ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Excipients à effet notoire: chaque comprimé à libération prolongée contient 154,32 mg de lactose. Contient de l'huile de ricin.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés ovales brun clair, biconvexes (longueur: env. 15,1 mm, largeur: env. 8,1 mm, épaisseur: env. 6,0 mm).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

·traitement de première intention en monothérapie pour différer lintroduction de la lévodopa ;

·association à la lévodopa, au cours de lévolution de la maladie, lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et quapparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimés à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Lors de l'instauration du traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) avec une dose quotidienne plus faible divisée en trois prises par jour.

Poursuite du traitement

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à la dose de 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine (ou sur une durée plus longue), jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg ou 4 mg toutes les deux semaines ou plus.

La dose maximale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg par jour.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaire pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ropinirole en comprimé à libération prolongée.

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de ropinirole. Chez les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé recevant le ropinirole en comprimé à libération prolongée en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale dinstauration du traitement par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée. Dans les essais cliniques, il a été montré quune réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (se reporter à la rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de son autorisation de mise sur le marché avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine.

Substitution du ropinirole en comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée.

Le ropinirole en comprimé à libération immédiate peut être remplacé du jour au lendemain par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée. La dose de ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate) que le patient prenait. Le tableau suivant présente les recommandations posologiques pour la substitution du ropinirole en comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée :

Substitution de ropinirole en comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée.

Dose quotidienne totale (mg) de ropinirole en comprimé à libération immédiate

Dose quotidienne totale (mg) de ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Après substitution par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Début du traitement » et « Poursuite du traitement » ci-dessus).

Population pédiatrique

ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Personnes âgées

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance. Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée dans cette population.

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ROPINIROLE TEVA LP est de 2 mg en une prise par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Mode dadministration

Voie orale.

ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée doit être pris une fois par jour à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LP doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome ou signe dalerte, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des antécédents ou ayant des troubles psychiques ou psychotiques majeurs ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions

Le développement de troubles du contrôle des impulsions doit être surveillé régulièrement. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la possibilité dapparition de symptômes comportementaux de type troubles du contrôle des impulsions, incluant une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une boulimie et une alimentation compulsive, chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont le ropinirole. Une réduction posologique/un arrêt progressif doivent être envisagés en cas de développement de symptômes de ce type.

Les comprimés de ROPINIROLE TEVA LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. En cas de transit intestinal accéléré, il peut y avoir un risque de libération incomplète du médicament et de passage de résidus de médicament dans les selles.

En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de linstauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés en cas darrêt brutal des agonistes dopaminergiques. C'est pourquoi l'arrêt du traitement doit se faire progressivement (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'existe pas dinteraction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques daction centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, lutilisation concomitante du ropinirole avec ces médicaments doit être évitée.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, selon la réponse clinique, en cas de début ou d'arrêt de lhormonothérapie substitutive pendant un traitement par ropinirole.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens (avec du ropinirole comprimé pelliculé [à libération immédiate] à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour), la ciprofloxacine a augmenté respectivement la Cmax et l'ASC du ropinirole de 60 et 84 % avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens, entre le ropinirole comprimé à libération immédiate (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Chez les patients recevant des antagonistes de la vitamine K en association avec le ropinirole, des cas de déséquilibre de lINR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données sur lutilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans lespèce humaine étant inconnu, le ropinirole nest pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur au risque potentiel encouru par le ftus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ROPINIROLE TEVA LP a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil dapparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou dautres personnes à un risque daccident grave ou de décès (par exemple lutilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par classe de systèmes dorganes et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le ropinirole en comprimé pelliculés (à libération immédiate) ou en comprimé à libération prolongée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au cours des essais cliniques à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour ou après commercialisation.

