SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un ml de collyre en solution contient 15 microgrammes de tafluprost.

Un récipient unidose (0,3 ml) de collyre en solution contient 4,5 microgrammes de tafluprost.

Une goutte (environ 30 µl) contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution incolore limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle ouvert et dans l'hypertonieoculaire.

En monothérapie chez les patients :

·pour qui la formulation sans conservateur apporterait un bénéfice,

·insuffisamment contrôlés par un traitement de première intention,

·intolérants ou présentant une contre‑indication au traitement de première intention.

En association aux bêta‑bloquants.

SAFLUTAN est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée est une goutte de SAFLUTAN dans le cul‑de‑sac conjonctival de lil/des yeux atteint(s), une fois par jour le soir.

La dose ne doit pas excéder une goutte par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de la pression intraoculaire.

Exclusivement destiné à un usage unique ; un récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après utilisation.

Patients âgés :

Il nest pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients âgés.

Population pédiatrique :

La sécurité et lefficacité du tafluprost chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas encore été établies. Aucune donnée nest disponible.

Insuffisance rénale/hépatique

Le tafluprost na pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale/hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.

Mode d'administration

Pour diminuer le risque de coloration foncée de la paupière, le patient doit essuyer l'excès de solution présent sur la peau. Comme avec tout collyre, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) ou de fermer doucement la paupière après linstillation. Cela peut diminuer labsorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire.

En cas dutilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle dau moins 5 minutes doit être respecté entre chaque administration

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, le tafluprost, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avant l'instauration du traitement, le patient doit être informé de la possibilité d'allongement des cils, d'une coloration plus foncée de la paupière et d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Certaines de ces modifications peuvent être définitives et entraîner une différence dans l'aspect des yeux lorsqu'un seul il est traité.

La modification de la pigmentation de l'iris survient lentement et peut ne pas être décelable pendant plusieurs mois. La modification de la couleur de l'il a été observée principalement chez les patients ayant les iris polychromes, par exemple bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron. Le risque d'hétérochromie définitive est évident en cas de traitement unilatéral.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tafluprost dans le glaucome néovasculaire, le glaucome par fermeture de l'angle, à angle étroit ou le glaucome congénital. Les données d'utilisation du tafluprost chez les patients aphaques et chez les patients présentant un glaucome pigmentaire ou pseudo-exfoliatif sont limitées.

La prudence est recommandée en cas d'administration du tafluprost chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant de chambre antérieure et chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde ou présentant une iritis/uvéite.

Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'asthme sévère. Ces patients doivent donc être traités avec précaution.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n'est attendue chez l'homme puisque les concentrations systémiques de tafluprost sont extrêmement faibles après une instillation. Par conséquent, il n'a pas été réalisé d'études d'interactions médicamenteuses spécifiques avec le tafluprost.

Dans les études cliniques, le tafluprost a été co-administré avec le timolol sans signe d'interaction.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer/Contraception

SAFLUTAN ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du tafluprost chez la femme enceinte. Le tafluprost peut avoir des effets phamacologiques délétères sur la grossesse et/ou le ftus ou le nouveau‑né. Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par conséquent, SAFLUTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (lorsqu'aucune autre option thérapeutique nest disponible).

Allaitement

Lexcrétion du tafluprost ou de ses métabolites dans le lait maternel nest pas connue. Une étude chez le rat a mis en évidence lexcrétion du tafluprost et/ou de ses métabolites dans le lait maternel après administration topique (voir rubrique 5.3). Par conséquent, le tafluprost ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Chez les rats mâles et femelles, la capacité daccouplement et la fertilité nont pas été affectées par des doses de tafluprost par voie intraveineuse allant jusquà 100 µg/kg/jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le tafluprost n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout collyre, en cas de vision trouble transitoire après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans les études cliniques, plus de 1 400 patients ont été traités par le tafluprost avec conservateur soit en monothérapie, soit en association avec le timolol à 0,5 %. Leffet indésirable le plus fréquent, lié au traitement, a été l'hyperhémie oculaire, rapportée chez environ 13 % des patients participant aux études cliniques avec le tafluprost avec conservateur en Europe et aux Etats-Unis. Elle a été légère dans la plupart des cas et a entraîné en moyenne larrêt du traitement chez 0,4 % des patients participant aux études pivotales. Dans une étude de phase III, dune durée de 3 mois, menée aux Etats-Unis, comparant les formulations de tafluprost et de timolol sans conservateur, lhyperhémie oculaire est survenue chez 4,1 % (13/320) des patients traités avec le tafluprost.

