus du poumon:

Des dèmes pulmonaires maternels ont été rapportés au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2 mimétiques par voie injectable. Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardio-respiratoire. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'dème pulmonaire (voir rubrique 4.2).

Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.

Une attention particulière devra être portée à la surveillance de la fonction cardio-respiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG). Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes ayant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (voir rubrique 4.3).

Anesthésie générale ou péridurale:

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale:

L'accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportifs:

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

En raison de la présence de lactose, ce médicament sera évité en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par le bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du salbutamol.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique du salbutamol.

En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte-tenu du passage des bêta-2 mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant: dème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie.*

Rare

Affections du système nerveux

Tremblements.

Très fréquent

Céphalées.

Fréquent

Affections psychiatriques

Modification du comportement incluant agitation, nervosité.

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations.

Fréquent

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.

Rare

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique.

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires.

Fréquent

Sensation de tension musculaire

Très rare

*Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.

Conduite à tenir: en cas d'intoxication grave, évacuer l'estomac et éventuellement, si nécessaire, administrer en milieu hospitalier un béta-bloquant; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SYMPATHOMIMETIQUE, INHIBITEUR DU TRAVAIL.

(G02CA: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Bêta-2-mimétique aux propriétés utéro-relaxantes.

Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Il réduit l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, le pic plasmatique se situe entre la première et la troisième heure après l'administration. Il existe un effet de premier passage hépatique important, outre un métabolisme vraisemblablement intraluminal. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (< 10 %) et la demi - vie varie de 3 à 5 heures. Le salbutamol est métabolisé pour moitié environ sous la forme de dérivés sulfoconjugués inactifs et l'excrétion se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium/Polyamide).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 946-5: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium/Polyamide).

·

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2010

Dénomination du médicament

SALBUMOL 2 mg, comprimé

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SALBUMOL 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALBUMOL 2 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE SALBUMOL 2 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL 2 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SALBUMOL 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament diminue les contractions de l'utérus. Il est indiqué dans les menaces d'accouchement prématuré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALBUMOL 2 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SALBUMOL 2 mg, comprimé dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants,

·maladie cardiaque ou maladie de la glande thyroïde sévères,

·infection intra-amniotique (infection du liquide dans lequel baigne le ftus),

·hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

·poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant,

·hémorragie (saignements) utérine,

·en cas de menace d'avortement.

Ce médicament est déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association avec l'halothane (médicament utilisé en anesthésie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALBUMOL 2 mg, comprimé:

En cas de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardio-vasculaire (notamment certains troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), de diabète, prévenez votre médecin.

Avant la mise en route du traitement, il est possible que votre médecin vous prescrive un bilan cardiologique de contrôle.

Pendant la durée du traitement votre médecin peut être amené à vérifier vos fonctions cardio-respiratoires (auscultation cardiaque, fréquence cardiaque, pression artérielle) et à contrôler votre bilan hydrosodé afin de prévenir tout risque de complications pulmonaires (dème pulmonaire).

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale.

En raison de la présence de lactose, ce médicament doit être évité en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment l'halothane, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie; en conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Lactose.

3. COMMENT PRENDRE SALBUMOL 2 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 2 comprimés 4 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de SALBUMOL 2 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale

Dans tous les cas, vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin traitant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SALBUMOL 2 mg, comprimé que vous n'auriez dû: des tremblements des extrémités, une tachycardie (accélération du pouls), des modifications de la tension artérielle, des sueurs, une nervosité peuvent survenir.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SALBUMOL 2 mg, comprimé: prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALBUMOL 2 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent être observés:

·Très fréquemment: tremblements.

·Fréquemment: maux de tête, augmentation du rythme cardiaque, palpitations, crampes musculaires.

·Rarement: diminution du taux de potassium dans le sang, bouffées de chaleur, rougeurs cutanées, irrégularités du rythme cardiaque.

·Très rarement: agitation ou nervosité, sensation de tension musculaire, réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire ou de diminution rapide de la pression artérielle.

Ont également été rapportées des augmentations de la quantité de sucre dans le sang régressant à l'arrêt du traitement, ainsi que des troubles digestifs (nausées, vomissements).

Certaines personnes peuvent parfois (fréquence non connue) ressentir une douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques tels qu'une angine de poitrine). Prévenez votre médecin/sage-femme si vous ressentez ces symptômes lors du traitement par salbutamol, mais n'interrompez pas votre traitement sans avis médical.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL 2 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SALBUMOL 2 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALBUMOL 2 mg, comprimé ?

La substance active est:

Salbutamol (2,00 mg) sous forme de sulfate de salbutamol.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SALBUMOL 2 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 40 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZI N° 2 - 23 RUE LAVOISIER

27091 EVREUX CEDEX 09

ou

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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