RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rizatriptan ..... 10 mg

Equivalent à 14,53 mg de benzoate de rizatriptan.

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimés ronds, plats, de couleur blanche à blanc crème, de 10 mm de diamètre et aux bords biseautés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura.

RIZATRIPTAN EG ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Prise dune deuxième dose

Les prises doivent être espacées d'au moins deux heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

·En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci‑dessus doivent être respectées.

·En cas d'absence de réponse : l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise, lorsqu'une dose initiale est inefficace, n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les études cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Populations particulières

Certains patients doivent recevoir la plus faible dose (5 mg) de rizatriptan, en particulier les groupes de patients suivants :

·Les patients sous propranolol. Le rizatriptan doit être administré au moins deux heures après l'administration du propranolol (voir rubrique 4.5).

·Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.

·Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins deux heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

Population pédiatrique : enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés entiers (sans les mâcher) avec du liquide.

Effets de la nourriture

L'absorption du rizatriptan est retardée d'environ 1 heure lorsqu'il est administré lors d'un repas. Par conséquent, le début de l'effet peut être retardé lorsque le rizatriptan est administré non à jeun (voir également la rubrique 5.2., absorption).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au rizatriptan, au menthol ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou usage dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement avec un inhibiteur de la MAO (voir rubrique 4.5).

·Le rizatriptan est contre‑indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

·Le rizatriptan est contre‑indiqué chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non traitée.

·Maladie coronarienne avérée, y compris cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique, ou angor de Prinzmetal.

·Maladie vasculaire périphérique.

·Usage concomitant du rizatriptan et de l'ergotamine, des dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide), ou d'autres agonistes des récepteurs 5‑HT1B/1D (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le rizatriptan ne doit être administré qu'aux patients chez qui le diagnostic de migraine est clairement établi. Il ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique.

Le rizatriptan ne doit pas être employé pour traiter les céphalées « atypiques », c'est‑à‑dire celles qui pourraient être associées à des pathologies potentiellement graves (p. ex. AVC, rupture d'anévrisme) dans lesquelles la vasoconstriction cérébrovasculaire pourrait être dangereuse.

Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires, y compris des douleurs et une oppression thoraciques qui peuvent être intenses et s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Lorsque ces symptômes évoquent une cardiopathie ischémique, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et une évaluation appropriée doit être réalisée.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5‑HT1B/1D, le rizatriptan ne doit pas être administré, sans évaluation préalable, aux patients susceptibles d'avoir une cardiopathie asymptomatique ou aux patients ayant un risque de maladie coronarienne (p. ex. patients ayant une hypertension artérielle, diabétiques, fumeurs ou consommateurs de substituts nicotiniques, hommes âgés de plus de 40 ans, femmes ménopausées, patients présentant un bloc de branche, et ceux ayant d'importants antécédents familiaux de maladie coronarienne). Les évaluations cardiaques peuvent ne pas identifier tous les patients présentant une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients ne présentant pas de maladie cardiovasculaire sous‑jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5‑HT1. Le rizatriptan ne doit pas être administré chez les patients présentant une maladie coronarienne avérée (voir rubrique 4.3).

Les agonistes des récepteurs 5‑HT1B/1D ont été associés à des vasospasmes des artères coronaires. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde ont été signalés avec des agonistes des récepteurs 5‑HT1B/1D dont le rizatriptan (voir rubrique 4.8).

D'autres agonistes des récepteurs 5‑HT1B/1D (p. ex. le sumatriptan) ne doivent pas être employés en association avec le rizatriptan (voir rubrique 4.5).

Il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de rizatriptan avant de prendre des médicaments de type ergotamine (p. ex : l'ergotamine, la dihydroergotamine ou le méthysergide). Au moins 24 heures doivent s'écouler après la prise d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de prendre du rizatriptan. Bien que l'on n'ait pas observé d'effets vasospastiques additifs lors d'une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets masculins volontaires sains recevant du rizatriptan par voie orale et de l'ergotamine par voie parentérale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles (voir rubrique 4.3).

