ROPINIROLE ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ropinirole ....... 1 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole ........ 1,14 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé vert, rond, biconvexe, pelliculé, gravé « R1 ».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

otraitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie;

oassociation à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

·Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Maladie de Parkinson

Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Pour des doses non réalisables avec cette spécialité, d'autres dosages de ropinirole, comprimé pelliculé plus adaptés sont disponibles.

Syndrome des jambes sans repos

Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1) :

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.

Tableau 1: Schéma posologique

Semaine

2

3

4

5*

6*

7*

Dose quotidienne (mg/jour en une prise)

1

1,5

2

2,5

3

4

*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir rubrique 5.1). A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.

Population pédiatrique

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de lapparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, lhypersexualité, laugmentation de la libido, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont le ropinirole. Une réduction de dosage/un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

En raison du risque d'hypotension orthostatique, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

L'administration concomitante de ropinirole et d'antihypertenseurs ou d'anti-arythmiques n'a fait l'objet d'aucune étude. Comme avec les autres agents dopaminergiques, l'administration concomitante de ropinirole et de ces agents doit se faire avec prudence en raison d'un risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie ou d'autres troubles du rythme.

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple: lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.

Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs du syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de larrêt brutal dun traitement par agoniste dopaminergique. Il est donc recommandé darrêter le traitement en réduisant progressivement les doses (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.

Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le ftus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le ropinirole influe considérablement sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant ou ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle.

Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos :

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.

Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Tableau 2: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole: n = 309; placebo: n = 307)

Troubles psychiatriques

Fréquents

Nervosité

Peu fréquents

Confusion

Troubles du système nerveux

Fréquents

Syncope, somnolence, vertiges

Troubles vasculaires

Peu fréquents

Hypotension orthostatique, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents

Vomissements, nausées

Fréquents

Douleurs abdominales

Troubles généraux

Fréquents

Fatigue

Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées lors du traitement par ropinirole.

Utilisation du ropinirole dans la maladie de Parkinson :

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angidème, éruption cutanée, prurit)

Troubles psychiatriques

Fréquents : confusion, hallucinations.

Peu fréquents: réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Fréquence inconnue :

·Chez des patients avec une maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole, principalement à doses élevées, des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l'hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés. Ces cas étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement.

·Syndrome de dysregulation dopaminergique

Troubles du système nerveux

Très fréquents : somnolence

Fréquents: sensations vertigineuses et vertiges.

Peu fréquents: accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

La somnolence rapportée avec le ropinirole est associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Utilisation en monothérapie

Très fréquents: syncope.

Utilisation en association à la lévodopa

Très fréquents: dyskinésie

Troubles vasculaires

Peu fréquents: hypotension orthostatique, hypotension. L'hypotension artérielle et l'hypotension orthostatique sont rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: nausées.

Fréquents: pyrosis.

Utilisation en monothérapie

Fréquents: vomissements, douleurs abdominales.

Troubles hépato-biliaires

Fréquence inconnue: réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie

Fréquents: dème des membres inférieurs

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, laugmentation de la libido, lhypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE DOPAMINERGIQUE, code ATC : N04BC04

Maladie de Parkinson

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

Syndrome des Jambes sans Repos

Mécanisme daction

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Efficacité et sécurité clinique

Le ropinirole doit être seulement prescrit aux patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère. Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère se plaignent généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.

Dans quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets sur les scores de l'échelle IRLS (International Restless Syndrome Rating Scale) ont été comparés à la 12ème semaine par rapport à l'état initial. La dose moyenne de ropinirole chez les patients modérés à sévères était de 2,0 mg/jour. Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95 % [-5,6; -2,4], p<0,0001). Chez ces patients, le score moyen d'IRLS est passé de 28,4 à 13,5 dans le groupe ropinirole et de 28,2 à 17,4 dans le groupe placebo.

Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le sommeil. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'état initial et la semaine 12 pour l'indice des mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.

Il n'existe pas de données suffisantes pour démontrer l'efficacité à long terme du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos (voir rubrique 4.2). Cependant dans une étude sur 36 semaines, les patients ayant continué le ropinirole ont présenté un taux significativement plus bas de rechute par rapport à ceux sous placebo (33 % versus 58 %, p= 0,0156).

