RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rizatriptan ............ 10,00 mg

Sous forme de benzoate de rizatriptan

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire: un comprimé orodispersible à 10 mg contient 10 mg d'aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc crème, rond, plat, chanfreiné, gravé « M » sur une face et « RN2 » sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura.

RIZATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

D'autres formes moins dosées (5 mg) sont disponibles et doivent être utilisée par les patients nécessitant une dose plus faible.

Prise d'une deuxième dose: les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures: si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

En cas d'absence de réponse: lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de RIZATRIPTAN MYLAN, en particulier les groupes de patients suivants:

·patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir rubrique 4.5)

·patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée

·patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

Population pédiatrique

Enfants (âgés de moins de 12 ans)

L'utilisation de RIZATRIPTAN MYLAN chez les patients de moins de 12 ans n'est pas recommandée. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du rizatriptan chez l'enfant de moins de 12 ans.

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

L'utilisation de RIZATRIPTAN MYLAN chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée. La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez l'adolescent n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Effet de la nourriture: le début de l'effet peut être retardé lorsque RIZATRIPTAN MYLAN est administré au cours du repas (voir rubrique 5.2. Absorption).

Il n'est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN MYLAN, comprimé orodispersible, avec du liquide.

Le comprimé orodispersible est conditionné sous plaquette thermoformée pour délivrance à lunité. Les patients doivent être informés de ne sortir le comprimé orodispersible de la plaquette que juste avant la prise. La plaquette doit être alors ouverte avec des mains sèches et le comprimé orodispersible doit être placé sur la langue afin qu'il se dissolve et qu'il soit avalé avec la salive.

Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans les cas ou une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au rizatriptan ou à l'un des excipients.

·Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir rubrique 4.5).

·RIZATRIPTAN MYLAN est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

·RIZATRIPTAN MYLAN est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

·Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde, ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmetal.

·Maladie vasculaire périphérique.

·Utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

RIZATRIPTAN MYLAN ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels un diagnostic certain de migraine a été établi. RIZATRIPTAN MYLAN ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique.

RIZATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé pour traiter des céphalées "atypiques", c'est-à-dire celles qui pourraient être associées à des pathologies potentiellement graves (par exemple AVC, rupture d'anévrisme) pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire pourrait être dangereuse.

Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intenses et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, le rizatriptan ne doit pas être administré, sans une évaluation préalable, aux patients chez lesquels une maladie cardiovasculaire asymptomatique est possible ou aux patients ayant un risque de maladie coronarienne (MC) (par exemple, les patients ayant une hypertension artérielle, les diabétiques, les fumeurs ou les consommateurs de substituts nicotiniques, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, les patients ayant un bloc de branche, et ceux ayant des antécédents familiaux importants de MC). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5-HT1. RIZATRIPTAN MYLAN ne doit pas être administré chez les patients ayant une maladie coronarienne avérée (Voir rubrique 4.3).

Les agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D ont été associés à des vasospasmes des artères coronaires. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D dont RIZATRIPTAN MYLAN (voir rubrique 4.8).

D'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (comme le sumatriptan) ne doivent pas être pris de façon concomitante avec RIZATRIPTAN MYLAN (voir rubrique 4.5).

Il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de rizatriptan pour prendre des médicaments du type de l'ergotamine (par exemple ergotamine, dihydro-ergotamine ou méthysergide). Vingt-quatre heures au moins doivent s'écouler après la prise d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de prendre du rizatriptan. Bien que l'on n'ait pas observé d'effets vasospastiques additifs lors d'une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets masculins volontaires sains recevant du rizatriptan par voie orale et de l'ergotamine par voie parentérale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles (voir rubrique 4.3).

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSN). Ces troubles peuvent être sévères. Si un traitement associant le rizatriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation des doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans (agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D) à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des cas d'angio-dème (par exemple dème de la face, de la langue ou du pharynx) peuvent être observés, comme avec les autres triptans, chez les patients traités par rizatriptan. En cas d'dème de la langue ou du pharynx, le patient doit être mis sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. Le traitement doit être immédiatement arrêté et remplacé par un produit d'une autre classe thérapeutique.