Un syndrome sérotoninergique (y compris des troubles de la conscience, une dysautonomie et des troubles neuromusculaires) a été signalé suite à un traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être sévères. Si un traitement combinant le rizatriptan et un ISRS ou IRSN est justifié du point de vue clinique, une surveillance étroite du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement, lors de l'augmentation des doses, ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'usage concomitant de triptans (agonistes des récepteurs 5‑HT1B/1D) et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Un angio‑dème (p. ex. dème de la face, gonflement de la langue et dème pharyngé) peut survenir chez les patients traités par des triptans dont le rizatriptan. Si un angio‑dème de la langue ou du pharynx se produit, le patient doit être placé sous surveillance médicale jusqu'à ce que les symptômes aient disparu. Le traitement doit être interrompu immédiatement et remplacé par un agent appartenant à une autre classe de principes actifs.

Le risque d'interaction doit être envisagé lorsque le rizatriptan est administré à des patients prenant des substrats du CYP2D6 (voir rubrique 4.5).

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L'usage prolongé d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles‑ci. Si ce type d'abus est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de CAM doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'usage régulier d'un traitement antimigraineux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ergotamine, dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide), autres agonistes des récepteurs 5‑HT1B/1D

En raison d'un effet additif, l'usage concomitant du rizatriptan et de l'ergotamine, des dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5‑HT1B/1D (p. ex. le sumatriptan, le zolmitriptan, le naratriptan) augmente le risque de vasoconstriction des artères coronaires et d'effets hypertenseurs. Cette combinaison est contre‑indiquée (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Le rizatriptan est principalement métabolisé par la monoamine oxydase de sous‑type A (MAO‑A). Les concentrations plasmatiques de rizatriptan et de son métabolite actif, le N‑monodesméthyle, ont été augmentées par l'administration concomitante d'un inhibiteur sélectif réversible de la MAO‑A. Des effets similaires ou plus importants sont attendus avec des inhibiteurs non‑sélectifs réversibles (p. ex. le linézolide) et irréversibles de la MAO. En raison du risque de vasoconstriction des artères coronaires et d'épisodes hypertenseurs, l'administration du rizatriptan à des patients prenant des inhibiteurs de la MAO est contre‑indiquée (voir rubrique 4.3).

Bêtabloquants

Les concentrations plasmatiques de rizatriptan peuvent être augmentées par l'administration concomitante de propranolol. Cette augmentation est probablement due à une interaction métabolique de premier passage entre les deux principes actifs, la MAO‑A jouant un rôle à la fois dans le métabolisme du rizatriptan et du propranolol. Cette interaction entraîne une augmentation moyenne de l'ASC et de la Cmax de 70 à 80 %. Chez les patients recevant du propranolol, la dose de 5 mg de rizatriptan doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Dans une étude d'interaction médicamenteuse, le nadolol et le métoprolol ne modifiaient pas les concentrations plasmatiques du rizatriptan.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et syndrome sérotoninergique

Des rapports ont décrit des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (y compris troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'usage d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et de triptans (voir rubrique 4.4).

Des études réalisées in vitro indiquent que le rizatriptan inhibe le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Les données cliniques d'interaction ne sont pas disponibles. Le risque d'interaction doit être envisagé lorsque le rizatriptan est administré à des patients prenant des substrats du CYP2D6.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Les effets sur la fertilité chez l'homme n'ont pas été étudiés. Les études menées chez l'animal n'ont révélé que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques bien supérieures aux concentrations thérapeutiques administrées chez l'homme (plus de 500 fois).

Grossesse

La sécurité d'emploi du rizatriptan chez la femme enceinte n'a pas été établie. Les études menées chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs à des doses excédant les niveaux de doses thérapeutiques en ce qui concerne le développement de l'embryon ou du ftus, ou l'évolution de la gestation, la parturition et le développement post‑natal.

Les études de reproduction et de développement chez l'animal ne permettant pas toujours de prédire la réponse chez l'homme, le rizatriptan ne doit être administré durant la grossesse que s'il est réellement nécessaire.

