ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin rougeoleux vivant

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable,

Vaccin rougeoleux vivant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rougeole*, souche Schwarz (vivant, atténué) ........ pas moins de 3,0 log DICC50**

* cultivé sur cellules primaires dembryons de poulet

**DICC50 : dose infectant 50% des cultures cellulaires.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Poudre homogène, parfois rétractée, de couleur jaune à beige rosé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ROUVAX est indiqué pour la prévention de la rougeole.

Lutilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une dose consiste en ladministration de 0,5 ml.

Première dose à lâge de 12 mois : dans ce cas, deuxième dose entre 16 et 18 mois (respecter un délai dau moins un mois entre les deux vaccinations).

En cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité, les enfants âgés de 6 à 8 mois peuvent recevoir une dose de ce vaccin monovalent. En cas de contact, ce vaccin sera administré dans les 72 heures suivant le contage présumé. Dans les deux cas, le sujet recevra par la suite deux doses de vaccin trivalent à 12 mois et 16-18 mois selon les recommandations officielles.

Lutilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.

Mode dadministration

Le vaccin est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Ladministration par voie intramusculaire se fera généralement dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles sévères aiguës.

·Allergie connue à lun des composants du vaccin ou à la néomycine (présente à létat de traces) (voir rubrique 6.1). Allergie observée lors dune précédente administration de ROUVAX ou dun vaccin contenant les mêmes composants.

·Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).

·Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25 %; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20 %; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15 % (voir rubrique 4.4).

·Administration récente dimmunoglobulines ou de produits sanguins (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme tous les vaccins, ROUVAX peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

Pour les patients sous fortes doses de corticostéroïdes durant une période de 14 jours ou plus, il est recommandé dattendre au moins deux mois après la fin du traitement avant dadministrer ce vaccin.

Selon les recommandations officielles, malgré des données cliniques spécifiques limitées, une dose de vaccin rougeole peut être administrée dès l'âge de 6 mois dans certaines situations à haut risque d'exposition au virus de la rougeole. Cependant, cette dose ne doit pas être prise en compte dans le schéma vaccinal de l'enfant qui doit recevoir les 2 doses de vaccin trivalent recommandées dans le calendrier vaccinal, la première dose étant administrée à 12 mois.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ladministration doit se faire avec prudence lorsque ROUVAX est utilisé chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou ayant des antécédents de Purpura Thrombocytopénique Idiopathique (PTI), en particulier en cas dépisode de purpura thrombopénique associé à une vaccination contre la rougeole.

Les injections intramusculaires pouvant causer des hématomes au site dinjection, ROUVAX ne peut être injecté par voie intramusculaire aux personnes sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles sanguins tels que lhémophilie ou la thrombocytopénie. La décision dadministrer ROUVAX par voie intramusculaire à ces sujets peut être maintenue, si le rapport bénéfice/risque est clairement positif. Si la décision est prise dadministrer ROUVAX à de telles personnes, alors la voie sous-cutanée doit être préférée.

La valence rougeole est produite à partir de cultures cellulaires dembryons de poulet, et peut donc contenir des traces de protéines dufs. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes et autres réactions allergiques immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement du visage, difficultés respiratoires, hypotension, choc) suivant lingestion dufs peuvent être potentiellement plus à risque de développer une réaction dhypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ce type de réaction ne soit observé que très rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique doivent être vaccinés avec une extrême prudence.

Avant toute administration de ROUVAX, le parent, le tuteur du receveur ou ladulte receveur doit être questionné sur lhistoire médicale et familiale ainsi que sur létat de santé actuel du receveur, notamment son statut vaccinal et les éventuels effets secondaires développés suite à des vaccinations antérieures. La vaccination doit être reconsidérée avec précaution chez les sujets ayant déjà développé des réactions graves à sévères, dans les 48 heures suivant linjection dun vaccin de composition similaire.

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer dun traitement médical approprié et deffectuer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Afin déviter toute neutralisation du virus vivant atténué contenu dans le vaccin, il convient de ne vacciner qu'après un délai minimum de 3 mois ou plus (jusquà 11 mois en fonction de la dose et du type de produit) suivant l'administration d'immunoglobulines ou de dérivés sanguins en contenant (sang, plasma).

Pour la même raison, il convient de ne pas administrer d'immunoglobulines dans les deux semaines qui suivent la vaccination.

