ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de ropivacaine (sous forme de monohydrate).

1 poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaine (sous forme de monohydrate).

1 poche de 200 ml de solution pour perfusion contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaine (sous forme de monohydrate).

Excipients:

1 ml de solution pour perfusion contient 0,15 mmol (3,4 mg) de sodium.

100 ml de solution pour perfusion contiennent 15 mmol (340 mg) de sodium.

200 ml de solution pour perfusion contiennent 30 mmol (680 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion. Solution claire, incolore

pH: 5,4 à 5,8

Osmolalité: 270-310 mOsmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ROPIVACAINE TEVA est indiqué pour:

Traitement de la douleur aiguë

Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus après une intervention chirurgicale ou pour soulager les douleurs de l'accouchement.

Anesthésie régionale.

Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (par ex: traitement de la douleur postopératoire).

Traitement de la douleur aiguë en pédiatrie (per et post opératoire)

Bloc péridural caudal chez le nouveau né, le nourisson et l'enfant jusqu'à 12 ans inclus.

Perfusion péridurale continue chez le nouveau né, le nourisson et l'enfant jusqu'à 12 ans inclus.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ROPIVACAINE TEVA devra être uniquement utilisé par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.

L'anesthésie chirurgicale (par exemple administration péridurale, césarienne) et l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de la chirurgie nécessitent le recours à des concentrations et des doses plus élevées. Pour ces indications, d'autres dosages de chlorhydrate de ropivacaïne en solution injectable sont disponibles (7,5 mg/ml et 10 mg/ml).

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans:

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies pour les blocs les plus communément utilisés. Les chiffres dans la colonne « Dose » indiquent la fourchette moyenne des doses généralement nécessaires. Il y a des différences concernant le début et la durée de l'anesthésie d'un individu à l'autre. Il convient d'employer la plus faible dose nécessaire pour obtenir un bloc efficace. L'expérience du clinicien et la connaissance clinique de l'état de santé du patient sont essentielles pour le choix de la dose.

Concentration de chlorhydrate de ropivacaïne

Volume

Dose

Début

Durée

(mg/ml)

(ml)

(mg)

(minutes)

(heures)

Traitement de la douleur aiguë

Administration péridurale lombaire

Bolus

2

10-20

20-40

10-15

0.5-1.5

Injections intermittentes (complémentaires) (par exemple, traitement des douleurs de l'accouchement)

2

10-15 (intervalle minimal de 30 minutes)

20-30

Perfusion continue (par exemple douleurs de l'accouchement)

2

6-10 ml/h

12-20 mg/h

s/o (1)

s/o (1)

Traitement de la douleur postopératoire

2

6-14 ml/h

12-28 ml/h

s/o (1)

s/o (1)

Administration péridurale thoracique

Perfusion continue (traitement de la douleur postopératoire)

2

6-14 ml/h

12-28 mg/h

s/o (1)

s/o (1)

Anesthésie régionale

(par exemple, blocs nerveux mineurs et infiltration)

2

1-100

2-200

1-5

2-6

Bloc périphérique nerveux (Bloc fémoral ou intrascalénique)

Perfusion continue ou injections intermittentes (par exemple traitement de la douleur postopératoire)

2

5-10 ml/h

10-20 mg/h

s/o

s/o

(1) s/o = sans objet.

En cas de bloc prolongé, soit par perfusion continue, soit par administration répétée en bolus, le risque d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local doit être pris en compte. Chez l'adulte, en chirurgie et en analgésie postopératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de chlorhydrate de ropivacaïne administrées en 24 heures, ont été bien tolérées, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues postopératoires administrées à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Chez un nombre limité de patients, des doses allant jusqu'à 800 mg/jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.

Association avec des morphiniques:

Lors d'études cliniques, une perfusion péridurale de 2 mg/ml de solution de chlorhydrate de ropivacaïne seule ou mélangée avec du fentanyl 1-4 µg/ml, a été administrée dans le traitement des douleurs postopératoires pour une durée maximale de 72 heures. L'association de chlorhydrate de ropivacaïne et de fentanyl a amélioré le soulagement de la douleur mais a provoqué des effets indésirables liés aux opioïdes. L'association de chlorhydrate de ropivacaïne et de fentanyl n'a été étudiée qu'avec le chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml.

Mode d'administration

Uniquement par voie péridurale et périneurale.

Une aspiration prudente avant et pendant l'injection est recommandée afin d'éviter toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée par voie péridurale, une dose d'essai de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (lidocaïne 2 % adrénalinée (épinéphrine) 1:200 000) est recommandée. Une injection intravasculaire accidentelle peut être détectée par une accélération transitoire du rythme cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes d'anesthésie rachidienne.

Le chlorhydrate de ropivacaïne doit être injecté lentement ou à des doses croissantes, à une vitesse de 25 à 50 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal. Si des symptômes toxiques se manifestent, l'injection doit être interrompue immédiatement.

Dans le traitement de la douleur postopératoire, la technique suivante est recommandée: sauf si il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par une perfusion de 7,5 mg/ml de solution de chlorhydrate de ropivacaïne, à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue avec ROPIVACAINE TEVA. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure procure une analgésie satisfaisante avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs postopératoires modérées à sévères. La durée maximale d'un bloc péridural est de 3 jours.

Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que le seuil de douleur le permettra. Grâce à cette technique, une réduction significative du besoin en morphiniques a été observée.

En cas d'anesthésie de blocs nerveux périphériques prolongée, soit par perfusion continue, soit par injections répétées de chlorhydrate de ropivacaïne, le risque d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire une lésion nerveuse locale doit être considéré.

Lors d'études cliniques, un bloc fémoral fémoral a été réalisé avec 300 mg de chlorhydrate de ropivacaïne à 7,5 mg/ml et un bloc interscalénique a été effectué avec 225 mg de chlorhydrate de ropivacaïne à 7,5 mg/ml, avant l'opération chirurgicale. L'analgésie a ensuite été maintenue avec du chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml en solution pour perfusion. Des vitesses de perfusion ou des injections répétées de 10 à 20 mg par heure pendant 48 heures ont permis une analgésie satisfaisante et ont été bien tolérées.

Enfants de 0 à 12 ans (inclus):

Les doses figurant dans le tableau sont données à titre indicatif. Des variations individuelles peuvent se produire. Chez les enfants de poids corporel élevé, une réduction proportionnelle de la posologie est souvent nécessaire et doit être basée sur le poids corporel idéal.

Le volume d'une injection unique péridurale caudale et le volume des doses péridurales en bolus ne doivent pas dépasser 25 ml quelque soit le patient. Il convient de consulter les manuels de références standards aussi bien pour les facteurs influant sur les différentes techniques de blocs que pour les besoins spécifiques de chaque patient.

Concentration de chlorhydrate de ropivacaïne

Volume

Dose

(mg/ml)

(ml/kg)

(mg/kg)

Traitement des douleurs aiguës

(per et opératoires)

Anesthésie péridurale caudale simple Bloc en dessous de D12, chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg*.

2.0

1

2

Perfusion péridurale continue Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg*.

De 0 à 6 mois

Dose en bolusa

2.0

0.5-1

1-2

Perfusion d'une durée maximale de 72 heures

2.0

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

De 6 à 12 mois

Dose en bolusa

2.0

0.5-1

1-2

Perfusion d'une durée maximale de 72 heures

2.0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

De 1 à 12 ans

Dose en bolusb

2.0

1

2

Perfusion d'une durée maximale de 72 heures

2.0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

* Chez les enfants de poids corporel élevé, une réduction proportionnelle de la dose est souvent nécessaire et doit être basée sur le poids corporel idéal.

a Les doses les plus faibles sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques, tandis que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux caudaux ou lombaires.

b Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. La dose du bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique.

Mode d'administration

Destiné uniquement à un usage par voie péridurale et périneurale.

Avant et pendant l'injection de chlorhydrate de ropivacaïne, une aspiration prudente est recommandée afin d'éviter toute injection intravasculaire. Au cours de l'injection, les fonctions vitales du patient doivent faire l'objet d'une étroite surveillance. Si des symptômes toxiques se manifestent, l'injection doit être immédiatement interrompue.

Une seule injection péridurale caudale de ROPIVACAINE TEVA produit une analgésie postopératoire adéquate se situant en dessous de D 12 chez la plupart des patients lorsqu'une dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 ml/kg. Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté pour obtenir une répartition différente du bloc sensoriel, comme cela est recommandé dans les livres de référence. Chez les enfants de plus de 4 ans, des doses allant jusqu'à 3 mg/kg de chlorhydrate de ropivacaïne à une concentration de 3 mg/ml ont été étudiées. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée de bloc moteur.

Quelle que soit la voie d'administration, un fractionnement de la dose d'anesthésique local est recommandé.

L'utilisation du chlorhydrate de ropivacaïne chez les nouveaux nés prématurés n'a pas été documentée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des excipients ou à d'autres anesthésiques locaux de la famille des amides.

Les contre-indications générales relatives à l'anesthésie péridurale ou régionale - quel que soit l'anesthésique local utilisé - doivent être prises en compte.

Anesthésie régionale intraveineuse.

Anesthésie paracervicale obstétricale.

Hypovolémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les procédures d'anesthésie régionale doivent toujours être accomplies par un personnel compétent et dans des locaux bien équipés. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et à la réanimation d'urgence doivent être immédiatement disponibles. Les patients subissant des blocs majeurs doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable devra prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et il devra être correctement formé et familiarisé avec le diagnostic et le traitement des effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications (voir rubriques 4.8 et 4.9) telles qu'une injection sous arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner un bloc du haut du rachis avec apnée et hypotension. Des convulsions ont été constatées, le plus souvent après bloc du plexus brachial et bloc péridural. Elles sont probablement dues à une injection intravasculaire accidentelle ou à une absorption rapide à partir du site d'injection.

Il convient également de ne pas réaliser d'injection dans les zones enflammées.

Cardiovasculaire

Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone) doivent faire l'objet d'une étroite surveillance et un électrocardiogramme doit être envisagé car les effets cardiaques peuvent en effet être additifs.

