ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Roxithromycine........... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·Surinfections des bronchites aiguës.

·Exacerbations des bronchites chroniques.

·Pneumopathies communautaires chez les sujets :

osans facteurs de risque,

osans signes de gravité clinique,

oen l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

·Infections génitales non gonococciques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est de 5 à 8 mg/kg/jour en 2 prises par voie orale (la dose moyenne utilisée dans les essais cliniques pédiatriques a été de 6 mg/kg/jour).

Soit en fonction du poids de l'enfant :

·Enfants de 24 à 40 kg : 1 comprimé matin et soir.

·Enfants de moins de 24 kg, préférer une présentation pharmaceutique plus adaptée dosée à 50 mg.

Mode dadministration

La roxithromycine sera administrée de préférence avant les repas.

Le traitement ne sera pas prolongé au-delà de 10 jours (voir rubrique 4.4).

Pour les angines, la durée de traitement est de 10 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·association avec :

oles alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubrique 4.5),

ola colchicine (voir rubrique 4.5),

odes médicaments à index thérapeutique étroit et qui sont des substrats du CYP3A4 (par

oexemple, astémizole, le cisapride, pimozide et la terfénadine (voir rubrique 4.4 et 4.5),

·femme qui allaite un enfant traité par cisapride (voir rubrique 4.6),

·chez lenfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. En cas dinsuffisance hépatique légère à modérée, la roxithromycine doit être utilisée avec précaution. Si ladministration est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de la molécule active et de ses métabolites est faible (10 % de la dose orale), ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

Sujet âgé

Il nest pas nécessaire dadapter la dose chez le sujet âgé.

Durée de traitement

Dans la mesure où chez le jeune animal, ont été observées à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5-8 mg/kg/jour pendant une période maximale de 10 jours.

Association avec les alcaloïdes ergotés

Une vasoconstriction sévère (ergotisme) avec possible nécrose des extrémités a été rapportée avec les macrolides en cas dassociation avec les alcaloïdes ergotés vasoconstricteurs. Il est nécessaire de vérifier labsence dun traitement par ces alcaloïdes avant toute prescription de roxithromycine (voir rubriques 4.3 et 4.5).

La prise concomitante de roxithromycine des alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Précautions demploi

Allongement de lintervalle QT

Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité dallonger lintervalle QT. Par conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital, des conditions pro-arythmiques (ex : hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative), et chez les patients recevant des traitements pouvant allonger lintervalle QT (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Ces médicaments incluent des antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, procaïnamide, disopyramide) et de classe III (par ex. dofétilide, amiodarone), le citalopram, les antidépresseurs tricycliques, la méthadone, certains anti-psychotiques (par ex. phénothiazines), les fluoroquinolones (par ex. moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. fluconazole, pentamidine) et certains médicaments antiviraux (par ex. télaprévir).

Myasthénie

Comme cest le cas avec dautres macrolides, la roxithromycine peut aggraver une myasthénie.

Surveillance clinique en cas de traitement prolongé

La surveillance de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la formule sanguine est recommandée en particulier en cas de traitement prolongé (par ex : durée de traitement supérieure à 2 semaines) (voir rubrique 4.8).

Infection à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris la roxithromycine (voir rubrique 4.8). Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusquà une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, ces infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques et la roxithromycine devra être arrêtée immédiatement. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise dun antibiotique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La roxithromycine est un inhibiteur faible du CYP3A4.

Associations contre-indiquées

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Astemizole, cisapride, pimozide

D'autres médicaments métabolisés par l'isozenzyme CYP3A hépatique, comme l'astémizole, le cisapride ou le pimozide, sont associés à un allongement de l'intervalle QT et/ou à des arythmies cardiaques (généralement des torsades de pointe) consécutifs à une augmentation de leur taux sérique due à une interaction avec des inhibiteurs puissants de cette isoenzyme, dont certains antibactériens de la classe des macrolides. Bien que la roxithromycine ne forme pas ou que peu de complexes avec le CYP3A et donc ne présente qu'une capacité nulle ou limitée d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par cette isoenzyme, il est impossible d'affirmer ou d'exclure l'existence d'une interaction clinique entre la roxithromycine et les médicaments ci-dessus. Il n'est donc pas recommandé d'associer la roxithromycine à ces médicaments.

Cisapride : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Terfénadine

Il peut y avoir une interaction pharmacocinétique entre certains macrolides et la terfénadine, avec pour conséquence une augmentation de la concentration sérique de terfénadine, qui peut provoquer une arythmie ventriculaire sévère, en particulier des torsades de pointe. Bien que cette réaction n'ait pas été démontrée avec la roxithromycine et bien que les études menées avec un nombre limité de volontaires sains n'aient montré aucune interaction pharmacocinétique ni modification pertinente à l'ECG, il n'est pas recommandé d'associer la roxithromycine et la terfénadine.