ROUVAX peut être administré simultanément avec les vaccins protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, lhépatite B, la fièvre jaune, les oreillons, la rubéole et le BCG en utilisant des sites dinjection séparés et des seringues différentes. Si la vaccination nest pas simultanée, un délai de quatre semaines doit être observé avant ladministration dun autre vaccin vivant atténué.

En cas de traitement par thérapie immunosuppressive ou par corticostéroïdes, voir les rubriques 4.3 et 4.4.

Une négativation transitoire des tests tuberculiniques (« faux-négatifs ») peut s'observer après la vaccination par ROUVAX. Conformément aux recommandations nationales, si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de leffectuer avant ou en même temps que la vaccination. Si cela nest pas possible, il convient dobserver un délai de 4 à 6 semaines avant la réalisation du test.

Associations déconseillées :

Cytotoxiques : risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : sauf hydrocortisone en traitement substitutif : risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations à prendre en compte :

Immunosuppresseurs ciclosporine, éverolimus, sirolimus, tacrolimus, globulines anti-lymphocytaires risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ROUVAX.

Toutefois, aucun effet délétère sur le ftus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole.

Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant lintention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement

En dehors dun inférieur à 72 heures ou dune situation épidémique, il ny a pas dindication à vacciner une femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été rapportés au cours détudes cliniques et après leur mise sur le marché.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :

·Très fréquent : ≥ 1/10

·Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

·Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

·Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

·Très rare : < 1/10 000 incluant les cas isolés.

Expérience acquise au cours des essais cliniques.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·Très fréquent : adénopathies.

Infections et infestations :

·Très fréquent : rhinopharyngite de courte durée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·Rare : toux, maux de gorge, pneumopathie.

Affection métabolique et désordres de nutrition :

·Rare : anorexie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·Fréquent : rash ou éruption cutanée (exanthème morbilliforme ou dème).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

·Très fréquent : irritabilité/agitation.

·Fréquent : hyperthermie (atteignant parfois 39°C durant quelques jours et pouvant être prévenue par un antipyrétique), réaction au site dadministration.

·Rare : fatigue.

Affections de lil :

·Fréquent : conjonctivite.

Troubles gastro-intestinaux :

·Fréquent : diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales.

Expérience acquise après commercialisation

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il nest pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce quils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.

Affections hématologiques et lymphatiques :

·Purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire :

·Réaction allergique, réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes (angio-dème, dyspnée, urticaire).

Troubles du système nerveux :

·Convulsions fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin rougeoleux vivant atténué.

Code ATC : J07BD01

Des anticorps peuvent être détectés deux semaines après ladministration dune dose. Limmunité est conférée pendant 10 ans et persiste probablement pendant 20 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude pharmacocinétique na été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre : milieu de dilution de la rougeole(1) et excipient de lyophilisation(2).

(1) Composition du milieu de dilution : milieu 199 Hanks(3) avec du rouge de phénol, lactose monohydraté, phosphate dipotassique, acide L-glutamique, L-glutamine, solution dalbumine humaine, hydroxyde de potassium, phosphate monopotassique et bicarbonate de sodium.

(2) Composition de lexcipient de lyophilisation : mélange complexe dacides aminés (incluant la phénylalanine), de Dextran 70 (pour injection), de sorbitol, de rouge de phénol et durée.

(3) Composition du milieu 199 Hanks (avec rouge de phénol) : mélange complexe dacides aminés (incluant de la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et dautres composants (incluant le glucose).

Le milieu de dilution, lexcipient de lyophilisation ainsi que le milieu 199 Hanks sont dilués dans de leau pour préparations injectables avec ajustement du pH par de lacide chlorhydrique ou de lhydroxyde de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

ROUVAX ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments ou dautres vaccins.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du vaccin reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·Poudre en flacon jaune (verre de type I) muni dun bouchon (chlorobutyle) et dune capsule (aluminium) + 0.5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (halobutyle) et dun protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) boîte de 1 ou 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour reconstituer le vaccin, introduire le solvant fourni dans le flacon de poudre et agiter soigneusement jusquà la mise en suspension complète de la poudre. Le vaccin reconstitué est limpide et sa couleur peut varier du jaune au jaune rosé. Aspirer la suspension dans une seringue.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

- 309 267.5 ou 34009 309 267 5 8 : Poudre (1 dose) en flacon jaune (verre de type I) muni dun bouchon (chlorobutyle) et dune capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (halobutyle) et dun protège embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène). Boite de 1.

