ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate de ropinirole).

Excipient: chaque comprimé pelliculé contient 89,4 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, bleu, biconvexe, gravé « 425 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:

otraitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

oassociation à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Maladie de Parkinson

Adultes

ROPINIROLE doit être administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour et cette dose ne devra pas être dépassée.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque ROPINIROLE est administré en association à la lévodopa, il est possible de réduire progressivement la dose de lévodopa en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20 % chez les patients recevant du ropinirole en association. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Pour des doses non réalisables avec cette spécialité, d'autres dosages de ROPINIROLE plus adaptés sont disponibles.

Enfants et adolescents

ROPINIROLE n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole est observée après 65 ans. Toute augmentation de dose sera plus progressive et adaptée en fonction de la réponse clinique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est contre-indiqué dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido et de l'hypersexualité ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris ROPINIROLE.

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple: lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone (médicament indiqué dans le traitement des nausées et vomissements) justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. La dompéridone antagonise périphériquement les actions dopaminergiques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, d'où sa valeur en tant qu'agent antiémétique chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques à action centrale.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas d'instauration ou d'arrêt d'une hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.

Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline. Par conséquent, il n'est pas attendu que le ropinirole interagisse avec les autres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP1A2.

Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450. Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

L'association de ropinirole avec les hypotenseurs ou les médicaments anti-arythmiques n'a pas été étudiée.

Dans une études chez les patients parkinsoniens recevant de la digoxine, aucune interaction nécessitant un ajustement des doses n'a été observée.

Il n'existe pas d'information sur le potentiel d'interaction entre le ropinirole et l'alcool. Comme avec les autres médicaments agissant de manière centrale, les patients doivent être mis en garde en ce qui concerne la prise de ropinirole avec de l'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le ftus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ROPINIROLE peut modifier les capacités à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être prévenus de la possibilité de l'apparition d'étourdissements (y compris vertige).

Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000), inconnus (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Maladie de Parkinson

Les événements fréquents et peu fréquents ont en général été déterminés à partir de données de sécurité groupées de populations d'études cliniques et sont présentées sous forme d'incidence supérieure au placebo.

Les événements rares et très rares ont en général été déterminés à partir des données de pharmacovigilance et renvoient donc au taux de notifications plutôt qu'à la fréquence réelle.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur la maladie de Parkinson avec des doses allant jusqu'à 24 mg/jour.

Troubles du système immunitaire

Inconnu: Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angidème, éruption cutanée, prurit)

Troubles psychiatriques

Fréquent: hallucinations.

Peu fréquent: réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Chez des patients avec une maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ROPINIROLE, principalement à doses élevées, des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l'hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés. Ces cas étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement.

Utilisation en association à la lévodopa

Fréquent: confusion.

Troubles du système nerveux

Très fréquent: somnolence.

Fréquent: étourdissements (y compris vertiges).

Peu fréquent: accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive. Somnolence pouvant être associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Utilisation en monothérapie

Très fréquent: syncope.

Utilisation en association à la lévodopa

Très fréquent: dyskinésie.

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.2).

Troubles vasculaires

Peu fréquent: hypotension orthostatique, hypotension, rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Utilisation en monothérapie

Fréquent: vomissements, douleurs abdominales (pyrosis).

Utilisation en association

Très fréquent: nausées.

Fréquent: pyrosis.

Troubles hépato-biliaires

Inconnu: réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie

Fréquent: dème des membres inférieurs.

Données post-marketing

Chez les patients atteints de maladie de Parkinson, le ropinirole est associé peu fréquemment (>1/1000, <1/100) à une somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans le Syndrome de Jambes Sans Repos, ce phénomène est rare (<1/10000).

Le traitement par ropinirole est associé peu fréquemment (>1/1000, <1/100) à une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévères.

Prise en charge des effets indésirables

Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes, qui peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AGONISTE DOPAMINERGIQUE.

Code ATC: N04BC04.

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté

Maladie de Parkinson

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

Etude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque.

Une étude approfondie conduite chez des volontaires sains, hommes et femmes, recevant les doses 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximum de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (meilleur estimateur de la vraie différence) à la dose de 1 mg. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été systématiquement évalué.

Les données cliniques disponibles issues de l'étude sur l'intervalle QT ne permettent pas d'indiquer un risque de prolongation de l'intervalle QT pour des doses de ropinirole supérieures à 4 mg/jour. Un risque de prolongation de l'intervalle QT ne peut pas être exclu car une étude jusqu'aux doses de 24 mg/jour n'a pas été menée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % à 57 %). L'absorption orale du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) est rapide avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heures après la prise. Un repas riche en graisse diminue l'absorption de ropinirole, comme l'indique le retard du Tmax moyen de 2,6 heures et la diminution moyenne de 25 % de la Cmax.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %).