Quelques rares cas d'arrêt cardiaque ont été signalés au cours d'une utilisation de chlorhydrate de ropivacaïne en anesthésie péridurale ou en bloc nerveux périphérique; en particulier suite à une administration intravasculaire accidentelle chez des patients âgés ou chez des patients atteints de pathologies cardiaques. La réanimation a parfois été difficile. En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

Blocs au niveau de la tête et du cou

Certaines techniques d'anesthésie locale- telles que l'injection au niveau de la tête et du cou - peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.

Blocs nerveux périphériques majeurs

Les blocs périphériques peuvent nécessiter une administration d'un grand volume d'anesthésique local dans des zones fortement vascularisées, souvent à proximité de gros vaisseaux, où il existe un risque d'injection intravasculaire et/ou d'absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.

Hypersensibilité

Une possible hypersensibilité croisée avec d'autres anesthésiques locaux de la famille des amides doit être prise en compte.

Hypovolémie

Les patients souffrant d'hypovolémie (quelle qu'en soit la cause) peuvent développer une hypotension soudaine et sévère au cours d'une anesthésie péridurale, quel que soit l'anesthésique utilisé.

Patients présentant un mauvais état général de santé

Les patients présentant un mauvais état général en raison de leur âge ou d'autres facteurs de risques - tels qu'un bloc partiel ou complet de la conduction cardiaque, une affection hépatique évoluée ou un dysfonctionnement rénal sévère - nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie régionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

La ropivacaine étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas de pathologie hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée. Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

Le chlorhydrate de ropivacaïne peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique.

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaine devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine (voir rubrique 4.5).

Excipients dont l'action/effet est reconnu(e)

Ce médicament contient au maximum 3,4 mg de sodium par millilitre: en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Population pédiatrique

Une attention particulière est recommandée chez le nouveau-né en raison de l'immaturité des voies métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de la ropivacaïne observée dans les essais cliniques chez les nouveau-nés semble indiquer qu'il peut y avoir une augmentation du risque de toxicité systémique dans ce groupe d'âge, notamment lors d'une perfusion péridurale continue.

Les doses recommandées chez les nouveau-nés sont basées sur des données cliniques limitées. Lorsque la ropivacaïne est administrée dans ce groupe d'âge, une surveillance régulière de la toxicité systémique (ex: signes de toxicité du SNC, ECG, SpO2) et de la neurotoxicité locale (ex: augmentation du temps de récupération) est nécessaire; cette dernière doit être poursuivie même après l'arrêt de la perfusion, l'élimination de la ropivacaïne étant plus lente chez le nouveau-né.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La ropivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains anti-arythmiques tels que la lidocaïne et la mexilétine car les effets systémiques toxiques sont additifs.

L'administration concomitante de ropivacaïne et d'anesthésiques généraux ou de morphiniques peut potentialiser chacun des effets (indésirables) de ces produits.

Aucune étude d'interaction spécifique entre la ropivacaïne et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) n'a été réalisée, mais une attention est conseillée (voir rubrique 4.4).

Le cytochrome P450 (CYP1A2) intervient dans la formation de la 3-hydroxyropivacaine, le métabolite principal.

In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusqu'à 77 % lors de l'administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome CYP1A2. De ce fait, les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine lorsqu'ils sont donnés concomitamment au cours d'une administration prolongée de ropivacaïne, peuvent interagir avec la ropivacaïne.

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités parallèlement avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (voir rubrique 4.4).

In vivo, la clairance plasmatique de ropivacaïne a été diminuée de 15 % lors de l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur sélectif et puissant du cytochrome CYP3A4. Toutefois, une conséquence clinique de l'inhibition de cette isoenzyme est peu probable.

In vitro, la ropivacaïne est un inhibiteur compétitif de cytochrome CYP2D6, mais, aux concentrations thérapeutiques plasmatiques atteintes, elle ne semble pas inhiber cette isoenzyme.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaine chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et ftal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la ropivacaine dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été conduite sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Généralités

Le profil des effets indésirables de la ropivacaine est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même; par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridurale.

Le pourcentage de patients susceptibles de présenter des effets indésirables varie en fonction de la voie d'administration. Les effets indésirables systémiques ou locaux de la ropivacaine surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'une injection intra-vasculaire accidentelle. Les effets indésirables les plus souvent rapportés, nausées et hypotension, sont très fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.

L'évaluation des effets indésirables repose sur la définition suivante pour les fréquences:

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rares (<1/10 000)

Inconnus (ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par classe de système d'organe et par fréquence absolue (tous effets indésirables rapportés).