Allaitement

Des études menées chez le rat ont indiqué qu'une quantité très importante de rizatriptan est excrétée dans le lait. De très faibles diminutions transitoires du poids des petits avant sevrage n'ont été observées que lorsque l'exposition systémique maternelle était nettement supérieure au niveau maximal d'exposition chez l'homme. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme.

Par conséquent, il faut être prudent lors de l'administration du rizatriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être réduite au minimum en évitant d'allaiter pendant les 24 heures suivant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La migraine ou le traitement par rizatriptan peut causer une somnolence chez certains patients. Des étourdissements ont également été signalés chez certains patients recevant du rizatriptan. Les patients doivent, par conséquent, évaluer leur aptitude à réaliser des tâches complexes au cours des crises de migraine et après l'administration du rizatriptan.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le rizatriptan (comprimé et comprimé lyophilisat) a été évalué chez 8630 patients adultes sur une période allant jusqu'à un an dans des études cliniques contrôlées. Les effets indésirables les plus fréquents évalués dans les études cliniques comprenaient des étourdissements, une somnolence et une asthénie/fatigue. Les effets indésirables suivants ont été évalués dans des études cliniques et/ou signalés après la commercialisation :

Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rares : réaction d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Troubles psychiatriques

Peu fréquents : désorientation, insomnie, nervosité.

Troubles du système nerveux

Fréquents : étourdissements, somnolence, paresthésie, céphalée, hypoesthésie, diminution de l'acuité mentale, tremblements.

Peu fréquents : ataxie, vertiges, dysgueusie/sensation de mauvais goût.

Rares : syncope.

Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome sérotoninergique.

Troubles oculaires

Peu fréquents : vision floue.

Troubles cardiaques

Fréquents : palpitations, tachycardie.

Peu fréquents : arythmie, ECG anormal.

Rares : accident vasculaire cérébral (la plupart de ces effets indésirables ont été signalés chez des patients présentant des facteurs de risque prédictifs de maladie coronarienne), bradycardie.

Fréquence indéterminée : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde (la plupart de ces effets indésirables ont été signalés chez des patients présentant des facteurs de risque prédictifs de maladie coronarienne).

Troubles vasculaires

Fréquents : bouffées de chaleur.

Peu fréquents : hypertension artérielle.

Fréquence indéterminée : ischémie vasculaire périphérique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents : gêne pharyngée, dyspnée.

Rares : respiration sifflante.

Troubles gastro‑intestinaux

Fréquents : nausées, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée.

Peu fréquents : soif, dyspepsie.

Fréquence indéterminée : colite ischémique.

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Fréquents : bouffées vasomotrices, transpiration.

Peu fréquents : prurit, urticaire, angio‑dème (p. ex. dème de la face, gonflement de la langue, dème pharyngé) (pour l'angioedème voir également la rubrique 4.4), éruption cutanée.

Fréquence indéterminée : nécrolyse épidermique toxique

Troubles musculo‑squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents : sensations de lourdeur localisées.

Peu fréquents : douleur dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire, douleur de la face, myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : asthénie/fatigue, douleur abdominale ou thoracique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le rizatriptan à la dose de 40 mg (administré en une seule prise ou en deux prises avec un intervalle de 2 heures entre les prises) était généralement bien tolérée chez plus de 300 patients adultes ; les effets indésirables les plus fréquents liés au médicament comprenaient des étourdissements et une somnolence.

Dans une étude de pharmacologie clinique dans laquelle 12 sujets adultes ont reçu du rizatriptan à des doses cumulées totales de 80 mg (administrées sur une période de 4 heures), deux sujets ont présenté une syncope et/ou une bradycardie. Un sujet, une femme âgée de 29 ans, a présenté des vomissements, une bradycardie et des étourdissements ayant débuté 3 heures après avoir reçu 80 mg de rizatriptan au total (administrés sur une période de 2 heures). Un bloc auriculo‑ventriculaire du troisième degré, en réponse à l'atropine, a été observé une heure après l'apparition des autres symptômes. Le deuxième sujet, un homme âgé de 25 ans, a présenté des étourdissements transitoires, une syncope, une incontinence, et une pause systolique de 5 secondes (au monitoring ECG) immédiatement après une ponction veineuse douloureuse. La ponction veineuse avait été réalisée 2 heures après que le sujet ait reçu un total de 80 mg de rizatriptan (administré sur une période de 4 heures).

