ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de ropinirole............ 5,70 mg

Equivalant à 5 mg de ropinirole.

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 96,71 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés bleus et ronds.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:

otraitement de première intention en monothérapie, pour retarder lintroduction de la lévodopa ;

oen association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou "on-off").

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

ROPINIROLE EG doit être administré trois fois par jour, de préférence au cours des repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement

La posologie initiale du ropinirole doit être de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant une semaine. La dose de ropinirole peut ensuite être augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1,0

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3,0

Poursuite du traitement

Après lajustement initial de la posologie, des augmentations de 0,5 à 1 mg trois fois par jour (1,5 à 3 mg/jour) peuvent être appliquées chaque semaine.

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'ajustement initial de la posologie décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, il conviendra denvisager la reprise du traitement selon le même schéma posologique (voir ci-dessus).

Lorsque ROPINIROLE EG est administré en association à la lévodopa, la posologie de la lévodopa peut être réduite progressivement en fonction de la réponse symptomatique. Au cours des essais cliniques, la posologie de la lévopoda a été réduite progressivement denviron 20 % chez les patients recevant ROPINIROLE EG en tant que traitement adjuvant. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de lajustement initial de la posologie du ropinirole. Les essais cliniques ont montré quune diminution de la posologie de la lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant l'instauration du traitement par le ropinirole.

Arrêt du traitement

Larrêt brutal dune thérapie dopaminergique peut conduire au développement dun syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter le traitement par le ropinirole progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Enfants et adolescents

ROPINIROLE EG n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est réduite dapproximativement 15 % chez les patients de 65 ans ou plus. Bien quaucun ajustement de la posologie ne soit nécessaire, la posologie du ropinirole doit être adaptée individuellement, avec une surveillance attentive de la tolérance, jusquà obtention de la réponse clinique optimale.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucune altération de la clairance du ropinirole na été observée, indiquant quaucun ajustement de la posologie n'est nécessaire dans cette population.

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale de ROPINIROLE EG devra être de 0,25 mg trois fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ROPINIROLE EG est de 18 mg/jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

Lutilisation du ropinirole chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière na pas été étudiée.

Pour les posologies non réalisables/faisables avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles pour ce médicament.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté peu fréquemment. Les patients doivent en être informés et doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou de l'utilisation des machines pendant le traitement par ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut par ailleurs être envisagé.

Les patients présentant des troubles psychotiques majeurs ou ayant des antécédents de troubles psychotiques majeurs ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Le ropinirole peut entraîner un syndrome de dérégulation dopaminergique (SDD) provoquant un usage excessif de ce médicament.

Troubles du contrôle des impulsions

Il convient de surveiller les patients régulièrement pour détecter tout développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les aidants doivent être avertis que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions, incluant le jeu pathologique, laugmentation de la libido, l'hypersexualité, lachat ou les dépenses compulsifs, lhyperphagie boulimique et la compulsion alimentaire, peuvent apparaître chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole. Une diminution de la posologie/un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors dun arrêt brutal de la thérapie dopaminergique. Cest pourquoi il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).

En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone qui justifierait un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole et par conséquent, l'usage concomitant de ces médicaments avec le ropinirole doit être évité.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes recevant un traitement hormonal substitutif (THS). Chez les patientes recevant déjà un traitement hormonal substitutif, le traitement par ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, un ajustement de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la réponse clinique, en cas de début ou d'arrêt du THS au cours du traitement par le ropinirole.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) a révélé que la ciprofloxacine augmentait la Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2, tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine, la cimétidine ou la fluvoxamine, sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Chez les patients recevant l'association : antagonistes de vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de lINR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le ftus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces accès récurrents dendormissement ou de cette somnolence (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes dorganes et par fréquence. Il est indiqué si les effets indésirables ont été signalés dans le cadre détudes cliniques menées sur le ropinirole en monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité (y compris urticaire, angidème, éruption cutanée, prurit).

Affections psychiatriques

Fréquent : hallucinations.

Peu fréquent : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Fréquence indéterminée : Syndrome de Dérégulation Dopaminergique (SDD), agressivité*.

* lagressivité a été associée à des réactions psychotiques et à des symptômes compulsifs.

Troubles du contrôle des impulsions

Des symptômes de jeu pathologique, daugmentation de la libido, d'hypersexualité, dachats ou de dépenses compulsifs, dhyperphagie boulimique et de compulsion alimentaire peuvent apparaître chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris ROPINIROLE EG (voir rubrique 4.4).