- 553 724.2 ou 34009 553 724 2 4 : Poudre (1 dose) en flacon jaune (verre de type I) muni dun bouchon (chlorobutyle) et dune capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (halobutyle) et dun protège embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène). Boite de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

Dénomination du médicament

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable,

Vaccin rougeoleux vivant

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROUVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROUVAX ?

3. COMMENT UTILISER ROUVAX ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROUVAX ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROUVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin rougeoleux vivant atténué.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un vaccin pour la prévention de la rougeole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROUVAX ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ROUVAX :

·Si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec de la fièvre.

·Si vous ou votre enfant êtes allergique à lun des composants contenus dans ce vaccin (voir rubrique 6 « Informations complémentaires ») ou à la néomycine (présente à létat de traces) ou si vous avez développé une réaction allergique lors dune précédente administration de ROUVAX ou dun vaccin contenant les mêmes composants.

·Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

·Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.

·Si vous ou votre enfant avez fait lobjet dune administration récente dimmunoglobulines ou de produits sanguins (voir « Utilisation dautres médicaments »).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROUVAX :

Comme tous les vaccins, ROUVAX peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

Selon les recommandations officielles, malgré des données cliniques spécifiques limitées, une dose de vaccin rougeole peut être administrée dès l'âge de 6 mois dans certaines situations à haut risque d'exposition au virus de la rougeole. Cependant, cette dose ne doit pas être prise en compte dans le schéma vaccinal de l'enfant qui doit recevoir les 2 doses de vaccin trivalent recommandées dans le calendrier vaccinal, la première dose étant administrée à 12 mois.

Si vous ou votre enfant présentez une diminution des plaquettes (thrombocytopénie) ou avez eu des antécédents déruptions constituées de points rouges ou de tâches plus ou moins larges violacées, due à une diminution des plaquettes (Purpura Thrombocytopénique Idiopathique ou PTI), ladministration doit se faire avec prudence , en particulier en cas de purpura thrombocytopénique associé à une vaccination contre la rougeole.

Si vous ou votre enfant êtes sous traitement anticoagulant ou présentez des troubles sanguins tels que des troubles de la coagulation (hémophilie) ou une diminution des plaquettes (thrombocytopénie), ROUVAX ne peut être injecté par voie intramusculaire en raison de la possibilité de développer un hématome en utilisant cette voie. La décision dadministrer ROUVAX par voie intramusculaire peut être maintenue, si le rapport bénéfice/risque est clairement positif. Si la décision est prise dadministrer ROUVAX, alors la voie sous-cutanée doit être préférée.

Si vous ou votre enfant êtes allergique aux protéines dufs, la vaccination doit se faire avec une extrême prudence. En raison de sa méthode de fabrication, ROUVAX peut contenir des traces de protéines dufs. Les personnes ayant déjà développé une allergie immédiate (par exemples : urticaire généralisée, gonflement du visage, difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, choc) suite à la consommation dufs, peuvent potentiellement développer une réaction allergique immédiate, bien que ce type de réaction soit rare.

Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais ROUVAX).

Dune manière générale, avant toute administration de ROUVAX, vous devez être questionné sur lhistoire médicale et familiale ainsi que sur votre état de santé actuel ou celui de votre enfant, notamment sur le statut vaccinal et les éventuels effets secondaires développés suite à des vaccinations antérieures.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous ou votre enfant avez fait lobjet dune administration dimmunoglobulines ou de dérivés sanguins en contenant (sang, plasma), il convient de ne vous vacciner quaprès un délai minimum de 3 mois après cette administration (afin déviter toute neutralisation du virus vivant atténué contenu dans le vaccin).

Pour la même raison, si vous ou votre enfant devez recevoir des immunoglobulines, il convient dattendre un délai de deux semaines après la vaccination.

ROUVAX peut être administré simultanément avec les vaccins protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, lhépatite B, la fièvre jaune, les oreillons, la rubéole et le BCG en utilisant des sites dinjection séparés et des seringues différentes. Si la vaccination nest pas simultanée, un délai de quatre semaines doit être observé avant ladministration dun autre vaccin vivant atténué.