Phénylcétonurie

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré chez des patients prenant des substrats du CYP 2D6 (voir rubrique 4.5).

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce type d'abus est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ergotamine, dérivés de l'ergot de seigle (y compris méthysergide), autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D: En raison de leur effet additif, l'utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, dérivés de l'ergot de seigle (y compris méthysergide), autres agonistes 5-HT1B/1D (par exemple: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) augmente le risque de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle. Cette association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs de la monoamine oxydase: le rizatriptan est principalement métabolisé par la monoamine oxydase de sous-type "A" (MAO-A). Les concentrations plasmatiques de rizatriptan et de son métabolite actif, le N-monodesméthyle, ont été augmentées par l'administration concomitante d'un inhibiteur sélectif réversible de la monoamine oxydase-A. Des effets similaires ou plus importants sont attendus avec des inhibiteurs non sélectifs réversibles (par exemple linézolide) et irréversibles de la MAO. En raison du risque de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle, l'administration de RIZATRIPTAN MYLAN à des patients prenant des IMAO est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Bêta-bloquants: les concentrations plasmatiques de rizatriptan peuvent être augmentées par l'administration concomitante de propranolol. Cette augmentation est due le plus probablement à une interaction métabolique de premier passage entre les deux médicaments, car la MAO-A joue un rôle à la fois dans le métabolisme du rizatriptan et du propranolol. Cette interaction entraîne une augmentation moyenne des aires sous la courbe (ASC) et de la Cmax de 70-80 %. Chez les patients recevant du propranolol, il faut utiliser une dose de 5 mg de RIZATRIPTAN MYLAN (voir rubrique 4.2).

Dans une étude d'interaction médicamenteuse, le nadolol et le métoprolol n'ont pas modifié les concentrations plasmatiques du rizatriptan.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et syndrome sérotoninergique: des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSN) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

Des études in vitro montrent que le rizatriptan inhibe le cytochrome P450 2D6 (CYP 2D6) Les données cliniques d'interaction ne sont pas disponibles. La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré à des patients prenant des substrats du CYP 2D6.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d'emploi du rizatriptan n'a pas été établie en cas d'utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal à des niveaux de doses excédant les niveaux de doses thérapeutiques n'ont pas montré d'effets délétères sur le développement de l'embryon ou du ftus, ni pendant la gestation, la mise bas et le développement post-natal.

Les données des études de reproduction et de développement chez l'animal n'étant pas toujours prédictives de l'effet chez l'homme, RIZATRIPTAN MYLAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vraiment nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat indiquent qu'une quantité très importante de rizatriptan est excrétée dans le lait. De très faibles diminutions, à caractère transitoire, du poids des petits avant sevrage ont été observées uniquement à des niveaux d'exposition maternelle nettement supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Il n'existe pas de données chez l'homme.

Par conséquent, la prudence est de rigueur en cas d'administration du rizatriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La migraine ou le traitement par RIZATRIPTAN MYLAN peut entraîner une somnolence chez certains patients. Des étourdissements ont également été rapportés chez certains patients recevant du rizatriptan. Les patients doivent, par conséquent, apprécier leur aptitude à réaliser des tâches complexes lors des crises de migraine et après l'administration de RIZATRIPTAN MYLAN.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le rizatriptan (comprimé et comprimé orodispersible) a été évalué chez plus de 3600 patients au cours d'études cliniques contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets indésirables les plus fréquents ont été: étourdissements, somnolence, et asthénie/fatigue. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et/ou après la commercialisation:

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnu (ne pouvant pas être estimé à partir des données disponibles).

Affections immunologiques

Inconnu: réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie/réaction anaphylactoïde.

Troubles psychiatriques

Peu fréquents: désorientation, insomnie, nervosité.

Troubles du système nerveux

Fréquents: étourdissements, somnolence, paresthésie, céphalée, hypoesthésie, diminution de l'acuité mentale, tremblement.

