SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactoprotéines méthyléniques ... 0,50 g

Pour un sachet-dose de 3,00 g

1 sachet-dose contient 2,36 g de saccharose

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulé pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En complément de la réhydratation, traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...,).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

Administrer en 2 à 3 prises chez le nourrisson et l'enfant, avant les repas:

·de 0 à 3 mois: 1 sachet-dose/jour

·de 3 mois à 30 mois: 2 sachets-dose/jour

·après 30 mois: 3 à 4 sachets-dose/jour

Mélanger les granulés à un peu d'eau ou au biberon.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·la réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson de moins de 2 ans. Chez l'enfant de plus de 2 ans, elle devra être systématiquement envisagée La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.

oLa concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.

oUn apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

oLa concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

oL'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les ¼ d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps. En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

·Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

·L'administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.

Précautions d'emploi

·Les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratation orale devront être clairement et précisément expliquées. L'allaitement maternel devra être poursuivi.

·Chez l'enfant de plus de 2 ans, en l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de:

oréhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)

omaintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,

§en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

§en privilégiant les viandes grillées, le riz.

·La suppression du lait et des laitages devra être envisagée

·En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucre (2,36 g par sachet-dose).

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de Sacolène est à éviter durant la grossesse et lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Constipation à fortes doses.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant un surdosage risque dentrainer une aggravation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIDIARRHEIQUE

Adsorbant

(A: Appareil digestif et métabolisme).

L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le principe actif de SACOLENE est éliminé sans modification dans les selles. Il ne franchit pas la barrière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polyvidone, polymère de condensation de l'oxyde d'éthylène et du polypropylène, arôme artificiel vanille poudre*, saccharine sodique, saccharose.

*Composition de l'Arôme artificiel vanille poudre: maltodextrine, sorbitol, extrait de vanille, extraits aromatiques végétaux de tonka et de tolu, caramel, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, aldéhyde et alcool anisique, benzaldéhyde, gamma-undécalactone, gamma-octalactone, maltol. méthylcyclopenténolone et diacétyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Sachet-dose (Papier, aluminium, polyéthylène) de 3 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires DB PHARMA

1 bis, rue du Commandant Rivière

94210 La Varenne Saint-Hilaire

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·314 497-5: sachets-dose (Papier, aluminium, polyéthylène) de 3 g, boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/10/2013

Dénomination du médicament

SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose

Encadré

Sans objet.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose?

3. COMMENT PRENDRE SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDIARRHEIQUE

Adsorbant

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé, en complément de la réhydratation, comme traitement d'appoint de la diarrhée

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivant:

·allergie à l'un des constituants,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Chez le nourrisson de moins de 2 ans, l'apparition d'une diarrhée c'est à dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.

En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.

En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.

Pour l'enfant de plus de 2 ans, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivant:

·en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.

·en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson ainsi que chez l'enfant de moins de 6 ans, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomalatse maladies héréditaires rares).

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte de la teneur en sucre (2,36 g par sachet-dose).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient, de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Saccharose: 2,36 g par sachet-dose

3. COMMENT PRENDRE SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Administrer en 2 à 3 prises chez le nourrisson et l'enfant, avant les repas:

·de 0 à 3 mois: 1 sachet-dose/jour

·de 3 mois à 30 mois: 2 sachets-dose/jour

·après 30 mois: 3 à 4 sachets-dose/jour

Mélanger les granulés à un peu d'eau ou au biberon.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose que vous nauriez dû :

Un surdosage risque dentrainer une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez administré plus de SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-doses à votre enfant quil ne fallait, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

CE MEDICAMENT PEUT CHEZ CERTAINES PERSONNES ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS: constipation à fortes doses.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE SUR CETTE NOTICE.

5. COMMENT CONSERVER SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet-dose?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Lactoprotéines méthyléniques ..... 0,5 g

Pour un sachet-dose de 3,0 g

1 sachet-dose contient 2,36 g de saccharose.

Excipients: Polyvidone, polymère de condensation d'oxyde d'éthylène et de polypropylène, arôme artificiel vanille poudre, saccharine sodique, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Granulé pour suspension buvable, sachets-dose, boîte de 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires DB PHARMA

1 bis, rue du Commandant Rivière

94210 La Varenne Saint-Hilaire

Exploitant

DB PHARMA

1 bis, rue du Commandant Rivière

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE.

Fabricant

OPODEX INDUSTRIES

34/42, avenue Marc Sangnier

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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