Si vous ou votre enfant avez fait lobjet dun test tuberculinique après la vaccination par ROUVAX, il est possible dobserver une négativation transitoire (« faux-négatifs ») de ce test. Conformément aux recommandations nationales, si un test tuberculinique doit vous être fait, il est préférable de leffectuer avant ou en même temps que la vaccination. Si cela nest pas possible, il convient dobserver un délai de 4 à 6 semaines avant la réalisation du test.

Si vous ou votre enfant êtes sous traitement par cytotoxiques, ladministration de ROUVAX est déconseillée, en raison dun risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré si vous ou votre enfant êtes immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Si vous ou votre enfant êtes sous traitement par glucocorticoïdes (voie générale et rectale), ladministration de ROUVAX est déconseillée, en raison dun risque de maladie généralisée.

Si vous ou votre enfant êtes sous un autre traitement immunosuppresseur : ciclosporine, tacrolimus, éverolimus, sirolimus, globulines antilymphocytaires, votre traitement doit être pris en compte avant ladministration de ROUVAX, en raison dun risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré si vous ou votre enfant êtes immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ROUVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec ROUVAX ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Ce vaccin ne sera utilisé chez la femme qui allaite que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ROUVAX ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose consiste en ladministration de 0,5 ml.

Première dose à lâge de 12 mois : dans ce cas, deuxième dose entre 16 et 18 mois (respecter un délai dau moins un mois entre les deux vaccinations).

En cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité, les enfants âgés de 6 à 8 mois peuvent recevoir une dose de ce vaccin monovalent. En cas de contact, ce vaccin sera administré dans les 72 heures suivant le contage présumé. Dans les deux cas, le sujet recevra par la suite deux doses de vaccin trivalent à 12 mois et 16-18 mois selon les recommandations officielles.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ladministration de ROUVAX se fait par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Ladministration par voie intramusculaire se fera généralement dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.

Ladministration de ROUVAX ne doit pas se faire par voie intravasculaire.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROUVAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Très fréquent (plus de 1 dose sur 10) :

·Augmentation de la taille des ganglions (adénopathies).

·Symptômes rhinopharyngés de courte durée.

·Irritabilité/Agitation.

Fréquent (moins de 1 dose sur 10 mais plus de 1 dose sur 100) :

·Rougeur (rash) ou éruption cutanée.

·Fièvre (hyperthermie), réaction au site dinjection.

·Conjonctivite.

·Diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales.

Rare (moins de 1 dose sur 1 000 mais plus de 1 dose sur 10 000) :

·Toux, maux de gorge, pneumopathie.

·Perte dappétit (anorexie).

·Fatigue.

Après commercialisation de ROUVAX, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés :

·Eruptions constituées de points rouges ou de tâches plus ou moins larges violacées, dues à une diminution des plaquettes (purpura thrombocytopénique).

·Réaction allergique, réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes (angio-dème, dyspnée, urticaire).

·Convulsions consécutives à une forte fièvre (convulsions fébriles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROUVAX ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Le vaccin reconstitué doit être administré immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROUVAX ?

La substance active est :

Virus de la rougeole*, souche Schwarz (vivant atténué)..pas moins de 3,0 log DICC50**

*cultivé sur cellules primaires dembryons de poulet

** DICC50 : dose infectant 50% des cultures cellulaires

Les autres composants sont :

Poudre : rouge de phénol, lactose monohydraté, phosphate dipotassique, acide L-glutamique, L-glutamine, solution dalbumine humaine, hydroxyde de potassium, phosphate monopotassique, bicarbonate de sodium, acides aminés (incluant la phénylalanine), Dextran 70 (pour injection), sorbitol, urée, sels minéraux, vitamines et autres composants (incluant le glucose), acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ROUVAX et contenu de lemballage extérieur ?

Poudre

Flacon jaune (verre de type I) muni dun bouchon (chlorobutyle) et dune capsule (aluminium).

Solvant

0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I), munie dun bouchon-piston (halobutyle) sans aiguille.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

1541 Avenue Marcel Merieux

69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

ou

SANOFI PASTEUR

Zone Industrielle d'Incarville

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Pour reconstituer le vaccin, introduire le solvant fourni dans le flacon de poudre et agiter soigneusement jusquà la mise en suspension complète de la poudre. Le vaccin reconstitué est limpide et sa couleur peut varier du jaune au jaune rosé. Aspirer la suspension dans une seringue.

Administrer immédiatement.

Eviter le contact entre le vaccin et les antiseptiques utilisés notamment pour nettoyer le site d'administration.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.'

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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