ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flunitrazépam ......... 1,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable de couleur verte à l'extérieur et bleue à l'intérieur

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants:

·insomnie occasionnelle,

·insomnie transitoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 1 mg par jour ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte de moins de 65 ans est de : 0,5 à 1 mg par jour à prendre immédiatement avant le coucher.

Personnes âgés

Chez les patients âgés, la dose recommandée pour ladulte sera divisée par deux.

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

En cas de dysfonctionnement hépatique ou d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite.

Patients présentant une insuffisance respiratoire

En cas dinsuffisance respiratoire chronique, la dose doit être réduite (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi bref que possible. Généralement, la durée du traitement varie entre quelques jours et un maximum de 2 semaines, incluant une période de réduction de la posologie.

La durée du traitement doit être présentée au patient :

Il peut savérer utile dinformer le patient au début du traitement que celui-ci est prescrit pour une durée limitée et de lui expliquer précisément de quelle manière la posologie sera progressivement réduite.

·2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

·au maximum 2 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la période de traitement maximale. Dans ce cas, une nouvelle évaluation de l'état du patient sera alors impérative.

En outre, il est important que le patient soit informé de la survenue éventuelle dun phénomène de rebond afin de réduire au maximum lanxiété associée à ces symptômes sils apparaissent à larrêt du médicament.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·Myasthénie,

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

·Linsuffisance respiratoire sévère,

·Syndrome d'apnée du sommeil,

·Linsuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·Chez les enfants,

·Antécédents dabus ou dépendance aux médicaments, aux drogues ou à lalcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement principal dune psychose.

Mises en garde spéciales

HYPERSENSIBILITE

Des réactions dhypersensibilité, de type rash, angio-dème ou hypotension artérielle, sont possibles chez les personnes sensibles.

INTOLERANCE AU LACTOSE

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Mises en garde liées à la classe

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

ABUS ET DEPENDANCE

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas dutilisation prolongée peut conduire au développement dune pharmacodépendance physique et psychique (voir rubrique 4.8). Le risque de pharmacodépendance augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement. Le risque est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents médicaux dabus dalcool et/ou de médicaments. Une pharmacodépendance peut survenir à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Afin de réduire au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites quaprès évaluation soigneuse de lindication et pendant une durée aussi brève que possible. La nécessité de poursuivre le traitement doit être correctement évaluée. L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Sevrage

Une fois quune dépendance physique sest installée, larrêt brutal du traitement entraînera des symptômes de sevrage et de rebond. Certains symptômes sont fréquents et dapparence banale : insomnies, céphalées, myalgies, anxiété importante, tension, instabilité psychomotrice, irritabilité.

Dans les cas sévères, des symptômes plus rares peuvent survenir : agitation, confusion, déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques ou convulsions.

Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

PHENOMENE DE REBOND

Un syndrome transitoire, caractérisé par une réapparition exacerbée des symptômes ayant motivé le traitement par une benzodiazépine ou un analogue des benzodiazépines, est possible lors de larrêt du traitement hypnotique. Il peut saccompagner dautres réactions, comme des changements dhumeur, une anxiété et une instabilité psychomotrice.

Le risque de syndrome de sevrage et de phénomène de rebond étant accru en cas darrêt brutal du traitement, une réduction progressive de la dose est recommandée

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Les benzodiazépines peuvent causer une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices. Cet état survient le plus souvent au cours des quelques heures suivant lingestion du produit. Par conséquent, afin de réduire le risque, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique 4.2), et les patients doivent sassurer de pouvoir dormir sans être perturbés pendant 7 à 8 heures.

REACTIONS PSYCHIATRIQUES ET REACTIONS PARADOXALES

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

·aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, instabilité psychomotrice,

·idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·désinhibition avec impulsivité,

·euphorie, irritabilité, colère,

·amnésie antérograde,

·suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Ces réactions peuvent être relativement sévères avec ce produit et sont plus probables chez les personnes âgées.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

La posologie doit être déterminée avec prudence chez les patients âgés présentant des modifications cérébrales organiques et les patients très affaiblis, dont la sensibilité aux médicaments est augmentée.

Précautions particulières d'emploi

UTILISATION CONCOMITANTE DALCOOL / AGENTS DEPRESSEURS DU SNC

L'utilisation concomitante de ROHYPNOL et d'alcool et/ou de dépresseurs du SNC doit être évitée car elle est associée à un risque daugmentation des effets cliniques de ROHYPNOL, y compris peut-être une sédation sévère, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire importante sur le plan clinique (voir rubrique 4.5).

ANTECEDENTS MEDICAUX DABUS DALCOOL OU DE SURCONSOMMATION DE MEDICAMENTS

ROHYPNOL doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents dabus dalcool ou de médicaments (voir rubrique 4.5).

