RUFOL 100 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RUFOL 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfaméthizol .... 100,000 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles sont limitées au traitement de la cystite aiguë, non compliquée de la femme, à Escherichia coli sensible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE et la jeune fille de PLUS DE 12 ANS.

Durée du traitement: 3 à 4 jours.

Adulte: deux comprimés 3 fois par jour.

Jeune fille de plus de 12 ans (35 à 50 kg): deux comprimés 2 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité: risque de déclenchement d'hémolyse,

·en cas d'allergie aux sulfamides,

·en cas d'insuffisance hépatique grave et insuffisance rénale sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE

·en période d'allaitement,

·en cas d'association avec la phénytoïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

D'autres antibiotiques de la famille des sulfamides peuvent être à l'origine de manifestations cutanées ou hématologiques. Bien qu'aucun accident de ce type n'ait été décrit avec le sulfaméthizol, leur survenue imposerait l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfaméthizol.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la posologie doit être réduite.

Assurer une diurèse abondante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Phénytoïne:

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme).

Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Méthotrexate:

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

+ Chlorpropamide, tolbutamide:

Hypoglycémie sévère. Mécanisme invoqué: déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques.

Prévenir le malade et renforcer l'auto-surveillance sanguine. Adapter éventuellement la posologie des sulfamides hypoglycémiants pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.

+ Warfarine (et, par extrapolation, autres anticoagulants oraux):

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Mécanisme invoqué: déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques.

Surveillance du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anti-coagulant oral pendant le traitement anti-infectieux et 8 jours après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du sulfaméthizol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Les sulfamides passent dans le placenta. Des cas d'ictère nucléaire ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifïant la bilirubine chez le nouveau-né.

Par ailleurs, chez des enfants présentant un déficit en G6PD, des hémolyses ont été rapportées.

En conséquence, l'utilisation du sulfaméthizol est déconseillée pendant la grossesse.

Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

Allaitement

Les sulfamides passent dans le lait maternel.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement dans le cas où l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions cutanées allergiques,

·Troubles digestifs, nausées, vomissements, diarrhées,

·Agranulocytose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, vertiges et vomissements. Le sulfaméthizole est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES SULFAMIDES.

(J: Anti-infectieux).

ANTISEPTIQUE URINAIRE.

RUFOL est un sulfamide antibactérien d'élimination rapide. RUFOL possède la capacité de se subsituer à l'acide para-aminobenzoïque, précurseur de l'acide folique, essentiel à la multiplication des bactéries. Il est bactériostatique. Il existe une résistance croisée entre le sulfaméthizol et les autres sulfamides ou associations dérivées (ex: cotrimoxazole).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 64 mg/l et R > 256 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

10 - 60 %

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption: Rufol est rapidement absorbé après administration orale.

Distribution: le pic sérique est atteint 2 heures après l'absorption orale.

La demi-vie est de 2 à 3 heures. Après administration par voie orale le sulfaméthizol est essentiellement retrouvé dans l'urine.

Le sulfaméthizol traverse la barrière hématoplacentaire et est excrété dans le lait.

Biotransformation: le taux d'acétylation est de 5 % dans le sang au bout de 24 heures. Le sulfaméthizol et son dérivé acétylé sont solubles dans l'urine, ce qui permet une diminution du risque de cristallurie.

Excrétion dans les urines: 98 %. L'excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire. Après une prise unique de 100 mg, 80 % sont éliminés en 2 heures, et la presque totalité en 24 heures.

Après doses réitérées de 100 mg toutes les 2 heures, les concentrations urinaires atteignent 100 mg/l à la 3ème prise.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylamidon, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée de 25 comprimés, constituée d'un film en poly(chlorure de vinyle) et d'un film d'aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·309 331-5: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

RUFOL 100 mg, comprimé

Sulfaméthizol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RUFOL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RUFOL 100 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE RUFOL 100 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RUFOL 100 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RUFOL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES SULFAMIDES

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique urinaire indiqué pour le traitement de certaines infections urinaires à colibacilles, chez la femme et la jeune fille de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RUFOL 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RUFOL 100 mg, comprimé dans les cas suivants:

·pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité,

·en cas d'allergie aux sulfamides,

·en cas d'insuffisance hépatique grave ou d'insuffisance rénale sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE sauf avis contraire de votre médecin:

·en période d'allaitement,

·en cas d'association avec la phénytoïne (médicament de l'épilepsie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RUFOL 100 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

En cas d'allergie, arrêter le médicament immédiatement et définitivement.

Par prudence, ne pas s'exposer au soleil pendant la durée du traitement, en raison d'un risque de brûlure.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

Boire abondamment.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS tels que méthotrexate, chlorpropamide, tolbutamide, anticoagulants oraux, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, en période d'allaitement:

·il est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'un mois,

·il est contre-indiqué en cas de déficit infantile en G6PD (maladie du métabolisme),

·il est déconseillé de façon générale.

D'une façon générale, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RUFOL 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et la jeune fille de PLUS DE 12 ANS.

Adulte: deux comprimés 3 fois par jour.

Jeune fille de plus de 12 ans (35 à 50 kg): deux comprimés 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

A prendre avant les repas.

Durée du traitement

3 à 4 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RUFOL 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, vertiges et vomissements.

Si vous pensez que vous avez pris plus de RUFOL 100 mg, comprimé qu'il ne fallait, contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RUFOL 100 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·réactions cutanées allergiques,

·troubles digestifs, nausées, vomissements, diarrhées,

·diminution du nombre de globules blancs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RUFOL 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RUFOL 100 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RUFOL 100 mg, comprimé ?

La substance active est:

Sulfaméthizol ....... 100,0 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylamidon, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RUFOL 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 50 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42, RUE DE LONGVIC

21 300 CHENOVE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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