Les effets indésirables ci-dessous, liés au traitement, ont été rapportés au cours des études cliniques avec le tafluprost en Europe et aux Etats-Unis après une durée maximum de suivi de 24 mois.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.

Affections du système nerveux

Fréquent (≥ 1/100; < 1/10) : céphalées

Affections oculaires

Fréquent (≥1/100, < 1/10) : prurit oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, hyperhémie conjonctivale/oculaire, modifications des cils (augmentation de la longueur, de lépaisseur et du nombre de cils), sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans lil, modification de la couleur des cils, érythème des paupières, kératite ponctuée superficielle (KPS), photophobie, larmoiements, vision trouble, baisse de lacuité visuelle et hyperpigmentation de liris.

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : pigmentation des paupières, dème des paupières, asthénopie, dème conjonctival, écoulement oculaire, blépharite, Tyndall cellulaire en chambre antérieure, gêne oculaire, inflammation de la chambre antérieure, pigmentation conjonctivale, follicules conjonctivaux, conjonctivite allergique et sensation anormale dans lil.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : iritis/uvéite.

Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Affections respiratoires

Fréquence indeterminée (ne peut petre estimée sur la base des données disponibles) : exacerbation de lasthme, dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100): hypertrichose des paupières

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Il est peu probable qu'un surdosage se produise après instillation d'un collyre.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, analogues des prostaglandines, code ATC : S01EE05

Mécanisme d'action

Le tafluprost est un analogue fluoré de la prostaglandine F2α. Lacide de tafluprost, le métabolite biologiquement actif du tafluprost, est un agoniste très actif et sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes humains. Laffinité de lacide de tafluprost pour les récepteurs FP est 12 fois supérieure à celle du latanoprost. Des études pharmacodynamiques chez le singe indiquent que le tafluprost diminue la pression intraoculaire en augmentant lécoulement de lhumeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Effets pharmacodynamiques

Les études réalisées chez les singes normotendus et ayant une hypertension oculaire ont montré que le tafluprost est un composé efficace pour abaisser la PIO. Dans létude évaluant leffet hypotenseur des métabolites du tafluprost, seul lacide de tafluprost a réduit la PIO de façon significative.

Après instillation une fois par jour de tafluprost à 0,0015 % pendant 4 semaines chez des lapins, le flux sanguin au niveau de la tête du nerf optique, mesuré par débitmétrie par granularité laser a été significativement augmenté (15 %) aux jours 14 et 28 par rapport aux valeurs initiales.

Efficacité clinique

La diminution de la pression intraoculaire débute 2 à 4 heures après la première instillation et leffet maximal est atteint environ 12 heures après. La durée de leffet est maintenue pendant au moins 24 heures. Les études pivotales menées avec une formulation de tafluprost contenant du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur ont montré que le tafluprost est efficace en monothérapie et quil exerce un effet additif lorsquil est administré en association avec le timolol : dans une étude de 6 mois, le tafluprost a réduit significativement la PIO de 6 à 8 mmHg à différents temps dévaluation de la journée, par rapport à des réductions de 7 à 9 mmHg avec le latanoprost. Dans une deuxième étude clinique de 6 mois, le tafluprost a réduit la PIO de 5 à 7 mmHg versus 4 à 6 mmHg avec le timolol. La baisse de la PIO avec le tafluprost a été maintenue dans les extensions de ces études allant jusquà 12 mois. Dans une étude de 6 semaines, leffet sur la réduction de la PIO du tafluprost, en association au timolol, a été comparé à celui de son véhicule. Par rapport aux valeurs initiales (déterminées après une phase de pré-inclusion de 4 semaines sous timolol), la baisse supplémentaire de la PIO a été de 5 à 6 mmHg dans le groupe timolol/tafluprost et de 3 à 4 mmHg dans le groupe timolol/véhicule.Dans une petite étude croisée avec périodes de traitement de 4 semaines, les formulations de tafluprost avec et sans conservateur ont induit une baisse similaire de la PIO de plus de 5 mmHg. De plus, dans une étude de 3 mois, menée aux Etats-Unis, comparant les formulations sans conservateur du tafluprost et du timolol, la baisse de la PIO avec le tafluprost était comprise entre 6,2 et 7,4 mmHg à différents temps dévaluation alors quelle variait de 5,3 à 7,5 mmHg avec le timolol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après instillation dans les deux yeux, une fois par jour pendant 8 jours, dune goutte de tafluprost à 0,0015 %, collyre sans conservateur en récipient unidose, les concentrations plasmatiques de lacide de tafluprost ont été faibles et présentaient des profils similaires aux jours 1 et 8. Le pic de concentration plasmatique a été atteint 10 minutes après administration et les concentrations ont diminué en dessous de la limite inférieure de détection (10 pg/ml) dans lheure suivant ladministration. Les valeurs moyennes de la Cmax (26,2 et 26,6 pg/ml) et de lASC0‑last (394,3 et 431,9 pg* min/ml) ont été similaires aux jours 1 et 8, ce qui indique que la concentration à létat déquilibre a été atteinte pendant la première semaine dinstillation du collyre. Aucune différence statistiquement significative de la biodisponibilité systémique na été détectée entre les formulations avec et sans conservateur.