Peu fréquents: ataxie, vertige.

Rares: syncope, dysgueusie/sensation de mauvais goût, syndrome sérotoninergique.

Inconnu: convulsions.

Troubles oculaires

Peu fréquents: vision trouble.

Troubles cardiaques

Fréquents: palpitations, tachycardie.

Rares: ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral. La plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d'une maladie coronarienne.

Inconnu: arythmie, bradycardie.

Troubles vasculaires

Fréquents: bouffées de chaleur.

Peu fréquents: hypertension artérielle.

Inconnu: ischémie vasculaire périphérique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents: gêne pharyngée, dyspnée.

Rares: respiration sifflante.

Inconnu: colite ischémique.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: nausées, sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée.

Peu fréquents: soif, dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: bouffée vasomotrice, sueurs.

Peu fréquents: prurit, urticaire.

Rares: angio-dème (par exemple dème de la face, de la langue, du pharynx), rash, épidermolyse toxique nécrosante (pour l'angio-dème, voir aussi rubrique 4.4).

Troubles musculosquelettiques, conjonctifs et osseux

Fréquents: sensations de lourdeur localisées.

Peu fréquents: douleur dans le cou, raideur, oppression localisée, faiblesse musculaire.

Rares: douleur de la face.

Inconnu: myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: asthénie/fatigue, douleur abdominale ou thoracique.

Investigations

Inconnu: anomalies de l'électrocardiogramme.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le rizatriptan à la dose de 40 mg (administré soit en une prise unique soit en deux prises avec un intervalle de 2 heures entre les prises) a été généralement bien toléré chez plus de 300 patients; les étourdissements et la somnolence ont été les événements indésirables les plus fréquents ayant une relation de cause à effet avec le médicament.

Dans une étude de pharmacologie clinique au cours de laquelle 12 sujets ont reçu du rizatriptan à des doses cumulées de 80 mg (administrées sur une période de 4 heures), 2 sujets ont présenté une syncope et/ou une bradycardie.

Un sujet, une femme âgée de 29 ans, a présenté des vomissements, une bradycardie, et des étourdissements qui ont commencé 3 heures après avoir reçu 80 mg de rizatriptan au total (administré sur une période de 2 heures). Un bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré, ayant répondu à l'atropine, a été observé une heure après le début des autres symptômes. Le second sujet, un homme âgé de 25 ans, a présenté un étourdissement transitoire, une syncope, une incontinence, et une pause systolique de 5 secondes (au monitoring ECG) immédiatement après une ponction veineuse douloureuse. La ponction veineuse avait été effectuée 2 heures après que le sujet eut reçu un total de 80 mg de rizatriptan (administré sur une période de 4 heures).

De plus, d'après la pharmacologie du rizatriptan, une hypertension artérielle ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves pourraient survenir après surdosage. Une épuration gastro-intestinale (par exemple un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif) doit être envisagée lorsque l'on suspecte un surdosage au RIZATRIPTAN MYLAN. Une surveillance clinique et électrocardiographique doit être poursuivie pendant au moins 12 heures, même si l'on n'observe pas de signes cliniques.

Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques de rizatriptan sont inconnus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: analgésiques, médicaments antimigraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1), Code ATC: N02CC04.

Mécanisme d'action

Le rizatriptan se lie sélectivement avec une grande affinité aux récepteurs humains 5-HT1B et 5-HT1D et a peu ou pas d'effet ni d'activité pharmacologique sur les récepteurs 5-HT2, 5-HT3; sur les récepteurs alpha1, alpha2 ou bêta-adrénergiques, sur les récepteurs D1, D2 dopaminergique, histaminergiques H1, muscariniques ou benzodiazépiniques.

