ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution injectable contient 5,29 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Une ampoule de 10 ml de solution injectable contient 52,9 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Une ampoule de 20 ml de solution injectable contient 105,8 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 100 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Excipient: chlorure de sodium 3,2 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 3,5 et 6,0 et une osmolalité comprise entre 280 et 320 mOsm/Kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué pour une anesthésie chirurgicale par administration intrathécale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.

Posologie:

Pour les Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Anesthésie chirurgicale

Concentration de chlorhydrate de ropivacaïne [mg/ml]

Volume [ml]

Dose [mg] de chlorhydrate de ropivacaïne

Délai d'installation (minutes)

Durée (heures)

Administration intrathécale

Chirurgie

5,0

3 - 5

15 - 25

1 - 5

2 - 6

Les doses indiquées dans le tableau ci-dessus sont les doses considérées comme nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.

Insuffisance rénale

Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Le chlorhydrate de rovipacaïne étant métabolisé par le foie, il doit donc être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Les ré-injections peuvent devoir être limitées en raison d'une élimination retardée (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus:

L'administration intrathécale n'a pas été étudiée chez le nourrisson, le jeune enfant ou l'enfant.

Méthode d'administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée. Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

L'injection intrathécale devra être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien (LCR) clair soit apparu au niveau de l'aiguille spinale ou détecté par aspiration.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la rovipacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients.

·Contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

·Anesthésie locorégionale intraveineuse.

·Anesthésie paracervicale obstétricale.

·Les blocs périphériques majeurs sont contre-indiqués chez les patients hypovolémiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles. Les patients devant subir un bloc périphérique majeur doivent être dans des conditions cliniques optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intra-vasculaire (voir rubrique 4.2) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications. La dose administrée étant faible, aucune toxicité systémique n'est attendue suite à une administration intrathécale. L'injection d'une dose excessive dans le canal rachidien peut entraîner un bloc rachidien total (voir rubrique 4.9).

Cardiovasculaire

Les patients traités par un médicament anti-arythmique de classe III (exemple amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs.

Hypersensibilité

La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte (voir rubrique 4.3)

Hypovolémie

Les patients en état d'hypovolémie (quelle que soit l'origine de l'hypovolémie), peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères lors d'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Patients en mauvais état général

Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.

La rovipacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère; les ré-injections peuvent devoir être limitées en raison d'une élimination retardée.

Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aigüe

ROPIVACAINE ACTAVIS peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aigüe que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées (selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation d'experts) doivent être prises pour les patients vulnérables.

Administration prolongée

Une administration prolongée de rovipacaïne devra être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine (voir rubrique 4.5).

Excipient

Ce médicament contient au maximum 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium par ml. En tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Population pédiatrique

L'administration intrathécale n'a pas été étudiée chez le nourrisson, le jeune enfant ou l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La Ropivacaine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains anti-arythmiques tels que la lidocaïne et la mexilétine car les effets systémiques toxiques sont additifs. L'administration concomitante de ropivacaïne et d'anesthésiques généraux ou de morphiniques peut potentialiser chacun des effets (indésirables) de ces produits. Aucune étude d'interaction spécifique entre la ropivacaïne et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) n'a été réalisée, mais une attention est conseillée (voir également la rubrique 4.4).

Le cytochrome P450 (CYP1A2) intervient dans la formation de la 3-hydroxyrovipacaïne, le métabolite principal. In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusqu'à 77 % lors de l'administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome CYP1A2. De ce fait, les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine lorsqu'ils sont donnés concomitamment au cours d'une administration prolongée de ropivacaïne, peuvent interagir avec la ropivacaïne (voir également la rubrique 4.4).

In vivo, la clairance plasmatique de ropivacaïne a été diminuée de 15 % lors de l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur sélectif et puissant du cytochrome CYP3A4. Toutefois, une conséquence clinique de l'inhibition de cette isoenzyme est peu probable.

