ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Roxithromycine........... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsquun traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·surinfections des bronchites aiguës,

·exacerbations des bronchites chroniques,

·pneumopathies communautaires chez les sujets :

osans facteurs de risques,

osans signes de gravité clinique,

oen labsence déléments cliniques évocateurs dune étiologie pneumococciques.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

·infections génitales non gonococciques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes: 300 mg par jour, soit 1 comprimé à 150 mg matin et soir de préférence avant les repas.

Durée du traitement

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·allergie aux macrolides.

·association avec :

oles alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubrique 4.5).

ola colchicine (voir rubrique 4.5)

ole cisapride (voir rubrique 4.5)

ofemme qui allaite un enfant traité par cisapride (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. En cas dinsuffisance hépatique légère à modérée, la roxithromycine doit être utilisée avec précaution. Si ladministration est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de la molécule active et de ses métabolites est faible (10% de la dose orale), ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, la demi-vie est allongée. Cependant, après administration répétée de 150 mg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales et l'aire sous la courbe, à l'état d'équilibre entre 2 prises de roxithromycine, ne sont pas différentes de celles obtenues chez les sujets jeunes. Il n'est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés.

Durée de traitement

Dans la mesure où chez le jeune animal, ont été observées à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5-8 mg/kg/jour pendant une période maximale de 10 jours.

Association avec les alcaloïdes ergotés

Une vasoconstriction sévère (ergotisme) avec possible nécrose des extrémités a été rapportée avec les macrolides en cas dassociation avec les alcaloïdes ergotés vasoconstricteurs. Il est nécessaire de vérifier labsence dun traitement par ces alcaloïdes avant toute prescription de roxithromycine (voir rubriques 4.3 et 4.5).

La prise concomitante de roxithromycine des alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Précautions demploi

Allongement de lintervalle QT

Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité dallonger lintervalle QT. Par conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital, des conditions pro-arythmiques (ex : hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative), et chez les patients recevant des traitements pouvant allonger lintervalle QT (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Myasthénie

Comme cest le cas avec dautres macrolides, la roxithromycine peut aggraver une myasthénie.

Surveillance clinique en cas de traitement prolongé

La surveillance de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la formule sanguine est recommandée en particulier en cas de traitement prolongé (par ex: durée de traitement supérieure à 2 semaines) (Voir rubrique 4.8).

Infection à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridiumdifficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris la roxithromycine (voir rubrique 4.8). Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusquà une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, ces infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques et la roxithromycine devra être arrêtée immédiatement. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise dun antibiotique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La roxithromycine est un inhibiteur faible du CYP3A4.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Ergotamine, dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique de l'ergotamine et inhibition de l'élimination hépatique de la dihydroergotamine).

Associations déconseillées

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) (voir rubrique 4.4)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique 4.4)

(amiodarone, amisulpride, arsenieux, bepridil, chlorpromazine, cisapride, citalopram, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, domperidone, dronedarone, droperidol, erythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide, levofloxacine, levomepromazine, lumefantrine, mequitazine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, prucalopride, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol)

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (notamment induite par des médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (notamment induite par des médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis. Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules nappartenant pas à ces classes sont également en cause.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

Bradycardisant

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Antivitaminique K (acenocoumarol, fluindione, phenindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Atorvastatine, simvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Utiliser des doses plus faibles dhypocholestérolémiants.

Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.

Digoxine et autres digitaliques

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption

Surveillance clinique (symptomatologie et contrôle ECG) et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'azithromycine et après son arrêt.

Cette surveillance clinique est obligatoire sil survient les symptômes suggérant un surdosage de digitalique. La toxicité cardiaque du digitalique peut se manifester par les symptômes suivants: nausée, vomissement, diarrhée, céphalée ou vertige, troubles du rythme ou de la conduction cardiaque.

Associations à prendre en compte

Midazolam

Majoration légère de la sédation.

Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant. Toutefois ceci ne requiert généralement pas de modification de la posologie usuelle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique à des doses supérieures à 200 mg/kg/j ou 40 fois la dose thérapeutique chez lhomme.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né reste faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de lenfant. En conséquence, lallaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire dinterrompre lallaitement (ou le médicament).

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, ladministration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel dinteraction chez lenfant (torsade de pointe).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à lemploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous récapitule les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, par catégorie de système et d'organe et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies en appliquant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; et fréquence indéterminée (impossible à estimer à partir de données disponibles).

Classe par système et organe

Très fréquent

(>1/10)

Fréquent

(≥1/100 à <1/10 )

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100 )

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et

Infestations

Surinfection (en cas dutilisation prolongée) :

colite à Clostridium difficile (colite pseudomembraneuse).

Affections hématologiques et du tissu lymphatique

Eosinophilie

thrombopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique 4.4)

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité à type durticaire, d'dème de Quincke, de bronchospasme, de réactions anaphylactoïdes,

choc anaphylactique

Troubles psychiatriques

Hallucinations ; état confusionnel (confusion).

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées,

paresthésies, agueusie, dysgueusie, parosmie, anosmie.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgie, diarrhées

Diarrhée sanglante

pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Ictère, hépatite cholestatique ou cytolytique aigue (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau ou du tissu sous-cutané

Rash

réactions bulleuses dont érythèmes polymorphes

Urticaire

syndromes de Stevens-Johnson,

syndromes de Lyell,

purpura, angioedème

Investigations

Augmentation des transaminases ASAT et des ALAT,

Augmentation des phosphatases alcalines sériques

Affection de loreille et du labyrinthe

Surdité transitoire, hypoacousie, vertige, acouphène

Affections cardiaques

Allongement de lintervalle QT. Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Conduite en cas de surdosage :

Lavage gastrique et traitement symptomatique.