De plus, en se basant sur la pharmacologie du rizatriptan, une hypertension artérielle ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves pourraient survenir suite à un surdosage. Une épuration gastro‑intestinale (p. ex. un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif) doit être envisagée chez les patients susceptibles de présenter un surdosage avec le rizatriptan. Une surveillance clinique et électrocardiographique doit être poursuivie pendant au moins 12 heures, même si les symptômes cliniques ne sont pas observés.

Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques de rizatriptan sont inconnus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques ; médicaments antimigraineux ; agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1), code ATC : N02C C04.

Le rizatriptan se lie de façon sélective avec une forte affinité aux récepteurs 5‑HT1B et 5‑HT1D chez l'homme et a peu ou pas d'effet ni d'activité pharmacologique sur les récepteurs 5‑HT2, 5‑HT3 ; les récepteurs alpha1, alpha2 ou bêta‑adrénergiques ; les récepteurs D1, D2 dopaminergiques, les récepteurs histaminiques H1 ; les récepteurs muscariniques ; ou les récepteurs des benzodiazépines.

L'activité thérapeutique du rizatriptan dans le traitement des céphalées de la migraine peut être attribuée à ses effets agonistes au niveau des récepteurs 5‑HT1B et 5‑HT1D présents sur les vaisseaux sanguins intracrâniens extra‑cérébraux dont on suppose qu'ils se dilatent lors d'une crise et sur les nerfs sensitifs trijumeaux qui les innervent. L'activation de ces récepteurs 5‑HT1B et 5‑HT1D peut entraîner la constriction des vaisseaux sanguins intracrâniens responsables de la douleur et l'inhibition de la libération de neuropeptides qui permettent de diminuer l'inflammation dans les tissus sensibles et de réduire la transmission du signal de la douleur au niveau central par la voie trigéminée.

Effets pharmacodynamiques

Adultes

L'efficacité du rizatriptan dans le traitement aigu des crises de migraine a été établie dans quatre essais multicentriques contrôlés contre placebo qui ont inclus plus de 2000 patients ayant reçu une dose de 5 ou 10 mg de rizatriptan sur une période allant jusqu'à un an. La céphalée a été soulagée à partir de 30 minutes suivant la prise, et les taux de réponse (c.‑à‑d. passage d'une douleur modérée ou sévère à une douleur absente ou légère) 2 heures après le traitement étaient de 67 à 77 % avec le comprimé à 10 mg, 60 à 63 % avec le comprimé à 5 mg, et 23 à 40 % avec le placebo. Bien que les patients qui n'avaient pas répondu au traitement initial par rizatriptan n'aient pas reçu une seconde dose pour la même crise, ils étaient néanmoins susceptibles de répondre au traitement lors d'une crise ultérieure. Le rizatriptan réduisait l'incapacité fonctionnelle et soulageait les nausées, la photophobie et la phonophobie associées aux crises de migraine.

Le rizatriptan reste efficace dans le traitement des migraines survenant pendant la période des règles, c.‑à‑d. les migraines survenant dans les 3 jours précédant ou suivant le début des règles.

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

L'efficacité du rizatriptan en lyophilisat oral dans la population pédiatrique (âgée de 12 à 17 ans) a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec des groupes parallèles (n=570). La population de patients devait historiquement ne pas répondre aux AINS et à l'acétaminophène. Les patients présentant des céphalées de migraine admissibles ont initialement reçu le placebo ou le rizatriptan dans les 30 minutes suivant l'apparition. Après une période préalable de 15 minutes sous placebo, les sujets n'ayant pas répondu au placebo ont ensuite été traités pour une seule crise de migraine par le placebo ou le rizatriptan. À l'aide d'une stratégie posologique basée sur le poids, les patients pesant entre 20 kg et < 40 kg ont reçu 5 mg de rizatriptan et les patients pesant ≥ 40 kg ont reçu 10 mg rizatriptan.