Utilisation en monothérapie

Utilisation en association

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions dhypersensibilité, (incluant urticaire, angidème, éruption cutanée, prurit)

Réactions dhypersensibilité, (incluant urticaire, angidème, éruption cutanée, prurit)

Affections psychiatriques

Fréquent

Hallucinations

Hallucinations

Confusion

Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Fréquence indéterminée

Une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une boulimie et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole. (voir rubrique 4.4)

Syndrome de dysrégulation de la dopamine

Agressivité*

Une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une boulimie et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.4)

Syndrome de dysrégulation de la dopamine

Agressivité*

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Syncope

Somnolence**

Dyskinésie***

Fréquent

Sensations vertigineuses (y compris vertiges)

Sensations vertigineuses (y compris vertiges)

Peu fréquent

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension posturale, hypotension

Peu fréquent

Hypotension posturale, hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Nausées****

Fréquent

Constipation, brûlures destomac

Constipation, brûlures destomac

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques

Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

dème périphérique

dèmes des membres inférieurs

dème périphérique

* Lagressivité a été associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs

** La somnolence a été rapportée très fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération immédiate utilisées en association, et fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération prolongée utilisées en association.

*** Chez les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé, des dyskinésies sont possibles durant la phase initiale dinstauration du traitement par ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré quune réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (se reporter à la rubrique 4.2).

**** Les nausées ont été rapportées très fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération immédiate utilisées en association, et fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération prolongée utilisées en association.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC04.

Mécanisme daction

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

Efficacité clinique

Dans un essai croisé en trois périodes, en double aveugle en monothérapie, d'une durée de 36 semaines et mené chez 161 patients parkinsoniens au stade initial de leur maladie, une non-infériorité du ropinirole en comprimé à libération prolongée par rapport au ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) a été démontrée en monothérapie sur le critère d'évaluation principal : différence entre traitements de la modification par rapport à l'état initial du score moteur de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (une marge de non-infériorité de 3 points au niveau du score moteur de léchelle UPDRS ayant été définie). La différence moyenne ajustée entre le ropinirole en comprimé à libération prolongée et le ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate), entre l'état initial et la fin de l'étude a été de -0,7 points (IC à 95 % : [-1,51 ; 0,10], p = 0,0842).

Après substitution du jour au lendemain par une dose comparable de la deuxième formulation, il n'y a eu aucune différence du profil de tolérance et moins de 3 % des patients ont nécessité une adaptation de la posologie (toutes les adaptations de posologie étaient des augmentations d'un palier. Aucun patient n'a nécessité une diminution de la posologie).

Dans un essai en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé contre placebo, d'une durée de 24 semaines, chez des patients présentant une maladie de Parkinson non contrôlée de manière optimale par la lévodopa et prenant du ropinirole en comprimé à libération prolongée, une supériorité statistiquement et cliniquement significative par rapport au placebo a été démontrée sur le critère d'évaluation principal : modification par rapport à l'état initial de la période « off » à l'éveil (différence moyenne ajustée entre traitements : -1,7 heures (IC à 95 % : [-2,34 ; -1,09], p < 0,0001)). Ce résultat a été étayé par les critères secondaires d'efficacité : modification par rapport à l'état initial de la période « on » totale à l'éveil (+1,7 heures (IC à 95 % [1,06 ; 2,33], p < 0,0001) et de la période « on » totale à l'éveil sans dyskinésies gênantes (+1,5 heures (IC95% [0,85 ; 2,13], p < 0,0001)).

Il est à noter qu'il n'y a pas eu d'augmentation par rapport à l'état initial de la période « on » totale à l'éveil avec dyskinésies gênantes ni au niveau des données du carnet patient, ni au niveau des items de l'échelle UPDRS.

Etude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque

Une étude approfondie conduite chez des volontaires sains, hommes et femmes, recevant les doses 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximum de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) à la dose de 1 mg.

La limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour leffet moyen maximal était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été systématiquement évalué.

Les données cliniques disponibles issues de l'étude approfondie sur l'intervalle QT ne permettent pas d'indiquer un risque de prolongation de l'intervalle QT pour des doses de ropinirole allant jusquà 4 mg/jour. Un risque de prolongation de l'intervalle QT ne peut pas être exclu car une étude jusqu'aux doses de 24 mg/jour n'a pas été menée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %). Après une administration orale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, les concentrations plasmatiques ont augmenté lentement, avec une Cmax médiane généralement atteinte entre 6 et 10 heures.