L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep (Medical Outcome Study Sleep) (Scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil). Les différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été: de -15,2 (IC95 % [-19,37; -10,94]; p<0,0001) pour les troubles du sommeil, de 0,7 heure (IC95 % [0,49; 0,94]; p<0,0001) pour la quantité de sommeil, de 18,6 (IC95 % [13,77; 23,45]; p<0,0001) pour la qualité du sommeil et de -7,45 (IC95 % [-10,86; -4,23]; p<0,0001) pour la somnolence diurne.

Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement). Au cours des essais cliniques, bien que le score moyen total de l'IRLS, 7 à 10 jours après arrêt de traitement ait été plus élevé chez les patients traités par ropinirole comparativement aux patients sous placebo, la sévérité des symptômes à l'arrêt du traitement n'a généralement pas été supérieure à celle observée lors de leur état initial.

Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % à 57 %). L'absorption orale du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) est rapide avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heures après la prise. Un repas riche en graisse diminue l'absorption de ropinirole, comme l'indique le retard du Tmax moyen de 2,6 heures et la diminution moyenne de 25 % de la Cmax.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %).

En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (approximativement 7 l/kg).

Biotransformation

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'enzyme CYP1A 2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.

Élimination

La demi-vie d'élimination moyenne du ropinirole de la circulation systémique est d'environ 6 heures. Aucun changement dans la clairance du ropinirole n'est observé après une administration orale unique ou répétée. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé.

La clairance du ropinirole orale est réduite d'environ 30 % chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, hémodialysés régulièrement. La clairance orale des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 est également réduite d'environ 80 % et 60 %, respectivement. Par conséquent, chez les patients parkinsoniens, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg/jour (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Des données limitées de pharmacocinétiques obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont montré quaprès ladministration de doses uniques de 0.125 mg et 0.25 mg, lexposition systémique a été similaire à celle observée chez ladulte (voir aussi le sous paragraphe « population pédiatrique » de la rubrique 4.2 »).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids ftal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme), une augmentation de la mort ftale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole: modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une dégénérescence rétinienne a été observée dans une étude au long cours et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), et a été probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Les tests habituels in vitro et in vivo pratiqués n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.

Pouvoir carcinogène

Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.

Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 85F21676*

*alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, laque aluminique bleu brillant.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium). Boîte de 21, 28, 84 ou 126 comprimés.

Plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium). Boîte de 21, 28, 84 ou 126 comprimés.

Flacon (HDPE).Boîte de 21, 28, 84 ou 126 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·392 988-3 ou 34009 392 988 3 2: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium). Boîte de 21.

·392 990-8 ou 34009 392 990 8 2: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium). Boîte de 28.

·392 991-4 ou 34009 392 991 4 3: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium). Boîte de 84.

·392 992-0 ou 34009 392 992 0 4: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium). Boîte de 126.

·392 993-7 ou 34009 392 993 7 2: comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium). Boîte de 21.

·392 994-3 ou 34009 392 994 3 3: comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium). Boîte de 28.

·392 996-6 ou 34009 392 996 6 2: comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium). Boîte de 84.

·392 997-2 ou 34009 392 997 2 3: comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium). Boîte de 126.

·392 998-9 ou 34009 392 998 9 1: comprimés en flacon (HDPE): Boîte de 21.

·392 999-5 ou 34009 392 999 5 2: comprimés en flacon (HDPE): Boîte de 28.

·393 000-1 ou 34009 393 000 1 6: comprimés en flacon (HDPE): Boîte de 84.

·393 001-8 ou 34009 393 001 8 4: comprimés en flacon (HDPE): Boîte de 126.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BC04

La substance active de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

·ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

·ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.

·Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d'une gêne sévère dans les jambes ou les bras. Les patients atteints d'un Syndrome des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes ou d'autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des jambes (décrites parfois comme fourmillements, sensations de brûlure ou picotements) qui se manifestent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s'aggravent le soir ou la nuit. Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les jambes ou les membres.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au ropinirole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave des reins,

·si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament :

·si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

·si vous allaitez,

·si vous avez moins de 18 ans,

·si vous avez des troubles cardiaques sévères,

·si vous avez des troubles psychiques,

·si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que ROPINIROLEARROW GENERIQUESpeut ne pas vous convenir, ou qu'il aura besoin d'autres examens pendant votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE ARROW GENERIQUES :

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux dadopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation deffectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. Cest ce quon appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Prévenez également votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

Autres médicaments et ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent :

·fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

·traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

·traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

·métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac)

·énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

·tout autre traitement pour la maladie de Parkinson ou du Syndrome des Jambes sans Repos.

