SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon de SAIZEN contient 1,33 mg de somatropine* (hormone de croissance humaine recombinante).

*Produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de mammifère.

Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque flacon contient 1,33 mg de SAIZEN / ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

Aspect de la poudre: poudre lyophilisée blanche.

Aspect du solvant: solution limpide et incolore.

Le pH de la solution reconstituée se situe entre 7,4 et 8,5.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

SAIZEN est indiqué pour traiter:

Enfants:

·le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène, chez l'enfant.

·le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique.

·le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC), chez l'enfant prépubère.

·le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajustée < -1DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

Adultes:

Traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants:

Déficit acquis pendant l'enfance:

Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par SAIZEN.

Déficit acquis à l'âge adulte:

Les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré, avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

SAIZEN 1,33 mg/ml est destiné à un usage unique.

La posologie de SAIZEN doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la surface corporelle (m2) ou du poids corporel (kg).

Il est recommandé d'administrer SAIZEN au moment du coucher selon la posologie suivante:

Enfants et adolescents:

Retard de croissance lié à une sécrétion inadéquate d'hormone de croissance endogène:

0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner):

1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.

Un traitement concomitant par des stéroïdes anabolisants non-androgéniques chez les patientes présentant un syndrome de Turner peut augmenter la réponse au traitement.

Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'enfant prépubère:

1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour, correspondant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.

Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel:

La dose quotidienne recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (ou 1 mg/m2/jour correspondant à 0,1 Ul/kg/jour ou 3 Ul/m2/jour) administrés par voie sous-cutanée.

Le traitement doit être interrompu lorsque le patient a atteint une taille adulte satisfaisante ou lorsque les épiphyses sont soudées.

Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel: le traitement est habituellement recommandé jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être interrompu après la première année si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Il devra être interrompu lorsque la taille finale sera atteinte (vitesse de croissance < 2 cm/an) et, lorsqu'une confirmation s'avère nécessaire, si l'âge osseux est > 14 ans (filles) ou > 16 ans (garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.

Adultes:

Déficit en hormone de croissance chez l'adulte:

Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses faibles: 0,15 à 0,3 mg/jour par voie sous-cutanée. La dose doit être ensuite adaptée progressivement et contrôlée par les valeurs du facteur de croissance (IGF-1). La dose d'entretien recommandée dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible. Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.

La poudre pour solution injectable doit être utilisée avec le solvant pour usage parentéral fourni. Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.

·La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve dactivité dune tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par lhormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.

·Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires ne doivent pas être traités par somatropine.

·Chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique, le traitement par somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement doit être réalisé et suivi par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients atteints dun déficit en hormone de croissance.

La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).

Les patients présentant une néoplasie intra- ou extracrânienne en période de rémission qui reçoivent un traitement par hormone de croissance devront être examinés attentivement et à intervalles réguliers par leur médecin.

Lorsque le déficit en hormone de croissance est secondaire à une tumeur intracrânienne, les patients devront être examinés fréquemment afin de surveiller une progression ou une récidive du processus tumoral sous-jacent.

Chez les patients ayant survécu à un cancer infantile, une augmentation du risque dun second néoplasme a été rapporté chez ceux traités par la somatropine après leur premier néoplasme. Les tumeurs intracrâniennes, en particulier les méningiomes, chez les patients traités par radiothérapie de la tête lors de leur premier néoplasme, étaient les tumeurs plus fréquemment observées en second néoplasme.

Syndrome de Prader-Willi

Saizen nest pas indiqué dans le traitement à long terme des patients pédiatriques atteints dun retard de croissance secondaire à un syndrome de Prader-Willi confirmé par test génétique, sauf sils présentent également un déficit en hormone de croissance.

Des cas dapnée du sommeil et de mort subite ont été rapportés après instauration dun traitement par hormone de croissance chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents dobstruction des voies aériennes supérieures ou dapnée du sommeil, ou infection respiratoire non identifiée.

Leucémie

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par somatropine. Toutefois, il nest pas prouvé que lincidence de la leucémie soit plus élevée chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs de prédisposition.

Sensibilité à linsuline

La somatropine pouvant réduire la sensibilité à linsuline, les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe dintolérance au glucose. Chez les patients atteints de diabète, il conviendra, si nécessaire, dajuster la dose dinsuline après linstauration dun traitement par un produit contenant de la somatropine. Les patients présentant un diabète ou une intolérance au glucose doivent faire lobjet dune surveillance particulière durant le traitement par somatropine.