En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (approximativement 7 l/kg).

Métabolisme

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.

Elimination

La demi-vie d'élimination moyenne du ropinirole de la circulation systémique est d'environ 6 heures. L'exposition systémique au ropinirole (Cmax et Aire Sous la Courbe) est approximativement proportionnelle avec la dose dans la fourchette thérapeutique. Aucun changement dans la clairance du ropinirole n'est observé après une administration orale unique ou répétée. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.

Linéarité

La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (Cmax et AUC) dans l'intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg après dose unique et doses répétées.

Caractéristiques liées à la population

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d'environ 30 % de la clairance systémique du ropinirole est possible.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé. Aucune donnée n'est disponible chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicologie

Le profil toxicologique est principalement déterminé par son activité pharmacologique: changements de comportement, hypo-prolactinémie, diminution de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ptosis et salivation. Dans une étude à long terme chez le rat albinos à forte dose (50 mg/kg), des dégénérescences rétiniennes, probablement liées à une augmentation de l'exposition à la lumière, ont été observées et uniquement dans cette espèce.

Génotoxicité

Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.

Cancérogénicité

Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses supérieures à 50 mg/kg n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seuls effets reliés au produit étaient une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires dus à l'effet hypo-prolactinémiant du ropinirole.

Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids ftal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 2 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort ftale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 3 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 5 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 4 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

Sécurité pharmacologique

Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les canaux hERG. L'IC50 est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximum attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (24 mg/jour) (voir rubrique 5.1).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 400, dioxyde de fer jaune (E172), laque aluminique carmin indigo (E132), Polysorbate 80.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée:

2 ans.

Flacon (PEHD):

2 ans.

6 mois après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

21, 84, 90, 120 et 210 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

21, 84 et 90 comprimés en flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité-enfant (PP) et gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·493 083-6 ou 34009 493 083 6 1: 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·493 084-2 ou 34009 493 084 2 2: 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·493 085-9 ou 34009 493 085 9 0: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·493 086-5 ou 34009 493 086 5 1: 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·578 009-5 ou 34009 578 009 5 6: 210 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·493 087-1 ou 34009 493 087 1 2: 21 comprimés en flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité-enfant (PP) et gel de silice.

·493 088-8 ou 34009 493 088 8 0: 84 comprimés en flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité-enfant (PP) et gel de silice.

·493 089-4 ou 34009 493 089 4 1: 90 comprimés en flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité-enfant (PP) et gel de silice.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2011

Dénomination du médicament

ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le ropinirole appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE SANDOZ est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

·traitement de première intention en monothérapie pour différer l'introduction de la lévodopa

·association à la lévodopa lorsque l'effet de la lévodopa n'est plus suffisant, dans le but d'améliorer le contrôle de vos symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, au ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE SANDOZ.

·si vous avez une maladie du foie,

·si vous avez une maladie grave des reins.

En cas de doute, parlez à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes en enceinte ou pensez l'être,

·si vous allaitez,

·si vous avez moins de 18 ans,

·si vous souffrez de troubles mentaux importants

·si vous êtes atteint d'une cardiopathie grave ou d'une pathologie vasculaire, vous devrez surveiller votre tension artérielle régulièrement, particulièrement en début de traitement.

·si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles), consultez votre médecin.

Lors du traitement par ropinirole, soyez très prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines

Si vous souffrez d'une somnolence extrême ou si vous vous endormez soudainement sans avoir eu sommeil au préalable, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines et contacter votre médecin.

Si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE SANDOZ votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent conduire à des problèmes pris en même temps que ROPINIROLE SANDOZ:

·traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

·énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

·fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression)

·théophylline (médicament pour traiter l'asthme)

·traitements anti-psychotiques, ou autres traitements bloquants la dopamine dans le cerveau (ex le sulpiride ou le metoclopramide).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE SANDOZ avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.

La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par ropinirole.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant la prise d'un médicament.

L'utilisation de ROPINIROLE SANDOZ n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice de ROPINIROLE SANDOZ pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter le traitement par ROPINIROLE SANDOZ.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ROPINIROLE SANDOZ peut affecter vos capacités à conduire des véhicules ou à utiliser des machines car il peut donner des vertiges ou sensation d'étourdissement.

ROPINIROLE SANDOZ peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de ROPINIROLE SANDOZ indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose que vous devrez prendre chaque jour et vous devrez suivre les instructions du médecin.