L'activité thérapeutique du rizatriptan sur la migraine peut être attribuée à ces effets agonistes au niveau des récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D des vaisseaux sanguins intracrâniens extra-cérébraux dont on suppose qu'ils se dilatent lors d'une crise de migraine et sur les voies nerveuses sensitives trigéminées les innervant. L'activation de ces récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D peut entraîner la constriction des vaisseaux sanguins intracrâniens responsables de la douleur et l'inhibition de la libération de neuropeptides; cette inhibition entraîne une diminution de l'inflammation dans les tissus sensibles et de la transmission du signal de la douleur au niveau central par la voie trigéminée.

Effets pharmacodynamiques

Comprimé

L'efficacité de rizatriptan en comprimé dans le traitement des crises de migraine a été établie dans quatre études multicentriques contrôlées contre placebo qui ont inclus plus de 2000 patients ayant reçu 5 ou 10 mg de rizatriptan en comprimé pendant une durée allant jusqu'à un an. La céphalée a été soulagée à partir de 30 minutes suivant la prise, et les taux de réponse (c'est à dire passage d'une douleur modérée ou sévère à une douleur absente ou légère) 2 heures après le traitement, ont été de 67-77 % avec le comprimé à 10 mg, de 60-63 % avec le comprimé à 5 mg et 23-40 % avec le placebo. Bien que les patients n'ayant pas répondu au traitement initial avec le rizatriptan en comprimé n'aient pas reçu de deuxième dose pour la même crise, ils étaient néanmoins susceptibles de répondre au traitement lors d'une crise ultérieure. Rizatriptan en comprimé a diminué l'incapacité fonctionnelle et a soulagé les nausées, la photophobie et la phonophobie associées aux crises de migraine.

Rizatriptan en comprimé reste efficace dans les crises de migraine survenant pendant la période des règles, c'est-à-dire 3 jours avant ou après le début des règles.

Comprimé orodispersible

L'efficacité du rizatriptan dans le traitement des crises de migraine a été établie dans deux études multicentriques, randomisées, contrôlées contre placebo. Dans une étude (n=311), deux heures après la prise, le pourcentage de patients soulagés dans le groupe de patients traités par rizatriptan a été approximativement de 66 % pour le rizatriptan 5 mg et 10 mg, comparé à 47 % dans le groupe de patients sous placebo. Dans une étude plus large (n=547), deux heures après la prise, le pourcentage de patients soulagés a été de 59 % dans le groupe de patients traités par rizatriptan dosé à 5 mg, et de 74 % dans le groupe de patients traités par rizatriptan dosé à 10 mg, comparé à 28 % dans le groupe placebo. Le rizatriptan a soulagé également l'incapacité fonctionnelle, les nausées, la photophobie et la phonophobie associées aux crises de migraine. Un effet significatif sur le soulagement de la douleur a été observé dès 30 minutes après la prise dans une des deux études cliniques par la dose de 10 mg (voir rubrique 5.2 Absorption).

Sur la base d'études réalisées avec la présentation en comprimés, le rizatriptan reste efficace dans les crises de migraine survenant pendant la période des règles, c'est-à-dire 3 jours avant ou après le début des règles.

RIZATRIPTAN MYLAN, comprimé orodispersible permet aux patients migraineux de traiter leurs crises de migraine sans devoir avaler de boissons. Cela peut permettre aux patients de prendre leur médicament plus tôt, par exemple, lorsqu'ils ne disposent pas de liquides, et leur éviter une aggravation possible des symptômes gastro-intestinaux liée à la prise de liquides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le rizatriptan est rapidement et complètement absorbé après administration orale.

Comprimé

La biodisponibilité moyenne du comprimé par voie orale est d'environ 40-45 %, et les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) sont atteintes en 1 - 1,5 heures environ (Tmax). L'administration par voie orale de comprimés avec un petit déjeuner riche en graisses n'a pas eu d'effet sur le niveau d'absorption du rizatriptan, mais l'absorption a été retardée d'environ une heure.

Comprimé orodispersible

La biodisponibilité orale moyenne du comprimé orodispersible est d'environ 40 - 45 %, et les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) sont atteintes en 1,6 - 2,5 heures environ (Tmax). La concentration plasmatique maximale après administration de rizatriptan sous forme orodispersible est retardée de 30 - 60 minutes par rapport au comprimé.