In vitro, la ropivacaïne est un inhibiteur compétitif de cytochrome CYP2D6, mais, aux concentrations thérapeutiques plasmatiques atteintes, elle ne semble pas inhiber cette isoenzyme.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et ftal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été conduite sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Généraux

Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même; par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie intrathécale et des événements causés par la ponction (par exemple, hématome rachidien, céphalées postdurales, méningite et abcès épidural rachidien. Nombre des effets indésirables les plus souvent rapportés tels que nausées, vomissements et hypotension surviennent très fréquemment lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général. Il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, des réactions dues au médicament ou attendus du bloc.

Un bloc rachidien total peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal ou si une dose excessive est utilisée par voie intrathécale. Des effets systémiques ou locaux indésirables sont dus habituellement à un surdosage ou une absorption rapide ou une administration accidentelle intravasculaire. La dose administrée étant faible lors d'une anesthésie intrathécale, des réactions toxiques systémiques ne sont pas attendues.

Tableau des effets indésirables:

·Très fréquents (> 1/10)

·Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

·Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100)

·Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

·Très rares (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante.

·Classe de système d'organe

·

·Affections du système nerveux

·Très fréquent : céphalées.

·Fréquent : paresthésies, vertiges, hypoesthésie.

·Affections cardiaques

·Très fréquent : bradycardie.

·Affections vasculaires

·Très fréquent : hypotension.

·Fréquent : syncope.

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Fréquent : dyspnée.

·Affections gastro-intestinales

·Très fréquent : nausées, vomissements.

·Affections du rein et des voies urinaires

·Très fréquent : rétention urinaire.

·Troubles généraux

·Fréquent : diminution de la température corporelle, douleur dorsal, rigidité.

·Rare : réactions allergiques (réactions anaphylactiques, dème angioneurotique et urticaire).

Réactions indésirables liées à la classe des anesthésiques

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Un bloc rachidien total peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Un bloc rachidien total peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.

Toxicité systémique aiguë

Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intra-vasculaire ou à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées (voir rubrique 4.4). Les réactions du système nerveux central sont similaires pour tous les anesthésiques locaux, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement.

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies.

Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.

Toxicité cardiovasculaire

La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Traitement de la toxicité aigüe systémique

Voir rubrique 4.9.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

L'injection intra-vasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site d'injection et de ce fait, les signes de toxicité peuvent être retardés (voir rubrique 4.8).

Après une administration intrathécale, une toxicité systémique ne devrait pas survenir car les doses administrées sont faibles. L'administration dans l'espace sous arachnoïdien d'une dose importante de ropivacaïne peut conduire à un bloc spinal complet.

Traitement de la toxicité aiguë systémique

S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement et les signes nerveux centraux (convulsions, dépression centrale) devront être rapidement pris en charge par la mise en place d'une ventilation assistée appropriée et l'administration d'anti-convulsivants.

S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique et le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), un traitement approprié avec des solutés de remplissage vasculaire par voie intraveineuse, des produits vasopresseurs et/ou inotropes devra être envisagé.

Les doses administrées aux enfants seront proportionnelles à leur âge et leur poids.

En cas d'arrêt cardiaque une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL A LIAISON AMIDE, Code ATC: N01BB09.

La ropivacaïne est un anesthésique local de type amide de longue durée d'action avec des effets anesthésiques et analgésiques. A des doses élevées elle induit une anesthésie chirurgicale, alors qu'à des doses plus faibles, elle donne lieu à un bloc sensitif (analgésie) associé à un bloc moteur limité et stable.

Le mécanisme d'action consiste en une diminution réversible de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium. Ainsi, la vitesse de dépolarisation diminue et le seuil d'excitabilité augmente, induisant un blocage local de l'influx nerveux.

La propriété la plus caractéristique de la ropivacaïne est sa longue durée d'action. Le délai d'installation et la durée d'efficacité de l'anesthésie sont dépendants du site d'administration et de la dose mais ne sont pas influencés par la présence d'un vasoconstricteur (par exemple, l'adrénaline (épinéphrine).

Pour plus de détails sur le délai d'installation et la durée d'action, voir rubrique 4.2.

Les perfusions intraveineuses de ropivacaïne chez les volontaires sains ont été bien tolérées à des doses faibles avec les symptômes centraux attendus à la dose maximale tolérée. L'expérience clinique dont on dispose sur ce principe actif montre une large marge thérapeutique lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La ropivacaïne présente un centre chiral et est développée sous forme d'énantiomère S- (-). Elle est fortement liposoluble. Tous ses métabolites ont un effet anesthésique local mais présentent une puissance d'action considérablement plus faible et une durée d'action plus courte que la ropivacaïne.

Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne dépendent de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. La ropivacaïne présente une pharmacocinétique linéaire et la Cmax plasmatique est proportionnelle à la dose.

La ropivacaïne présente une absorption complète et biphasique à partir de l'espace péridural avec une demi-vie des deux phases, courte et lente, de l'ordre de 14 minutes et de 4 heures chez l'adulte. L'absorption lente est le facteur limitant la vitesse d'élimination de la ropivacaïne, ce qui explique la demi-vie terminale apparente plus prolongée après administration péridurale qu'après administration intraveineuse. La ropivacaïne présente également une absorption biphasique à partir de l'espace péridural caudal chez l'enfant.

La clairance plasmatique totale moyenne de la ropivacaïne est de l'ordre de 440 ml/min, la clairance rénale est de 1 ml/min, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 47 litres et la demi-vie terminale de 1,8 heures après une administration intraveineuse. Le taux d'extraction hépatique intermédiaire de la ropivacaïne est de l'ordre de 0,4. Le produit est principalement lié à l'alpha-1-glycoprotéine acide dans le plasma. Le pourcentage de la fraction non liée est de l'ordre de 6 %.

Pendant des perfusions péridurales continues et des perfusions interscaléniques continues, une élévation des concentrations plasmatiques totales, liée à une élévation post-opératoire de l'alpha-1-glycoprotéine acide (AGP) a été observée.

Les variations de concentration de la fraction non liée, c'est-à-dire pharmacologiquement active, ont été bien inférieures à celles des concentrations plasmatiques totales.

Chez l'enfant âgé de 1 à 12 ans, il a été démontré que la pharmacocinétique de la ropivacaïne après une anesthésie locorégionale est indépendante de l'âge. Dans ce groupe, la ropivacaïne a une clairance plasmatique totale de l'ordre de 7,5 ml/min/kg, une clairance plasmatique de la fraction non liée de 0,15 l/min/kg, un volume de distribution à l'état d'équilibre de 2,4 l/kg, une fraction non liée de 5 % et une demi-vie de 3 heures. La ropivacaïne présente une absorption biphasique au niveau de l'espace caudal. La clairance rapportée au poids corporel dans ce groupe est similaire à celle des adultes.

La ropivacaïne traverse facilement le placenta et l'équilibre des concentrations de la fraction non liée sera rapidement atteint. La liaison aux protéines plasmatiques est plus faible chez le ftus que chez la mère ce qui conduit à des concentrations plasmatiques totales plus faibles chez le ftus que chez la mère.

La ropivacaïne subit une métabolisation importante, principalement par hydroxylation aromatique. Au total, 86 % de la dose sont excrétés dans les urines après administration intraveineuse dont seulement 1 % sous forme inchangée. Le métabolite principal est la 3-hydroxy-ropivacaïne (environ 37 %) qui est excrété dans les urines, principalement sous forme conjuguée. L'excrétion urinaire de la 4-hydroxy-ropivacaïne, du métabolite N-déalkylé et du métabolite 4-hydroxy-déalkylé représente 1 à 3 % de la quantité excrétée. La 3-hydroxy-ropivacaïne conjuguée et non-conjuguée présente uniquement des concentrations à peine décelables dans le plasma.