ROPINIROLE SANDOZ ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE SANDOZ n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Maladie de Parkinson

La dose initiale est de 0,25 mg de ROPINIROLE SANDOZ trois fois par jour la première semaine de traitement.

La dose pourra être augmentée progressivement de 0,25 mg par semaine selon le schéma suivant:

1ère semaine: 0,25 mg de ropinirole 3 fois par jour

2ème semaine: 0,5 mg de ropinirole 3 fois par jour

3ème semaine: 0,75 mg de ropinirole 3 fois par jour

4ème semaine: 1,0 mg de ropinirole 3 fois par jour

Après un mois de traitement votre médecin continuera d'ajuster votre dose de ROPINIROLE SANDOZ jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.

La dose est ensuite progressivement augmentée par étape de 0.5 mg ropinirole chaque semaine, jusqu'à 9 mg/jour, suivant le schéma suivant:

1ère semaine: 1,5 mg 3 fois par jour

2e semaine: 2,0 mg 3 fois par jour

3e semaine: 2,5 mg 3 fois par jour

4e semaine: 3 mg 3 fois par jour.

La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg), mais si les effets ne sont suffisamment améliorés ou si l'amélioration n'est pas maintenue, la dose totale peut être augmentée progressivement jusqu'à 24 mg par jour.

ROPINIROLE SANDOZ peut être aussi utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson. Si vous prenez d'autres traitements pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra vous conseiller de diminuer la dose de ces médicaments quand vous prenez du ROPINIROLE SANDOZ.

Mode d'administration

Avalez les comprimés de ROPINIROLE SANDOZ entiers, avec un verre d'eau. Ne pas mâcher les comprimés.

Vous pouvez prendre ROPINIROLE SANDOZ avec ou sans les repas. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE SANDOZ avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements qui sont des possibles effets indésirables de ROPINIROLE SANDOZ.

Pour des doses non réalisables avec cette spécialité, d'autres dosages de ropinirole, comprimé pelliculé plus adaptés sont disponibles.

N'interrompez pas la prise des comprimés même si vous ne remarquez pas immédiatement d'amélioration nette. Une période de quelques semaines peut s'écouler avant qu'un effet quelconque ne se manifeste. Si vous avez le sentiment que l'effet de ROPINIROLE SANDOZ est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible montrez-leur la boîte de ROPINIROLE SANDOZ.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE SANDOZ peut présenter: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, brûlures d'estomac, évanouissement, hallucinations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE SANDOZ, ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE SANDOZ durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

Maladie de Parkinson: Si vous devez arrêter votre traitement, il est nécessaire de réduire la dose progressivement, par réduction des doses journalières sur une période d'une semaine.

N'arrêtez pas ROPINIROLE SANDOZ sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En effet, vous devrez réduire la dose progressivement car en cas d'arrêt brutal de votre traitement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE SANDOZ peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.

Utilisation dans la maladie de Parkinson

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de ROPINIROLE SANDOZ pour le traitement de la maladie de Parkinson:

Très fréquents concernant plus d'1 personne traitée sur 10:

·nausées, vomissement,

·évanouissement.

Fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 100:

·hallucinations,

·étourdissements (sensation de vertiges),

·brûlure d'sophage et d'estomac, douleurs d'estomac,

·dèmes des membres inférieurs.

Peu fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 1000:

·baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s'accompagner de vertiges ou perte de connaissance,

·extrême envie de dormir pendant la journée,

·accès soudains de sommeil (sommeil d'apparition brutale sans signes prémonitoires),

·troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence inconnue, ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

·réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?)

·élévations des enzymes hépatiques

·des troubles à type d'addiction au jeu, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, ont été décrits chez des patients recevant des médicaments de ce groupe (agonistes de la dopamine). Ces effets étaient généralement réversibles après la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Si vous prenez ROPINIROLE SANDOZ en association avec la lévodopa (L-dopa)

Les patients prenant ROPINIROLE SANDOZ en association avec la lévodopa (L-dopa) peuvent présenter:

·mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de l'instauration de traitement par ropinirole vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

·confusion (de manière fréquente).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture: utiliser dans les 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate de ropinirole).

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 400, dioxyde de fer jaune (E172), laque aluminique carmin indigo (E132), Polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculé de ROPINIROLE SANDOZ 5 mg sont ronds, bleus, biconvexes, gravés « 425 » sur une face et présentés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) de 21, 84, 90, 120 et 210 comprimés ou en flacon (PEHD) de 21, 84 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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