Une rétinopathie débutante stable ne doit pas conduire à larrêt du traitement substitutif par somatropine. En cas de rétinopathie au stade préprolifératif et prolifératif, le traitement substitutif par somatropine doit être arrêté.

Fonction thyroïdienne

Lhormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de la T4 en T3 et peut ainsi révéler une hypothyroïdie infraclinique. Un suivi de la fonction thyroïdienne doit donc être effectué chez tous les patients. Chez les patients atteints dhypopituitarisme, le traitement substitutif standard doit être étroitement contrôlé en cas dadministration dun traitement par somatropine.

Hypertension intracrânienne bénigne

En cas de céphalées sévères ou récidivantes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est conseillé de pratiquer un examen du fond de lil à la recherche dun dème papillaire.

En cas ddème papillaire confirmé, il faut envisager un diagnostic dhypertension intracrânienne bénigne (ou pseudotumeur cérébrale) et, si cela est justifié, le traitement par Saizen devra être interrompu. A lheure actuelle, il ny a pas suffisamment de données pour orienter la décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne normalisée. Si le traitement par hormone de croissance est réinstauré, une surveillance rapprochée à la recherche de signes dhypertension intracrânienne est nécessaire.

Pancréatite

Bien que rare, la pancréatite doit être considérée chez les patients traités par somatropine, en particulier chez les enfants développant des douleurs abdominales.

Anticorps

Comme avec tous les autres médicaments contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients est susceptible de développer des anticorps anti-somatropine. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et ils nont pas deffet sur le taux de croissance. La recherche danticorps anti-somatropine doit être effectuée chez tous les patients qui ne répondent pas au traitement.

Une épiphysiolyse de la tête fémorale est souvent associée à des troubles endocriniens, tels qu'un déficit en hormone de croissance et une hypothyroïdie, ainsi quà des poussées de croissance. Chez les enfants traités par hormone de croissance, une épiphysiolyse de la tête fémorale peut être due soit à des troubles endocriniens sous-jacents, soit à une augmentation de la vitesse de croissance liée au traitement. Les poussées de croissance peuvent accroître le risque de troubles articulaires, la hanche étant particulièrement sollicitée lors de la poussée de croissance pré pubertaire. Les médecins et les parents devront être alertés par la survenue, chez les enfants traités par Saizen, dune claudication ou de douleurs à la hanche ou au genou.

Les patients présentant un retard de croissance secondaire à une insuffisance rénale chronique devront être examinés périodiquement afin de détecter toute progression dostéodystrophie rénale. Une épiphysiolyse ou une nécrose avasculaire de la tête fémorale peut être observée chez les enfants atteints dostéodystrophie rénale avancée, mais la relation avec le traitement par hormone de croissance na pas été établie. Une radiographie de la hanche doit être pratiquée avant dinitier le traitement.

Chez les enfants atteints dinsuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être diminuée dau moins 50 % par rapport à la normale avant de débuter le traitement. Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance devra avoir été suivie pendant un an préalablement à linstauration du traitement. Un traitement conservateur de linsuffisance rénale (comprenant des contrôles de lacidose, de lhyperparathyroïdie et du statut nutritionnel pendant lannée précédant le traitement) devra avoir été établi et être maintenu pendant le traitement. Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Chez les enfants de petite taille nés petits pour lâge gestationnel, les autres causes, médicales ou thérapeutiques, pouvant expliquer ce retard de croissance doivent être exclues avant de débuter le traitement.

Chez les enfants de petite taille, nés petits pour lâge gestationnel, il est recommandé de mesurer linsulinémie et la glycémie à jeun avant le début du traitement, puis tous les ans. Chez les patients présentant un risque accru de diabète (par exemple, antécédents familiaux de diabète, obésité, indice de masse corporelle élevé, insulino-résistance sévère, acanthosis nigricans), un test dhyperglycémie provoquée par voie orale doit être effectué. Si un diabète clinique apparaît, lhormone de croissance ne doit pas être administrée.

Chez les enfants nés petits pour lâge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux dIGF-1 avant la mise en route du traitement, puis deux fois par an. Si, à loccasion de mesures répétées, les taux dIGF-1 sont supérieurs à +2 DS comparés aux valeurs standard pour lâge et le stade pubertaire, le ratio IGF-1/IGFBP-3 peut être pris en considération pour envisager un ajustement de la dose.

Lexpérience de linitiation dun traitement chez des enfants de petite taille nés petits pour lâge gestationnel, en période pré-pubertaire est limitée. Par conséquent, il nest pas recommandé dinitier le traitement juste avant la puberté. Lexpérience chez les patients nés petits pour lâge gestationnel présentant un syndrome de Silver-Russell est limitée.

