ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 10/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésalazine .............. 500 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Rectocolite hémorragique: traitement d'attaque des poussées légères à modérées.

Maladie de Crohn: prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.

Voie orale.

A répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.

Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique:

2 à 4 g par jour, soit 4 à 8 comprimés par jour.

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de la maladie de Crohn:

1,5 g à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 2 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue aux salicylés.

Hypersensibilité connue à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatininémie et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Azathioprine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

+ Mercaptopurine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.

En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le ftus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal ftal (avec hyperéchogénicité des reins ftaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale ftale est nécessaire.

Allaitement

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.

L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peuvent être exclue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Quoiqu'exceptionnelles, des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable.

·Des pneumopathies interstitielles, s'exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.

·Augmentation des transaminases, hépatites.

·Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.

·Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.

·Atteintes des différentes lignées sanguines.

·Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX.

Code ATC: A07EC02.

Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le colon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d'environ 50 % plus faible chez les patients prenant régulièrement de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.

Libération du 5-ASA dans le tractus digestif

Des études isotopiques ont montré chez l'homme que le comprimé ne se délitait pas dans l'estomac même après un temps de séjour prolongé.

Le délitement du comprimé survient en moyenne 3,2 heures après avoir franchi le pylore. Dans tous les cas, ce délitement a lieu dans la partie distale de l'iléon ou dans le colon ascendant.

Absorption

A la posologie quotidienne de 1,5 g en trois prises, les concentrations plasmatiques en plateau du 5-ASA et son métabolite principal, l'acétylamino-5-salicylate (5-AS-Ac) sont faibles, respectivement 0,7 µg/ml et 1,2 µg/ml.

A la posologie quotidienne de 750 mg en trois prises, les valeurs correspondantes sont 0,4 µg/ml et 1 µg/ml. Le pic sérique du 5-ASA et du 5-AS-Ac est observé environ 5 heures après son administration.

Métabolisme

La demi-vie du 5-ASA est courte (de l'ordre d'une heure). Son élimination se fait essentiellement par transformation métabolique; l'Ac-5-ASA est son principal métabolite. L'acétylation du 5-ASA a lieu en majeure partie dans le foie.

La demi-vie terminale de l'Ac-5-ASA est de l'ordre de 24 heures.

Elimination

Lors de l'administration réitérée à la dose de 1500 mg par jour en 3 prises, environ 90 % de la dose de 5-ASA ingérée sont retrouvés chez les sujets normaux avec en moyenne, 40-50 % dans les selles et 35-50 % dans les urines, dont la majeure partie sous forme du dérivé acétylé (80-90 % dans les urines, 65-70 % dans les selles).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, croscarmellose sodique.

Enrobage : talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, macrogol 6000, povidone, sébacate de dibutyle, copolymère d'acide méthacrylique (type C) (solution à 12,5 %) (Eudragit L 12,5), copolymère d'acide méthacrylique (type B) (solution à 12,5 %) (Eudragit S 12,5), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 %) (Eudragit L 30 D).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 45, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F. LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·333 820-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·333 821-9: 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·333 822-5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·333 823-1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·560 454-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/03/2016

Dénomination du médicament

ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:

en cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET LE GRAND ENFANT.

Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique: 4 à 8 comprimés par jour.

Traitement d'entretien de la maladie de Crohn: 3 à 4 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La prise de ce médicament est à répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.

Durée de traitement

La durée recommandée du traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique est de 4 à 8 semaines.

La durée du traitement d'entretien de la maladie de Crohn avec ce médicament est limitée à 2 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Quoiqu'exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.

·Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.

·Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.

·Des tableaux évoquant une allergie ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.

·Des pancréatites aiguës peuvent être observées.

·Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines.

·Des atteintes du cur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

La substance active est :

Mésalazine .............. 500 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, croscarmellose sodique.

Enrobage: talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, macrogol 6000, povidone, sébacate de dibutyle, copolymère d'acide méthacrylique (type C) (solution à 12,5 %) (Eudragit L 12,5), copolymère d'acide méthacrylique (type B) (solution à 12,5 %) (Eudragit S 12,5), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 %) (Eudragit L 30 D).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant.

Boîte de 30, 45, 60, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA S.R.L.

VIA F. LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant

TEOFARMA S.R.L.

VIA F. LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

RECIPHARM PARETS, SL

C/RAMON Y CAJAL, 2

PARETS DEL VALLES

08150 BARCELONA

ESPAGNE

ou

ABBOTT HEALTHCARE S.A.S.

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU DIT MAILLARD

01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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