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Affections psychiatriques

Peu fréquents Anxiété

Affections du système nerveux

Fréquents Paresthésies, vertiges, céphalées Peu fréquents

Symptômes de toxicité sur le système nerveux central (Convulsions, crises de grand mal, crises convulsives, sensation d'ébriété, paresthésie péribuccales, engourdissement de la langue, hyperacousies, acouphènes, troubles visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), hypoesthésie

Affections cardiaques

Fréquents Bradycardie, tachycardie Rares Arrêt cardiaque, arythmies cardiaques

Affections vasculaires

Très fréquents Hypotension Fréquents Hypotension (chez les enfants), hypertension Peu fréquentes Syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquentes Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Très fréquents Nausées, vomissements (chez les enfants) Fréquents Vomissements

Affections rénales et urinaires

Fréquents Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies sur le lieu d'administration

Fréquents Elévation de la température, douleurs dorsales, frissons Peu fréquents Hypothermie Rares Réactions allergiques (réaction anaphylactique, dème angioneurotique et urticaire)

* Ces symptômes se manifestent souvent suite à une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une absorption rapide. (Voir rubrique 4.9).

Effets indésirables liées à la classe de médicaments:

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Une rachianesthésie totale peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptomatologie

Toxicité systémique aiguë

Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intra-vasculaire, à un surdosage ou à une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées (voir rubrique 4.4). Les réactions du SNC sont similaires pour tous les anesthésiques locaux, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement.

L'injection intra-vasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site d'injection et de ce fait, les signes de toxicité peuvent être retardés.

Chez les enfants, les premiers signes de toxicité liés à l'administration d'un anesthésique local peuvent être difficiles à détecter si le bloc est effectué durant l'anesthésie générale.

Toxicité pour le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.

Toxicité cardiovasculaire

La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés en raison de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Traitement de la toxicité aiguë

Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation. S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement.

Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions, avec pour objectif de maintenir l'oxygénation et de maintenir l'hémodynamique. Si nécessaire, un anticonvulsivant devra être administré.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), des solutés de remplissage vasculaire, ou des traitements à base de produits vasopresseurs, chronotropiques ou inotropiques seront administrés.

S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire immédiate doit être instituée; une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANASTHESIQUES, LOCAUX, AMIDES, Code ATC: N01BB09.

La ropivacaïne est un anesthésique local de type amide de longue durée d'action avec des effets anesthésiques et analgésiques. A des doses élevées elle induit une anesthésie chirurgicale, alors qu'à des doses plus faibles, elle donne lieu à un bloc sensitif (analgésie) associé à un bloc moteur limité et stable.

Le mécanisme d'action consiste en une diminution réversible de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium. Ainsi, la vitesse de dépolarisation diminue et le seuil d'excitabilité augmente, induisant un blocage local de l'influx nerveux.

La propriété la plus caractéristique de la ropivacaïne est sa longue durée d'action. Le délai d'installation et la durée d'efficacité de l'anesthésie sont dépendants du site d'administration et de la dose mais ne sont pas influencés par la présence d'un vasoconstricteur (par exemple, l'adrénaline ou épinéphrine).

Pour plus de détails sur le délai d'installation et la durée de l'action, voir rubrique. 4.2.

Les perfusions intraveineuses de ropivacaïne chez les volontaires sains ont été bien tolérées à des doses faibles avec les symptômes neurologiques attendus à la dose maximale tolérée. L'expérience clinique dont on dispose sur ce médicament montre une bonne marge de sécurité lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La ropivacaïne présente un centre chiral et est développé sous forme d'énantiomère S- (-). Elle est liposolube. Tous ses métabolites ont un effet anesthésique local mais présentent une puissance d'action considérablement plus faible et une durée d'action plus courte que la ropivacaïne.

Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne dépendent de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. La ropivacaïne présente une pharmacocinétique linéaire et la Cmax plasmatique est proportionnelle à la dose.

La ropivacaïne présente une absorption complète et biphasique à partir de l'espace péridural avec une demi-vie des deux phases de l'ordre de 14 minutes et de 4 heures chez l'adulte. L'absorption lente est le facteur limitant la vitesse d'élimination de la ropivacaïne, d'où la demi-vie d'élimination apparente plus prolongée après administration péridurale qu'après administration intraveineuse. La ropivacaïne présente également une absorption biphasique à partir de l'espace péridural caudal chez l'enfant.

La clairance plasmatique totale moyenne de la ropivacaïne est de l'ordre de 440 ml/min, la clairance rénale est de 1 ml/min, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 47 litres et la demi-vie terminale de 1,8 heures après une administration intraveineuse. Le taux d'extraction hépatique intermédiaire de la ropivacaïne est de l'ordre de 0,4. Le produit est principalement lié à l'alpha1-glycoprotéine acide dans le plasma. Le pourcentage de la fraction non liée est de l'ordre de 6 %.

Pendant des perfusions péridurales continues et perfusions interscaléniques continues, une élévation des concentrations plasmatiques totales, liée à une élévation post-opératoire de l'alpha1-glycoprotéine acide a été observée.

Les variations de concentration de la fraction non liée, c'est-à-dire pharmacologiquement active, ont été bien inférieures à celles des concentrations plasmatiques totales.