Utilisation dans le cadre détudes cliniques, en association à la lévodopa :

Fréquent : confusion.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence.

Fréquent : étourdissements (y compris vertiges).

Peu fréquent : sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive. Le ropinirole est associé à la somnolence et a été associé de manière peu fréquente à des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Utilisation dans le cadre détudes cliniques en monothérapie:

Très fréquent : syncope.

Utilisation dans le cadre détudes cliniques en association à la lévodopa:

Très fréquent : dyskinésie. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase initiale dinstauration du traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré quune diminution de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.2).

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension orthostatique, hypotension.

L'hypotension orthostatique ou l'hypotension sont rarement sévères.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : brûlures d'estomac.

Utilisation dans le cadre détudes cliniques en monothérapie:

Fréquent : vomissements, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : réactions hépatiques, principalement augmentation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation dans le cadre détudes cliniques en monothérapie:

Fréquent : dème des membres inférieurs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique, code ATC : N04BC04.

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie le déficit en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

Étude de leffet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque

Une étude approfondie de lintervalle QT conduite chez des volontaires sains, hommes et femmes, recevant des doses de 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de ropinirole, comprimé pelliculé (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) à la dose de 1 mg. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été systématiquement évalué.

Les données cliniques disponibles issues dune étude approfondie de l'intervalle QT n'indiquent pas de risque de prolongation de l'intervalle QT pour des doses de ropinirole allant jusquà 4 mg/jour. Un risque de prolongation de l'intervalle QT ne peut pas être exclu car aucune étude allant jusqu'à la posologie de 24 mg/jour n'a été menée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % à 57 %). L'absorption orale du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) est rapide avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heure après la prise. Un repas riche en graisse diminue l'absorption de ropinirole, comme l'indique le retard du Tmax moyen de 2,6 heures et la diminution moyenne de 25 % de la Cmax.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %).

En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (approximativement 7 l/kg).

Biotransformation

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux de la fonction dopaminergique.

Élimination

Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie délimination moyenne denviron 6 heures. Laugmentation de lexposition systémique (Cmax et ASC) au ropinirole est à peu près proportionnelle sur la plage de doses thérapeutiques. Aucune variation de la clairance orale du ropinirole nest observée après administration des doses orales uniques ou répétées. Une grande variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'a été observé.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale régulièrement hémodialysés, la clairance orale du ropinirole est réduite denviron 30 %. La clairance orale des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 est également réduite denviron 80 % et 60 %, respectivement. Par conséquent, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg/jour chez ces patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude au long cours et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), et a été probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Les tests habituels in vitro et in vivo pratiqués n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.

Carcinogénicité

Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids ftal à la dose de 60 mg/kg/jour (approximativement 2 fois l'ASC à la dose maximale chez lHomme), une augmentation de la mort ftale à la dose de 90 mg/kg/jour (approximativement 3 fois l'ASC à la dose maximale chez lHomme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/jour (approximativement 5 fois l'ASC à la dose maximale chez lHomme). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/jour (approximativement 4 fois l'ASC à la dose maximale chez lHomme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

Pharmacologie de sécurité

Les études menées in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les courants médiés par le canal hERG. La CI50 est 5 fois supérieure à la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités à la dose recommandée la plus élevée (24 mg/jour), voir rubrique 5.1.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique d'indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette en PVC/Aclar/Aluminium : 2 ans.

Flacon en PEHD: 18 mois.

Plaquette en Aluminium/Aluminium : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette en PVC/Aclar/Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacon en PEHD

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Plaquette en Aluminium/Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette en PVC/Aclar/Aluminium

Boîtes de 21, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés.

Flacon en PEHD avec fermeture de sécurité pour les enfants (PP)

Flacon de 21, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés.

Plaquette en Aluminium/Aluminium

Boîtes de 21, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 979 3 7 : 21 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 388 980 1 9 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 388 981 8 7 : 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 388 982 4 8 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 273 549 6 0 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 273 550 4 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 273 551 0 3 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 273 552 7 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium)

·34009 388 983 0 9 : 21 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 388 984 7 7 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 388 985 3 8 : 84 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 388 987 6 7 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2016

Dénomination du médicament

ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : - code ATC : N04BC04.