Dans cette étude de population enrichie, une différence de 9 % entre le traitement actif et le placebo a été observée pour le critère d'évaluation principal d'efficacité de l'absence de douleur (passage d'une douleur modérée ou sévère à une douleur absente) 2 heures après le traitement (31 % sous rizatriptan versus 22 % sous placebo (p=0,025)). Aucune différence significative pour le critère d'évaluation secondaire du soulagement de la douleur (passage d'une douleur modérée ou sévère à une douleur absente ou légère) n'a été observée.

Enfants (âgés de 6 à 11 ans)

L'efficacité du rizatriptan en lyophilisat oral a également été évaluée dans la population pédiatrique âgée de 6 à 11 ans dans le même essai clinique du traitement aigu contrôlé contre placebo (n=200). Le pourcentage de patients obtenant une absence de douleur 2 heures après le traitement n'était pas significativement différent entre les patients ayant reçu 5 et 10 mg de rizatriptan en comprimé orodispersible et ceux ayant reçu le placebo (39,8 % versus 30,4 %, p=0,269).

LAgence européenne des médicaments a accordé une dérogation à lobligation de soumettre les résultats détudes réalisées avec les comprimés de rizatriptan dans tous les sous‑groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la migraine. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le rizatriptan est rapidement et complètement absorbé après administration orale.

La biodisponibilité moyenne du comprimé par voie orale est d'environ 40 à 45 %, et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes sont atteintes en environ 1 heure à 1 heure 30 minutes (Tmax). L'administration par voie orale de comprimés avec un petit déjeuner riche en graisses n'a pas eu d'effet sur le niveau d'absorption du rizatriptan, mais l'absorption a été retardée d'environ une heure.

Distribution

Le rizatriptan est peu lié (14 %) aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est d'environ 140 litres chez l'homme et 110 litres chez la femme.

Biotransformation

Le métabolisme du rizatriptan se fait principalement par désamination oxydative par la monoamine oxydase‑A (MAO‑A) en un métabolite indole acide acétique, qui n'est pas pharmacologiquement actif. Le N‑monodesméthyl‑rizatriptan, un métabolite ayant une activité similaire à celle de la molécule mère au niveau des récepteurs 5‑HT1B/1D est formé à un degré moindre, mais ne contribue pas significativement à l'activité pharmacodynamique du rizatriptan. Les concentrations plasmatiques de N‑monodesméthyl‑rizatriptan atteignent 14 % environ de celles de la molécule mère, et il est éliminé à un taux similaire. D'autres métabolites mineurs comprennent le N‑oxyde, le composé 6‑hydroxy, et le conjugué sulfate du métabolite 6‑hydroxy. Aucun de ces métabolites mineurs n'est actif sur le plan pharmacologique. Suite à l'administration orale de rizatriptan marqué au 14C, le rizatriptan représente environ 17 % de la radioactivité plasmatique circulante.

Élimination

Suite à l'administration intraveineuse, l'ASC augmente proportionnellement chez les hommes et presque proportionnellement chez les femmes avec des doses allant de 10 à 60 µg/kg. Suite à l'administration orale, l'ASC augmente presque proportionnellement avec des doses allant de 2,5 mg à 10 mg. La demi‑vie plasmatique du rizatriptan chez les hommes et les femmes est en moyenne de 2 à 3 heures. La clairance plasmatique du rizatriptan est en moyenne d'environ 1000 à 1500 ml/min chez l'homme et d'environ 900 à 1100 ml/min chez la femme ; environ 20 à 30 % de celle‑ci est une clairance rénale. Après administration d'une dose orale de rizatriptan marqué au 14C, environ 80 % de la radioactivité est excrétée dans les urines, et environ 10 % de la dose est excrétée dans les fèces. Ceci indique que les métabolites sont excrétés principalement par les reins.