Comme la ropivacaïne a un taux d'extraction hépatique intermédiaire à faible, son taux d'élimination devrait dépendre de la concentration plasmatique de la fraction non liée. L'élévation postopératoire de l'alpha 1-glycoprotéine acide diminue la fraction non liée en raison d'une liaison aux protéines augmentée, ce qui diminue la clairance totale et entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques totales, comme cela a été observé dans les études chez l'enfant et chez l'adulte. La clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne reste inchangée, comme illustré par les concentrations stables de la fraction non liée au cours de la perfusion postopératoire. La concentration plasmatique de la fraction non liée est responsable des effets pharmacodynamiques systémiques et de la toxicité.

La ropivacaïne traverse facilement le placenta et l'équilibre des concentrations de la fraction non liée sera rapidement atteint. La liaison aux protéines plasmatiques est plus faible chez le foetus que chez la mère donnant des concentrations plasmatiques totales plus faibles chez le foetus que chez la mère.

La ropivacaïne subit une métabolisation importante, principalement par hydroxylation aromatique. Au total, 86 % de la dose sont excrétés dans les urines après administration intraveineuse dont seulement 1 % sous forme inchangée. Le métabolite principal est la 3-hydroxy-ropivacaïne dont 37 % sont excrétés dans les urines, principalement sous forme conjuguée. L'excrétion urinaire de la 4-hydroxy-ropivacaïne, du métabolite N-déalkylé (PPX) et du métabolite 4-hydroxy-déalkylé représente 1 à 3 % de la quantité excrétée. La 3-hydroxy-ropivacaïne conjuguée et non-conjuguée présente uniquement des concentrations décelables dans le plasma.

Le profil métabolique est comparable chez les enfants âgés de plus d'un an.

Il n'existe aucun élément faisant penser à une racémisation in vivo de la ropivacaïne.

Pédiatrie

La pharmacocinétique de la ropivacaïne chez l'enfant de 0 à 12 ans a été déterminée par une analyse de population poolée sur des données recueillies chez 192 enfants. Jusqu'à maturité de la fonction hépatique, la clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne et du métabolite PPX, ainsi que le volume de distribution de la fraction non liée de la ropivacaïne dépendent à la fois du poids corporel et de l'âge; ensuite ces variables dépendent principalement du poids corporel. La maturation de la clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne paraît être complète à l'âge de 3 ans, celle du PPX à l'âge d'un an, et celle du volume de distribution de la ropivacaïne non liée à l'âge de 2 ans. Le volume de distribution du PPX non lié dépend seulement du poids corporel. Comme le PPX a une demi-vie plus longue et une clairance plus faible, il peut s'accumuler au cours de la perfusion péridurale.

La clairance de la ropivacaïne non liée (Clu) pour des âges supérieurs à 6 mois atteint des valeurs dans les limites de celles de l'adulte. Les valeurs de la clairance totale de la ropivacaïne (CL) mentionnées dans le tableau ci-dessous sont celles qui ne sont pas influencées par l'élévation postopératoire de l'alpha 1-glycoprotéine acide.

Estimation des paramètres pharmacocinétiques obtenus à partir de l'analyse poolée d'une population pédiatrique

Age

poids a

Clu b

Vu c

CL d

T1/2 e

T1/2 ppx f

kg

(l/h/kg)

(l/kg)

(l/h/kg)

(h)

(h)

Nouveau-né

Nouveau-né

2,40

21,86

0,096

6,3

43,3

1 mois

4,29

3,60

25,94

0,143

5,0

25,7

6 mois

7,85

8,03

41,71

0,320

3,6

14,5

1 an

10,15

11,32

52,60

0,451

3,2

13,6

4 ans

16,69

15,91

65,24

0,633

2,8

15,1

10 ans

32,19

13,94

65,57

0,555

3,3

17,8

a Poids médian en fonction de l'âge selon les données OMS

b Clairance de la ropivacaïne non liée

c Volume de distribution de la ropivacaïne non liée

d Clairance de la ropivacaïne totale

e Demi-vie terminale de la ropivacaïne

f Demi-vie terminale de PPX

La moyenne simulée de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée après un bloc caudal unique a tendance à être plus élevée chez les nouveau-nés et le temps pour atteindre la Cumax (tmax) diminue avec l'âge. La moyenne simulée de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée à la fin des 72 heures de la perfusion péridurale continue aux doses recommandées montre aussi des taux plus élevés chez les nouveau-nés en comparaison aux nourrissons et aux enfants (voir rubrique 4.4).

Moyenne simulée et limites observées de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée après un bloc caudal unique

Age

Dose

Cumax a

tmax b

Cumax c

(mg/kg)

(mg/L)

(h)

(mg/L)

0-1 mois

2.00

0.0582

2.00

0.05-0.08 (n=5)

1-6 mois

2.00

0.0375

1.50

0.02-0.09 (n=18)

6-12 mois

2.00

0.0283

1.00

0.01-0.05 (n=9)

1-10 ans

2.00

0.0221

0.50

0.01-0.05 (n=60)

a concentration plasmatique maximale non liée

b temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale non liée

c concentration plasmatique maximale non liée observée et « dose-normalisée »

A 6 mois, valeur-seuil pour l'adaptation de la dose recommandée lors de la perfusion péridurale continue, la clairance de ropivacaïne non liée atteint 34 %, et celle du PPX non lié 71 % de leurs valeurs à maturité. L'exposition systémique est plus élevée chez le nouveau-né, et est aussi un peu plus élevée chez le nourrisson entre 1 et 6 mois, par comparaison à l'enfant plus âgé, ce qui est dû à l'immaturité de la fonction hépatique. Cependant, ceci est partiellement compensé par une dose recommandée 50 % plus faible pour la perfusion continue chez l'enfant de moins de 6 mois.