Il nexiste pas dantidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA06 (J: anti-infectieux)

La roxithromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La roxithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Une étude de bioéquivalence a montré qu'il y avait bioéquivalence entre les formes:

·sachet 50 mg,

·comprimé 50 mg,

·comprimé 150 mg.

La forme comprimé 100 mg étant homothétique à la forme comprimé 150 mg, il n'a pas été effectué d'étude de bio-équivalence.

Absorption

Labsorption est rapide. La roxithromycine se révèle stable en milieu acide et lantibiotique est retrouvé dans le sérum dès la 15ème minute. Le pic sérique se situe à 2,2 heures après la prise de 150 mg à jeun. Il a été montré que la prise dun comprimé ¼ heure avant le repas nentraîne pas de modifications de la pharmacocinétique chez le sujet sain.

Distribution

Les paramètres pharmacocinétiques, après prise unique dun comprimé de 150 mg de roxithromycine chez le sujet normal sont les suivants :

·Concentration plasmatiques maximale en moyenne : 6,6 mg/l

·Concentration (12 heures après 1 prise) en moyenne : 1,8 mg/l

·Demi-vie délimination moyenne : 10,5 heures.

Après administration de doses répétées chez le sujet normal (150 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours), au niveau plasmatique, létat déquilibre est atteint entre le 2ème et le 4ème jour. Les concentrations plasmatiques à létat déquilibre sont les suivantes :

·Concentration maximale : 9,3 mg/l

·Concentration minimale : 3,6 mg/l.

En raison de labsence daccumulation du produit, la dose journalière peut donc être donnée en 2 prises, à 12 heures dintervalle, ce qui assure une concentration plasmatique de lantibiotique efficace sur les germes sensibles pendant 24 heures.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intra-phagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de la roxithromycine sur les bactéries intra-cellulaires.

·Diffusion tissulaire

Bonne, notamment dans le tissu pulmonaire, les amygdales, le tissu prostatique, 6 h et 12 h après prises répétées de roxithromycine.

·Liaison aux protéines plasmatiques: 96 pour cent; la roxithromycine se fixe essentiellement sur l'alpha-1-glycprotéine acide. Cette liaison est saturable et diminue pour une concentration de roxithromycine supérieure à 4 mg/l.

·II a été constaté un très faible passage de la roxithromycine dans le lait: inférieur à 0,05 pour cent de la quantité présente dans la dose administrée.

Biotransformation

La roxithromycine est relativement peu biotransformée, plus de la moitié du produit étant excrétée inchangée.

Trois structures ont été identifiées dans lurine et les matières fécales : la des-cladinose roxithromycine, dérivé le plus abondant, et les N-mono et le N-didéméthyl roxithromycine, métabolites mineurs.

Les proportions de roxithromycine et de ses trois dérivés sont voisines dans lurine et les matières fécales.

Élimination

Lélimination est essentiellement fécale :

Après administration orale de roxithromycine-14C, la radioactivité urinaire ne représente en 72 heures que 12% de lensemble excrété dans lurine et les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : L-hydroxypropylcellulose, amidon de maïs, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique types A et B.

Pelliculage : propylèneglycol, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171) hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ou 16 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 178 3 6 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 362 180 8 6 : 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/04/2017

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

Roxithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01FA06 (J : anti-infectieux).

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à lun des composants du médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Prise dautres médicaments»). Tel est le cas lors de lassociation avec la colchicine, lergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride.

·si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique «Allaitement»).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

·En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

·Avant dutiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrez dinsuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.

·Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas dassociation avec certains médicaments utilisés contre la migraine (lergotamine et la dihydroergotamine).

·Il est nécessaire de vérifier labsence dun traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

·Prévenez également votre médecin si vous avez :

oun allongement de lespace QT (modification de lactivité cardiaque diagnostiquée à lélectrocardiogramme),

oune bradycardie (ralentissement du rythme du cur),

oune hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,

oun traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de lergot de seigle, des médicaments susceptibles dallonger lespace QT (voir rubrique « Prise dautres médicaments »),

oune maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver votre maladie,

oune diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE ZYDUS ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).

Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).

Il nest pas nécessaire dadapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).

En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

Nutilisez jamais ce médicament si vous prenez déjà :

·de la colchicine (médicament contre la goutte)

·de lergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),

·du cisapride (médicament anti-reflux)

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller lapparition de certains symptômes et deffectuer des bilans sanguins de contrôle si dautres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

·Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

·Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

·Lallaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez rapidement votre médecin.

·Nutilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou lutilisation de certaines machines.

ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant dutiliser ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie et mode d'administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

RESPECTER LA DUREE DE TRAITEMENT PREVUE.

A titre indicatif

·Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé matin et soir, de préférence avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs destomac, diarrhées. Des pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées.

·Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.

·Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.

·Des manifestations au niveau de loreille : surdité temporaire, baisse de lacuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans loreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).

·Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).

·Des manifestations allergiques peuvent survenir :

oFréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

oPeu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles quun oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à lapparition de lun des signes ci-dessus.

·Affections hématologiques et du tissu lymphatique :

opeu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;

oune diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose)

·Une surinfection (en cas dutilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).

·Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Roxithromycine..... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : L-hydroxypropylcellulose, amidon de maïs, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique types A et B.

Pelliculage : propylèneglycol, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171) hypromellose.

Quest-ce que ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 10 ou de 16.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCKLE GmbH

GRAF-ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

ou

ELAIAPHARM

ROUTE DES CRÊTES

Z.I. LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

ou

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

CENTRES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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