ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxyde daluminium hydraté (boehmite)....8,0800 g

Quantité correspondant à oxyde daluminium..1,2120 g

pour un sachet.

Excipients à effet notoire : 1 sachet contient 1,90 g de saccharose, 0,012 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et 0,006 g de parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections so-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale: un sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 sachets par jour.

Le contenu du sachet sera absorbé pur, directement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions demploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 1,90 de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5)

En cas dinsuffisance rénale et de dialyses chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque dencéphalopathie).

Enfants

Lutilisation danti-acide contenant de laluminium est déconseillée chez les nouveau-nés et les enfants

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

Les médicaments pour lesquels une réduction de labsorption digestive a été objectivée sont notamment :

+acide acétylsalicylique

+antihistaminiques H2

+lanzoprazole

+biphosphonates

+catiorésines

+certaines classes dantibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosamides)

+certains antituberculeux (éthambutol, isoniazide)

+digitaliques

+glucocorticoïdes

+hormones thyroïdiennes

+neuroleptiques phénothiaziniques

+sulpiride

+certains bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol)

+pénicillamine

+certains ions (fer, phosphore, fluor)

+chloroquine

+ulipristal

+féxofénadine

+elvitégravir

+citrates : risque de facilitation du passage systémique de laluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée. Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Leffet de ROCGEL sur laptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines na pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que ROCGEL serait susceptible daltérer ces aptitudes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à laluminium :

·Troubles du métabolisme et de la nutrition : déplétion phosphorée en cas dutilisation prolongée ou de fortes doses

·Affections gastro- intestinales : troubles de la motricité gastro-intestinale et de la défécation : diarrhée, constipation

Lié à la présence de parahydroxybenzoates :

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet: www.ansm.sante.fr).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De fortes doses d'aluminium peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, d'une constipation voire d'une occlusion intestinale.

Les effets d'un éventuel surdosage sont d'autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTI-ACIDE

(A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone, saccharose, hydroxyéthylcellulose, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), composition aromatique*, eau purifiée.

*Composition aromatique : huile essentielle de cannelle, alcoolatures de brou de noix, coque damande, sureau, pomme, extrait concentré de rhum.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12 sachets-dose (papier aluminium/PE).

24 sachets-dose (papier aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB SA

AVENUE LOUISE, 480

BRUXELLES, 1050

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 977 7 9 : 12 sachets-dose (papier aluminium/PE)

·34009 321 672 3 4 : 24 sachets-dose (papier aluminium/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015

Dénomination du médicament

ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose

Oxyde d'aluminium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-ACIDE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les douleurs, brûlures ou aigreurs de l'estomac ou de l'sophage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Les antiacides peuvent diminuer leffet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment lantiacide et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de lantiacide (par exemple 2 heures avant).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 1,90 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose :

Il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament.

Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

Ce médicament contient un antiacide (oxyde daluminium) Dautres en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode demploi et posologie)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

3. COMMENT PRENDRE ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 sachets par jour.

Voie orale.

Triturer le sachet avant ouverture.

Le contenu du sachet doit être avalé directement dans la bouche.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive peut entraîner une constipation voire une occlusion intestinale.

Les effets d'un éventuel surdosage sont d'autant plus à craindre chez les patients ayant des problèmes rénaux.

Si vous avez pris plus de ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose qu'il ne fallait, consultez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·Troubles digestifs (diarrhée ou constipation)

·Diminution du taux de phosphore dans le sang en cas dutilisation prolongée ou à fortes doses

·Eruption cutanée de type urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet: www.ansm.sante.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose

·La substance active est :

Oxyde daluminium hydraté.8,0800 g

Quantité correspondant à oxyde daluminium..1,2120 g

pour un sachet-dose.

·Les autres composants sont :

Povidone, saccharose, hydroxyéthylcellulose, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), composition aromatique (huile essentielle de cannelle, alcoolatures de brou de noix, coque d'amande, sureau, pomme, extrait concentré de rhum), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme dune suspension buvable, boite de 12 ou 24 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB SA

AVENUE LOUISE, 480

BRUXELLES, 1050

BELGIQUE

Exploitant

serb

40 avenue George V

75008 paris

Fabricant

CHIESI S.A.

RUE FARADAY

Z.A. DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

ou

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

ou

PHARMATIS

Z.I. LE FOSSE DE L'ETANG

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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