Des simulations de la somme des concentrations plasmatiques des fractions non liées de ropivacaïne et PPX, basées sur les paramètres cinétiques et leur variance obtenus dans l'analyse de population, montrent que pour un bloc caudal unique, la dose recommandée doit être multipliée par un facteur 2,7 dans le groupe le plus jeune, et un facteur 7,4 dans le groupe d'âge entre 1 et 10 ans pour que la limite supérieure prédite de l'intervalle de confiance à 90 % atteigne le seuil de toxicité. Les facteurs de multiplication correspondants pour la perfusion péridurale sont respectivement 1,8 et 3,8.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

D'après des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, d'études de toxicité à dose unique et doses répétées, de toxicité de reproduction, de potentiel mutagénique et de tolérance locale, aucun risque pour l'espèce humaine n'a été identifié autre que ceux attendus sur la base des données pharmacologiques de l'utilisation de doses élevées de ropivacaïne (par exemple troubles du système nerveux incluant convulsions et cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), solution d'acide hydrochlorique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Durée de conservation après ouverture:

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C.

Pour les mélanges, voir la rubrique 6.6.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne pas réfrigérer ni congeler.

Pour la conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml - 1 poche plastique de perfusion avec une couche intérieure de polyoléfine et de styrène-éthylène-butylène (SEB) possédant 2 orifices pour perfusion en polypropylène fermés par un bouchon en caoutchouc d'isoprène et par un couvercle à pression, dans un sac plastique. Boîtes de 1, 5 et 10.

200 ml - 1 poche plastique de perfusion avec une couche intérieure de polyoléfine et de styrène-éthylène-butylène (SEB) possédant 2 orifices pour perfusion en polypropylène fermés par un bouchon en caoutchouc d'isoprène et un couvercle à pression, dans un sac plastique. Boîtes de 1, 5 et 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Produit à usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.

Avant administration, l'absence de particules dans le produit et de décoloration du produit doivent être vérifiées visuellement. La solution doit être utilisée seulement si elle est claire, libre de particules et si la poche n'est pas endommagée.

Le conteneur intact ne doit pas être stérilisé à nouveau par autoclave. Lorsqu'un emballage extérieur stérile est nécessaire, choisir un conteneur en forme d'alvéoles.

ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml est chimiquement et physiquement compatible avec les médicaments suivants.

Concentration en chlorhydrate de ropivacaine: 1-2 mg/ml

Additif

Concentration*

Citrate de fentanyl

1-10 microgrammes/ml

Citrate de sufentanil

0,4-4 microgrammes/ml

Sulfate de morphine

20-100 microgrammes/ml

Chlorhydrate de clonidine

5-50 microgrammes/ml

* Les fourchettes de concentration indiquées dans le tableau sont plus larges que celles employées en pratique clinique. Les perfusions péridurales de chlorhydrate de ropivacaine/citrate de sufentanil, chlorhydrate de ropivacaine/sulfate de morphine et chlorhydrate de ropivacaine/chlorhydrate de clonidine n'ont pas encore fait l'objet d'études cliniques.

Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à 20-30°C.

La solution doit être utilisée immédiatement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·577 883-3 ou 34009 577 883 3 9: 100 ml en poche. Boîte de 1.

·577 885-6 ou 34009 577 885 6 8: 100 ml en poche. Boîte de 5.

·577 886-2 ou 34009 577 886 2 9: 100 ml en poche. Boîte de 10.

·577 887-9 ou 34009 577 887 9 7: 200 ml en poche. Boîte de 1.

·577 888-5 ou 34009 577 888 5 8: 200 ml en poche. Boîte de 5.

·577 889-1 ou 34009 577 889 1 9: 200 ml en poche. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale hospitalière.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Chlorhydrate de ropivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le chlorhydrate de ropivacaïne appartient à un groupe de médicaments appelés «anesthésiques locaux». Il est utilisé pour faire cesser la douleur ou pour soulager la douleur.

Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE TEVA est utilisé pour soulager la douleur lors de l'accouchement ou après une opération.

Chez l'enfant âgé de 12 ans et moins, ROPIVACAINE TEVA est utilisé pour soulager la douleur pendant ou après une opération.

Ce médicament vous sera administré par perfusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants de ce produit

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres anesthésiques de la même famille (tels que lidocaïne ou bupivacaïne) ou si avez déjà eu une mauvaise réaction à un anesthésique

·Dans le cas où une anesthésie péridurale ou régionale ne doit pas être pratiquée. Si c'est le cas, votre médecin vous le dira

·Si vous avez une diminution du volume sanguin (hypovolémie)

·Pour anesthésier une partie de votre corps en pratiquant une injection intraveineuse (dans un vaisseau sanguin)

·Pour soulager les douleurs de l'accouchement en pratiquant une injection dans le col de l'utérus.

