ROWASA 500 mg, suppositoire

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROWASA 500 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésalazine .............. 500 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.

Voie rectale.

Un suppositoire 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue aux salicylés.

·Hypersensibilité connue à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinémie et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Azathioprine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

+ Mercaptopurine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles.

En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le ftus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal ftal (avec hyperéchogénicité des reins ftaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés. L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peuvent être exclue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Quoiqu'exceptionnelles, des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable.

·Des pneumopathies interstitielles, s'exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.

·Augmentation des transaminases, hépatites.

·Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.

·Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.

·Atteintes des différentes lignées sanguines.

·Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.

·Réaction d'intolérance locale: difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.

Ces phénomènes peuvent survenir même quand l'effet du traitement est favorable.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.

Libération du 5-ASA dans le rectum

Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l'ampoule rectale.

Absorption

La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d'un individu à l'autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l'efficacité et les effets secondaires.

A la posologie quotidienne de 1,5 g, les concentrations plasmatiques en plateau de la mésalazine (5-ASA) et de son métabolie principal, l'acétylamino-5 salicylate (5-As-Ac) sont respectivement de 0,1 et 0,5 µg/ml.

Métabolisme

Principal métabolite: acétyl amino-5 salicylate.

L'acétylation de la mésalazine s'effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.

Elimination

Environ 13 % de la dose sont éliminées par voie rénale sous forme inchangée ou sous forme de métabolite.

L'élimination biliaire est inférieure à 1 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 15 ou 30 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F. LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 035-0: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/PVC).

·335 036-7: 15 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/PVC).

·335 037-3: 30 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2016

Dénomination du médicament

ROWASA 500 mg, suppositoire

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROWASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROWASA 500 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER ROWASA 500 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROWASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes rectales de la rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROWASA 500 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROWASA 500 mg, suppositoire:

en cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROWASA 500 mg, suppositoire:

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.

L'enveloppe contenant le suppositoire ne doit être ouvert qu'immédiatement avant son utilisation

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ROWASA 500 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.

Un suppositoire 2 à 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie rectale.

Durée du traitement

La durée recommandée du traitement est de 4 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROWASA 500 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Quoiqu'exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.

·Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.

·Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.

·Des tableaux évoquant une allergie ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.

·Des pancréatites aiguës peuvent être observées.

·Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines.

·Des atteintes du cur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.

·Réaction d'intolérance locale: difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.

Ces phénomènes peuvent survenir même quand l'effet du traitement est favorable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROWASA 500 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROWASA 500 mg, suppositoire ?

La substance active est:

Mésalazine .............. 500 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Glycérides hémi-synthétiques solides.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROWASA 500 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de suppositoire.

Boîte de 10, 15 ou 30 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA S.R.L.

VIA F. LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant

TEOFARMA S.R.L.

VIA F. LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

RECIPHARM PARETS SL

C/ RAMON Y CAJAL, 2

PARETS DEL VALLES

08150 BARCELONA

ESPAGNE

ou

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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