RODOGYL, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RODOGYL, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Spiramycine.............. 0,75 MUI

Métronidazole.............. 125 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement curatif

Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes :

·Abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites,

·Gingivites, stomatites,

·Parodontites,

·Parotidites, sous-maxillites.

Traitement préventif

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.

Lefficacité dans la prévention de lendocardite infectieuse na pas été démontrée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement curatif

Adulte

·4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 M.U.I de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole).

·Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 8 comprimés par jour.

Population pédiatrique

·De 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 M.U.I de spiramycine et 250 mg de métronidazole).

·De 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 M.U.I de spiramycine et 375 mg de métronidazole).

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.

Adulte

4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

Population pédiatrique

·De 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 M.U.I de spiramycine et 250 mg de métronidazole).

·De 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 M.U.I de spiramycine et 375 mg de métronidazole).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux imidazolés à la spiramycine ou au métronidazole ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique (cf. Mises en garde spéciales et précautions demploi).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypersensibilité / peau et annexes

·Des réactions dallergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ces cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

·Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec spiramycine/ metronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptomes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

·La survenue de signes ou symptomes de Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose larrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine ou de métronidazole seule ou associée

Système nerveux central

·Si des symptômes évocateurs dencéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la pris en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.

·Des cas dencéphalopathie ont été rapportés avec le métronidazole lors de la surveillance post-commercialisation. Des cas de modifications de lIRM associées à une encéphalopathie ont également été observés (voir rubrique 4.8). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas dencéphalopathie et de modifications de lIRM sont réversibles à larrêt du traitement. Dexceptionnels cas dévolution fatale ont été rapportés.

·Surveiller lapparition de signes évocateurs dencéphalopathie ou en cas daggravation chez les malades atteints daffection neurologique centrale.

·En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire lobjet dune appréciation du rapport bénéfice-risque en cas dinfection grave.

Système nerveux périphérique

·Surveiller lapparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints daffections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.

Troubles psychiatriques

·Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas dantécédents psychiatriques (voir rubrique 4.8). Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.

Lignée sanguine

·En cas dantécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.

·En cas de leucopénie, lopportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de linfection.

Alongement de lintervalle QT

·Des cas dallongement de lintervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des marolides, y compris la spiramycine.

·La prudence est recommandée lors dun traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que :

··un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie),

··un syndrome du QT long congénital,

··des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

··un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques),

··les personnes agées, les nouveaux-nés et les femmes peuvent être plus sensibes à lallongement du QT. (Voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9)

Déficit enzymatique en G6PD

·Chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD, des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés avec la spiramycine administrée par voie orale ou injectable. Sa prescription doit donc être écartée, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandé.

En labsence dalternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger dhémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue dune hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Excipient à effet notoire

·Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions médicamenteuses

·Lutilisation concomitante de métronidazole et dalcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

·Lutilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (voir rubrique 4.5).

·Lutilisation concomitante de métronidazole et disulfirame est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les examens paracliniques

·Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.

Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIÉES À LA SPIRAMYCINE

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

Lévodopa

En cas dassociation avec la carbidopa : inhibition de labsorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

LIÉES AU MÉTRONIDAZOLE

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec lalcool sont nombreux et leur association avec lalcool est déconseillée.

Associations déconseillées

Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool. Tenir compte de lélimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de lalcool

Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

Disulfirame

Risque dépisodes de psychose aiguë ou détat confusionnel, réversibles à larrêt de lassociation.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par linducteur et après son arrêt.

Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Associations à prendre en compte

Fluoro-uracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Interactions avec les examens paracliniques :

·Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel quen soit le terme.

MÉTRONIDAZOLE

En clinique, lanalyse dun nombre élevé de grossesses exposées na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du métronidazole Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène du métronidazole.

SPIRAMYCINE

Lutilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, lutilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse na pas révélé, à ce jour, deffet malformatif ou ftotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter ladministration de ce médicament pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il convient davertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, dhallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni dutiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LIÉS À LA SPIRAMYCINE

Affections cardiaques

·Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsade de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque.(voir rubrique 4.4)

Affections Gastro-intestinales

·Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée

·Très rares : colites pseudo-membraneuses.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent : éruptions.

·Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, oedème de Quincke, chocs anaphylactiques Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux central et périphérique

·Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.

·Fréquent : dysgueusie transitoire.

Affections hépatobiliaires

·très rares : anomalies des tests hépatiques.

·Fréquence indéterminée : cas dhépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

LIÉS AU MÉTRONIDAZOLE

Affections hématologiques et d système lymphatique

·Neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.

Affections psychiatriques

·Hallucinations,

·Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant saccompagner de manière isolée didées ou dactes suicidaires (voir rubrique 4.4),

·Humeur dépressive.

