SALBUMOL 1 mg, suppositoire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SALBUMOL 1 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de salbutamol ............. 1,20 mg

Quantité correspondante en salbutamol base .......... 1,00 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des menaces d'accouchement prématuré.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 suppositoire toutes les 4 à 6 heures soit en relais de l'administration parentérale de salbutamol, soit seul.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

Liées à la tocolyse:

·infection intra-amniotique,

·hémorragie utérine,

·poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'uf, dilatation du col supérieure à 4 cm...). Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.

Liées aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol:

·cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique,

·thyréotoxicose,

·hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

·éclampsie, pré-éclampsie.

Ce médicament est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est déconseillé en cas d'association avec l'halothane.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La forme suppositoire est à éviter en cas de fistule anale.

Précautions d'emploi

Remarque préliminaire:

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

Avant la mise en route du traitement:

Le rapport bénéfice/risque devra être évalué:

·en cas d'hyperthyroïdie,

·en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,

·en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie

·en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).

dèmes aigus du poumon:

Des dèmes pulmonaires maternels ont été rapportés au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2 mimétiques par voie injectable. Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardio-respiratoire. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'dème pulmonaire.

Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.

Une attention particulière devra être portée à la surveillance de la fonction cardio-respiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG). Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes ayant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (voir rubrique 4.3).

Anesthésie générale ou péridurale:

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale:

L'accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportifs:

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par le bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du salbutamol.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique du salbutamol.

En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte-tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant : dème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie.*

Rare

Affections du système nerveux

Tremblements.

Très fréquent

Céphalées.

Fréquent

Affections psychiatriques

Modification du comportement incluant agitation, nervosité.

Très rare

Affections cardiaques

Palpitations.

Très fréquent

Tachycardie.

Fréquent

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.

Rare

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique.

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires.

Fréquent

Sensation de tension musculaire.

Très rare

* Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.

Conduite à tenir: si nécessaire, administrer un béta-bloquant en milieu hospitalier; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SYMPATHOMIMETIQUE, INHIBITEUR DU TRAVAIL, Code ATC: G02CA

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Bêta-2-mimétique aux propriétés utéro-relaxantes.

Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Il réduit l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sulfate de salbutamol est bien absorbé par la muqueuse rectale. Le pic plasmatique se situe entre la première et la troisième heure après l'administration. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (< 10 %) et la demi-vie varie de 3 à 5 heures. Le salbutamol est métabolisé pour moitié environ sous la forme de dérivés sulfoconjugués inactifs et l'excrétion se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémi-synthétiques solides (type Witepsol H15).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12, 18 ou 24 suppositoires sous film thermosoudé (PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 200-3: 12 suppositoires sous film thermosoudé (PVC).

·315 230-2: 18 suppositoires sous film thermosoudé (PVC).

·315 231-9: 24 suppositoires sous film thermosoudé (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2008

Dénomination du médicament

SALBUMOL 1 mg, suppositoire

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SALBUMOL 1 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUMOL 1 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER SALBUMOL 1 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL 1 mg, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SALBUMOL 1 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SYMPATHOMIMETIQUE, INHIBITEUR DU TRAVAIL

Indications thérapeutiques

Ce médicament diminue les contractions de l'utérus. Il est indiqué dans les menaces d'accouchement prématuré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUMOL 1 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SALBUMOL 1 mg, suppositoire dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants,

·maladie cardiaque ou maladie de la glande thyroïde sévères,

·infection intra-amniotique (infection du liquide dans lequel baigne le ftus),

·hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

·poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant,

·hémorragie (saignements) utérine,

·en cas de menace d'avortement.

Ce médicament est déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association avec l'halothane (médicament utilisé en anesthésie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALBUMOL 1 mg, suppositoire:

Précautions d'emploi

En cas de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardio-vasculaire (notamment certains troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), de diabète, prévenez votre médecin.

Avant la mise en route du traitement, il est possible que votre médecin vous prescrive un bilan de contrôle cardiologique.

Pendant la durée du traitement, votre médecin peut être amené à vérifier vos fonctions cardio-respiratoires (auscultation cardiaque, fréquence cardiaque, pression artérielle) et à contrôler votre bilan hydrosodé afin de prévenir tout risque de complications pulmonaires (dème pulmonaire).

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment l'halothane.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie; en conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALBUMOL 1 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin traitant.

La posologie habituelle est de 1 suppositoire toutes les 4 à 6 heures.

Mode d'administration

Voie rectale.

Durée de traitement

Dans tous les cas, vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin traitant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SALBUMOL 1 mg, suppositoire que vous n'auriez dû:

Des tremblements des extrémités, une tachycardie (accélération du pouls), des modifications de la tension artérielle, des sueurs, une nervosité peuvent survenir.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SALBUMOL 1 mg, suppositoire:

Prenez le suppositoire suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALBUMOL 1 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Peuvent être observés:

· Très fréquemment : tremblements, palpitations.

· Fréquemment : maux de tête, augmentation du rythme cardiaque, crampes musculaires.

· Rarement : diminution du taux de potassium dans le sang, bouffées de chaleur, rougeurs cutanées, irrégularités du rythme cardiaque.

· Très rarement : agitation ou nervosité, sensation de tension musculaire, réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire ou de diminution rapide de la pression artérielle.

Ont également été rapportées des augmentations de la quantité de sucre dans le sang régressant à l'arrêt du traitement, ainsi que des troubles digestifs (nausées vomissements).

Certaines personnes peuvent parfois (fréquence non connue) ressentir une douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques tels qu'une angine de poitrine). Prévenez votre médecin/sage-femme si vous ressentez ces symptômes lors du traitement par salbutamol, mais n'interrompez pas votre traitement sans avis médical.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL 1 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SALBUMOL 1 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALBUMOL 1 mg, suppositoire ?

La substance active est:

Sulfate de salbutamol ............. 1,20 mg

Quantité correspondante en salbutamol base .......... 1,00 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Glycérides hémi-synthétiques solides (types Witepsol H15).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SALBUMOL 1 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 12, 18 ou 24.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Zone Industrielle n° 2 - 23 rue Lavoisier

27000 EVREUX

ou

FARMACLAIR

440 avenue du Général de Gaulle

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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