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

DUREE DE TRAITEMENT

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Les modalités darrêt du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise. Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL, INSUFFISANT HEPATIQUE

Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients. Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique 4.4).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). Une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ BARBITURIQUES

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ BUPRENORPHINE

Avec la Buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ CLOZAPINE

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et /ou cardiaque.

+ MORPHINIQUES

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ AUTRES DEPRESSEURS DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL

Lassociation avec des agents ayant un effet dépresseur sur le SNC peut conduire à un renforcement de leffet dépresseur central (antipsychotiques, neuroleptiques, barbituriques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs sédatifs, analgésiques narcotiques, antihypertenseurs centraux, antiépileptiques, anesthésiques, antihistaminiques sédatifs, baclofène, thalidomide et pizotifène).

Lutilisation conjointe avec des analgésiques narcotiques peut accroître leuphorie et renforcer la dépendance psychologique au produit.

Des effets accrus sur la sédation, la respiration et lhémodynamie peuvent être constatés lorsque ROHYPNOL est administré conjointement avec des agents dépresseurs ayant une action centrale, y compris lalcool.

La consommation dalcool doit être évitée chez les patients recevant ROHYPNOL (voir rubrique 4.4).

Se reporter à la rubrique 4.9 Surdosage pour connaître les mises en garde associées aux autres agents dépresseurs agissant sur le système nerveux central, incluant lalcool.

Les produits qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter lactivité des benzodiazépines et des analogues des benzodiazépines. Une interaction éventuelle avec les puissants inhibiteurs du CYP3A4 (incluant, entre autres, ceux énumérés ci-dessous) ne peut pas être exclue.

·Antifongiques azolés : fluconazole, kétoconazole, itraconazole,

·Cimétidine,

·Inhibiteurs de la protéase du VIH,

·Gemfibrozil (agoniste de PPAR-α),

·Antibiotiques de la famille des macrolides : érythromycine, clarithromycine, télithromycine,

·Néfazodone (IRSN),

·Statines,

·Vérapamil (antagoniste du Ca2+),

·Jus de pamplemousse.

ROHYPNOL peut être administré conjointement avec des agents antidiabétiques oraux et des anticoagulants.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et au cours de la césarienne.

Les données disponibles concernant le flunitrazépam sont insuffisantes pour permettre lévaluation de sa sécurité demploi au cours de la grossesse.

Pour les femmes en âge de procréer à qui le produit est prescrit, il doit être recommandé de consulter leur médecin au sujet de larrêt du médicament si elles envisagent une grossesse ou pensent être enceintes. Bien que le passage transplacentaire du flunitrazépam soit faible après une dose unique, ladministration prolongée doit être évitée au dernier trimestre de la grossesse.

Par ailleurs, en cas de prise d'une benzodiazépine à fortes doses au 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et de la variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits.

L'emploi du flunitrazépam aux doses utilisées dans l'induction d'anesthésie, au cours des césariennes, peut être à l'origine d'effets indésirables maternels (risque dinhalation chez la mère).

Nouveau-né

Si, pour des raisons médicales impérieuses, le flunitrazépam est administré en fin de grossesse ou pendant le travail ou au cours de la césarienne, des effets sur le nouveau-né de type hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée peuvent se manifester en raison de laction pharmacologique du produit.

En outre, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique au cours des derniers stades de la grossesse sont susceptibles davoir développé une dépendance physique et peuvent présenter des symptômes de sevrage au cours de la période postnatale (voir rubrique 4.4).

Allaitement

Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, le flunitrazépam ne doit pas être pris en période dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La sédation (voir rubrique 4.5), lamnésie, les troubles de la concentration et laltération de la fonction musculaire peuvent avoir un effet défavorable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le manque de sommeil peut augmenter les risques de baisse de vigilance.

Les patients doivent également être mis en garde contre la consommation dalcool sous linfluence du médicament, en raison dune potentialisation mutuelle des effets indésirables.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des effets secondaires surviennent essentiellement au début du traitement et ils disparaissent généralement en cas dadministration prolongée.

Les catégories de fréquence sont définies comme suit : Très fréquent : ≥1/10 ; Fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; Peu fréquent : ≥1/1 000 à <1/100 ; Rare : ≥1/10 000 à <1/1 000 ; Très rare : <1/10 000 ; Fréquence indéterminée (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

fréquence indéterminée

Réactions dhypersensibilité, incluant : rash, angio-dème et hypotension artérielle.

Affections psychiatriques

fréquence indéterminée

État confusionnel, trouble affectif, troubles de la libido.

Une dépression préexistante peut être dévoilée.

Réactions paradoxales de type instabilité psychomotrice, tension, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, troubles du comportement et autres effets indésirables sur le comportement, insomnie.

Dépendance physique et psychique : larrêt brutal du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage ou un phénomène de rebond (voir rubrique 4.4).

Abus.