+ Ergotamine, dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique de l'ergotamine et inhibition de l'élimination hépatique de la dihydroergotamine).

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) (voir rubrique 4.4)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Médicaments susceptibles dallonger lintervalle QT

Il convient d'être prudent lors de l'administration de roxithromycine à des patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4). Ces médicaments incluent des antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, procaïnamide, disopyramide) et de classe III (par ex. dofétilide, amiodarone), le citalopram, les antidépresseurs tricycliques, la méthadone, certains anti- psychotiques (par ex.phénothiazines), les fluoroquinolones (par ex. moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. fluconazole, pentamidine) et certains médicaments antiviraux (par ex. télaprévir).

+Anticoagulants oraux

Aucune interaction n'a été observée avec la warfarine lors des études menées sur des volontaires. Cependant, des allongements du temps de prothrombine ou des augmentations du ratio international normalisé (RIN), pouvant être expliqués par l'épisode infectieux, ont été rapportés chez des patients traités par la roxithromycine et des antagonistes de la vitamine K. Il est prudent de surveiller le RIN en cas de traitement associant la roxithromycine et des antagonistes de la vitamine K.

+ Disopyramide

Une étude in vitro a montré que la roxithromycine peut déplacer le disopyramide lié aux protéines ; un tel effet in vivo pourrait entraîner une augmentation des taux sériques de disopyramide libre. En conséquence l'ECG et, si possible, les taux sériques de disopyramide doivent être surveillés.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique 4.4)

(amiodarone, amisulpride, arsenieux, bepridil, chlorpromazine, citalopram, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, domperidone, dronedarone, droperidol, erythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide, levofloxacine, levomepromazine, lumefantrine, mequitazine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, prucalopride, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol)

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (notamment induite par des médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (notamment induite par des médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis. Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules nappartenant pas à ces classes sont également en cause.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Bradycardisant

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Antivitaminique K (acenocoumarol, fluindione, phenindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

+ Atorvastatine, simvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Utiliser des doses plus faibles dhypocholestérolémiants.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.

Dans une étude clinique évaluant les effets de la roxithromycine sur l'exposition à la ciclosporine, 8 receveurs d'une transplantation cardiaque traités par la ciclosporine pendant au moins 1 mois ont reçu 150 mg de roxithromycine deux fois par jour pendant 11 jours. La roxithromycine a entraîné une augmentation de 50 % des concentrations plasmatiques de ciclosporine. Les concentrations de cyclosporine ont ensuite progressivement diminué à l'arrêt de la roxithromycine.

+ Digoxine et autres digitaliques

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption

Surveillance clinique (symptomatologie et contrôle ECG) et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'azithromycine et après son arrêt.

Cette surveillance clinique est obligatoire sil survient les symptômes suggérant un surdosage de digitalique. La toxicité cardiaque du digitalique peut se manifester par les symptômes suivants : nausée, vomissement, diarrhée, céphalée ou vertige, troubles du rythme ou de la conduction cardiaque.

Une étude menée chez des volontaires sains a montré que la roxithromycine pourrait accroître l'absorption de la digoxine. Cet effet, commun à tous les autres macrolides, peut dans de très rares cas entraîner une toxicité des digitaliques. Cette toxicité peut se manifester par des symptômes tels que des nausées, des vomissements, des diarrhées, des céphalées ou des vertiges. La toxicité des digitaliques peut aussi se manifester par des troubles de la conduction et/ou du rythme cardiaques. C'est pourquoi, chez les patients traités par la roxithromycine et la digoxine ou un autre digitalique, il convient de surveiller l'ECG et, si possible,

les taux sériques du digitalique. Cette surveillance est obligatoire en cas de survenue de symptômes pouvant indiquer la présence d'un surdosage du digitalique.

+ La roxithromycine, comme dautres macrolides, doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des anti-arythmiques de classe IA et III.

+ Inhibiteurs de lHMG-CoA réductase:

Lorsque la roxithromycine est associée à un inhibiteur de lHMG-CoA réductase (statine), il existe un risque potentiel d'effets indésirables musculaires, tels que rhabdomyolyse en raison d'une augmentation possible de l'exposition aux statines. La prudence est recommandée quand une statine est combinée avec de la roxithromycine et les patients doivent être surveillés pour des signes et symptômes de myopathie.