Dans une étude chez le lapin, labsorption du tafluprost dans lhumeur aqueuse a été comparable après une instillation unique de tafluprost à 0,0015 % avec ou sans conservateur.

Distribution

Chez le singe, il na pas été observé de distribution spécifique du tafluprost radiomarqué dans liris et dans le corps ciliaire ou la choroïde, y compris dans lépithélium pigmentaire rétinien, ce qui semble indiquer une affinité faible pour la mélanine. Dans une étude dautoradiographie du corps entier chez le rat, la concentration la plus élevée de radioactivité a été observée dans la cornée, suivie par les paupières, la sclérotique et liris. En dehors de lil, la radioactivité était distribuée dans lappareil lacrymal, le palais, lsophage et le tractus gastro-intestinal, le rein, le foie, la vésicule biliaire et la vessie.

La liaison de lacide de tafluprost à lalbumine sérique humaine in vitro était de 99 % à 500 ng/ml dacide de tafluprost.

Biotransformation

Chez lhomme, la principale voie métabolique du tafluprost, testée in vitro, est lhydrolyse en acide de tafluprost, le métabolite pharmacologiquement actif, qui est ensuite métabolisé par glucuronidation ou beta-oxydation. Les produits de la bêta‑oxydation, les acides 1,2‑dinor et 1,2,3,4‑tétranor de tafluprost, qui sont pharmacologiquement inactifs, peuvent faire lobjet dune glucuroconjugaison ou dune hydroxylation. Le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) nest pas impliqué dans le métabolisme de lacide de tafluprost. Daprès létude de tissus cornéens de lapin et avec des enzymes purifiés, la principale estérase responsable de lhydrolyse de lester en acide de tafluprost est une carboxylesterase. La butylcholine estérase, mais pas lacétylcholine estérase, peut également contribuer à lhydrolyse.

Elimination

Suite à ladministration de 3H-tafluprost (solution ophtalmique à 0,005 % ; 5 µl/il) une fois par jour, dans les deux yeux des rats, pendant 21 jours, environ 87 % de la dose radioactive totale a été retrouvée dans les excreta. Le pourcentage de la dose totale excrétée dans les urines était denviron 27 à 38 % et 44 à 58 % environ étaient excrétés dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie systémique en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Comme avec dautres agonistes de la PGF2, ladministration oculaire répétée du tafluprost chez le singe a induit des effets irréversibles sur la pigmentation de liris et un élargissement réversible de la fente palpébrale.

Sur des préparations d'utérus de rat et de lapin, il a été observé in vitro une augmentation des contractions utérines à des concentrations dacide de tafluprost représentant 4 à 40 fois respectivement la concentration plasmatique maximale chez lHomme. Leffet utérotonique du tafluprost na pas été testé sur des préparations dutérus humain.

Des études de toxicité sur la reproduction avec administration intraveineuse ont été effectuées chez le rat et le lapin. Chez le rat, aucun effet délétère sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce na été observé à une exposition systémique représentant plus de 12 000 fois lexposition clinique maximale sur la base de la Cmax ou plus de 2 200 fois lexposition clinique maximale sur la base de lASC.

Dans les études conventionnelles de développement embryonnaire et ftal, le tafluprost a induit une réduction du poids des ftus et une augmentation des pertes post‑implantation. Le tafluprost a augmenté lincidence danomalies du squelette chez le rat et lincidence de malformations du crâne, du cerveau et de la colonne vertébrale chez le lapin. Dans létude chez le lapin, les concentrations plasmatiques du tafluprost et de ses métabolites étaient inférieures au seuil de quantification.