Environ 14 % d'une dose orale est excrétée dans les urines sous forme de rizatriptan inchangé, ce qui est cohérent avec un métabolisme de premier passage, alors que 51 % est excrétée sous forme de métabolite indole acide acétique. Pas plus de 1 % est excrété dans les urines sous forme de métabolite actif N‑monodesméthyle.

Aucune accumulation médicamenteuse ne survient dans le plasma d'un jour sur l'autre si le rizatriptan est administré selon le schéma posologique maximal.

Caractéristiques des patients

Patients ayant une crise de migraine : une crise de migraine n'affecte pas la pharmacocinétique du rizatriptan.

Sexe : l'ASC du rizatriptan (10 mg par voie orale) a été denviron 25 % plus basse chez les hommes que chez les femmes, la Cmax a été de 11 % plus basse, et le Tmax est survenu environ au même moment. Cette différence pharmacocinétique apparente n'avait aucune signification clinique.

Sujets âgés : les concentrations plasmatiques de rizatriptan observées chez les sujets âgés (de 65 à 77 ans) après administration de comprimé ont été similaires à celles observées chez des adultes jeunes.

Population pédiatrique : une étude de pharmacocinétique du rizatriptan (lyophilisat oral) a été menée dans la population pédiatrique migraineuse âgée de 6 à 17 ans. Les expositions moyennes suite à l'administration d'une dose unique de 5 mg de rizatriptan en lyophilisat oral chez les patients pédiatriques pesant de 20 à 39 kg ou de 10 mg de rizatriptan en lyophilisat oral chez les patients pédiatriques pesant ≥ 40 kg ont été respectivement de 15 % inférieures et de 17 % supérieures par rapport à l'exposition observée suite à l'administration d'une dose unique de 10 mg de rizatriptan en lyophilisat oral chez l'adulte. La pertinence clinique de ces différences n'est pas claire.

Insuffisance hépatique (score de Child‑Pugh compris entre 5 et 6) : suite à l'administration orale d'un comprimé chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à une cirrhose alcoolique d'intensité légère, les concentrations plasmatiques de rizatriptan ont été similaires à celles observées chez les sujets jeunes des deux sexes. Une augmentation significative de l'ASC (50 %) et de la Cmax (25 %) a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child‑Pugh de 7). La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez les patients ayant un score de Child‑Pugh > 7 (insuffisance hépatique sévère).

Insuffisance rénale : chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine : 10 à 60 ml/min/1,73 m2), l'ASC du rizatriptan administré en comprimé n'a pas été significativement différente de celle des sujets sains. Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine < 10 ml/min/1,73 m2), l'ASC du rizatriptan a été supérieure d'environ 44 % à celle des patients ayant une fonction rénale normale. La concentration plasmatique maximale du rizatriptan chez les patients présentant une insuffisance rénale, quel qu'en soit le degré, a été similaire à celle des sujets sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, toxicologie des fonctions de reproduction et développement, pharmacologie de sécurité, pharmacocinétique et du métabolisme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

·Mannitol

·Maltodextrine

·Cellulose microcristalline

·Crospovidone de type A

·Saccharine sodique

·Silice colloïdale anhydre

·Stéarate de magnésium

·Arôme de menthe (maltodextrine, menthol naturel, amidon de maïs modifié)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée en Aluminium/Aluminium

Boîtes de 2, 3, 6, 12 et 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 216 921 7 4: 2 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 216 922 3 5: 3 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 216 924 6 4: 6 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 216 925 2 5: 12 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 216 926 9 3: 18 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/09/2016

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que Rizatriptan EG 10 mg, comprimé et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizatriptan EG 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre Rizatriptan EG 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Rizatriptan EG 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02C C04.

RIZATRIPTAN EG appartient à une classe de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine 5‑HT1B/1D.

Votre médecin vous a prescrit RIZATRIPTAN EG pour traiter la phase des maux de tête de votre crise de migraine. RIZATRIPTAN EG ne devrait pas être utilisé à titre préventif.