Une partie du gain de taille obtenu chez des enfants de petite taille nés petits pour lâge gestationnel traités par la somatropine, peut être perdue si le traitement est interrompu avant que la taille finale ne soit atteinte.

Une rétention hydrique est un effet attendu chez les patients adultes recevant un traitement substitutif par hormone de croissance.

En cas ddème persistant ou de paresthésie sévère, la posologie doit être diminuée afin déviter le développement dun syndrome du canal carpien.

Les sites dinjection doivent varier afin déviter une lipoatrophie.

Le déficit en hormone de croissance chez ladulte est une maladie de longue durée et elle doit être traitée comme telle, bien que lexpérience chez les patients âgés de plus de 60 ans et lexpérience dun traitement à long terme soient limitées.

Chez tous les patients développant un état critique aigu, le bénéfice possible du traitement par somatropine doit être évalué au regard du risque potentiellement encouru.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ladministration concomitante de glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants des médicaments contenant de la somatropine sur la croissance. Chez les patients atteints dun déficit en hormone corticotrope (ACTH), la posologie du traitement substitutif par glucocorticoïdes doit être soigneusement adaptée afin déviter tout effet inhibiteur sur lhormone de croissance.

Des données issues dune étude dinteraction réalisée chez des adultes atteints de déficit en hormone de croissance suggèrent que ladministration de somatropine peut augmenter la clairance de substances connues pour être métabolisées par les isoenzymes du cytochrome P450. La clairance des substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (ex. : stéroïdes sexuels, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être particulièrement augmentée, ce qui se traduit par une diminution concentrations plasmatiques de ces substances. Limportance clinique de cet effet nest pas connue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études animales sont insuffisantes et/ou il ny a pas de données disponibles chez lanimal concernant les effets sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Il ny a pas de données cliniques disponibles concernant lexposition chez les femmes enceintes. Par conséquent, les médicaments contenant de la somatropine ne sont pas recommandés, ni pendant la grossesse, ni chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de moyen de contraception.

Allaitement

Aucune étude clinique concernant la somatropine na été réalisée chez des femmes durant lallaitement. Il nexiste aucune donnée concernant le passage de la somatropine dans le lait maternel. Cest pourquoi la somatropine doit être administrée avec prudence chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les médicaments contenant de la somatropine nont aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Jusquà 10 % des patients peuvent voir apparaître rougeurs et démangeaisons au site dinjection, particulièrement en cas dadministration par voie sous-cutanée.

Une rétention hydrique est un effet attendu chez les patients adultes recevant un traitement substitutif par hormone de croissance. dème, gonflement articulaire, arthralgie, myalgie et paresthésie peuvent être des manifestations cliniques de rétention hydrique. Cependant, ces symptômes ou signes cliniques sont généralement transitoires et dose-dépendants.

Les patients adultes atteints dun déficit en hormone de croissance, diagnostiqué dès lenfance, ont rapporté des effets indésirables moins fréquemment que ceux présentant un déficit en hormone de croissance acquis à lâge adulte.

Certains patients peuvent développer des anticorps anti-somatropine ; limportance clinique de ces anticorps est inconnue, bien quà ce jour ces anticorps aient une capacité de liaison réduite et naient pas été associés à une diminution de la croissance, excepté chez les patients atteints de délétion génétique. Dans de très rares cas, lorsque la petite taille est due à une délétion complexe gènique de lhormone de croissance, le traitement par hormone de croissance peut induire le développement danticorps limitant la croissance.

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, parmi lesquels certains avaient été traités par somatropine. Toutefois, il nest pas prouvé que lincidence de la leucémie soit plus élevée chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs de prédisposition.

Des cas de pancréatite ont été rapportés dans des études post commercialisation pendant le traitement par hormone de croissance.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes dorganes

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1000, <1/100)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Hypertension intracrânienne idiopathique (hypertension intracrânienne bénigne)

Syndrome du canal carpien

Maux de tête (isolés)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Epiphysiolyse de la tête fémorale (epiphysiolysis capitis femoris), ou nécrose avasculaire de la tête fémorale

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Chez ladulte : rétention hydrique : dème périphérique, raideur, arthralgie, myalgie, paresthésie

Chez lenfant : rétention hydrique : dème périphérique, raideur, arthralgie, myalgie, paresthésie

Résistance à linsuline pouvant conduire à un hyperinsulinisme et, dans de rares cas, à une hyperglycémie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions au site dinjection :

lipoatrophie localisée, qui peut être évitée en variant les sites dinjection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage aigu n'a été rapporté. Cependant, dépasser les doses recommandées peut entraîner des effets indésirables. Un surdosage peut provoquer une hypoglycémie, suivie d'une hyperglycémie. De plus, un surdosage de somatropine pourrait déclencher des manifestations de rétention hydrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hormones de lanté-hypophyse et analogues, code ATC : H01AC01

Saizen contient une hormone de croissance humaine recombinante obtenue par génie génétique à partir de cellules de mammifère.