Dans une étude du développement pré- et postnatal chez le rat, une augmentation de la mortalité des nouveaux‑nés, une diminution du poids et un retard dans le déploiement du pavillon de loreille ont été observés chez les petits à des doses de tafluprost représentant plus de 20 fois la dose clinique.

Les études menées avec du tafluprost radiomarqué chez le rat ont montré quenviron 0,1 % de la dose administrée localement dans lil passe dans le lait. La demi‑vie du métabolite actif (acide de tafluprost) dans le plasma étant très courte (substance indétectable après 30 minutes chez lhomme), la majeure partie de la radioactivité correspondait probablement à des métabolites ayant peu ou pas dactivité pharmacologique. Compte tenu du métabolisme du médicament et des prostaglandines naturelles, la biodisponibilité orale est probablement très faible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol

Phosphate monosodique dihydraté

Edétate disodique

Polysorbate 80

Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du sachet en aluminium: 28 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après l'ouverture du sachet en aluminium:

·Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine

·A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

·Après utilisation, jeter immédiatement les récipients unidoses ouverts contenant le reste de la solution.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) emballés dans un sachet en aluminium. Chaque sachet en aluminium contient 10 récipients unidoses ayant un volume de remplissage de 0,3 ml chacun.

Présentations: 30 récipients unidoses de 0,3 ml et 90 récipients unidoses de 0,3 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·415 299-4 ou 34009 415 299 4 8: 0.3 ml de solution en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

·579 363-7 ou 34009 579 363 7 2: 0.3 ml de solution en récipient unidose (PEBD). Boîte de 90.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2014

Dénomination du médicament

SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Tafluprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ?

SAFLUTAN contient du tafluprost, qui appartient à un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. SAFLUTAN diminue la pression dans lil. Il est utilisé lorsque la pression dans lil est trop élevée.

Dans quel cas votre médicament est-il utilisé ?

SAFLUTAN est utilisé chez ladulte, pour traiter un type de glaucome appelé glaucome à angle ouvert, ainsi quune affection appelée hypertonie oculaire. Ces deux maladies sont liées à une augmentation de la pression dans lil et elles pourraient affecter votre vision.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au tafluprost ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière avant dutiliser SAFLUTAN.

Veuillez noter que SAFLUTAN peut provoquer les effets suivants, et que certains de ces effets peuvent être permanents :

·SAFLUTAN peut entraîner une augmentation de la longueur, de lépaisseur et/ou du nombre de cils ou une intensification de leur couleur, et provoquer une poussée inhabituelle de poils sur les paupières.

·SAFLUTAN peut provoquer une coloration foncée de la peau autour des yeux. Essuyez tout excédent de solution présent sur la peau. Cela diminuera le risque de coloration foncée de la peau.

·SAFLUTAN peut modifier la couleur de liris (la partie colorée de lil). Si SAFLUTAN nest utilisé que dans un il, la couleur de lil traité peut devenir différente de celle de lautre il et cette différence peut être définitive.

Prévenez votre médecin

·si vous avez des problèmes de rein,

·si vous avez des problèmes de foie,

·si vous êtes asthmatique,

·si vous avez dautres maladies des yeux.

Enfants et adolescents

SAFLUTAN ne doit pas être utilisé chez lenfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de labsence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous devez administrer un autre médicament dans votre il, vous devez respecter un intervalle dau moins 5 minutes entre ladministration de SAFLUTAN et celle de lautre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par SAFLUTAN. Nutilisez pas SAFLUTAN si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser SAFLUTAN si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SAFLUTAN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Votre vision pourra être trouble pendant un moment après l'instillation de SAFLUTAN dans votre il. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines jusqu'à ce que votre vision soit claire.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte de SAFLUTAN dans lil ou dans les yeux, une fois par jour le soir. Vous ne devez pas instiller plus de gouttes ou instiller SAFLUTAN plus souvent que votre médecin ne l'a prescrit. Cela pourrait rendre SAFLUTAN moins efficace.

Vous ne devez utiliser SAFLUTAN dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.

Pour administration oculaire uniquement. Ne pas avaler.

Instructions pour lutilisation :

Lorsque vous entamez un nouveau sachet :

N'utilisez pas les unidoses si le sachet est endommagé. Ouvrez le sachet le long de la ligne pointillée. Notez la date à laquelle le sachet a été ouvert dans lespace prévu sur le sachet.

Chaque fois que vous utilisez SAFLUTAN :

1. Lavez-vous les mains.

2. Sortez la plaquette dunidoses du sachet.

3. Détachez une unidose de la plaquette.

4. Replacez la plaquette dans le sachet et repliez le bord pour fermer le sachet.

5.Vérifiez que la solution est au fond de lunidose.