Le traitement par RIZATRIPTAN EG réduit le gonflement des vaisseaux sanguins entourant le cerveau. Ce gonflement est responsable des maux de tête de la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN EG :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au benzonate de rizatriptan, au menthol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;

·si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques, y compris une crise cardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) ou si vous avez ressenti des signes associés à une maladie cardiaque ;

·si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères ;

·si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini‑AVC (accident ischémique transitoire, AIT) ;

·si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique) ;

·si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine ou la pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique), ou si vous avez arrêté de prendre des inhibiteurs de la MAO depuis moins de deux semaines ;

·si vous prenez actuellement des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine ;

·si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir la rubrique Autres médicaments et RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ci‑dessous).

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN EG.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN EG dans les cas suivants :

·si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, vous fumez ou prenez des substituts nicotiniques, votre famille a des antécédents de maladie cardiaque, vous êtes un homme de plus de 40 ans ou vous êtes une femme ménopausée ;

·si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

·si vous avez un problème particulier lié à la façon dont votre cur bat (bloc de branche) ;

·si vous avez ou avez eu des allergies ;

·si vos maux de tête sont associés à des étourdissements, des troubles de la marche, un manque de coordination ou une faiblesse dans le bras ou la jambe ;

·si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis ;

·si vous avez eu une réaction allergique tel qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio‑dème) ;

·si vous prenez des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'oxalate d'escitalopram et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la venlafaxine et la duloxétine utilisés pour traiter la dépression ;

·si vous avez eu des symptômes de courte durée comprenant des douleurs et une oppression thoraciques.

Si vous prenez RIZATRIPTAN EG trop souvent, cela peut entraîner des maux de tête chroniques. Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir à arrêter de prendre RIZATRIPTAN EG.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous ne devez prendre RIZATRIPTAN EG qu'en cas de crise de migraine. RIZATRIPTAN EG ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Autres médicaments et Rizatriptan EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. RIZATRIPTAN EG peut en effet modifier l'action de certains médicaments. D'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN EG.

Ne prenez pas RIZATRIPTAN EG en association :

·si vous prenez déjà des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan ;

·si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, le linézolide ou la pargyline, ou si vous avez arrêté de prendre des inhibiteurs de la MAO depuis moins de deux semaines ;

·si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine pour traiter votre migraine ;

·si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Les médicaments mentionnés ci‑dessus, lorsqu'ils sont pris en même temps que RIZATRIPTAN EG, peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets secondaires.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine ou du méthysergide après avoir pris RIZATRIPTAN EG.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN EG après avoir pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN EG et les risques possibles :

·si vous prenez du propranolol (voir rubrique 3 : Comment prendre RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ?) ;

·si vous prenez des ISRS tels que la sertraline, l'oxalate d'escitalopram et la fluoxétine ou des IRSN comme la venlafaxine et la duloxétine utilisés pour traiter la dépression.

RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

RIZATRIPTAN EG peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après un repas. Bien qu'il soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si RIZATRIPTAN EG est nocif pour le ftus lorsqu'il est pris par une femme enceinte.

Il est préférable de ne pas allaiter pendant les 24 heures suivant le traitement.

Enfants et adolescents

L'usage de RIZATRIPTAN EG est déconseillé chez l'enfant de moins de 18 ans.

Usage chez les patients âgés de plus de 65 ans

Aucune étude complète n'a été menée pour évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN EG. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines.

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

RIZATRIPTAN EG est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez RIZATRIPTAN EG le plus rapidement possible dès l'apparition de la migraine. Ne l'utilisez pas pour prévenir une crise.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg.

Si vous prenez actuellement du propranolol ou avez des problèmes rénaux ou hépatiques, vous devez prendre une dose de 5 mg de RIZATRIPTAN EG. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propranolol et la prise de RIZATRIPTAN EG, sans dépasser 2 doses par période de 24 heures.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de RIZATRIPTAN EG. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.