Il sagit dun polypeptide formé de 191 acides aminés, dont la séquence en acides aminés, la composition, la carte peptidique, le point iso-électrique, le poids moléculaire, la structure isomérique et la bioactivité sont identiques à lhormone de croissance hypophysaire humaine.

Lhormone de croissance est synthétisée à partir dune lignée cellulaire murine, modifiée par addition du gène codant pour lhormone de croissance hypophysaire.

Saizen est un agent anabolique et anticatabolique qui agit non seulement sur la croissance mais aussi sur la composition corporelle et le métabolisme. Il interagit avec des récepteurs spécifiques sur divers types de cellules, telles que les myocytes, les hépatocytes, les adipocytes, les lymphocytes et les cellules hématopoïétiques. Certains de ces effets sont transmis par une autre catégorie dhormone, les somatomédines (IGF-1 et IGF-2).

En fonction de la posologie, ladministration de Saizen provoque un accroissement des taux dIGF-1, dIGFBP-3, dacides gras non-estérifiés et de glycérol, une diminution de lurée sanguine et des excrétions urinaires dazote, de sodium et de potassium. La durée daugmentation des taux dhormone de croissance peut influencer lamplitude des effets. Une saturation relative des effets de Saizen à fortes doses est probable. Ce nest pas le cas pour la glycémie et lexcrétion urinaire du peptide-C, qui ne sont significativement élevées quaprès de fortes doses (20 mg).

Au cours dun essai clinique randomisé, le traitement denfants prépubères nés petits pour lâge gestationnel, à la dose de 0,067 mg/kg/jour pendant 3 ans, a conduit à un gain de taille moyen de +1,8 DS. Les enfants qui nont pas poursuivi le traitement après 3 ans ont perdu une partie du bénéfice thérapeutique ; toutefois, ces patients ont conservé un gain de taille significatif de +0,7 DS lorsquils ont atteint leur taille finale (p < 0,01 par rapport à la taille initiale). Les patients qui ont poursuivi le traitement après une période dobservation de durée variable, ont bénéficié dun gain total de taille de +1,3 DS lorsquils ont atteint leur taille finale (p = 0,001 par rapport à la taille initiale). (Dans ce 2nd groupe, la durée cumulative moyenne de traitement était de 6,1 ans). Dans ce groupe, le gain de taille à taille finale (+1,3 ± 1,1 DS) était significativement différent (p < 0,05) du gain de taille observé dans le 1er groupe (+0,7 ± 0,8 DS) traité pendant 3 ans en moyenne.

Un second essai clinique a évalué deux schémas posologiques distincts pendant 4 ans. Un groupe a été traité par 0,067 mg/kg/jour pendant 2 ans puis observé sans traitement pendant 2 ans. Le 2nd groupe a reçu 0,067 mg/kg/jour au cours des 1ère et 3ème années et na reçu aucun traitement au cours des 2ème et 4ème années. Quel que soit le schéma posologique, la dose cumulative administrée au cours de lessai correspondait à 0,033 mg/kg/jour sur 4 ans. Au terme des 4 ans de lessai, les deux groupes ont montré une accélération comparable de la croissance avec des gains de taille significatifs sélevant respectivement à +1,55 DS (p< 0,0001) et +1,43 DS (p < 0,0001). Les données de sécurité à long terme sont encore limitées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de SAIZEN est linéaire jusqu'à une dose de 2,67 mg (8 UI). A des doses supérieures à 20 mg (60 UI) un certain degré de non-linéarité ne peut être écarté, bien que sans pertinence clinique.

Après administration par voie intraveineuse à des volontaires sains, le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 7 l, la clairance totale est d'environ 15 l/h tandis que la clairance rénale est négligeable et la demi-vie d'élimination du médicament est de 20 à 35 minutes.

Après injection unique de SAIZEN par voie SC ou IM, la demi-vie finale apparente est nettement plus longue, environ 2 à 4 heures, en raison d'une limitation de la vitesse d'absorption.

Les concentrations sériques maximales en hormone de croissance (GH) sont atteintes après approximativement 4 heures et les taux sériques retournent à la normale en 24 heures; cela indique qu'aucune accumulation d'hormone de croissance ne se produira au cours d'administrations répétées.

La biodisponibilité absolue, par les deux voies d'administration, est de 70 à 90 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie après administration répétée et génotoxicité, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Aucune étude conventionnelle de carcinogénicité n'a été réalisée. Cela est justifié, étant donné la nature protéique de la substance active et le résultat négatif des études de génotoxicité. Les effets potentiels de la r-hGH sur la croissance de tumeurs pré-existantes ont été évalués par le biais d'études in vitro et in vivo. Ces études ont montré que la r-hGH ne devrait pas provoquer, ni stimuler des tumeurs chez les patients. Les études toxicologiques de reproduction nindiquent aucun effet indésirable sur la fertilité et la reproduction, malgré ladministration de doses suffisamment élevées pour induire des effets pharmacologiques sur la croissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: mannitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium.

Solvant: chlorure de sodium dans de l'eau pour préparations injectables, (à 0,9 % (p/v).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les flacons de 5 ml contenant 1,33 mg de poudre et les ampoules de 2 ml contenant 1 ml de solvant sont en verre neutre (type I). Les flacons sont fermés par des bouchons en caoutchouc.

SAIZEN 1,33 mg est disponible dans les présentations suivantes:

·1 flacon de SAIZEN 1,33 mg et 1 ampoule de solvant.

·10 flacons de SAIZEN 1,33 mg et 10 ampoules de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour reconstituer SAIZEN, injecter le solvant dans le flacon de SAIZEN 1,33 mg en faisant couler le liquide contre la paroi de verre. Tourner le flacon par rotation douce jusqu'à dissolution complète. Eviter d'agiter vigoureusement.

La solution injectable reconstituée doit être claire et sans particules. Si la solution contient des particules, elle ne doit pas être injectée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009341 930-88 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1.

·34009346 416-02: poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014

Dénomination du médicament

SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Somatropine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Saizen est une hormone de croissance dont laction principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.

Lhormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est quasiment identique à lhormone de croissance sécrétée naturellement chez lhomme sauf quelle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de lADN recombinant » (génie génétique).

Saizen est utilisé :

Chez les enfants et les adolescents :

·dans le traitement des enfants de petite taille nayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu dhormone de croissance,

·dans le traitement des filles nayant pas grandi du fait dune dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes,

·dans le traitement des enfants prépubères nayant pas grandi du fait dune insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés,

·dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui nont pas atteint leur taille normale à lâge de 4 ans ou plus.

Chez les adultes :

·dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance).

Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.

Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez pas Saizen 1,33 mg, et informez votre médecin :

·Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à lun des autres composants contenu dans Saizen ou au liquide utilisé pour reconstituer la solution.

·Si vous avez été informé que les os de votre enfant ont arrêté de grandir et quil (elle) a par conséquent atteint sa taille définitive.

·Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par SAIZEN.

·Si vous ou votre enfant présentez un état critique aigu, souffrez de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires.

·Chez les enfants souffrant dinsuffisance rénale chronique, le traitement par Saizen devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Saizen 1,33 mg :

·Le traitement par Saizen doit être réalisé et suivi par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients ayant un déficit en hormone de croissance.

·Peu après l'injection de Saizen, vous (ou votre enfant) pouvez ressentir des sensations de faiblesse ou détourdissement du fait du faible taux de sucre dans votre sang. Ces sensations disparaîtront rapidement. Votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) peut alors sélever au-dessus de la normale dans un délai de 2 à 4 heures après ladministration. Le traitement par hormone de croissance étant susceptible de modifier la façon dont votre organisme utilise le sucre, votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) devra être régulièrement contrôlé par votre médecin. La somatropine peut augmenter votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant). Si vous (ou votre enfant ou encore un membre de votre famille) souffrez de diabète, votre médecin surveillera attentivement votre taux sanguin de sucre et pourra être amené à modifier le traitement que vous prenez pour votre diabète pendant la période de traitement concomitant par Saizen.

·Des visites régulières de contrôle chez un ophtalmologue pourront être nécessaires.

·Saizen peut perturber le fonctionnement de votre glande thyroïde. Votre médecin pourra être amené à contrôler votre taux sanguin dhormones thyroïdiennes et à prescrire une autre hormone si vous (ou votre enfant) présentez un déficit en hormones thyroïdiennes.

·Saizen peut provoquer une rétention hydrique chez les patients adultes. Cela se manifeste par un gonflement et une douleur au niveau des articulations ou des muscles. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin qui pourra être amené à ajuster votre dose de Saizen.