6.Pour ouvrir lunidose, tournez lextrémité plate.

7.Inclinez la tête en arrière.

8.Placez lembout de lunidose près de votre il.

9.Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.

10.Appuyez doucement sur lunidose et laissez une goutte tomber dans lespace entre la paupière inférieure et lil.

11.Fermez lil pendant quelques instants et appuyez avec votre doigt sur le coin interne de lil pendant environ une minute. Cela empêchera le collyre de passer dans le canal lacrymal.

12.Essuyez tout excédent de solution présent sur la peau autour de lil.

Si une goutte n'a pas atteint lil, essayez à nouveau.

Si votre médecin vous a dit de mettre le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 12 pour lautre il.

Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux. Après utilisation, jetez immédiatement lunidose ouverte contenant le reste de solution.

Si vous utilisez un autre médicament dans votre il, vous devez respecter un intervalle dau moins 5 minutes entre ladministration de SAFLUTAN et celle de lautre médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Il est peu probable que cela entraîne des effets graves. Instillez la dose suivante au moment habituel.

Si le médicament est avalé accidentellement, demandez conseil à un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose:

Instillez une seule goutte dès que vous vous en rendez compte, puis reprenez votre schéma d'administration habituel. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'instiller.

Risque de syndrome de sevrage

Narrêtez pas le traitement par SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose sans lavis de votre médecin. Si vous arrêtez le traitement par SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose, la pression dans lil augmentera à nouveau. Cela pourrait entraîner une dégradation irréversible de votre vue.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet. La plupart des effets indésirables ne sont pas graves.

Effets indésirables fréquents

Les effets suivants peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10 :

Effets sur le système nerveux :

·maux de tête.

Effets sur lil :

·démangeaisons de lil,

·irritation de lil,

·douleur de lil,

·rougeur de lil.

·modifications de la longueur, de lépaisseur et du nombre de cils,

·sécheresse oculaire,

·sensation de corps étranger dans lil,

·modification de la couleur des cils,

·rougeur des paupières,

·petites zones dinflammation ressemblant à des taches sur la surface de lil,

·sensibilité à la lumière,

·larmoiements,

·vision trouble,

·diminution de la capacité de lil à voir les détails,

·modification de la couleur de liris (qui peut être définitive).

Effets indésirables peu fréquents

Les effets suivants peuvent affecter jusquà 1 patient sur 100 :

Effets sur lil :

·modification de la couleur de la peau autour des yeux,

·gonflement des paupières,

·sensation de fatigue dans les yeux,

·gonflement des membranes de surface de lil,

·écoulement oculaire,

·inflammation des paupières,

·signes dinflammation dans lil,

·gêne oculaire,

·pigmentation des membranes de surface de lil,

·présence de follicules au niveau des membranes de surface de lil,

·inflammation allergique,

·sensation anormale dans lil.

Effets sur la peau et le tissu sous la peau :

·pilosité inhabituelle sur les paupières.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets sur les yeux

·inflammation de liris/de luvée (couche intermédiaire de lil).

Effets sur le système respiratoire

·aggravation de lasthme, essoufflement.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères de la couche claire située sur le devant de lil (la cornée) ont présenté des taches opaques sur celle-ci du fait de laccumulation du calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier(ère). Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose après « Exp », le sachet et la boite. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Les sachets non ouverts doivent être conservés au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment d'instiller le collyre car les récipients unidoses non utilisés présents dans un sachet ouvert doivent être jetés 28 jours après la première ouverture du sachet.

Après l'ouverture du sachet en aluminium:

·Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine.

·A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

·Les récipients unidoses non utilisés doivent être jetés 28 jours après la première ouverture du sachet en aluminium.

·Après utilisation, jeter immédiatement le récipient unidose ouvert contenant le reste de solution.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est: le tafluprost.

1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost.

Un récipient unidose (0,3 ml) contient 4,5 microgrammes de tafluprost.

Une goutte (environ 30 µl) contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost.

Les autres composants sont: glycérol, phosphate monosodique dihydraté, édétate disodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution incolore limpide présentée en récipients unidoses en plastique contenant chacun 0,3 ml de solution.

Chaque sachet contient 10 récipients unidoses.

SAFLUTAN est présenté en boîtes contenant 30 ou 90 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME B.V.

WAARDERWEG 39

2031 BN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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