Affections du système nerveux

·Neuropathies sensitives périphériques,

·Céphalées,

·Vertiges,

·Confusion,

·Convulsions,

·Encéphalopathies pouvant être associées à des modifications de lIRM généralement réversibles à larrêt du traitement. Dexceptionnels cas dévolution fatale ont été rapportés (cf. Mises en garde spéciales et précautions demploi),

·Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements (voir rubrique 4.4)

·Méningites aseptique (cf. Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Affections oculaires

·Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de lacuité visuelle et changement dans la vision des couleurs,

·Neuropathies/névrites optiques.

Affections Gastro-intestinales

·Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),

·Glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,

·Pancréatites réversibles à larrêt du traitement,

·décoloration ou modification de laspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

·Elévation des enzymes hépatiques (ALT, AST phosphatases alcalines), très rares cas datteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatiques ou mixtes. Des cas isolés dinsuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,

·Urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4),

·Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4),

·Syndrome de Lyell,

·Syndrome de Steven-Johnson.

·Erythème pigmenté fixe

Divers

·Apparition dune coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas dantidote spécifique pour la spiramycine ni le métronidazole.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

TROUBLES LIÉS À LA SPIRAMYCINE

Il ny a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.

Des cas dallongement de lintervalle QT régressifs à larrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque dallongement de lintervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de lintervalle QT, ce dautant quil existe dautres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de lintervalle QTc, association aux médicaments prolongeant lintervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

TROUBLES LIÉS AU MÉTRONIDAZOLE

Des cas dadministration dune dose unique jusquà 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel. Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS DANTIBACTÉRIENS SPIRAMYCINE+METRONIDAZOLE, code ATC : J01RA04

Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides, et de métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés, réservée à la pathologie infectieuse buccodentaire.

SPECTRE D'ACTIVITÉ ANTIMICROBIENNE

SPIRAMYCINE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphteriae

Entérocoques

50 70%

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

70 80%

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 40%

Streptococcus pneumoniae

35 70%

Streptococcus pyrogenes

16 31%

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 60%

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 40%

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridrium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroides

Aérobies à Gram negatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Haemophilus

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

MÉTRONIDAZOLE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Synergie : la moyenne des CMI des deux produits isolés et associés montre quil existe une synergie pour inhiber certaines souches bactériennes sensibles.

Sur Bacteroides fragilis, il suffit donc denviron 16 fois moins de spiramycine et 4 fois moins de métronidazole.

CMI en μg/ml

Souches Bacteroides

mélaninogénique

Bacteroides fragilis

Métronidazole seul

0,25

0,5

Métronidazole + spiramycine 0,125 μg/ml

0,062

0,125

Spiramycine seule

2

32

Spiramycine + métronidazole 0,125 μg/ml

0,125

2

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

SPIRAMYCINE

Absorption

Labsorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle nest pas modifiée par la prise daliments.

Distribution

Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de 3,3 μg/ml.

La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.

La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).

Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : 20-60 μg/g, amygdales : 20-80 μg/g, sinus infectés : 75-110 μg/g, os : 5-100 μg/g).

Dix jours après larrêt du traitement, il reste 5 à 7 μg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.

Les macrolides pénètrent et saccumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez lhomme.

Ces propriétés expliquent lactivité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.

Biotransformation

La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

Elimination

·Urine : 10% de la dose ingérée.

·Elimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.

·La spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fèces.

MÉTRONIDAZOLE

Absorption

Après administration orale, le métronidazole est rapidement absorbé, 80 pour cent au moins en une heure. Les pics sériques obtenus après administration orale sont similaires à ceux obtenus après administration intraveineuse de doses équivalentes.

La biodisponibilité par voie orale est de 100 pour cent. Elle nest pas significativement modifiée par lingestion simultanée de nourriture.

Distribution

Environ 1 heure après la prise unique de 500 mg, la concentration sérique maximale atteinte est, en moyenne, de 10 microgrammes/ml. Après 3 heures, la concentration sérique moyenne est de 13,5 microgrammes/ml.

La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.

La liaison aux protéines sanguines est faible : inférieure à 20 pour cent

Le volume apparent de distribution est important aux environs de 40 l (soit 0,65 l/kg).

La diffusion est rapide et importante avec des concentrations proches des taux sériques, dans : les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le LCR, la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales.

Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

Le métabolisme est essentiellement hépatique. Par oxydation, deux composés principaux sont formés :

·Le métabolite « alcool », métabolite principal, ayant une activité bactéricide sur les bactéries anaérobies denviron 30 pour cent de celle du métronidazole, et une demi-vie délimination denviron 11 heures ;

·Le métabolite « acide », en faible quantité, et ayant une activité bactéricide denviron 5 pour cent de celle du métronidazole.

Elimination

Forte concentration hépatique et biliaire. Faible concentration colique. Faible élimination fécale. Excrétion surtout urinaire puisque le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines représentent environ 35 à 65 pour cent de la dose administrée.

DIFFUSION DANS LA SPHÈRE BUCCODENTAIRE

Les deux constituants de ce médicament se concentrent dans la salive, le tissu gingival et los alvéolaire.

