ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Adipate de spiramycine

Quantité correspondant à spiramycine base ... 1 500.000 U.I.

Pour un flacon de poudre.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations bronchopulmonaires aiguës:

·pneumopathies aiguës,

·surinfection des bronchopneumopathies chroniques,

·asthme infecté.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

1,5 M.U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 M.U.I. par jour) en perfusion lente.

En cas d'infection sévère, la posologie peut être doublée.

Dès que l'état clinique du patient le permet, le relais peut être assuré par la voie orale.

Chez le sujet insuffisant rénal

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

Dissoudre le contenu d'un flacon à l'aide de 4 ml d'eau pour préparations injectables. Administrer en perfusion lente d'une heure dans un volume minimal de 100 ml de solution injectable de glucose à 5 pour cent.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·en cas dhypersensibilité à la spiramycine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·chez les sujets à risque de « QT long » :

osyndrome du QT long congénital connu ou antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG a éliminé ce diagnostic),

oou allongement acquis connu de l'intervalle QT d'origine médicamenteuse, métabolique ou cardiovasculaire.

·en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes :

oles antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

oles antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

ole sultopride (neuroleptique benzamide),

oautres : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, mizolastine, lévofloxacine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV, érythromycine IV, dronédarone, méquitazine, citalopram, disopyramide, dofétilide, dompéridone, dronédarone, escitalopram, hydroquinidine, vandétanib (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

La spiramycine par voie IV fait partie des médicaments donnant des torsades de pointes. Selon les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, lassociation avec la spiramycine IV est contre-indiquée ou déconseillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments antiarythmiques ou non. La spiramycine par voie IV fait partie des médicaments donnant des torsades de pointes. L'hypokaliémie (diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes, tétracosactide) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) et un espace QT long préexistant, congénital ou acquis.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV), dronédarone, méquitazine, citalopram, disopyramide, dofétilide, dompéridone, dronédarone, escitalopram, hydroquinidine, vandétanib.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre lun des deux traitements. Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol), bradycardisants [notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiaryhtmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques (ambenomium, donepezil, galantamine, memantine, neostigmine, pyridostigmine, rivastigmine)]

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracoside, amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+Lévodopa

En cas dassociation avec la carbidopa : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

+Hydroxyzine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou ftotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Site d'injection

irritation veineuse rare et de gravité moyenne nécessitant exceptionnellement une interruption du traitement.

Système gastro-intestinal

gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudo-membraneuses.

Peau et annexes

éruptions, urticaire, prurit.

très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.

très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Système nerveux central et périphérique

paresthésies occasionnelles et transitoires.

Manifestations hépatiques

très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.

Fréquence indéterminée : cas dhépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Lignée sanguine

de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Système cardiovasculaire

très rares cas dallongement de lintervalle QT.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs: nausées, vomissements, diarrhée.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT.

En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes). Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le traitement symptomatique est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01FA02.

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Haemophilus

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après administration de 1,5 M.U.I. de spiramycine en perfusion d'une heure, la concentration sérique maximale est d'environ 2,30 microgrammes/ml.

La demi-vie d'élimination apparente est de l'ordre de 5 heures. Lors d'un traitement à raison de 1,5 M.U.I. de spiramycine toutes les 8 heures, l'état d'équilibre est atteint à la fin du 2ème jour (Cmax : environ 3 microgrammes/ml, Cmin: environ 0,50 microgramme/ml).

Le volume de distribution tissulaire est important et les concentrations parenchymateuses en spiramycine sont très supérieures aux concentrations sériques.

La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.

Biotransformation

La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

Excrétion

·L'excrétion biliaire est prépondérante.

·L'élimination urinaire de la spiramycine sous forme active représente environ 14% de la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il est préférable de ne pas mélanger la Rovamycine 1,5 M.U.I. poudre avec un autre médicament dans le flacon de perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

12 heures après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1,5 millions d'Unités Internationales en flacon (verre). Boîte de 1 ou 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·555 954-5: 1,5 millions d'Unités Internationales en flacon (verre). Boîte de 1.

·555 691-4: 1,5 millions d'Unités Internationales en flacon (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral

Spiramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?

3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais Rovamycine

·Si vous êtes allergique à la substance active (la spiramycine) ou à lun des autres composants contenus dans Rovamycine. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si un électrocardiogramme a montré un allongement de lintervalle QT.

·Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec Rovamycine nest pas contre-indiquée (Voir le paragraphe Prise ou utilisation dautres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Rovamycine

Ce médicament est réservé à ladulte.

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :

Si vous souffrez dune maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que lon appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).

En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors sagir dune réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose larrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Vous ne devez jamais utiliser Rovamycine en même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

·des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

·un médicament contre les troubles psychiatriques (le sultopride),

·des médicaments prescrits dans certains états dépressifs et troubles anxieux: le citalopram et lescitalopram,

·certains anti-infectieux (la mizolastine, la moxifloxacine, la vincamine IV, lérythromycine IV),

·un médicament utilisé notamment contre les vomissements : la dompéridone,

·et dautres médicaments tels que : les arsénieux, le bépridil, le cisapride, le diphémanil, le dolasétron IV, la lévofloxacine, le prucalopride, le torémifène, la dronédarone, la méquitazine, le disopyramide, le dofétilide, la vandétanib.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser Rovamycine en même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque) :

·des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),

·certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

·la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. Lallaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Rovamycine est réservé à ladulte.

A titre dinformation :

La dose habituelle est 1,5 M.U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 millions dU.I. par jour).

Votre médecin pourra doubler cette dose si vous avez une infection sévère.

Dès que votre état le permettra, votre médecin vous demandera de prendre la forme orale de ce médicament.

Mode d'administration

Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou dinterrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de Rovamycine que vous nauriez dû

Selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance vous sera proposé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Rovamycine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si lun des signes suivants apparait :

·Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut sagir dune réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.

·Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre dortie), des démangeaisons, très rarement un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke, très rarement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

·Rarement, une irritation des veines de gravité moyenne.

Les effets suivants peuvent également survenir :

·Effets digestifs : des douleurs à lestomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites pseudomembraneuses (maladie de lintestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales).

·Effets sur le système nerveux : Des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.

·Effets hépatiques : cas dhépatite (inflammation du foie).

·Effets visibles lors dune prise de sang : Très rarement, une modification des tests évaluant létat de votre foie, une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).

·Effet sur le cur et les vaisseaux : un allongement de lintervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Rovamycine après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit reconstitué se conserve 12 heures.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?

La substance active est:

Adipate de spiramycine

Quantité correspondant à spiramycine base ... 1 500.000 U.I.

Pour un flacon de poudre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 50 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180, rue jean jaures

94702 maisons-alfort cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur le médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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