Si vous avez des doutes ou si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE TEVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

·Si vous avez une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. Avertissez votre médecin traitant si vous avez l'un de ces problèmes car une adaptation de la dose de ROPIVACAINE TEVA pourra être nécessaire.

·Si vous ou toute personne de votre famille êtes atteints d'une maladie rare affectant les pigments sanguins appelée « porphyrie ». Si c'est le cas, dites-le à votre médecin car il devra vous donner un autre médicament.

·Avant d'initier tout traitement, parlez à votre médecin de toute maladie dont vous avez déjà été atteint ou de tout problème médical que vous présentez.

Le médecin prendra des précautions particulières lors de l'administration de ce médicament chez des enfants ou des nourrissons.

Si vous souffrez de l'un des problèmes ci-dessus, votre médecin en tiendra compte pour decider du choix de la dose de ROPIVACAINE TEVA la mieux appropriée dans votre cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est important car ROPIVACAINE TEVA peut affecter l'action de certains médicaments et car certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE TEVA.

Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez (ou si vous avez l'intention de prendre) l'un des médicaments suivants:

·Autres anesthésiques locaux

·Médicaments utilisés pour soulager de fortes douleurs, tel que morphine ou codéine

·Médicaments utilisés pour traiter des troubles du rytme cardiaque (arythmie), tels que la lidocaïne, la méxilétine ou l'amiodarone.

L'utilisation de ROPIVACAINE TEVA et de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus peut renforcer leurs effets respectifs ainsi que leurs effets indésirables.

Avertissez également votre médecin si vous prenez ou si avez pris récemment un des médicaments suivants:

·Antidépresseurs, tels que fluvoxamine

·Antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (tels que l'énoxacine) ou des infections fongiques (tels que le kétoconazole).

L'élimination de ROPIVACAINE TEVA de votre corps est plus lente lorsque vous prenez l'un de ces médicaments; une utilisation prolongée de ces médicaments n'est pas recommandée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse, ainsi que son passage dans le lait, ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut provoquer chez vous des troubles de la concentration, de la coordination, de la capacité motrice et de la vigilance. Vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines dans les 24h suivant l'administration de ROPIVACAINE TEVA.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

ROPIVACAINE TEVA contient 0,15 mmol de sodium (3,4 mg) par ml. Cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime sans sel.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

ROPIVACAINE TEVA vous sera administré par votre médecin.

La dose qui sera déterminée par votre médecin dépendra du type de soulagement de douleur dont vous avez besoin. Elle dépendra aussi de votre taille, de votre poids, de votre âge et de votre état général de santé.

ROPIVACAINE TEVA vous sera administré par perfusion. Le site d'administration de ROPIVACAINE TEVA sera variable selon l'effet voulu.

Votre médecin administrera ROPIVACAINE TEVA selon le cas:

·Dans la partie du corps ayant besoin d'être anesthésiée

·A proximité de la partie du corps ayant besoin d'être anesthésiée

·Dans une région éloignée de la partie du corps ayant besoin d'être anesthésiée. C'est le cas pour injection péridurale ou une perfusion (à proximité de la moelle épinière).

Lorsque ROPIVACAINE TEVA est administré par une de ces voies, la transmission nerveuse vers le cerveau ne se fait plus. Vous n'avez plus aucune sensation de douleur, de chaud ou froid à l'emplacement où le médicament a été administré, cependant d'autres sensations comme la pression ou le toucher persistent.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

Votre médecin vous surveillera pendant la procédure, par conséquent il est peu probable que vous receviez trop de ROPIVACAINE TEVA.

Les effets indésirables dus à un surdosage du chlorhydrate de ropivacaïne nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation.

Les premiers signes de surdosage sont:

Vertiges, étourdissements, engourdissement des lèvres et du contour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l'audition, vision floue.

Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l'administration de ROPIVACAINE TEVA dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE TEVA, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en chlorhydrate de ropivacaïne sont: troubles cardiaques (insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou insuffisance de la fonction cardiaque incluant arrêt cardiaque), ralentissement de la respiration ou défaillance respiratoire (y compris arrêt respiratoire), difficultés d'élocution, contractions musculaires, tremblements, convulsions et perte de conscience.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans les cas suivants, avertissez immédiatement votre médecin:

Réaction allergique avec gonflement des lèvres, du visage ou du cou provoquant un essouflement, des sifflements ou des difficulté respiratoires, éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons.

Il s'agit d'un effet indésirable très grave mais rare pouvant nécessiter une intervention médicale urgente.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées ci -dessous:

Très fréquents

concernant plus d'1 personne sur 10

Fréquents

concernant entre 1 et 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents

concernant entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000

Rares

concernant entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares

concernant moins d'1 utilisateur sur 10 000.

Inconnus

la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Très fréquents:

·Pression artérielle basse (hypotension). Vous vous sentirez peut-être étourdi, vous aurez peut-être une sensation d'ébriété. Cet effet indésirable survient moins fréquemment chez les enfants

·Envie de vomir (nausées).