·Si dans votre enfance vous avez eu une tumeur et que vous avez été traité par Saizen, le risque de développer une nouvelle tumeur est accru. Si vous (ou votre enfant) avez eu dans le passé une maladie affectant le cerveau, comme par exemple une tumeur, votre médecin pratiquera régulièrement un examen pour vérifier labsence de récidive de la maladie.

·Dans de rares cas, Saizen peut causer une inflammation du pancréas à lorigine dintenses douleurs abdominales et dorsales. Veuillez considérer cette éventualité en particulier si votre enfant souffre de maux de ventre et contacter votre médecin

·En utilisant Saizen, certains patients peuvent développer un gonflement du cerveau. Si vous (ou votre enfant) souffrez de maux de tête violents ou fréquents, de problèmes visuels, de vomissements ou de nausées, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Il pourra être nécessaire dinterrompre le traitement par hormone de croissance pour le reprendre éventuellement à une date ultérieure. Si les symptômes de gonflement du cerveau reviennent, le traitement par Saizen devra être arrêté.

·Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des dommages au site dinjection. Cest pourquoi il est important de changer systématiquement de site dinjection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables (voir rubrique 3. COMMENT UTILISER Saizen 1,33 mg ?).

·Certains enfants atteints dun déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), quils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, il nest pas prouvé que le nombre de nouveau cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs de prédisposition. Aucun lien de cause à effet na été établi avec le traitement par hormone de croissance.

·Des problèmes de hanche peuvent se produire plus fréquemment chez les enfants atteints de problèmes hormonaux ou rénaux. Si votre enfant présente une insuffisance rénale chronique, maladie pouvant survenir quand les reins sont endommagés, il devra être examiné régulièrement afin de détecter tout signe de maladie osseuse. Linfluence du traitement par hormone de croissance sur la maladie osseuse chez les enfants ayant des problèmes hormonaux ou rénaux na pas été établie. Une radiographie de la hanche doit être pratiquée avant de débuter le traitement. En cas de plainte de douleurs à la hanche ou au genou, ou si votre enfant boite alors quil est traité par Saizen, avertissez votre médecin.

·Chez les enfants souffrant dinsuffisance rénale chronique, le traitement par Saizen sera suspendu en cas de transplantation rénale.

·Saizen nest pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants/adolescents atteints dun retard de croissance secondaire à un syndrome de Prader-Willi confirmé par test génétique, sauf sils présentent également un déficit en hormone de croissance. Des cas dapnée du sommeil et de mort subite ont été rapportés après linstauration du traitement par hormone de croissance chez des enfants / adolescents atteints du syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents dobstruction des voies aériennes supérieures ou dapnée du sommeil, ou infection respiratoire non identifiée.

·Lhormone de croissance devra généralement être évitée chez les personnes gravement malades.

·Si vous ne répondez pas au traitement par Saizen, vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre lhormone de croissance. Votre médecin effectuera les examens appropriés afin de déterminer si cest votre cas.

·Si vous êtes âgé(e) de plus de 60 ans ou si vous utilisez Saizen depuis longtemps, vous devrez être examiné(e) plus fréquemment par votre médecin. Lexpérience concernant le traitement des personnes âgées de plus de 60 ans et le traitement à long terme par Saizen étant plus limitée, une attention plus particulière est nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Il n'y a généralement pas de risque à prendre d'autres médicaments. Cependant, si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, il est important d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ces médicaments peuvent interférer avec SAIZEN, c'est pourquoi votre médecin pourra être amené à ajuster la dose de ces médicaments ou celle de SAIZEN. Les corticoïdes sont notamment utilisés pour traiter diverses maladies comme l'asthme, les allergies, le rejet de greffe de rein et la polyarthrite rhumatoïde.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les études cliniques actuellement disponibles ne permettent pas de prouver la sécurité du traitement par hormone de croissance chez la femme enceinte et allaitante. SAIZEN doit être stoppé en cas de survenue d'une grossesse.

Si vous pensez être enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser SAIZEN.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de SAIZEN sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les médicaments à base de somatropine n'ont pas d'influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin déterminera la dose et la fréquence dadministration de Saizen en fonction de votre poids corporel ou de votre surface corporelle (ou de ceux de votre enfant).

Il est recommandé d'administrer Saizen au moment du coucher.

Enfants et adolescents :

·Petite taille liée à une absence ou à des taux insuffisants dhormone de croissance naturelle :

0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans le muscle).

·Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) :

1,4 mg/m2 de surface corporelle ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

Si votre fille est traitée pour un syndrome de Turner et quelle prend également des stéroïdes anabolisants non-androgéniques, la réponse au traitement par Saizen peut être accrue. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute sur ces médicaments.

·Retard de croissance chez les enfants prépubères du fait dune insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés :

1,4 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

·Problèmes de croissance chez les enfants nés petits :

1 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,035 mg/kg de poids corporel, administré chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

Adultes :

Déficit en hormone de croissance chez ladulte :

Pour commencer, des doses faibles de lordre de 0,15 à 0,30 mg administrées chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau), sont recommandées. Puis votre médecin ajustera la dose par paliers. La dose dentretien dhormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient dadministrer la dose la plus faible possible en fonction du seuil defficacité observé chez vous. Chez les patients âgés ou en surcharge pondérale, lutilisation dune dose plus faible peut savérer nécessaire.

Mode et voie dadministration

Saizen 1,33 mg doit être administré chaque jour par injection sous-cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans le muscle). Demandez des précisions à votre médecin si vous nêtes pas sûr(e) de savoir comment injecter Saizen.

Le médicament (poudre dans le flacon) doit être reconstitué avec le solvant fourni. Injectez le solvant dans le flacon de Saizen en faisant couler doucement le liquide contre la paroi de verre. Tournez le flacon par rotation douce jusquà dissolution complète. Jetez tout solvant non utilisé.

La solution reconstituée contient 1,33 mg de Saizen (1,33 mg/ml).

Informations importantes

Les patients devront être parfaitement formés à la procédure de reconstitution.

Dans le cas de jeunes enfants, la reconstitution devra être effectuée sous la surveillance dun adulte.

Pour ladministration de Saizen 1,33 mg, lisez attentivement les instructions suivantes.

Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des lésions. Cest pourquoi il est important de changer systématiquement de site dinjection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables. Ninjectez pas dans les zones où vous sentez des bosses, des nuds durs, des creux ou dans des zones douloureuses ; parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de toute anomalie. Nettoyez la peau au site d'injection avec du savon et de l'eau.

Pour toute question concernant le processus de reconstitution, nhésitez pas à interroger votre médecin ou votre pharmacien.

Pour toute auto-administration de Saizen, lisez attentivement les instructions suivantes.

Comment préparer la solution de Saizen à injecter

Lavez-vous les mains à leau et au savon.

·Regroupez tout ce dont vous avez besoin : trouvez une surface propre et placez-y tous les accessoires nécessaires à la préparation de la solution et à l'injection :

oun flacon de Saizen 1,33 mg,

oune ampoule de solvant,

oune seringue jetable à aiguille fixe,

oun tampon sec de coton ou de gaze.

·Cassez lampoule de solvant en faisant levier au niveau du point coloré.

·Retirez lembout protégeant l'aiguille de la seringue (ne le jetez pas).

·Introduisez l'aiguille de la seringue dans lampoule de solvant et aspirez le solvant en tirant sur le piston de la seringue.

·Otez la capsule plastique du flacon de Saizen et jetez-la.

·Introduisez l'aiguille de la seringue à travers le bouchon en caoutchouc du flacon de Saizen et poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.

Après reconstitution, tournez le flacon par rotation douce. Evitez de lagiter vigoureusement.

·Aspirez dans la seringue le volume de Saizen prescrit par votre médecin.

·NOTE : Veillez à faire disparaître les bulles d'air qui seraient dans la seringue : tenez-la avec l'aiguille vers le haut et tapotez-la doucement avec l'index jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient remontées. Poussez alors doucement le piston de la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu et qu'une petite goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.

VOTRE SOLUTION EST MAINTENANT PRETE A ETRE INJECTEE.

La solution reconstituée doit être claire et sansparticules. Si celle-ci contient des particules, elle ne doit pas être injectée.

Comment réaliser votre auto-administration quotidienne de Saizen :

Préparez le site d'injection selon la procédure habituelle recommandée par votre médecin.

NOTE : N'injectez pas dans les zones où vous sentez des bosses, des nuds durs ou des creux ou qui sont douloureuses ; parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de toute anomalie.

·Nettoyez la peau au site dinjection avec de leau et du savon.

·Pincez fermement la peau entre le pouce et l'index. Tenez la seringue comme une fléchette ou un stylo, près de la base de la seringue (soit toute droite, soit selon un angle qui vous convient mieux).

·Enfoncez l'aiguille dans la peau d'un geste rapide et ferme.

·Injectez doucement la solution de Saizen en poussant lentement et régulièrement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.