La substance active de ROPINIROLE EG est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans le cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

ROPINIROLE EG est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et permet ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une maladie du foie,

·si vous avez une maladie des reins sévère.

Prévenez votre médecin si vous pensez que lune de ces situations peut vous concerner.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE EG :

·si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

·si vous allaitez,

·si vous avez moins de 18 ans,

·si vous avez des troubles cardiaques sévères,

·si vous avez un grave problème de santé mentale,

·si vous commencez à fumer ou si vous envisagez d'arrêter le tabac, ce qui pourrait nécessiter un ajustement de la dose par votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous pensez que lune de ces situations peut vous concerner. Votre médecin pourra décider que ROPINIROLE EG ne vous convient pas, ou que vous avez besoin dexamens complémentaires pendant votre traitement.

Prévenez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vous développez des pulsions ou des besoins impérieux à lorigine de comportements inhabituels et que vous ne parvenez pas à résister à limpulsion, à la pulsion ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Il sagit de ce que lon appelle des troubles du contrôle des impulsions, lesquels peuvent comprendre des comportements tels quaddiction au jeu, alimentation ou dépenses excessives, appétit sexuel anormalement élevé, ou augmentation des pensées ou des envies sexuelles. Votre médecin pourra avoir besoin dajuster votre dose ou d'arrêter votre traitement.

Dans toutes ces situations, votre médecin devra surveiller attentivement votre traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ROPINIROLE EG à des enfants. Normalement, ROPINIROLE EG nest pas prescrit aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur lactivité de ROPINIROLE EG ou augmenter le risque que vous développiez des effets secondaires. ROPINIROLE EG peut également avoir un effet sur lactivité d'autres médicaments.

Cela inclut :

·l'antidépresseur fluvoxamine,

·les médicaments contre dautres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride,

·le THS (traitement hormonal substitutif),

·le métoclopramide, qui est utilisé pour traiter les nausées et les brûlures d'estomac,

·les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine,

·tout autre médicament contre la maladie de Parkinson

Des analyses sanguines supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec ROPINIROLE EG: les antagonistes de la vitamine K (utilisés par réduire la coagulation du sang) comme la warfarine (Coumadine).

ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Si vous prenez ROPINIROLE EG avec des aliments, cela peut réduire le risque que vous souffriez de nausées ou de vomissements. Il est donc recommandé de le prendre pendant les repas si possible.

Grossesse et allaitement

ROPINIROLE EG nest pas recommandé si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin estime que le bénéfice du traitement par ROPINIROLE EG pour vous est supérieur au risque pour lenfant que vous portez. ROPINIROLE EG nest pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera sur la marche à suivre si vous allaitez ou envisagez dallaiter. Votre médecin pourra vous conseiller darrêter de prendre ROPINIROLE EG.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE EG peut vous rendre somnolent(e). Il peut provoquer une extrême envie de dormir et parfois, les patients sendorment très soudainement, sans signe dalerte.

Si vous pensez être touché(e) : ne conduisez pas de véhicules, nutilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourrait vous exposer (ou dautres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès. Évitez ces activités jusquà ce que les effets aient disparu.

Parlez-en à votre médecin si cela vous pose problème.

ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE EG peut vous être prescrit seul ou en association avec un autre médicament appelé L-dopa (également appelé lévodopa).

Ne donnez pas ROPINIROLE EG à des enfants. Normalement, ROPINIROLE EG nest pas prescrit aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Dans le cas de doses ne pouvant pas être obtenues avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.

Les comprimés pelliculés de ROPINIROLE EG existent en 5 dosages différents : 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, et 5 mg.

Quelle dose de ROPINIROLE EG devrez-vous prendre ?

Cela peut prendre du temps pour déterminer la dose de ROPINIROLE EG qui vous convient le mieux.

La dose initiale habituelle est de 0,25 mg de ropinirole, trois fois par jour pendant la première semaine. Puis votre médecin augmentera la dose chaque semaine pendant les trois semaines suivantes. Après cela, votre médecin augmentera progressivement la dose en vue datteindre la dose qui vous convient le mieux. La dose habituelle est comprise entre 1 mg et 3 mg trois fois par jour (soit une dose totale quotidienne comprise entre 3 mg et 9 mg). Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, votre médecin pourra décider daugmenter encore votre dose progressivement. Certaines personnes prennent jusquà 8 mg de ROPINIROLE EG 3 fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).