Fréquents:

·pression artérielle élevée (hypertension)

·augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

·diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie)

·mal au dos

·envie de vomir et vomissements. Cet effet indésirable survient plus fréquemment chez les enfants

·difficultés à uriner

·maux de tête

·brûlures, picotements, démangeaisons, fourmillements ou engourdissements de la peau (sans cause physique évidente) (picotements et fourmillements)

·temperature corporelle élevée

·frissons, tremblements, rigidité musculaire

·étourdissement.

Peu fréquents:

·sentiments de nervosité, anxiété

·convulsions, crises, spasmes musculaires, tremblements, perte temporaire de conscience

·difficultés respiratoires, perte de souffle

·température corporelle basse (hypothermie), frissons

·problèmes auditifs (sons paraissant plus forts et pouvant être douloureux, sifflements dans les oreilles)

·difficultés d'élocution, engourdissement de la langue

·troubles de la vue (vision)

·évanouissements, sensation d'ébriété

·diminution de la sensibilité au toucher ou à la pression.

Rares:

·battements ou rythme cardiaques anormaux pouvant entraîner un arrêt cardiaque.

Autres effets indésirables possibles:

·engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection; ceci ne dure généralement pas longtemps.

Effets indésirables observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant aussi se produire avec ROPIVACAINE TEVA:

Rares:

·lésions des nerfs pouvant être irréversibles

·une injection trop importante de ROPIVACAINE TEVA dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPIVACAINE TEVA au-delà de la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Ne pas réfrigérer ni congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Après première ouverture:

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C.

Produit à usage unique. Jeter toute solution inutilisée.

Ne pas utiliser ROPIVACAINE TEVA si vous observez des particules visibles, si la solution n'est pas claire ou si la poche est endommagée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin doit s'occuper de l'élimination des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

La substance active est:

Le chlorhydrate de ropivacaine (sous forme de monohydrate de chlorhydrate de ropivacaine).

1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de ropivacaine.

100 ml de solution pour perfusion contiennent 200 mg de chlorhydrate de ropivacaine.

200 ml de solution pour perfusion contiennent 400 mg de chlorhydrate de ropivacaine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

ROPIVACAINE TEVA est une solution transparente incolore.

Ce médicament est fourni aux hôpitaux en poches plastiques pour perfusion pourvues de deux orifices pour perfusion fermés par des bouchons de sécurité en caoutchouc et des bouchons pression. Ces poches plastiques sont livrées dans un sac plastique.

Présentations:

Poches de 100 ml. Boîte de 1, 5 ou 10.

Poches de 200 ml. Boîte de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

2100 GODOLLO

HONGRIE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mode d'administration

Administration périneurale et péridurale. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour une anesthésie intraveineuse ou pour une anesthésie paracervicale obstétricale. Avant et pendant l'injection, une aspiration prudente est recommandée afin d'éviter toute injection intravasculaire. Au cours de l'injection, les fonctions vitales du patient doivent faire l'objet d'une étroite surveillance. Si des symptômes toxiques se manifestent, l'injection doit être immédiatement interrompue.

Quelle que soit la voie d'administration, un fractionnement de la dose d'anesthésique local est recommandé.

Le conteneur intact ne doit pas être stérilisé à nouveau par autoclave. Lorsqu'un emballage extérieur stérile est nécessaire, choisir un conteneur en forme d'alvéoles.

Posologie

Pour plus de détails concernant la posologie, voir le RCP.

Préparation de la solution pour perfusion

Avant administration, l'absence de particules dans le produit et de décoloration du produit doivent être vérifiées visuellement. La solution doit être utilisée seulement si elle est claire, libre de particules et si la poche n'est pas endommagée.

Ropivacaïne Teva 2 mg/ml est chimiquement et physiquement compatible avec les médicaments suivants:

Concentration de chlorhydrate de ropivacaïne: 1-2 mg/ml

Additif

Concentration*

Citrate de fentanyl

1-10 microgrammes/ml

Citrate de sufentanil

0,4-4 microgrammes/ml

Sulfate de morphine

20-100 microgrammes/ml

Chlorhydrate de clonidine

5-50 microgrammes/ml

* Les fourchettes de concentration indiquées dans le tableau sont plus larges que celles qui sont employées en pratique clinique. Les perfusions péridurales de chlorhydrate de ropivacaïne/citrate de sufentanil, chlorhydrate de ropivacaïne/sulfate de morphine et chlorhydrate de ropivacaïne/chlorhydrate de clonidine n'ont pas encore fait l'objet d'études cliniques.

Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à 20-30°C.

Traitement de la toxicité aiguë

Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.

S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement.

Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions, avec pour objectif de maintenir l'oxygénation et de maintenir l'hémodynamique.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), des solutés de remplissage vasculaire, ou des traitements à base de produits vasopresseurs, chronotropiques ou inotropiques seront administrés.

S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire immédiate doit être instituée; une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

Durée de vie et conservation

Ropivacaïne Teva ne contient aucun conservateur et est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.

Durée de conservation après ouverture:

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments non listés dans cette notice. Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH est > 6.

Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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