Associations à prendre en compte

+ Midazolam

Majoration légère de la sédation.

L'administration conjointe de roxithromycine (300 mg par jour) et de midazolam (15 mg par voie orale) a augmenté de 47 % l'ASC du midazolam (substrat sensible du CYP3A4), ce qui pourrait renforcer les effets de ce dernier.

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant. Toutefois ceci ne requiert généralement pas de modification de la posologie usuelle.

Une légère augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline a été observée, mais celle-ci ne nécessite généralement pas de modification de la dose habituelle.

+ Rifabutine

La roxithromycine peut accroître la concentration plasmatique de la rifabutine.

Autres

Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative avec la carbamazépine, la ranitidine, l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est destiné à lenfant. Cependant, en cas dutilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique à des doses supérieures à 200 mg/kg/j ou 40 fois la dose thérapeutique chez lhomme. La sécurité de la roxithromycine pour le foetus n'a pas été établie chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né reste faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de lenfant. En conséquence, lallaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire dinterrompre lallaitement (ou le médicament).

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, ladministration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel dinteraction chez lenfant (torsade de pointe).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous récapitule les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, par catégorie de système et d'organe et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies en appliquant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; et fréquence indéterminée (impossible à estimer à partir de données disponibles).

Classe par système et organe

Très fréquent

(>1/10)

Fréquent

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et

Infestations

Surinfection (en cas dutilisation prolongée) : colite à Clostridium difficile (colite pseudomembraneuse).

Affections hématologiques et du tissu lymphatique

Eosinophilie.

Thrombopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique 4.4).

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité à type durticaire, d'dème de Quincke, de bronchospasme, de réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique.

Troubles psychiatriques

Hallucinations ; état confusionnel (confusion).

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées.

Paresthésies, agueusie, dysgueusie, parosmie, anosmie.

Affection de loreille et du labyrinthe

Surdité transitoire, hypoacousie, vertige, acouphène

Affections cardiaques

Allongement de lintervalle QT1. Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgie, diarrhées.

Diarrhée sanglante, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Ictère, hépatite cholestatique ou cytolytique aigue (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau ou du tissu sous-cutané

Rash.

Réactions bulleuses dont érythèmes polymorphes.

Urticaire.

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, purpura, angioedème.

Investigations

Augmentation des transaminases ASAT et des ALAT, augmentation des phosphatases alcalines sérique.

1 Comme avec les autres macrolides, des cas d'allongement de l'intervalle QT, de tachycardie ventriculaire et de torsades de pointe ont été rapportés dans de rares cas avec la roxithromycine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Conduite en cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symptomatique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01FA06.

(J: anti-infectieux).

La roxithromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/L et R > 4 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 70 %

Streptococcus pyogenes

16 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La roxithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biodisponibilité

Une étude de biodisponibilité comparant le sachet à 50 mg et le comprimé à 50 mg pour suspension buvable a montré que les 2 formes sont bioéquivalentes en termes de quantité de produit absorbé.

Absorption

L'absorption est rapide. La roxithromycine se révèle stable en milieu acide et l'antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la 15ème minute. Le pic sérique se situe à 2,2 heures après la prise de 150 mg à jeun chez l'adulte, à 1,6 heures après la prise de 2,5 mg/kg à jeun chez l'enfant. Il a été montré que la prise d'un comprimé 1/4 heure avant le repas n'entraîne pas de modifications de la pharmacocinétique chez le sujet sain.

Distribution

Lors d'une administration réitérée de 2,5 mg/kg toutes les 12 heures chez l'enfant, les concentrations plasmatiques résiduelles sont identiques pendant toute la durée du traitement.

Les concentrations à l'état d'équilibre sont les suivantes :

·Concentration maximale : 9 µg/mL.

·Concentration minimale : 3,1 µg/mL.

Elle ne diffère pas de celle retrouvée 12 heures après prise unique de 2,5 mg/kg (3,6 µg/mL).

·Demi-vie d'élimination moyenne : 20 heures (plus longue que chez l'adulte : 10,5 heures).

En raison de l'absence d'accumulation du produit, la dose journalière peut être donnée en 2 prises, à 12 heures d'intervalle, ce qui assure une concentration plasmatique de l'antibiotique efficace sur les germes sensibles pendant 24 heures.

Liaison aux protéines

Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques de la roxithromycine est de 96 %. La roxithromycine se fixe essentiellement sur l'alpha 1 glycoprotéine acide. Cette liaison est saturable et diminue pour une concentration de roxithromycine supérieure à 4 mg/L.