Si vous prenez également d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, votre médecin pourra vous demander de réduire progressivement la dose de lautre médicament. Si vous prenez de la lévodopa, vous pourrez être sujet(te) à certains mouvements incontrôlables (dyskinésies) au moment de linstauration du traitement par ROPINIROLE EG. Prévenez votre médecin si cela arrive. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE EG que ce que votre médecin vous a recommandé.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE EG ne soit efficace.

Prise de votre dose de ROPINIROLE EG

Prenez ROPINIROLE EG trois fois par jour.

Avalez vos comprimés de ROPINIROLE EG entiers, avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre ROPINIROLE EG au moment des repas car cela peut limiter les risques de nausées.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de ROPINIROLE EG.

Un surdosage de ce médicament peut entraîner les symptômes suivants :

·évanouissement,

·somnolence,

·nausées,

·vomissements,

·hallucinations,

·étourdissements (ou sensation de « tête qui tourne »),

·fatigue mentale ou physique.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez simplement la dose suivante de ROPINIROLE EG à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE EG depuis un jour ou plus, demandez conseil à votre médecin sur la marche à suivre pour reprendre votre traitement.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE EG sans l'avis de votre médecin.

Prenez ROPINIROLE EG pendant toute la durée recommandée par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG brutalement, les symptômes de votre maladie de Parkinson peuvent saggraver rapidement.

Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE EG, votre médecin réduira votre dose progressivement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE EG sont plus susceptibles de survenir si vous prenez ce traitement pour la première fois ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

·évanouissement,

·somnolence,

·nausées.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

·hallucinations (vision de choses qui ne sont pas là),

·vomissements,

·étourdissements (ou impression de « tête qui tourne »),

·brûlures d'estomac,

·douleurs abdominales,

·gonflement des jambes.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

·sensation détourdissement ou perte de connaissance, notamment lorsque vous vous levez brusquement (cela est dû à une chute de la pression artérielle),

·grande envie de dormir au cours de la journée (somnolence extrême),

·endormissement très soudain sans avoir eu envie de dormir auparavant (accès de sommeil d'apparition soudaine),

·troubles mentaux tels que délire (confusion sévère), illusions (idées fausses) ou paranoïa (suspicions irrationnelles).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·réactions allergiques telles que gonflements rouges de la peau accompagnés de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, des éruptions cutanées ou des démangeaisons intenses (voir rubrique 2),

·altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin anormal,

·agressivité,

·utilisation excessive de ROPINIROLE EG (syndrome de dérégulation dopaminergique).

Il se peut que vous présentiez les effets indésirables suivants :

·incapacité à résister à limpulsion, la pulsion ou la tentation de faire une action qui pourrait vous nuire ou nuire à autrui, ce qui peut inclure :

oforte impulsion à jouer de manière excessive malgré de graves conséquences personnelles ou familiales ;

omodification ou augmentation de lintérêt pour le sexe, et comportement significativement perturbant pour vous ou pour les autres, par exemple un appétit sexuel accru ;

oachats ou dépenses excessifs impossibles à contrôler ;

ohyperphagie boulimique (consommation de grandes quantités de nourriture sur une courte période) ou alimentation compulsive (consommation dune plus grande quantité de nourriture que dhabitude et que nécessaire pour satisfaire votre appétit).

Si vous présentez lun de ces comportements, consultez votre médecin : il vous dira comment gérer ou réduire les symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE EG en association avec la lévodopa:

Les patients prenant ROPINIROLE EG associé à la lévodopa peuvent développer d'autres effets secondaires au fil du temps :

·les mouvements incontrôlés (dyskinésies) sont un effet secondaire très fréquent. Avertissez votre médecin si cela se produit car il pourrait avoir besoin dajuster les doses de vos médicaments,

·la sensation de confusion mentale est un effet secondaire fréquent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou létiquette du flacon ou lemballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette en PVC/Aclar/Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacon en PEHD

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Plaquette en Aluminium/Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de ropinirole............ 5,70 mg

Equivalant à 5 mg de ropinirole.

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

oNoyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

oPelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, laque aluminique d'indigotine (E132).

Quest-ce que ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés bleus et rond.

ROPINIROLE EG est disponible en boîtes (plaquettes) de 21, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés et en flacons contenant 21, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADA STRASSE 2-28

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

IBERFAR - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

RUA CONSIGLIERI PEDROSO

N° 121 - 123 - QUELUZ DE BAIXO

BARCARENA 2734-501

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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