Dans une étude à létat déquilibre réalisée chez 25 patients atteints de la maladie de Parkinson recevant 12 mg de ropinirole en comprimé à libération prolongée une fois par jour, un repas riche en lipides a accru l'exposition systémique au ropinirole, comme la montré une augmentation moyenne de 20 % de lASC et une augmentation moyenne de 44 % de la Cmax. Le Tmax a été retardé de 3,0 heures. Cependant, ces modifications ne devraient pas être cliniquement pertinentes (par ex. augmentation de lincidence dévénements indésirables).

Pour la même dose quotidienne, l'exposition systémique du ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est identique à celle du ropinirole sous forme de comprimé pelliculé à libération immédiate.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %). En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (environ 7 l/kg).

Biotransformation

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.

Elimination

La demi-vie d'élimination moyenne du ropinirole de la circulation systémique est d'environ 6 heures.

L'exposition systémique au ropinirole (Cmax et aire sous la courbe) augmente proportionnellement avec la dose dans la fourchette thérapeutique. Aucun changement dans la clairance du ropinirole n'est observé après une administration orale unique ou répétée. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée. Après administration de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la variabilité inter-individuelle de la Cmax était entre 30 % et 55 % et de l'ASC entre 40 % et 70 %, à l'état d'équilibre.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole nest observé.

La clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 30 % chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, hémodialysés régulièrement. La clairance orale des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 est également réduite d'environ 80 % et 60 %, respectivement. La dose maximale recommandée est donc limitée à 18 mg par jour chez les patients atteints de maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids ftal à la dose de 60 mg/kg/j (approximativement 2 fois l'ASC à la dose maximale chez l'humain), une augmentation de la mort ftale à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 3 fois l'ASC à la dose maximale chez l'homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 5 fois l'ASC à la dose maximale chez l'homme).

Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 4 fois l'ASC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une dégénérescence rétinienne a été observée dans une étude à long terme et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Sécurité pharmacologique

Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les canaux hERG. La CI50 est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximum attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (24 mg/jour) (voir rubrique 5.1).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: Hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4 000 -11 000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose type 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

21, 28, 42 et 84 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (OPA/AL/PVC/AL).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

IMMEUBLE LE PALATIN I

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·416 608-0 OU 34009 416 608 0 1: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/AL/PVC/AL).

·416 609-7 OU 34009 416 609 7 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/AL/PVC/AL).

·416 610-5 OU 34009 416 610 5 1: 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/AL/PVC/AL).

·416 611-1 OU 34009 416 611 1 2: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/AL/PVC/AL).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

Dénomination du médicament

ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de ROPINIROLE TEVA LP est le ropinirole, qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE TEVA LP est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau.

Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie rénale grave ;

·si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

·si vous êtes enceinte ou pensez lêtre ;

·si vous allaitez ;

·si vous avez moins de 18 ans ;

·si vous avez des troubles cardiaques sévères ;

·si vous avez des troubles psychiques sévères ;

·si vous avez présenté des envies et/ou des comportements inhabituels (rubrique 4) ;

·si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Si vous vous trouvez dans lun de ces cas, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE TEVA LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Ce médicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui soccupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion ou à la tentation daccomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Il pourra décider que ROPINIROLE TEVA LP nest pas adapté pour vous ou que vous devez effectuer des examens complémentaires au cours de votre traitement.

Pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (tels que pulsion inhabituelle pour le jeu ou pulsions et/ou comportements sexuels anormalement accrus) pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE TEVA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE TEVA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

·fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression) ;

·traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride ;

·traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;

·métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac) ;

·énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques) ;

·tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Vous aurez besoin deffectuer des tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE TEVA LP :

·Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).

Interactions avec les aliments et les boissons

ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, des boissons et de lalcool

Vous pouvez prendre ROPINIROLE TEVA LP avec ou sans nourriture selon votre préférence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La prise de ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant à naître.

ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller darrêter de prendre ROPINIROLE TEVA LP.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE TEVA LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et provoque parfois des accès de sommeil dapparition soudaine.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou lendormissement pourraient vous exposer ou exposer dautres personnes à un risque daccident grave ou de décès jusquà la disparition de ces effets.

Si cela vous pose problème, parlez-en à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose et de lhuile de ricin

ROPINIROLE TEVA LP contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ROPINIROLE TEVA LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE TEVA LP nest pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE TEVA LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament (lévodopa/L-Dopa). Si vous prenez de la L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez.

Les comprimés de ROPINIROLE TEVA LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. Si vous êtes dans une situation où votre médicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas de diarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.

Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LP avez-vous besoin de prendre ?

Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE TEVA LP qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée de ROPINIROLE TEVA LP est de 2 mg, une fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE TEVA LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster votre dose pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée.

Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA LP que la dose recommandée par votre médecin.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA LP ne soit efficace.

Prise de ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée :

Prenez ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée en une prise par jour à heure fixe.

Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LP entiers avec un verre d'eau.

Les comprimés à libération prolongée NE DOIVENT être ni mâchés, ni écrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.

Si vous remplacez le ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate) par le ropinirole en comprimé à libération prolongée :

Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE TEVA LP à partir de la dose de ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate) que vous prenez.

Prenez normalement votre ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate) le jour précédant le changement. Puis lendemain matin prendre ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée sans prendre de ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE TEVA LP peut éprouver: nausées ou vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose supplémentaire de comprimés à libération prolongée ou de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez oublié de prendre un comprimé ROPINIROLE TEVA LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE TEVA LP.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

Narrêtez pas ROPINIROLE TEVA LP sans avis médical.

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.

N'arrêtez pas ROPINIROLE TEVA LP sans lavis de votre médecin.

Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie de Parkinson peuvent rapidement saggraver de manière importante.

Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA LP soudainement sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d'une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut constituer un risque majeur pour la santé, dont les symptômes sont les suivants : akinésie (perte de mouvement musculaire), rigidité musculaire, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion et diminution du niveau de conscience (notamment coma).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA LP sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Très fréquent (pouvant affecter plus d1 personne sur 10) :

·évanouissement ;

·somnolence ;

·nausées.

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·hallucinations (voir des choses qui nexistent pas) ;

·vomissements ;

·vertiges (ou sensations détourdissement) ;

·brûlure destomac ;

·pression artérielle basse (hypotension) ;

·sensation de vertige ou dévanouissement, notamment lors dun passage brutal à la position debout (causée par une baisse de la pression artérielle) ;

·maux de ventre ;

·constipation ;

·dème des jambes, des pieds ou des mains.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·somnolence excessive au cours de la journée ;

·accès soudains de sommeil sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil dapparition soudaine) ;

·troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment irraisonné de persécution).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2) ;

·des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin ;

·comportement agressif ;

·incapacité à résister à la pulsion ou la tentation daccomplir une action pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :

oforte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales ;

ointérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de graves préoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentation de la libido ;

oachats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

oboulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfaire votre faim) ;

·usage excessif de ROPINIROLE TEVA (craving), cest-à-dire envie intense de consommer des doses dagonistes dopaminergiques élevées et supérieures à celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome dopaminergique.

Si vous présentez lun de ces comportements, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien, ils discuteront avec vous des moyens de gérer ou de réduire les symptômes

Si vous prenez ROPINIROLE TEVA LP avec la lévodopa/L-dopa :

Les patients prenant ROPINIROLE TEVA LP en association avec la L-dopa peuvent présenter :

·Très fréquent : mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si vous prenez de la lévodopa, vous pouvez présenter quelques mouvements anormaux incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez.

·Fréquent : confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE TEVA LP après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est: ropinirole.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont:

Noyau: hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4 000 -11 000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry Y-1-7000 (hypromellose type 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés sont bruns clair, biconvexes et ovales.

Les comprimés sont présentés en boîtes de 21, 28, 42 et 84 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (OPA/AL/PVC/AL).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

IMMEUBLE LE PALATIN I

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

KRKA D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STR. 5

D-27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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