Il n'existe aucun élément faisant penser à une racémisation in vivo de la ropivacaïne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

D'après des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, d'études de toxicité à dose unique et doses répétées, de toxicité de la reproduction, de potentiel mutagène et de tolérance locale, aucun risque pour l'espèce humaine n'a été identifié autre que ceux attendus sur la base des données pharmacologiques de l'utilisation de doses élevées de ropivacaïne (par exemple troubles du système nerveux incluant convulsions et cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (3,6 %) (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Un précipité peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture:

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml ou 20 ml en ampoule (polypropylène), dans un suremballage de protection stérile.

Boîte de 5 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Manipulation

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ne contient pas de conservateurs et est destinée à l'usage unique.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Le médicament devra être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si son conditionnement est intact.

Le conditionnement intact ne doit pas être re-stérilisé à l'autoclave. Un conditionnement en poche stérile devra être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.

Elimination

Tout produit non utilisé doit être jeté conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGI 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·578 212-5 ou 34009 578 212 5 8: 10 ml en ampoule (Polypropylène) sous suremballage stérile. Boîte de 5.

·578 213-1 ou 34009 578 213 1 9: 10 ml en ampoule (Polypropylène) sous suremballage stérile. Boîte de 50.

·578 214-8 ou 34009 578 214 8 7: 20 ml en ampoule (Polypropylène) sous suremballage stérile. Boîte de 5.

·578 215-4 ou 34009 578 215 4 8: 20 ml en ampoule (Polypropylène) sous suremballage stérile. Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Réservé à l'usage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule contient une substance active, le chlorhydrate de ropivacaïne et appartient à la famille des médicaments appelés anesthésiques locaux. Ces médicaments sont utilisés dans les anesthésies limitées à une région du corps.

Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est injecté dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale afin de supprimer toute douleur depuis la taille jusqu'aux membres inférieurs de votre corps au cours d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule.

·Si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux de type amide comme la bupivacaïne ou la lidocaïne.

·Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

·ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ne doit pas être injecté à l'intérieur d'un vaisseau sanguin (en intra-vasculaire) ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule:

·Si vous avez une maladie au niveau du cur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu'il puisse adapter la dose de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule.

·S'il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent,

·Avant l'administration de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin.

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule doit être administré avec précaution uniquement si vous prenez ou si vous recevez les médicaments suivants:

·autres anesthésiques,

·médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques), ou

·antalgiques puissants (médicaments dérivés de la morphine).

L'association de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule avec un des médicaments cités ci-dessus peut augmenter leur action respective ainsi que les effets indésirables.

Si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants, l'utilisation prolongée de ropivacaine doit être évitée:

·médicaments pour traiter la dépression, (tel que la fluvoxamine) ou

·antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (tel que l'énoxacine).

L'élimination de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule de votre corps est plus lente lorsque vous prenez l'un de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avant que ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule, vous soit administré, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez. L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse, ainsi que son passage dans le lait, ne sont pas connus.

Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucune étude sur la capacité à conduire des machines et à utiliser des véhicules n'a été réalisée. Cependant, un léger effet sur les fonctions mentales et la coordination peut être attendu, en fonction de la dose. La motricité et la rapidité de réaction peuvent être temporairement altérées, même en l'absence de tout autre signe de toxicité sur le système nerveux central (toxicité sur le système nerveux central).

Après une administration de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'au lendemain.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule:

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule: 1 ml contient 3,2 mg de sodium.

Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule vous sera administré par un médecin. La dose utilisée dépend de votre poids, de votre âge, de votre condition physique et de la nature de l'intervention.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule vous sera injecté dans le bas de votre colonne vertébrale.