Alimentation

L'effet de l'alimentation sur l'absorption du rizatriptan en comprimé orodispersible n'a pas été étudié. Pour les comprimés de rizatriptan, le Tmax est retardé d'environ 1 heure quand les comprimés sont administrés après administration de nourriture. Un retard supérieur dans le délai d'absorption est possible quand le comprimé orodispersible est administré après les repas.

Distribution

Le rizatriptan est peu lié (14 %) aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est d'environ 140 litres chez l'homme, et 110 litres chez la femme.

Métabolisme

Le métabolisme du rizatriptan se fait principalement par désamination oxydative par la monoamine oxydase-A (MAO-A) en un métabolite indole acide acétique, qui n'est pas pharmacologiquement actif. Le N-monodesméthyl-rizatriptan, un métabolite ayant une activité similaire à celle de la molécule mère au niveau des récepteurs 5HT1B/1D, est formé à un degré mineur mais ne contribue pas significativement à l'activité pharmacodynamique du rizatriptan. Les concentrations plasmatiques de N-monodesméthyl-rizatriptan atteignent 14 % environ de celles de la molécule mère, et le N-monodesméthyl-rizatriptan est éliminé à un taux similaire. D'autres métabolites mineurs incluent le N-oxyde, le composé 6-hydroxy, et le conjugué sulfate du métabolite 6-hydroxy. Aucun de ces métabolites mineurs n'est pharmacologiquement actif. Après administration orale de rizatriptan marqué au 14C, le rizatriptan représente environ 17 % de la radioactivité plasmatique circulante.

Elimination

Après administration intraveineuse, l'aire sous la courbe (ASC) augmente proportionnellement chez les hommes et presque proportionnellement chez les femmes avec des doses allant de 10 à 60 µg/kg. Après administration orale, l'ASC augmente presque proportionnellement avec des doses allant de 2,5 mg à 10 mg. La demi-vie plasmatique du rizatriptan chez les hommes et les femmes est en moyenne de 2-3 heures. La clairance plasmatique du rizatriptan est en moyenne d'environ 1000-1500 ml/min chez l'homme et d'environ 900-1100 ml/min chez la femme; environ 20-30 % de celle-ci est une clairance rénale. Après administration d'une dose orale de rizatriptan marqué au 14C, environ 80 % de la radioactivité est excrétée dans les urines, et environ 10 % de la dose est excrétée dans les fèces. Ceci indique que les métabolites sont excrétés principalement par les reins.

Environ 14 % d'une dose orale est excrétée dans les urines sous forme de rizatriptan inchangé, ce qui est cohérent avec un effet de premier passage, alors que 51 % est excrétée sous forme de métabolite indole acide acétique. Pas plus de 1 % est excrété dans les urines sous forme de métabolite actif N-monodesméthyle.

Aucune accumulation médicamenteuse ne survient dans le plasma d'un jour sur l'autre si le rizatriptan est administré selon le schéma posologique maximal.

Caractéristiques des patients

Les données suivantes sont basées sur des études avec la formulation orale en comprimé.

Patients ayant une crise de migraine: Une crise de migraine n'affecte pas la pharmacocinétique du rizatriptan.

Sexe: l'ASC du rizatriptan (10 mg par voie orale) a été de 25 % environ plus basse chez les hommes que chez les femmes, la Cmax a été de 11 % plus basse, et le Tmax est survenu environ au même moment. Cette différence pharmacocinétique apparente n'était pas cliniquement significative.

Sujets âgés: les concentrations plasmatiques du rizatriptan observées chez les sujets âgés (de 65 à 77 ans) après administration en comprimé ont été similaires à celles observées chez des adultes jeunes.

Insuffisance hépatique (score de Child-Pugh 5-6): Après administration orale chez des patients ayant une insuffisance hépatique due à une cirrhose alcoolique d'intensité légère, les concentrations plasmatiques du rizatriptan ont été similaires à celles observées chez des hommes et des femmes jeunes. Une augmentation significative de l'ASC (50 %) et de la Cmax (25 %) a été observée chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7). La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez des patients ayant un score de Child-Pugh >7 (insuffisance hépatique sévère).