Affections du système nerveux

fréquence indéterminée

Somnolence pendant la journée et particulièrement chez le sujet âgé, céphalées, vertiges, baisse de la vigilance, ataxie, sensations ébrieuses.

Une amnésie antérograde est possible aux doses thérapeutiques, le risque augmentant avec la dose. Les effets amnésiques peuvent être associés à des troubles du comportement ou modification de la conscience (voir rubrique 4.4).

Affections cardiaques

fréquence indéterminée

Insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque.

Affections respiratoires

fréquenceindéterminée

Dépression respiratoire.

Affections oculaires

fréquence indéterminée

Diplopie.

Affections gastro-intestinales

fréquence indéterminée

Troubles gastro-intestinaux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

fréquence indéterminée

Réactions cutanées, prurigineuses ou non.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

fréquence indéterminée

Faiblesse musculaire, hypotonie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

fréquence indéterminée

Fatigue, asthénie.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

fréquence indéterminée

Chutes, fractures.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les benzodiazépines s'accompagnent souvent d'une somnolence, d'une ataxie, d'une dysarthrie et d'un nystagmus. Un surdosage par ROHYPNOL menace rarement le pronostic vital si le médicament est pris seul, mais il peut provoquer une absence de réflexe, une apnée, une hypotonie, une hypotension artérielle, une dépression cardio-respiratoire et un coma. Le coma ne dure généralement que quelques heures mais il peut être plus prolongé et cyclique, notamment chez les patients âgés. Les effets dépresseurs respiratoires des benzodiazépines sont plus graves chez les patients atteints de maladie respiratoire.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les benzodiazépines augmentent les effets des autres agents dépresseurs du système nerveux central, y compris lalcool. Le pronostic vital peut être menacé dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

Traitement

Surveiller les signes vitaux du patient et instaurer des mesures de soutien en fonction de l'état clinique du patient. Les patients peuvent notamment avoir besoin d'un traitement symptomatique des effets cardio-respiratoires et neurologiques centraux.

La poursuite de l'absorption du médicament doit être évitée au moyen d'une méthode appropriée, telle que linduction de vomissements si le patient est conscient en cas de surdosage oral antérieur à 1 heure ou par l'administration de charbon activé dans un délai de 1 à 2 heures. L'administration de charbon activé doit impérativement s'accompagner d'une protection des voies aériennes chez les patients somnolents. En cas d'ingestion mixte, un lavage gastrique peut être envisagé, mais pas de manière systématique. Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

En cas de dépression sévère du SNC, envisager l'utilisation de flumazénil (Anexate®), antagoniste des benzodiazépines. Celui-ci ne doit être administré que sous étroite surveillance. Le flumazénil ayant une demi-vie courte (environ une heure), les patients devront être surveillés après la disparition de ses effets. Le flumazénil doit être utilisé avec une extrême prudence en présence de médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (les antidépresseurs tricycliques par exemple). Consulter l'information de prescription du flumazénil (Anexate®) pour plus d'informations sur le bon usage de ce médicament.

Mise en garde

L'utilisation de l'antagoniste des benzodiazépines Anexate® (principe actif : flumazénil) n'est pas recommandée chez les patients épileptiques traités par benzodiazépines chez lesquels il peut provoquer des convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

HYPTNOTIQUES ET SEDATIFS.

Code ATC: N05CD03.

(N: système nerveux central)

Le flunitrazépam appartient à la classe des 1-n benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe:

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le flunitrazépam est rapidement et presque complètement absorbé après administration par voie orale.

La demi-vie de distribution est d'environ 3 heures.

Le volume de distribution varie de 3,5 à 5,5 l/kg.

La liaison aux protéines est en moyenne de 78 %. La demi-vie d'élimination plasmatique du flunitrazépam est variable, et peut aller de 16 à 35 heures.

Le délai d'action est rapide, et la durée d'action dose-dépendante.

Le flunitrazépam est presque entièrement métabolisé. Les métabolites principaux sont le 7-amino-flunitrazépam, inactif et le N-desméthylflunitrazépam, d'activité moindre que celle de la molécule-mère, mais avec une plus longue demi-vie (entre 23 et 33 heures). L'hydroxylation du flunitrazépam donne naissance à un autre métabolite actif, le 3-hydroxyflunitrazépam. La glycuroconjugaison des métabolites aboutit à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.

Situation clinique particulière

La pharmacocinétique du flunitrazépam n'est pas modifiée avec l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (Avicel PH102), lactose anhydre, hypromellose, povidone, carboxyméthylamidon sodique, indigotine (E 132), stéarate de magnésium, éthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), triacétate de glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHEPLAPHARM arzneimittel gmbh

bahnhofstrasse 1a

17498 MESEKENHAGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 460-7: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·555 073-9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription limitée à 14 jours avec une délivrance fractionnée de 7 jours.

Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999).