·Retirez l'aiguille de la peau et exercez une pression sur le site d'injection à l'aide d'un tampon sec de coton ou de gaze.

·Replacez l'embout protecteur sur l'aiguille et jetez la seringue dans un récipient prévu à cet effet.

·Jetez lampoule de solvant.

Fréquence dadministration

Il est recommandé dadministrer Saizen au moment du coucher.

Durée du traitement

Votre enfant devra interrompre le traitement lorsquil aura atteint une taille adulte satisfaisante ou si ses os ne peuvent plus grandir, ce qui sera laissé à lappréciation du médecin

Chez les enfants souffrant dinsuffisance rénale chronique, Saizen devra être interrompu en cas detransplantation rénale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez injecté plus de Saizen 1,33 mg que vous nauriez dû :

Si vous avez injecté plus de Saizen 1,33 mg que vous nauriez dû, vous devez en informer votre médecin car il peut alors être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser. Un surdosage peut conduire à des perturbations du taux sanguin de sucre pouvant provoquer des tremblements ou des étourdissements. Si cela se produit, contactez votre médecin dès que possible.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'injecter SAIZEN 1,33 mg:

Si vous oubliez une injection, informez en votre médecin car il peut être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser cet oubli.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dinjecter Saizen 1,33 mg :

Narrêtez pas dutiliser Saizen 1,33 mg sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Saizen 1,33 mg est susceptible dentraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous avez des maux de tête violents ou fréquents, associés à des nausées, des vomissements ou des problèmes visuels, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Ce sont les symptômes dun effet indésirable appelé hypertension intracrânienne bénigne qui est peu fréquent.

Les effets indésirables peuvent survenir à des fréquences différentes, définies de la façon suivante :

·fréquent : qui survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100,

·peu fréquent : qui survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000,

·rare : qui survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000,

·très rare : qui survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000,

·fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence.

Effets indésirables fréquents :

·Rougeurs ou démangeaisons au site dinjection. Si cela savère gênant, parlez-en à votre médecin.

·Oedème (gonflement), douleurs musculaires, douleurs et troubles articulaires chez les adultes. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et de façon passagère.

Effets indésirables peu fréquents :

·Syndrome du canal carpien qui est caractérisé par une sensation de piqûre permanente, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement de la main.

·Maux de tête (isolés).

·Oedème (gonflement), douleurs musculaires, douleurs et troubles articulaires chez les enfants. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et de façon passagère.

Effets indésirables très rares :

·Epiphysiolyse de la tête fémorale (un problème de hanche qui apparaît lorsque lextrémité en croissance de los de la cuisse sort de larticulation de la hanche) et nécrose avasculaire de la tête du fémur. Si votre enfant boîte ou présente une douleur à la hanche ou au genou inexpliquée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

·Un traitement par hormone de croissance peut entraîner la diminution des taux dhormones thyroïdiennes. Votre médecin peut recommander des dosages thyroïdiens et prescrire le traitement approprié, si nécessaire.

Le traitement par hormone de croissance peut provoquer chez vous (ou votre enfant) une augmentation du taux sanguin de sucre.

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par somatropine. Toutefois, il nest pas prouvé que le nombre de nouveaux cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs de prédisposition.

De rares cas dinflammation du pancréas ont été rapportés chez des patients traités par hormone de croissance.

Dans de très rares cas, le patient peut développer des anticorps (un type de protéine qui aide à la défense de lorganisme) à la somatropine. Ils ne sont généralement associés à aucun effet indésirable et nont généralement pas deffet sur la croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Saizen 1.33 mg après la date dexpiration mentionnée sur létiquette après la mention « EXP ». Cette date fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

La solution reconstituée de SAIZEN 1,33 mg doit être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures, si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SAIZEN 1,33 mg ?

La substance active est: la somatropine (hormone de croissance humaine recombinante) 1,33 mg.

Les autres composants sont: le mannitol, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique monohydraté, le chlorure de sodium.

Le solvant est une solution de chlorure de sodium dans de l'eau pour préparations injectables, à 0,9 % (p/v).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SAIZEN 1,33 mg et contenu de l'emballage extérieur ?

SAIZEN 1,33 mg se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable. Les présentations suivantes sont disponibles:

·1 flacon de SAIZEN 1,33 mg et 1 ampoule de solvant.

·10 flacons de SAIZEN 1,33 mg et 10 ampoules de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

Fabricant

MERCK SERONO S.p.A.,

VIA DELLE MAGNOLIE 15

ZONA INDUSTRIALE

70026 MODUGNO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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