ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate)

Excipient: 46,72 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, biconvexe, lisse sur les deux faces, de couleur rose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:

otraitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie;

oassociation à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

·Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Maladie de Parkinson

Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Pour des doses non réalisables avec cette spécialité, d'autres dosages de ropinirole, comprimé pelliculé plus adaptés sont disponibles.

Syndrome des jambes sans repos

Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1):

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2):

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.

Tableau 1: Schéma posologique

La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir rubrique 5.1). A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole.

En raison du risque d'hypotension orthostatique, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

L'administration concomitante de ropinirole et d'antihypertenseurs ou d'anti-arythmiques n'a fait l'objet d'aucune étude. Comme avec les autres agents dopaminergiques, l'administration concomitante de ropinirole et de ces agents doit se faire avec prudence en raison d'un risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie ou d'autres troubles du rythme.

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple: lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.

Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.

Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le ftus.

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le ropinirole influe considérablement sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant ou ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle.

Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.

Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Tableau 2: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole: n = 309; placebo: n = 307)

Troubles psychiatriques

Fréquents

Nervosité

Peu fréquents

Confusion

Troubles du système nerveux

Fréquents

Syncope, somnolence, vertiges

Troubles vasculaires

Peu fréquents

Hypotension orthostatique, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents

Vomissements, nausées

Fréquents

Douleurs abdominales

Troubles généraux

Fréquents

Fatigue

Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées lors du traitement par ropinirole.

Troubles psychiatriques

Peu fréquents: réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Chez des patients avec une maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole, principalement à doses élevées, des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l'hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés. Ces cas étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement.

Utilisation en monothérapie:

Fréquents: hallucinations.

Utilisation en association à la lévodopa:

Fréquents: confusion, hallucinations.

Troubles du système nerveux

Fréquents: sensations vertigineuses et vertiges.

Peu fréquents: accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

La somnolence rapportée avec le ropinirole est associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Utilisation en monothérapie:

Très fréquents: somnolence, syncope.

Utilisation en association à la lévodopa:

Très fréquents: dyskinésie, somnolence

Troubles vasculaires

Peu fréquents: hypotension orthostatique, hypotension. L'hypotension artérielle et l'hypotension orthostatique sont rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: nausées.

Fréquents: pyrosis.

Utilisation en monothérapie:

Fréquents: vomissements, douleurs abdominales.

Utilisation en association à la lévodopa:

Très fréquent: nausées.

Fréquent: pyrosis.

Troubles hépato-biliaires

Fréquence inconnue: réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie:

Fréquents: dème des membres inférieurs.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, code ATC:N04BC04.

Maladie de Parkinson

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

Syndrome des Jambes sans Repos

Mécanisme d'action

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Efficacité clinique

Le ropinirole doit être seulement prescrit aux patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère. Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère se plaignent généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.

Dans quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets sur les scores de l'échelle IRLS (International Restless Syndrome Rating Scale) ont été comparés à la 12ème semaine par rapport à l'état initial. La dose moyenne de ropinirole chez les patients modérés à sévères était de 2,0 mg/jour. Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95 % [-5,6; -2,4], p<0,0001). Chez ces patients, le score moyen d'IRLS est passé de 28,4 à 13,5 dans le groupe ropinirole et de 28,2 à 17,4 dans le groupe placebo.

Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le sommeil. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'état initial et la semaine 12 pour l'indice des mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.

Il n'existe pas de données suffisantes pour démontrer l'efficacité à long terme du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos (voir rubrique 4.2). Cependant dans une étude sur 36 semaines, les patients ayant continué le ropinirole ont présenté un taux significativement plus bas de rechute par rapport à ceux sous placebo (33 % versus 58 %, p= 0,0156).

L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep (Medical Outcome Study Sleep) (Scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil). Les différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été: de -15,2 (IC95 % [-19,37; -10,94]; p<0,0001) pour les troubles du sommeil, de 0,7 heure (IC95 % [0,49; 0,94]; p<0,0001) pour la quantité de sommeil, de 18,6 (IC95 % [13,77; 23,45]; p<0,0001) pour la qualité du sommeil et de -7,45 (IC95 % [-10,86; -4,23]; p<0,0001) pour la somnolence diurne.

Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement). Au cours des essais cliniques, bien que le score moyen total de l'IRLS, 7 à 10 jours après arrêt de traitement ait été plus élevé chez les patients traités par ropinirole comparativement aux patients sous placebo, la sévérité des symptômes à l'arrêt du traitement n'a généralement pas été supérieure à celle observée lors de leur état initial.

Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption orale du ropinirole est rapide. La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 % ) et la Cmax est obtenue en moyenne 1,5 heure après l'administration.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10-40 %).

En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (en moyenne 6,7 l/kg, écarts: 3,4 - 19,5 l/kg) et sa demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 6 heures (écarts: 3,4 - 10,2 h) avec une clairance apparente de 58,7 l/h (écarts: 18,5 - 132 l/h).

Métabolisme

Le ropinirole est principalement métabolisé par voie oxydative par le cytochrome P450, isoenzyme CYP1A2. Le ropinirole est essentiellement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux de la fonction dopaminergique.

Elimination

Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée mais d'une façon générale, l'exposition systémique au ropinirole (Cmax et Aire Sous la Courbe) augmente proportionnellement avec la dose dans la fourchette thérapeutique, en administration unique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids ftal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme), une augmentation de la mort ftale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole: modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une dégénérescence rétinienne a été observée dans une étude au long cours et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), et a été probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Les tests habituels in vitro et in vivo pratiqués n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.

Pouvoir carcinogène

Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.

Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY rose (03B54094): hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

21 ou 63 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

21 ou 84 comprimés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon contenant un gel de silice (dessiccant).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE France SAS

45, rue du faubourg de Roubaix

59000 lille

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·419 320-8 ou 34009 419 320 8 3 : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

·391 691-7 ou 34009 391 691 7 0 : 63 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

·419 321-4 ou 34009 419 321 4 4 : 21 comprimés en flacon (PEHD).

·391 692-3 ou 34009 391 692 3 1 : 84 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2012

Dénomination du médicament

ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE.

La substance active de ROPINIROLE ACCORD est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

Indications thérapeutiques

·ROPINIROLE ACCORD est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

·ROPINIROLE ACCORD est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère. Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d'une gêne sévère dans les jambes ou les bras. Les patients atteints d'un Syndrome des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes ou d'autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des jambes (décrites parfois comme fourmillements, sensations de brûlure ou picotements) qui se manifestent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s'aggravent le soir ou la nuit. Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil. ROPINIROLE ACCORD soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les jambes ou les membres.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE ACCORD dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE ACCORD (voir rubrique 6 Informations supplémentaires),

·si vous avez une maladie grave des reins,

·si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE ACCORD:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

·si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

·si vous allaitez,

·si vous avez moins de 18 ans,

·si vous avez des troubles cardiaques sévères,

·si vous avez des troubles psychiques,

·si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que ROPINIROLE ACCORD peut ne pas vous convenir, ou qu'il aura besoin d'autres examens pendant votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE ACCORD:

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE ACCORD, parlez -en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE ACCORD, votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE ACCORD.

Les effets de ROPINIROLE ACCORD peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent:

·fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

·traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

·traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

·métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac)

·énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

·tout autre traitement pour la maladie de Parkinson ou du Syndrome des Jambes sans Repos.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE ACCORD avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE ACCORD avec les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE ACCORD n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE ACCORD ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE ACCORD peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE ACCORD

Excipient à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson ou le syndrome des jambes sans repos, ROPINIROLE ACCORD peut vous être prescrit seul ou en association avec la lévodopa (L-Dopa).

ROPINIROLE ACCORD ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE ACCORD n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Maladie de Parkinson

Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE ACCORD.

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine de 0,25 mg trois fois par jour au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera d'ajuster votre dose de ROPINIROLE ACCORD jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.

La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg).

Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne sont pas améliorés suffisamment, votre médecin peut décider de continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusqu'à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).

Si vous prenez d'autres traitements pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra diminuer la dose de ces médicaments pendant que vous prenez ROPINIROLE ACCORD;

Syndrome des jambes sans Repos

Prenez ROPINIROLE ACCORD en une prise par jour à heure fixe. ROPINIROLE ACCORD est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.

Avalez le comprimé de ROPINIROLE ACCORD avec un verre d'eau. Ne pas mâcher ou écraser le comprimé.

La dose exacte de ropinirole peut être différente d'un patient à l'autre. Le médecin déterminera la dose quotidienne dont vous avez besoin et vous devez vous conformer à ses instructions. Lorsque vous commencer à prendre ROPINIROLE ACCORD, les doses seront augmentées progressivement.

La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.

Si avec la dose de 2 mg par jour l'amélioration de vos symptômes est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour. Après 3 mois de traitement par ROPINIROLE ACCORD, en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.

Ne prenez pas une dose supérieure à celle qui vous est prescrit.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.

Prise de ROPINIROLE ACCORD

Prenez ROPINIROLE ACCORD trois fois par jour.

Avalez les comprimés de ROPINIROLE ACCORD entiers, avec un verre d'eau. Il est recommandé de prendre REQUIP avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ACCORD que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE ACCORD peut présenter: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ACCORD:

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ACCORD durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarré votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE ACCORD sans l'avis de votre médecin.

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE ACCORD sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE ACCORD est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables de ROPINIROLE ACCORD peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables très fréquents (Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10)

·évanouissement,

·somnolence,

·nausées.

Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10)

·hallucinations (vision de choses qui n'existent pas),

·sensation vertigineuse (impression que tout tourne),

·brûlures d'estomac,

·douleurs abdominales,

·jambes enflées,

·fatigue (psychique ou physique),

·nervosité.

Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 100)

·sensation vertigineuse ou étourdissement, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),

·somnolence excessive au cours de la journée,

·endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),

·troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Effets indésirables très rares sont:

Un petit nombre de personnes prenant ROPINIROLE ACCORD (jusqu'à 1 sur 10000) ont présenté des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.

Des troubles à type d'addiction au jeu, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, ont été décrits chez des patients recevant des agonistes de la dopamine, dont le ropinirole, pour le traitement d'une maladie de Parkinson, surtout à doses élevées et généralement réversibles après la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Si vous prenez ROPINIROLE ACCORD en association avec la lévodopa (L-dopa):

Chez des patients associant ROPINIROLE ACCORD et de la L-dopa d'autres effets indésirables peuvent apparaître avec le temps:

·très fréquemment: mouvements saccadés incontrôlés,

·fréquemment: confusion.

Si vous présentez des effets indésirables:

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE ACCORD?

La substance active est:

Ropinirole ..... 2 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY rose (03B54094): hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE ACCORD et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé rond, biconvexe, lisse sur chaque face, de couleur rose.

Boîte de 21 ou 63 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Flacon (PEHD) de 21 ou 84 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACCORD HEALTHCARE France SAS

45, rue du faubourg de Roubaix

59000 lille

Exploitant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW HA1 4 HF, MIDDLESEX

ROYAUME UNI

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW HA1 4 HF, MIDDLESEX

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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