Vous ne ressentirez plus de douleur, de sensation de chaud ou de froid dans la zone anesthésiée, mais d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû :

Des effets indésirables graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE ACTAVIS nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière

Les réactions allergiques menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares: elles concernent moins de 1 personne sur 1 000). Les symptômes possibles à surveiller incluent l'apparition de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que ROPIVACAINE ACTAVIS est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables possibles:

Très fréquent (concernant plus de 1 personne sur 10) :

·maux de tête,

·ralentissement des battements du cur (bradycardie),

·pression artérielle basse (hypotension),

·mal au cur (nausées),

·mal au cur (vomissements).

Fréquent (concernant moins de 1 personne sur 10) :

·fourmillements et picotements,

·sensations vertigineuses,

·diminution de la sensibilité au niveau de la peau,

·évanouissements (syncope),

·difficulté à respirer,

·douleur dorsale,

·diminution de la température (hypothermie),

·rigidité musculaire.

Autres effets indésirables possibles :

·engourdissement dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps.

Les premiers signes de surdosage de ROPIVACAINE ACTAVIS sont les suivants :

·vertiges, sensations détourdissements,

·engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

·engourdissement de la langue,

·troubles de laudition,

·troubles de la vue.

Afin de réduire les effets indésirables graves prévenez votre médecin si un de ces symptômes apparait ou si vous pensez que vous avez reçu trop de ROPIVACAINE ACTAVIS.

Il arrêtera ladministration de ROPIVACAINE ACTAVIS afin de réduire le risque deffets indésirables graves.

Dautres effets indésirables graves dus à une trop forte dose de ROPIVACAINE ACTAVIS sont : des troubles délocution, des picotements, des secousses musculaires, des tremblements (convulsions) et une perte de connaissance.

Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule :

·Lésions des nerfs pouvant être irréversibles.

·Une injection trop importante de ROPIVACAINE ACTAVIS dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Après ouverture:

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est conservé dans les pharmacies et les hôpitaux. Si ce médicament n'est pas utilisé immédiatement, la responsabilité du stockage appartient aux médecins. Ils sont également responsables de son élimination appropriée. Les résidus de ce médicament, ainsi que tout le matériel nécessaire pour sa reconstitution, sa dilution et son administration, doivent être détruits conformément aux procédures standards de l'hôpital, dans le respect des réglementations légales pour l'élimination des déchets dangereux.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est: Chlorhydrate de ropivacaïne

Chlorhydrate de ropivacaïne ... 5,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté .... 5,29 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (3,6 %) (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule se présente sous forme d'une solution limpide et incolore.

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est conditionné sous ampoule en polypropylène, de 10 ml ou 20 ml, dans un suremballage de protection stérile.

Boîte de 5 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGI 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS NORDIC A/S

ORNEGARDSVEJ 16,

2820 GENTOFTE

DANEMARK

ACTAVIS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Manipulation

Le médicament devra être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si son conditionnement est intact.

Le conditionnement intact ne doit pas être re-stérilisé à l'autoclave. Un conditionnement en poche stérile devra être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.

Posologie

Pour les informations sur la posologie, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Méthodes d'administration

Administration intrathécale.

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule devra être uniquement utilisé par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ne doit pas être administré en anesthésie locorégionale intraveineuse ou en anesthésie para-cervicale obstétricale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intra-vasculaire. Les fonctions vitales du patient doivent être étroitement surveillées pendant l'injection. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.

L'injection intrathécale devra être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalo-rachdien (LCR) clair soit apparu au niveau de l'aiguille spinale ou détecté par aspiration.

Pour plus d'informations, voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Traitement de la toxicité aiguë

Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation. S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement.

Pour plus d'informations sur le traitement voir le Résumé des Caractéristiques du Produit

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Un précipité peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Stabilité et conditions de stockage

ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique.

Tout produit non utilisé doit être jeté conformément aux exigences locales en matière de gestion des déchets dangereux.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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