Si votre migraine persiste 2 heures après

Si vous n'êtes pas soulagé(e) après la première dose de RIZATRIPTAN EG lors d'une crise, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN EG pour le traitement de la même crise. Cependant, il est possible que vous répondiez à RIZATRIPTAN EG lors de la prochaine crise.

Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN EG par période de 24 heures (par exemple, ne prenez pas plus de deux comprimés à 10 mg ou à 5 mg par période de 24 heures). Vous devrez toujours attendre au moins 2 heures entre deux prises.

Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.

AdministrationLes comprimés de RIZATRIPTAN EG doivent être pris par la bouche et avalés entiers avec une boisson.

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé que vous nauriez dû :

si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN EG que vous nauriez dû, parlez‑en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte de médicament avec vous.

Les signes d'un surdosage peuvent comprendre des étourdissements, une somnolence, des vomissements, un évanouissement et un rythme cardiaque lent.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin si vous ressentez des symptômes suggérant une réaction allergique (telles qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons) après la prise de RIZATRIPTAN EG.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Dans les études menées chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des étourdissements, une somnolence et une fatigue.

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, diminution de la sensibilité cutanée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale, tremblements ;

·rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), rythme cardiaque très rapide (tachycardie) ;

·bouffées vasomotrices (rougeurs du visage de courte durée), bouffées de chaleur, transpiration ;

·gêne au niveau de la gorge, difficultés à respirer (dyspnée) ;

·sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée ;

·sensation de lourdeur dans certaines parties du corps ;

·douleurs dans l'abdomen ou la poitrine.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·mauvais goût dans votre bouche ;

·instabilité lors de la marche (ataxie), étourdissements, vertiges (sensation de tête qui tourne), vision floue ;

·confusion, insomnie, nervosité ;

·pression artérielle élevée (hypertension), soif, indigestion (dyspepsie) ;

·éruption cutanée, démangeaisons (prurit) et urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio‑dème) ;

·douleur dans le cou, sensation d'oppression dans certaines parties du corps, raideur, faiblesse musculaire ;

·changements du rythme ou de la fréquence cardiaque (arythmie) ; électrocardiogramme anormal (un examen qui enregistre l'activité électrique de votre cur) ;

·douleurs faciales, douleurs musculaires.

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

·malaise (syncope) ;

·respiration sifflante ;

·réaction allergique (hypersensibilité) ; réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (anaphylaxie) ;

·accident vasculaire cérébral (cela se produit généralement chez les patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiaques et affectant les vaisseaux sanguins (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, usage de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, homme âgé de plus de 40 ans, femme ménopausée, problème particulier lié à la façon dont votre cur bat [bloc de branche]) ;

·battements cardiaques lents (bradycardie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·crise cardiaque, spasme des vaisseaux sanguins du cur (cela se produit généralement chez les patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiaques et affectant les vaisseaux sanguins (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, usage de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, homme âgé de plus de 40 ans, femme ménopausée, problème particulier lié à la façon dont votre cur bat [bloc de branche]) ;

·un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique », qui peut provoquer des effets secondaires comme un coma, une instabilité de la pression artérielle, une température corporelle extrêmement élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitation et des hallucinations ;

·décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyse épidermique toxique) ;

·convulsions (crises) ;

·spasme des vaisseaux sanguins des extrémités, y compris sensation de froid et engourdissement des mains ou des pieds ;

·spasme des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant causer des douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Rizatriptan 10 mg

Equivalent à 14,53 mg de benzoate de rizatriptan.

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : mannitol, maltodextrine, cellulose microcristalline, crospovidone de type A, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et arôme de menthe (maltodextrine, menthol naturel, amidon de maïs modifié).

Quest-ce que RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés de 10 mg de RIZATRIPTAN EG sont ronds, plats, de couleur blanche à blanc crème, de 10 mm de diamètre à bords biseautés.

Les comprimés de RIZATRIPTAN EG sont conditionnés sous plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium contenant 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18

D-61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46 A

DK-2730 HERLEV

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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