Insuffisance rénale: chez des patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine 10-60 ml/min/1,73 m2), l'ASC du rizatriptan administré en comprimé n'a pas été significativement différente de celle des sujets sains. Chez des patients hémodialysés (clairance de la créatinine < 10 ml/min/1,73 m2), l'ASC du rizatriptan a été supérieure d'environ 44 % à celle des patients ayant une fonction rénale normale. La concentration plasmatique maximale du rizatriptan chez des patients ayant une insuffisance rénale, quel qu'en soit le degré, a été similaire à celle des sujets sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, et de pharmacocinétique et métabolisme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), crospovidone (type B), mannitol, cellulose microcristalline, gomme de guar, stéarate de magnésium, aspartam (E951) arôme menthe (arôme naturel, maltodextrine de maïs, amidon de blé modifié).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 x 1, 3 x 1, 6 x 1, 12 x 1, ou 18 x 1 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées pour délivrance à lunité (OPA/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·219 723-1 ou 34009 219 723 1 3: 2 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées pour délivrance à lunité (OPA/Aluminium/PVC).

·219 724-8 ou 34009 219 724 8 1: 3 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées pour délivrance à lunité (OPA/Aluminium/PVC).

·219 725-4 ou 34009 219 725 4 2: 6 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées pour délivrance à lunité (OPA/Aluminium/PVC).

·219 726-0 ou 34009 219 726 0 3: 12 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées pour délivrance à lunité (OPA/Aluminium/PVC).

·219 727-7 ou 34009 219 727 7 1: 18 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées pour délivrance à lunité (OPA/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2013

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

RIZATRIPTAN MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/1D utilisés pour traiter les maux de tête de votre crise de migraine.

Indications thérapeutiques

Les symptômes de la migraine peuvent être causés par la dilatation des vaisseaux qui entourent le cerveau. Le traitement par RIZATRIPTAN MYLAN réduit le gonflement de ces vaisseaux sanguins.

RIZATRIPTAN MYLAN est utilisé uniquement pour traiter les maux de tête de la crise de migraine, avec ou sans aura (signe précurseur).

Il ne doit pas être utilisé en prévention des maux de tête.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au rizatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans RIZATRIPTAN MYLAN,

·si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

·si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

·si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

·si vous avez ou avez eu une maladie du cur, par exemple douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

·si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les bras et/ou les jambes, dus à une obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

·si vous avez eu une crise cardiaque,

·si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique Prise d'autres médicaments).

·si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO, (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression),

·si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine ou du méthysergide pour traiter votre crise de migraine.

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN MYLAN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible:

Avant de prendre RIZATRIPTAN MYLAN, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:

·si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,

·si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque ou pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substituts nicotiniques, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, antécédents familiaux de maladie cardiaque,

·si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.

Si vous prenez RIZATRIPTAN MYLAN trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN MYLAN.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN MYLAN seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Ne prenez pas RIZATRIPTAN MYLAN:

·si vous prenez déjà d'autres médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que le sumatriptan et le zolmitriptan, l'ergotamine, des dérivés de l'ergot ou le méthylsergide.

·si vous prenez ou avez pris lors des 2 dernières semaines des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) pour traiter une dépression.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris RIZATRIPTAN MYLAN.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN MYLAN si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin:

·si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendre RIZATRIPTAN MYLAN);

·si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que le citalopram, la fluoxétine et la paroxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

RIZATRIPTAN MYLAN est plus efficace s'il est pris à jeun. Bien qu'il puisse être plus long à agir, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Il n'est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN MYLAN avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si RIZATRIPTAN MYLAN est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.

Parlez avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Lui seul jugera de l'utilité de prendre ce médicament durant la grossesse.