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Ce médicament contient une petite quantité de lactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson ou le syndrome des jambes sans repos, ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut vous être prescrit seul ou en association avec la lévodopa (L-Dopa).

Maladie de Parkinson

Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES.

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine de 0,25 mg trois fois par jour au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera d'ajuster votre dose de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.

La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg).

Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne sont pas améliorés suffisamment, votre médecin peut décider de continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusqu'à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).

Si vous prenez d'autres traitements pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra vous conseiller de diminuer la dose de ces médicaments.

Syndrome des jambes sans Repos

Prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en une prise par jour à heure fixe. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.

Avalez le comprimé de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec un verre d'eau. Ne pas mâcher ou écraser le comprimé.

La dose exacte de ropinirole peut être différente d'un patient à l'autre. Le médecin déterminera la dose quotidienne dont vous avez besoin et vous devez vous conformer à ses instructions. Lorsque vous commencer à prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, les doses seront augmentées progressivement.

La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.

Si avec la dose de 2 mg par jour l'amélioration de vos symptômes est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour. Après 3 mois de traitement par ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.

Ne prenez pas plus de comprimés que la dose recommandée par votre médecin. Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.

Si vos symptômes s'aggravent :

Occasionnellement, les patients traités par ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peuvent constater que leurs symptômes s'aggravent, par exemple, ils peuvent commencer plus tôt dans la journée, ou après un temps de repos plus court ou les symptômes peuvent toucher d'autres parts du corps, comme les bras.

Voyez votre médecin si c'est votre cas.

Mode d'administration

Avalez les comprimés de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES entiers, avec un verre d'eau. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES ne doit pas être administré aux enfants.

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut présenter : nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.

Si vous arrêtez de prendre dutiliser ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé :

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE ARROW GENERIQUES brutalement sans prévenir votre médecin. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. De plus, un arrêt brutal de votre traitement peut entraîner une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques, et peut avoir des conséquences graves pour votre santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte du mouvement de vos muscles), muscles rigides, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie (augmentation de votre rythme cardiaque), confusion, diminution du niveau de conscience (coma).

Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10) :

·évanouissement,

·somnolence,

·nausées.

Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10) :

·hallucinations (vision de choses qui n'existent pas),

·sensation vertigineuse (impression que tout tourne),

·brûlures d'estomac,

·douleurs abdominales,

·jambes enflées,

·fatigue (psychique ou physique),

·nervosité.

Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 100) :

·sensation vertigineuse ou étourdissement, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),

·somnolence excessive au cours de la journée,

·endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),

·troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Un petit nombre de personnes prenant du ropinirole (jusqu'à 1 sur 10000) ont présenté des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.

·Réactions allergiques incluant éruption et démangeaison cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler

·Incapacité à résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation daccomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

oimpulsion forte à jouer (de largent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

omodification ou augmentation de lintérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

oachats ou dépenses excessifs incontrôlables,

omanger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que dhabitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

·Utilisation excessive de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES (attrait pour de fortes doses de médicaments dopaminergiques au-delà de celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs liés à la maladie traitée, connu sous le nom syndrome de dysrégulation dopaminergique).

Informez votre médecin si vous présentez lun de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en association avec la lévodopa (L-dopa) :

Chez des patients associant ROPINIROLE ARROW GENERIQUES et de la L-dopa d'autres effets indésirables peuvent apparaître avec le temps:

·très fréquemment: mouvements saccadés incontrôlés,

·fréquemment: confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Ropinirole . 1 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole ........ 1,14 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 85F21676*

*alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, laque aluminique bleu brillant.

Quest-ce que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé.

Boîtes ou flacons de 21, 28, 84 ou 126 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUS TRIAL ESTATE

ZEJTUN

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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