Diffusion tissulaire

La diffusion est bonne, notamment dans le tissu pulmonaire, les amygdales, les végétations, les sécrétions de l'oreille moyenne, 6 heures et 12 heures après prises répétées de roxithromycine.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Ces propriétés expliquent l'activité de la roxithromycine sur les bactéries intracellulaires.

Biotransformation

La roxithromycine est relativement peu biotransformée, plus de la moitié du produit étant excrétée inchangée.

Trois structures ont été identifiées dans l'urine et les matières fécales : la des-cladinose roxithromycine, dérivé le plus abondant, et les N-mono et N-didéméthyl roxithromycine, métabolites mineurs.

Les proportions de roxithromycine et de ses trois dérivés sont voisines dans l'urine et les matières fécales.

Élimination

L'élimination est essentiellement fécale :

Après administration orale de roxithromycine-14C, la radioactivité urinaire ne représente en 72 heures que 12 % de l'ensemble excrété dans l'urine et les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 16 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 361 315 7 6 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 361 316 3 7 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 564 220 0 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé

Roxithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01FA06

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant dutiliser ce médicament.

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé:

·si votre enfant est allergique à la roxithromycine, aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

·si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec ROXITHROMYCINE TEVA nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé»). Tel est le cas avec la colchicine, lergotamine, la dihydroergotamine, lastemizole, le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement), la terfenadine,et le cisapride,

·en cas dallaitement dun enfant traité par du cisapride (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

·si votre enfant est âgé de moins de 6 ans car il pourrait avaler de travers et sétouffer avec le comprimé.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé

·Avant dutiliser ce médicament, prévenez votre médecin si votre enfant souffre dinsuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.

·Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas dassociation avec certains médicaments utilisés contre la migraine (lergotamine et la dihydroergotamine).

·Il est nécessaire de vérifier labsence dun traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

·Prévenez également votre médecin si votre enfant a :

oun allongement de lespace QT (modification de lactivité cardiaque diagnostiquée à lélectrocardiogramme),

oune bradycardie (ralentissement du rythme du cur),

oune hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,

oun traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de lergot de seigle, des médicaments susceptibles dallonger lespace QT (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »),

oune maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver la maladie de votre enfant,

oune diarrhée au cours ou après son traitement par ROXITHROMYCINE TEVA ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).

Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).

Il nest pas nécessaire dadapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé

Nutilisez jamais ce médicament si votre enfant prend déjà :

·de la colchicine (médicament contre la goutte),

·de lergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),

·du cisapride (médicament anti-reflux).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).

Prévenez votre médecin si vous prenez des statines (médicaments utilisés pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides), des anticoagulants oraux, de la disopyramide (indiquée dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller lapparition de certains symptômes et deffectuer des bilans sanguins de contrôle si dautres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ROXITHROMYCINE TEVA est destiné à lenfant. Cependant, en cas dutilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, vous devez savoir que :

·Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

·Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger sil est nécessaire de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROXITHROMYCINE TEVA est destiné à lenfant. Lallaitement est possible, cependant, en cas dutilisation exceptionnelle pendant lallaitement, les informations suivantes doivent être portées à votre connaissance :

·Lallaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, stoppez lallaitement et consultez rapidement votre médecin.

·Nutilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme précédemment, les informations suivantes vous sont communiquées dans le cas exceptionnel où ce médicament serait utilisé par un adulte.

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou lutilisation de certaines machines.

ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre indicatif, chez lenfant de 24 à 40 kg la posologie habituelle est : 1 comprimé matin et soir.

Pour les enfants de moins de 24 kg, préférez le comprimé à 50 mg.

Mode dadministration

Voie orale.

Donnez les comprimés à votre enfant avec un verre deau.

Lutilisation de ces comprimés est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans (voir aussi le paragraphe « Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE TEVA »

Fréquence dadministration

Donnez ce médicament en 2 prises, matin et soir, de préférence avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 10 jours.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez donné à votre enfant plus de ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de donner ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé à votre enfant

Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs destomac, diarrhées. Des pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées.

·Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.

·Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.

·Des manifestations au niveau de loreille : surdité temporaire, baisse de lacuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans loreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).

·Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).

·Des manifestations allergiques peuvent survenir :

ofréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

opeu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles quun dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à lapparition de lun des signes ci-dessus.

·Affections hématologiques et du tissu lymphatique :

opeu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;

oune diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose).

·Une surinfection (en cas dutilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).

·Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Roxithromycine..... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Quest-ce que ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 16 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

ou

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 ENNIGERLOH

Allemagne

ou

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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