RIZATRIPTAN MYLAN passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN MYLAN. Si cela se produit, ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RIZATRIPTAN MYLAN:

Patients atteints de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance):

RIZATRIPTAN MYLAN contient de l'aspartam (E951), une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez RIZATRIPTAN MYLAN le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Ne pas l'utiliser pour prévenir une crise.

Adultes (entre 18 et 65 ans)

La dose habituelle pour le traitement de la migraine est de 10 mg.

Si vous avez des problèmes de reins ou de foie, votre médecin vous indiquera de prendre une dose plus faible (5 mg).

Si vous prenez du propanolol pour diminuer votre pression artérielle, vous devez attendre au moins 2 heures après la prise de propanolol.

Si votre migraine persiste 2 heures après la prise de RIZATRIPTAN MYLAN:

Si vous n'êtes pas soulagé(e) dans les deux heures qui suivent la première dose de RIZATRIPTAN MYLAN vous ne devez pas prendre une seconde dose pour le traitement de la même crise. Il est possible, cependant, que vous répondiez à RIZATRIPTAN MYLAN lors de la prochaine crise.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures:

Si la première prise a été efficace mais que la migraine réapparaît dans les 24 h, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de RIZATRIPTAN MYLAN comprimé orodispersible.

Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.

Ne prenez pas plus de 2 comprimés de RIZATRIPTAN MYLAN par 24 heures.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans) et personnes âgées (de plus 65 ans)

Les enfants, les adolescents et les personnes âgées de plus de 65 ans ne doivent pas prendre RIZATRIPTAN MYLAN car il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour ces tranches d'âge.

Mode d'administration

Retirer l'opercule et placer le comprimé sur la langue où il se dissoudra rapidement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Les signes de surdosage possibles sont: étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN MYLAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament:

Si vous avez l'un des effets indésirables ci-dessous, contactez immédiatement votre médecin ou demandez de l'aide d'urgence:

·respiration sifflante ou oppression dans la poitrine, difficultés respiratoires,

·crise cardiaque, spasme des vaisseaux sanguins du cur ou accident vasculaire cérébral. Ils apparaissent en général chez des patients présentant des risques de maladie cardiaque ou vasculaire,

·gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-dème), éruption cutanée étendue, décollement sévère de la peau (nécrolyse épidermique toxique) parfois accompagné de fièvre,

·réaction d'hypersensibilité, d'allergie, collapsus.

Fréquents (1 à 10 patients sur 100)

·vertiges, envie de dormir, maux de tête,

·tremblements, diminution de l'attention,

·battements de cur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),

·rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

·gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

·sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,

·sensations de fatigue et de lourdeur dans certaines parties du corps,

·douleurs au ventre ou au thorax.

Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000)

·difficultés à coordonner les mouvements,

·tête qui tourne ou impression que le sol penche,

·pression artérielle élevée (hypertension),

·soif,

·indigestion,

·démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),

·douleurs dans le cou, raideur, faiblesse musculaire, oppression localisée, raideur,

·insomnie, confusion, nervosité,

·vision trouble.

Rares (1 à 10 patients sur 10000)

·perte de connaissance, syncope,

·altération du goût, goût désagréable dans la bouche,

·respiration sifflante,

·douleur de la face.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais la fréquence inconnue

·crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),

·constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,

·spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale,

·douleur musculaire,

·modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cur (arythmie), battements du cur lents (bradycardie), anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique de votre cur).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RIZATRIPTAN MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Chaque comprimé contient 10 mg de rizatriptan (sous forme de benzoate de rizatriptan).

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, crospovidone (type B), crospovidone (type A), mannitol, cellulose microcristalline EP et gomme de guar EP, stéarate de magnésium, aspartam (E951) et arôme menthe (contenant un arôme naturel, de la maltodextrine de maïs et de l'amidon de maïs modifié).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé blanc à blanc-crème, rond, plat, chanfreiné, avec « M » gravé sur une face et « RN2 » sur l'autre.

RIZATRIPTAN MYLAN est disponible en boîte de 2 x 1, 3 x 1, 6 x 1, 12 x 1, ou 18 x 1 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

MYLAN Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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