Sauf mention expresse portée sur l'ordonnance, une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance.

Une copie de l'ordonnance est conservée pendant 3 ans par le pharmacien.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/05/2014

Dénomination du médicament

ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Flunitrazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

HYPTNOTIQUE ET SEDATIF.

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·si vous souffrez dune myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire importante),

·si vous êtes allergique (hypersensible) au flunitrazépam, à cette classe de produits (benzodiazépines) ou à l'un des autres composants contenus dans ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé (voir la rubrique « 6. Informations supplémentaires »),

·si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave des poumons),

·si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

·si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie du foie),

·si vous avez eu des problèmes d'abus de médicaments, de drogues ou d'alcool.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Avant le traitement, prévenez votre médecin

·Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal),

·Si vous avez une maladie du foie qui persiste,

·Si vous avez déjà eu des problèmes dalcool, de drogue ou dabus de médicaments,

·Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons),

·Si vous avez déjà eu une dépression et/ou si vous avez déjà fait une tentative de suicide.

Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médical renforcé.

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de dépendance:

Ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est également plus élevé si vous avez déjà eu des problèmes d'abus d'alcool et/ou de drogues.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pendant le traitement

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament. En particulier, le traitement sur une longue période ou à des doses élevées peut entraîner des affections réversibles telles quune ataxie (trouble de la marche) et une diplopie (vision double).

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir Fréquence d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue denviron 7 à 8 heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Utilisation chez les personnes âgées

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant dutiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance. Ces effets sont aggravés par la consommation dalcool. Soyez très prudent. Ne pas conduire sans lavis dun professionnel de santé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable.

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 2 semaines (voir Mises en garde).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement, par un sommeil profond pouvant aller jusqu'au coma selon la quantité ingérée.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable:

Prenez la dose suivante, le lendemain, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc.

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement. Dans tous les cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la sensibilité individuelle de chaque personne.

La plupart des effets secondaires surviennent essentiellement au début du traitement et ils disparaissent généralement en cas dadministration prolongée.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du flunitrazépam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Effets sur le système immunitaire

·Réactions allergiques au médicament, incluant : rash (boutons/rougeurs sur la peau), angio­dème (gonflement du visage) et hypotension artérielle (baisse de la pression artérielle).

Effets psychiatriques (sur le cerveau)

·État confusionnel (perte des repères dans le temps ou dans lespace), troubles de la mémoire, trouble affectif, troubles de la libido (baisse du désir sexuel),

·Une dépression préexistante peut être dévoilée,

·Réactions paradoxales de type instabilité psychomotrice, tension, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, insomnie. hallucinations, psychose (trouble grave de la personnalité dont le patient na pas conscience), troubles du comportement et autres effets indésirables sur le comportement,

·Dépendance physique et psychique : larrêt brutal du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage (symptômes en rapport avec laccoutumance au médicament du patient) ou un phénomène de rebond (réapparition ou aggravation de linsomnie pour laquelle le traitement avait été prescrit) même à des doses thérapeutiques (voir rubrique 4.4),

·Abus (prise du médicament sur une durée et/ou à des doses excessives).

Effets sur le système nerveux

·Somnolence pendant la journée et particulièrement chez le sujet âgé, céphalées (maux de tête), vertiges, baisse de la vigilance, ataxie (trouble de la marche), sensations ébrieuses,

·Une amnésie antérograde (ne plus se rappeler des évènements survenus après la prise du médicament) est possible aux doses thérapeutiques, le risque augmentant avec la dose. Les effets amnésiques peuvent être associés à des troubles du comportement ou modification de la conscience (voir rubrique 4.4).

Affections cardiaques (effets sur le cur)

·Insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur), arrêt cardiaque.

Affections respiratoires

·Dépression respiratoire (importantes difficultés à respirer).

Affections oculaires (effets sur les yeux)

·Diplopie (vision double).

Affections gastro-intestinales (effets sur le tube digestif)

·Troubles gastro-intestinaux.

Effets sur la peau et le tissu sous-cutané

·Réactions cutanées (boutons, rougeurs), prurigineuses ou non (qui démangent ou non).

Affections musculo-squelettiques (effets sur les muscles)

·Hypotonie (diminution du tonus musculaire), faiblesse musculaire.

Troubles généraux

·Asthénie, fatigue.

Lésions, intoxications

·Chutes, fractures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Flunitrazépam .......... 1,0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, hypromellose, povidone, carboxyméthylamidon sodique, indigotine (E 132), stéarate de magnésium, éthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), triacétate de glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 7 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHEPLAPHARM arzneimittel gmbh

bahnhofstrasse 1a

17498 MESEKENHAGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

SERB

40 avenue Georges V

75008 PARIS

Fabricant

ROCHE

Z.A.C. de la Garenne

Avenue Faidherbe

93110 ROSNY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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