Les concentrations en spiramycine et métronidazole ont été mesurées chez lhomme dans le sérum et ces différents milieux 2 heures après administration de deux comprimés de RODOGYL ; les résultats obtenus, exprimés en microgrammes/ml ou microgrammes/g, sont les suivants :

Concentrations

Sérum

Salive

Gencive

Os alvéolaire

Spiramycine

0,68 ± 0,22

1,54 ± 0,41

26,63 ± 9,65

113,9 ± 41,16

Métronidazole

35,03 ± 12,35

15,32 ± 3,16

7,43 ± 6,34

5,73 ± 2,72

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, povidone K30, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, sorbitol, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·307 477.2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: Janvier 1976.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Février 2016/V2.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

Dénomination du médicament

RODOGYL, comprimé pelliculé

Spiramycine, métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RODOGYL, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RODOGYL, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RODOGYL, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RODOGYL, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS DANTIBACTÉRIENS SPIRAMYCINE+METRONIDAZOLE - code ATC : J01RA04

Ce médicament est une association dantibiotiques antibactériens de la famille des macrolides et de la famille des imidazolés.

Ce médicament est indiqué dans :

·le traitement des infections buccales et dentaires (abcès dentaires, phlegmons, infections des glandes salivaires),

·la prévention des infections locales pouvant survenir après une chirurgie de la bouche et des dents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RODOGYL, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RODOGYL, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à la famille des imidazolés (famille dantibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans, en raison de la forme comprimé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé

Avant d'utiliser RODOGYL, prévenez votre médecin si vous présentez :

·des troubles neurologiques

·des troubles psychiatriques,

·des troubles sanguins,

·des antécédents de méningites sous métronidazole.

·une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Lutilisation de RODOGYL est alors déconseillée en raison de la présence de sorbitol.

·vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé à lélectrocardiogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez dautres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de lECG (voir rubrique « Autres médicaments et RODOGYL»).

·vous-même ou un membre de votre famille, un déficit en glucose

·vous-même ou un membre de votre famille, un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque dhémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la spiramycine contenue dans RODOGYL.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par RODOGYL :

·Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, dème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

·La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substance active.

·Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés avec la SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenu de ce type deffet.

·Il faut surveiller lapparition potentielle ou laggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que dautres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à larrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin. (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

·Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)..

·En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.

·Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).

·Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants:

omaux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RODOGYL.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RODOGYL, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

·des médicaments contenant de l'alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,

·du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),

·du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance).

RODOGYL, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Éviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel quen soit le terme.

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas dallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce médicament.

RODOGYL, comprimé pelliculé contient du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE RODOGYL, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

À titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

·Adulte et enfant de plus de 15 ans : 4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

·Enfant :

ode 6 ans à 10 ans : 2 comprimés par jour

ode 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour

en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un verre deau.

Fréquence dadministration

En 2 à 3 prises par jour, au cours dun repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de RODOGYL, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestations digestives

·troubles digestifs non graves : fréquemment, des douleurs au niveau de labdomen, douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée;

·inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit;

·pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement.

·décoloration ou modification de laspect de la langue (peut être provoquée par le développement dun champignon).inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit,

·colites pseudomembraneuses (maladie de lintestin avec diarrhée et douleurs abdominales).

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

·bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de fièvre ;

·urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL ? ») ;

·très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL ? ») ;

·éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine ou du métronidazole.

·Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament

Manifestations nerveuses

·atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) se traduisant par les manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher

·maux de tête;

·vertiges

·convulsions

·confusion

·troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de la conscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, des troubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralement réversibles à larrêt du traitement et peuvent être associés à des modifications de limagerie médicale (IRM). Dexceptionnels cas dévolution fatale ont été rapportés (voir Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser FLAGYL?).

·méningite non microbienne.

Troubles psychiques

·hallucinations ;

·troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s'accompagner d'idées ou d'actes suicidaires (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL ? ») ;

·tendance à la dépression.

Troubles visuels

·troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;

·atteinte/inflammation du nerf optique.

Troubles sanguins

·anémie avec possible destruction des globules rouges (voir voir « Mises en garde et précautions demploi»),

·une leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), une neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang),

·taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Manifestations au niveau du foie

·augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines),

·très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés de jaunisse) notamment des cas dinsuffisance hépatique nécessitant une transplantation.

Effet sur le cur et les vaisseaux :

·un allongement de lintervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme), cur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cur anormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes).(voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RODOGYL ?)

Autres

·coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RODOGYL, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RODOGYL, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Spiramycine........ 0,75 MUI

Métronidazole........ 125 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont : Amidon de maïs, povidone K30, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, sorbitol, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

Quest-ce que RODOGYL, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LYON

69230 SAINT-GENIS LAVAL

FRANCE

Ou

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID S.A.U.

ALCORCON (MADRID)

ESPAGNE

Ou

SANOFI S.P.A.

SCOPPITO (MILAN)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Juillet 2015/V1.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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