ROPINIROLE ACTAVIS 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ropinirole ..... 5 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole ... 5,7 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé bleu, rond, biconvexe, pelliculé, gravé « R5 ».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:

·traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

·association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES doit être administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma d'instauration de traitement décrit plus haut.

Lorsque ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est administré en association à la lévodopa, il est possible de réduire progressivement la dose de lévodopa en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20% chez les patients recevant du ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en association.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Enfants et adolescents

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole, principalement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Ces troubles ont été rapportés spécialement à doses élevées et étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou l'arrêt du traitement. Dans quelques cas, d'autres facteurs étaient présents tels que des antécédents de comportements compulsifs (voir rubrique 4.8).

En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour), la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2), n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le ftus.

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnus (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Troubles psychiatriques

Fréquents: hallucinations.

Peu fréquents: réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés après mise sur le marché (voir rubrique 4.4).

Utilisation en association à la lévodopa

Fréquents: confusion.

Troubles du système nerveux

Très fréquents: somnolence.

Fréquents: sensations vertigineuses et vertiges.

Peu fréquents: accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive. Somnolence pouvant être associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Utilisation en monothérapie

Très fréquents: syncope.

Utilisation en association à la lévodopa

Très fréquents: dyskinésie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents: hypotension orthostatique, hypotension, rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: nausées.

Fréquents: pyrosis.

Utilisation en monothérapie

Fréquents: vomissements, douleurs abdominales.

Troubles hépato-biliaires

Inconnu: réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie

Fréquents: dème des membres inférieurs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:AGONISTE DOPAMINERGIQUE, Code ATC:N04BC04.

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % à 57 %). L'absorption orale du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) est rapide avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heure après la prise. Un repas riche en graisse diminue l'absorption de ropinirole, comme l'indique le retard du Tmax moyen de 2,6 heures et la diminution moyenne de 25 % de la Cmax.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %).

En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (approximativement 7 l/kg).

Métabolisme

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'enzyme CYP1A 2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.

Elimination

La demi-vie d'élimination moyenne du ropinirole de la circulation systémique est d'environ 6 heures. Aucun changement dans la clairance du ropinirole n'est observé après une administration orale unique ou répétée. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé.

La clairance du ropinirole orale est réduite d'environ 30 % chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, hémodialysés régulièrement. La clairance orale des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 est également réduite d'environ 80 % et 60 %, respectivement. Par conséquent, chez les patients parkinsoniens, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg/jour (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Des données limitées de pharmacocinétiques obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont montré quaprès ladministration de doses uniques de 0.125 mg et 0.25 mg, lexposition systémique a été similaire à celle observée chez ladulte (voir aussi le sous paragraphe « Enfants et adolescents » de la rubrique 4.2 »).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids ftal à la dose de 60 mg/kg/j (approximativement équivalente à l'AUC à la dose maximale chez l'humain), une augmentation de la mort ftale à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 2 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 3 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 2,5 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole: modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude au long cours et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), et a été probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Les tests habituels in vitro et in vivo pratiqués n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.

Pouvoir carcinogène

Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.

Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 85F20521*

*Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, laque aluminique d'indigotine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium). Boîte de 21 ou 84 comprimés.

Plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium). Boîte de 21 ou 84 comprimés.

Flacon (HDPE).Boîte de 21 ou 84 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·393 016-5 ou 34009 393 016 5 5: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium). Boîte de 21.

·393 017-1 ou 34009 393 017 1 6: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium). Boîte de 84.

·393 018-8 ou 34009 393 018 8 4: comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium). Boîte de 21.

·393 019-4 ou 34009 393 019 4 5: comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium). Boîte de 84.

·393 020-2 ou 34009 393 020 2 7: comprimés en flacon (HDPE): Boîte de 21.

·393 021-9 ou 34009 393 021 9 5: comprimés en flacon (HDPE): Boîte de 84.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014

Dénomination du médicament

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: AGONISTE DOPAMINERGIQUE.

La substance active de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE ARROW GENERIQUES dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE ARROW GENERIQUES (voir rubrique 6),

·si vous avez une maladie grave des reins,

·si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE ARROW GENERIQUES:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

·si vous êtes en enceinte ou pensez l'être,

·si vous allaitez,

·si vous avez moins de 18 ans,

·si vous avez des troubles cardiaques sévères,

·si vous avez ou avez eu des troubles psychiques,

·si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

·si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose),

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut ne pas vous convenir, ou qu'il aura besoin d'autres examens complémentaires pendant votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE ARROW GENERIQUES

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.

Prévenez votre médecin si:

·vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE ARROW GENERIQUES.

Les effets de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent:

·fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

·traitements pour une affection psychiatrique, par exemple le sulpiride,

·traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

·métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),

·enoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

·tout autre traitement pour la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé durant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller alors d'arrêter votre traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut vous être prescrit seul ou en association avec la lévodopa (L-Dopa).

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES.

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera d'ajuster votre dose de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.

La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg/jour).

Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, votre médecin peut décider de continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusqu'à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).

Si vous prenez d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin pourra diminuer la dose ces médicaments pendant que vous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES.

Ne prenez pas une dose supérieure à celle qui vous est prescrit.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.

Prise de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES

Prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES trois fois par jour.

Avalez les comprimés de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES entiers, avec un verre d'eau. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut présenter: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé:

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE ARROW GENERIQUES sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables très fréquents (Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10):

·évanouissement,

·somnolence,

·nausées.

Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10):

·hallucinations (vision de choses qui n'existent pas),

·sensation vertigineuse (impression que tout tourne),

·brûlures d'estomac,

·douleurs abdominales,

·jambes enflées,

·fatigue (psychique ou physique),

·nervosité.

Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 100):

·sensation vertigineuse ou étourdissement, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),

·somnolence excessive au cours de la journée,

·endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),

·troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Effets indésirables très rares

Un petit nombre de personnes prenant du ropinirole (jusqu'à 1 sur 10000) ont présenté des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.

Des troubles à type d'addiction au jeu, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, ont été décrits chez des patients recevant des agonistes de la dopamine, dont le ropinirole, pour le traitement d'une maladie de Parkinson, surtout à doses élevées et généralement réversibles après la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Si vous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en association avec la lévodopa (L-dopa):

Chez des patients associant ROPINIROLE ARROW GENERIQUES et de la L-dopa d'autres effets indésirables peuvent apparaître avec le temps:

·très fréquemment: mouvements saccadés incontrôlés,

·fréquemment: confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE ARROW GENERIQUES?

La substance active est:

Ropinirole ..... 5 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole ... 5,7 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 85F20521*

*Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, laque aluminique d'indigotine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé.

Boites ou flacons de 21 ou 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUS TRIAL ESTATE

ZEJTUN MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité