RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rispéridone..... 4 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond, rose clair marbré, plat, ne comportant aucune inscription sur les deux faces, rugueux sur les bords et les faces.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement de courte durée (jusquà 6 semaines) de lagressivité persistante chez les patients présentant une démence dAlzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non pharmacologiques et lorsquil existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres.

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusquà 6 semaines) de lagressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou dautres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante dun programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de lenfant et en psychiatrie de lenfant et de ladolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de lenfant et de ladolescent.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Schizophrénie

Adultes

RISPERIDONE TEVA peut être administré en une ou deux prises par jour.

Les patients doivent débuter le traitement par 2 mg/jour de rispéridone. La posologie peut être augmentée à 4 mg le 2ème jour. La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire. La majorité des patients bénéficient de posologies journalières comprises entre 4 et 6 mg. Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et dentretien plus faibles peuvent savérer nécessaires.

Les posologies de plus de 10 mg/jour nont pas montré defficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de lincidence des symptômes extrapyramidaux. La sécurité demploi de posologies supérieures à 16 mg/jour na pas été évaluée, et elles ne sont donc pas recommandées.

Patients âgés

Une posologie initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg deux fois par jour.

Population pédiatrique

Lutilisation de la rispéridone nest pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant une schizophrénie en labsence de données defficacité.

Épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires

Adultes

RISPERIDONE TEVA doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone. Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. La rispéridone peut être administrée à doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin doptimiser le niveau defficacité et de tolérance de chaque patient. Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone nont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de la rispéridone doit faire lobjet dune ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.

Patients âgés

Une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour à 1 à 2 mg deux fois par jour. Lexpérience étant limitée chez le sujet âgé, la prudence est nécessaire.

Population pédiatrique

Lutilisation de la rispéridone nest pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant des épisodes maniaques des troubles bipolaires en labsence de données defficacité.

Agressivité persistante chez le patient présentant une démence dAlzheimer modérée à sévère

Une posologie initiale de 0,25 mg deux fois par jour est recommandée. La posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg deux fois par jour, en respectant un délai minimum de deux jours, si nécessaire. La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients. Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusquà 1 mg deux fois par jour.

RISPERIDONE TEVA ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante. Au cours du traitement, les patients doivent faire lobjet dune ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.

Trouble des conduites

Enfants et adolescents de 5 à 18 ans

Pour les sujets ≥ 50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, dautres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.

Pour les patients < 50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, dautres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par rispéridone doit faire lobjet dune ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.

RISPERIDONE TEVA nest pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il nexiste pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.

Insuffisance rénale et insuffisance hépatique

Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale. Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.

Indépendamment de lindication, les posologies initiales et dentretien doivent être divisées par deux, et laugmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

RISPERIDONE TEVA sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.

Mode dadministration

RISPERIDONE TEVA est destiné à ladministration orale. La nourriture ne modifie pas labsorption de la rispéridone.

Ne pas ouvrir la plaquette avant administration. Ouvrir la plaquette pour voir le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à travers le film de la plaquette car il pourrait se casser. Retirer le comprimé de la plaquette avec des mains sèches.

Placer le comprimé immédiatement sur la langue. Le comprimé se désintègre en quelques secondes. De leau peut être utilisée, si nécessaire.

Lors de larrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée. Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausée, vomissement, sudation, et insomnie ont été très rarement décrits lors de larrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.8). La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.

Relais d'un traitement par dautres antipsychotiques

En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant linitiation du traitement par rispéridone. De même, lorsque la substitution dun traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée savère nécessaire, le traitement par rispéridone sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection. La nécessité de poursuivre les correcteurs anti-Parkinsoniens sera ré-évaluée à intervalles réguliers.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Patients âgés atteints de démence

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont la rispéridone, des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo. Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone orale dans cette population, lincidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par la rispéridone comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo. Lodd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1). Lâge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans). Les données obtenues à partir de deux larges études observationnelles ont montré que les patients âgés atteints de démence traités à laide dantipsychotiques traditionnels présentent également un risque légèrement accru de décès comparativement à ceux qui ne sont pas traités. Ces données sont insuffisantes pour estimer lampleur du risque de manière fiable et précise, et la cause de laugmentation du risque nest pas connue. On ne sait pas bien dans quelle mesure laugmentation du risque de mortalité observée dans les études observationnelles pourrait être attribuée au médicament antipsychotique plutôt quà certaine(s) caractéristique(s) du patient.

Utilisation concomitante avec le furosémide

Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). Laugmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques. Lutilisation concomitante de rispéridone avec dautres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) na pas été associée à des observations similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique na été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès na été observé. Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou dun traitement concomitant par dautres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision dutilisation.

Il na pas été observé daugmentation de la mortalité chez les patients prenant dautres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.

Evènements indésirables cérébrovasculaires

Une multiplication par 3 environ du risque dévénements indésirables cérébrovasculaires a été observée au cours dessais cliniques randomisés contrôlés versus placebo dans la population atteinte de démence avec certains antipsychotiques atypiques. Lanalyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés avec la rispéridone principalement chez des patients âgés (>65 ans) déments montre que les accidents cérébrovasculaires (graves et non graves, combinés) sont survenus chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients traités par placebo.

Lodd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50). Le mécanisme de cette augmentation de risque nest pas connu. Une augmentation du risque ne peut être exclue pour dautres antipsychotiques ou dautres populations de patients. La rispéridone doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques daccident vasculaire cérébral.

Le risque dévènements indésirables cérébrovasculaires était significativement plus élevé chez les patients présentant une démence de type mixte ou vasculaire comparé aux patients présentant une maladie dAlzheimer. En conséquence, les patients présentant dautres types de démence que la maladie dAlzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.

Il est recommandé aux prescripteurs dévaluer les risques et les bénéfices de ladministration de la rispéridone chez les patients âgés déments, en prenant en compte les facteurs de risque prédictifs de survenue daccident vasculaire cérébral pour chaque patient. Les patients et personnels soignants doivent être avertis de la nécessité de rapporter immédiatement les signes et symptômes daccident cérébrovasculaire potentiel tels que faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que la survenue de troubles de lélocution ou de la vision. Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont larrêt du traitement par la rispéridone.

La rispéridone doit être utilisé uniquement à court terme dans lagressivité persistante chez le patient présentant une démence dAlzheimer modérée à sévère en complément des mesures non pharmacologiques qui ont montré un effet limité ou une inefficacité ou en cas de risque potentiel de préjudice pour le patient lui-même ou pour les autres.

Les patients doivent faire lobjet dune ré-évaluation régulière, et la nécessité de la poursuite du traitement doit être ré-évaluée.

Hypotension orthostatique

En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement. Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de lutilisation concomitante de rispéridone et dun traitement antihypertenseur. RISPERIDONE TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire), et la posologie doit être progressivement augmentée comme recommandé (voir rubrique 4.2). Une diminution de la posologie doit être envisagée en cas de survenue dune hypotension.

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Des événements de type leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les agents antipsychotiques, dont la rispéridone. Une agranulocytose a été rapportée dans de très rares cas (< 1/10 000 patients) dans le cadre de la pharmacovigilance.

Les patients ayant des antécédents de faible taux de leucocytes cliniquement significatif ou de leucopénie/neutropénie médicamenteuse doivent être surveillés pendant les premiers mois de traitement et larrêt de la rispéridone doit être envisagé au premier signe de baisse cliniquement significative des leucocytes en labsence dautres causes.

Lapparition dune fièvre ou dautres symptômes ou signes dinfection doit être étroitement surveillée chez les patients présentant une neutropénie cliniquement significative, et ils doivent être traités rapidement en cas dapparition de tels symptômes ou signes. Les patients atteints de neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles < 1 X 109/l) doivent arrêter la rispéridone et leur taux de leucocytes doit être surveillé jusquà rétablissement.

Dyskinésie tardive/Symptômes extrapyramidaux (DT/SEP)

Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à linduction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage. La survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive. Si les signes et symptômes dune dyskinésie tardive apparaissent, larrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.

Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l'ajustement posologique des médicaments pour les patients recevant, de façon concomitante, des psychostimulants (par exemple, le méthylphénidate) et de la rispéridone car des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir à l'interruption du traitement stimulant (voir rubrique 4.5).

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase a été rapporté avec les antipsychotiques. Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. En cas de survenue, tous les antipsychotiques, dont la rispéridone, doivent être arrêtés.

Maladie de Parkinson et Démence à Corps de Lewy

Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/bénéfice lors de la prescription dantipsychotiques, dont la rispéridone, chez des patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy. La maladie de Parkinson peut saggraver sous rispéridone.

Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue dun Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi quune sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques. Les symptômes de cette sensibilité accrue peuvent inclure une confusion, une somnolence, une instabilité posturale avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.

Hyperglycémie et diabète sucré

Une hyperglycémie, un diabète sucré et une exacerbation dun diabète pré-existant ont été rapportés au cours du traitement par la rispéridone. Dans certains cas, une prise de poids préalable a été observée et pourrait constituer un facteur prédisposant. Lassociation avec une acidocétose a été rapportée dans de très rares cas et avec un coma diabétique dans de rares cas. Un suivi clinique adéquat est recommandé conformément aux directives de lantipsychotique utilisé. Chez les patients traités par un antipsychotique atypique, dont la rispéridone, les symptômes dhyperglycémie (de type polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doivent être surveillés et chez les patients présentant un diabète sucré, une aggravation de la glycémie doit être surveillée régulièrement.

Prise de poids

Une prise de poids significative a été rapportée avec lutilisation de rispéridone. Le poids doit être surveillé régulièrement.

Hyperprolactinémie

Lhyperprolactinémie est un effet indésirable fréquent du traitement par la rispéridone. Lévaluation du taux plasmatique de prolactine est recommandée chez les patients présentant des effets indésirables potentiellement associés à la prolactine (par exemple, gynécomastie, troubles menstruels, anovulation, troubles de la fertilité, diminution de la libido, dysfonctionnement érectile, galactorrhée).

Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez lHomme peut être stimulée par la prolactine. Bien quune association claire avec ladministration dantipsychotiques nait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs. RISPERIDONE TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents dhyperprolactinémie et chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine-dépendantes.

Allongement de lintervalle QT

Un allongement de lintervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation. Comme avec dautres antipsychotiques, la prudence est nécessaire lorsque la rispéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT, une bradycardie, ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), car ils peuvent augmenter le risque deffets arythmogènes, ainsi quen cas dutilisation concomitante de médicaments connus pour allonger lintervalle QT.

Convulsions

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou dautres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.

Priapisme

Un priapisme peut survenir au cours du traitement par la ripéridone du fait de ses propriétés alpha-adrénergiques bloquantes.

Régulation de la température corporelle

Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques. La prudence est recommandée en cas de prescription de la rispéridone à des patients susceptibles dêtre exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.

Effet antiémétique

Un effet antiémétique a été observé dans les études précliniques sur la rispéridone. Cet effet, sil survient dans lespèce humaine, pourrait masquer les signes et symptômes de surdosage de certains médicaments ou daffections telles quune obstruction intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.

Insuffisance rénale et insuffisance hépatique

Les patients insuffisants rénaux ont une capacité réduite à éliminer la fraction antipsychotique active comparativement aux adultes ayant une fonction rénale normale. Les patients insuffisants hépatiques présentent des augmentations de la concentration plasmatique de la fraction libre de rispéridone (voir rubrique 4.2).

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Certains patients traités avec des antipsychotiques peuvent présenter des facteurs de risque de TEV, cest pourquoi tous les facteurs possibles de risque de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par rispéridone et des mesures préventives devront être prises.

Syndrome de liris hypotonique peropératoire

Des cas de syndrome de liris hypotonique peropératoire (SIHP) ont été observés lors de la chirurgie de la cataracte chez des patients traités par des médicaments possédant un effet antagoniste sur les récepteurs alpha 1a-adrénergiques, dont la rispéridone (voir rubrique 4.8).

Le SIHP peut accroître le risque de complications oculaires pendant et après lintervention. Le chirurgien ophtalmique doit être informé avant lintervention de lutilisation actuelle ou passée de médicaments ayant un effet antagoniste sur les récepteurs alpha1a-adrénergiques. Le bénéfice potentiel de larrêt du traitement alpha1 bloquant avant la chirurgie de la cataracte na pas été établi et doit être mis en balance avec les risques liés à larrêt du traitement antipsychotique.

Population pédiatrique

Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.

Les effets sédatifs de la rispéridone doivent faire lobjet dun suivi rapproché dans cette population du fait des conséquences potentielles de la sédation sur les capacités dapprentissage des enfants et des adolescents. Une modification de lhoraire dadministration de la rispéridone peut améliorer limpact de la sédation sur les facultés attentionnelles des enfants et des adolescents.

La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de lindex de masse corporelle (IMC). Il est recommandé de mesurer le poids de référence avant le traitement et de contrôler régulièrement le poids des patients. Les modifications de la taille au cours des études dextension au long terme en ouvert étaient dans les limites normales attendues en fonction de lâge. Les effets dun traitement au long terme par la rispéridone sur la maturation sexuelle et le poids nont pas été adéquatement étudiés.

Du fait des effets potentiels dune hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une évaluation régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine.

Les résultats dune étude observationnelle post-commercialisation de faible ampleur ont montré que les sujets entre 8 et 16 ans, exposés à la rispéridone, étaient en moyenne environ 3,0 à 4,8 cm plus grands que ceux qui recevaient dautres médicaments anti-psychotiques atypiques. Cette étude ne permettait pas de déterminer si lexposition à la rispéridone avait un impact sur la taille adulte finale, ou si le résultat était dû à un effet direct de la rispéridone sur la croissance osseuse, ou un effet de la maladie sous-jacente sur la croissance osseuse, ou au résultat dun meilleur contrôle de la maladie sous-jacente, se traduisant par une augmentation proportionnelle de la croissance.

Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et dautres troubles de la motricité doit également être réalisée.

Pour les recommandations posologiques spécifiques aux enfants et aux adolescents, se reporter à la rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

Comme pour tout autre antipsychotique, la prudence est recommandée lorsque la rispéridone est prescrite de façon concomitante avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide, propafénone), les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, dautres antipsychotiques, certains antipaludéens (quinine et méfloquine), et certains médicaments entraînant des troubles électrolytiques. Cette liste est indicative et non exhaustive.

Médicaments agissant au niveau central et alcool

La rispéridone doit être administrée avec prudence en association avec dautres médicaments agissant au niveau central en particulier lalcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines du fait dune augmentation du risque deffet sédatif.

Lévodopa et agonistes de la dopamine

RISPERIDONE TEVA peut antagoniser leffet de la lévodopa et dautres agonistes dopaminergiques. Si lutilisation concomitante est néanmoins nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.

Médicaments avec effet hypotenseur

Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de lutilisation concomitante de rispéridone et dun traitement anti-hypertenseur.

Palipéridone

Lutilisation concomitante de la rispéridone par voie orale avec la palipéridone nest pas recommandée car la palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone et lassociation des deux peut entraîner une exposition additive à la fraction antipsychotique active.

Psychostimulants

Lutilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, le méthylphénidate) et de rispéridone peut provoquer des symptômes extrapyramidaux lors de l'interruption du traitement stimulant (voir rubrique 4.4).

Interactions pharmacocinétiques

La nourriture na pas dincidence sur l'absorption de la rispéridone.

La rispéridone est principalement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif 9-hydroxyrispéridone sont des substrats de la P-glycoprotéine (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6, ou les substances inhibitrices ou inductrices puissantes de lactivité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influer sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

La co-administration de rispéridone avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter les concentrations plasmatiques de rispéridone, mais à un moindre degré celles de la fraction antipsychotique active. Des doses plus élevées d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de rispéridone (par exemple, la paroxétine, voir ci-dessous). Il est attendu que d'autres inhibiteurs du CYP2D6 tels que la quinidine, soient susceptibles d'affecter les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même manière. Le médecin doit réévaluer la posologie de la rispéridone lors dune instauration ou dun arrêt de traitement concomitant par paroxétine, quinidine ou un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, particulièrement à des doses élevées.

Inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp

La co-administration de la rispéridone avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Le médecin doit réévaluer la posologie de la rispéridone lors dune instauration ou dun arrêt de traitement concomitant par itraconazole ou un autre inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp.

Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp

La co-administration de la rispéridone avec un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut diminuer les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Le médecin doit réévaluer la posologie de la rispéridone lors dune instauration ou dun arrêt de traitement concomitant par carbamazépine ou un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp. Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de façon dépendante du temps et peuvent prendre au moins 2 semaines pour atteindre l'effet maximal après introduction. À l'inverse, à l'arrêt du traitement, linduction du CYP3A4 peut prendre au moins 2 semaines à décliner.

Médicaments fortement liés aux protéines

Lorsque la rispéridone est utilisée avec des médicaments fortement liés aux protéines, il n'y a aucun déplacement cliniquement pertinent de chacun des médicaments à partir des protéines plasmatiques.

Lors dune co-administration de médicaments, les informations du produit correspondantes doivent être consultées pour plus d'informations sur la voie de métabolisation et la nécessité éventuelle d'adapter la posologie.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte. La pertinence des résultats de ces études dans la population pédiatrique nest pas connue.

Lutilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, le méthylphénidate) avec la rispéridone chez des enfants et des adolescents ne modifie pas la pharmacocinétique et lefficacité de la rispéridone.

Exemples

Des exemples de médicaments qui peuvent potentiellement interagir avec la rispéridone ou qui se sont avérés ne pas interagir avec la rispéridone sont listés ci-dessous :

Effet des autres médicaments sur la pharmacocinétique de la rispéridone

Antibiotiques :

·L'érythromycine, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone ni de la fraction antipsychotique active.

·La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4 et un inducteur de la P-gp, a diminué les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active.

Anticholinestérasiques :

·Le donépézil et la galantamine, substrats à la fois des CYP2D6 et CYP3A4, ne montrent pas deffets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.

Antiépileptiques :

·La carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4 et un inducteur de la P-gp, diminue les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine.

·Le topiramate réduit modestement la biodisponibilité de la rispéridone, mais pas celle de la fraction antipsychotique active. Cette interaction nest donc probablement pas cliniquement significative.

Antifongiques :

·Litraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, à la dose de 200 mg/jour augmente les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active d'environ 70 %, à des doses de rispéridone de 2 à 8 mg/jour.

·Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, à la dose de 200 mg/jour augmente les concentrations plasmatiques de la rispéridone et diminue les concentrations plasmatiques de 9-hydroxyrispéridone.

Antipsychotiques :

·Les phénothiazines peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la rispéridone mais pas celles de la fraction antipsychotique active.

Antiviraux :

·Les inhibiteurs de la protéase : aucune donnée détude formelle nest disponible ; toutefois, étant donné que le ritonavir est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP2D6, le ritonavir et les inhibiteurs de la protéase boostés par le ritonavir peuvent augmenter potentiellement les concentrations de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.

Bêtabloquants :

·Certains bêtabloquants peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de rispéridone mais pas celles de la fraction antipsychotique active.

Inhibiteurs des canaux calciques :

·Le vérapamil, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.

Médicaments gastro-intestinaux :

·Antagonistes des récepteurs H2 : la cimétidine et la ranitidine, deux faibles inhibiteurs du CYP2D6 et CYP3A4, augmentent la biodisponibilité de la rispéridone, mais seulement marginalement celle de la fraction antipsychotique active.

ISRS et antidépresseurs tricycliques :

·La fluoxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone, mais à un moindre degré celle de la fraction antipsychotique active.

·La paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, augmente les concentrations plasmatiques de la rispéridone, mais, à des doses allant jusqu'à 20 mg/jour, à un moindre degré celles de la fraction antipsychotique active. Cependant, des doses plus élevées de paroxétine peuvent augmenter les concentrations de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.

·Les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la rispéridone mais pas celles de la fraction antipsychotique active. Lamitriptyline na pas dincidence sur la pharmacocinétique de la rispéridone ou de la fraction antipsychotique active.

·La sertraline, un faible inhibiteur du CYP2D6 et la fluvoxamine, un faible inhibiteur du CYP3A4, à des doses allant jusqu'à 100 mg/jour ne sont pas associées à des modifications cliniquement significatives des concentrations de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Cependant, des doses supérieures à 100 mg/jour de sertraline ou de fluvoxamine peuvent augmenter les concentrations de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.

Effet de la rispéridone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Antiépileptiques :

·La rispéridone na pas montré deffet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.

Antipsychotiques :

·Laripiprazole, substrat du CYP2D6 et CYP3A4 : la rispéridone en comprimés ou injectable n'a pas eu dincidence sur la pharmacocinétique de la somme d'aripiprazole et son métabolite actif, le déhydroaripiprazole.

Glucosides digitaliques :

·La rispéridone na pas montré deffet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la digoxine.

Lithium :

·La rispéridone na pas montré deffet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lithium.

Utilisation concomitante de rispéridone et de furosémide

Voir rubrique 4.4 concernant laugmentation de la mortalité chez le patient âgé dément traité de façon concomitante par le furosémide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données adéquates sur lutilisation de la rispéridone chez la femme enceinte. La rispéridone na pas montré deffet tératogène au cours des études effectuées chez lanimal, mais dautres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extra-pyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en terme de sévérité et de durée après laccouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de lalimentation. En conséquence, les nouveau-nés être étroitement surveillés. RISPERIDONE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire. Lorsque larrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.

Allaitement

Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. Il ny a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité. En conséquence, les avantages de lallaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour lenfant.

Fertilité

Comme dautres médicaments antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2, la rispéridone élève le taux de prolactine. Lhyperprolactinémie peut supprimer le GnRH hypothalamique, entraînant une réduction de la sécrétion hypophysaire de gonadotrophine. Ceci, à son tour, pourrait inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les hommes comme chez les femmes.

Il na pas été observé deffets pertinents dans les études non cliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

RISPERIDONE TEVA peut avoir une influence mineure ou modérée sur laptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8). En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusquà ce que leur sensibilité individuelle soit connue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 10 %) sont : Parkinsonisme, sédation/somnolence, céphalée, et insomnie. Les EIs pour lesquels une relation avec la dose a été observée incluaient le parkinsonisme et lakathisie.

Les EIs suivants sont tous les EIs rapportés au cours des essais cliniques et depuis la mise sur le marché de la rispéridone, par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables

Système organe

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections et infestations

pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires hautes, sinusite, infection urinaire, infection auriculaire, grippe

infection respiratoire, cystite, infection oculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite, infection localisée, infection virale, acarodermatite

infection

Affections hématologiques et du système lymphatique

neutropénie, baisse du nombre de leucocytes, thrombocytopénie, anémie, baisse de lhématocrite, augmentation du nombre déosinophiles

agranulocytosec

Affections du système immunitaire

hypersensibilité

réaction anaphylactiquec

Affections endocriniennes

hyperprolactinémie a

sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, présence de glucose dans lurine

Troubles du métabolisme et de la nutrition

prise de poids, augmentation de lappétit, diminution de lappétit

diabète sucré b, hyperglycémie, polydipsie, perte de poids, anorexie, augmentation du cholestérol sanguin

intoxication à leau c, hypoglycémie, hyperinsulinémiec, augmentation des triglycérides sanguins

diabète acidocétosique

Affections psychiatriques

insomnied

troubles du sommeil, agitation, dépression, anxiété

manie, état confusionnel, diminution de la libido, nervosité, cauchemars

diminution de laffect, anorgasmie

Affections du système nerveux

sédation/ somnolence, parkinsonismed, céphalée²

akathisied, dystonied, sensations de vertiges, dyskinésied, tremblements

dyskinésie tardive, ischémie cérébrale, absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, diminution de létat de conscience, convulsiond, syncope, hyperactivité psychomotrice, troubles de léquilibre, troubles de la coordination, vertiges orthostatiques, troubles de lattention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie

syndrome malin des neuroleptiques, troubles cérébrovasculaires, coma diabétique, titubation de la tête

Affections oculaires

vision trouble, conjonctivite

photophobie, sécheresse oculaire, larmoiement accru, hyperémie oculaire

glaucome, trouble du mouvement oculaire, yeux roulants, formation de croûtes sur le bord des paupières, syndrome de liris hypotonique (peropératoire)c

Affections de loreille et du labyrinthe

vertige, acouphène, otalgie

Affections cardiaques

tachycardie

fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de la conduction, prolongation de lintervalle QT sur lélectrocardiogramme, bradycardie, anomalies de lélectrocardiogramme, palpitations

arythmie sinusale

Affections vasculaires

hypertension

hypotension, hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices

embolie pulmonaire, thrombose veineuse

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée, douleur pharyngolaryngée, toux, épistaxis, congestion nasale

pneumonie dinhalation, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, râles, respiration sifflante, dysphonie, troubles respiratoires

syndrome dapnée du sommeil, hyperventilation

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale, gêne gastrique, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, douleurs dentaires

incontinence fécale, fécalome, gastro-entérite, dysphagie, flatulence

pancréatite, obstruction intestinale, gonflement de la langue, chéilite

iléus

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

rash, érythème

urticaire, prurit, alopécie, hyperkératose, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, dermatite séborrhéique, affections cutanées, lésions cutanées

éruption médicamenteuse,

pellicules

dème de Quincke

Affections musculo-squelettiques et systémiques

spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dorsales, arthralgie

augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, posture anormale, raideur articulaire, gonflement articulaire, faiblesse musculaire, douleurs de la nuque

rhabdomyolyse

Affections du rein et des voies urinaires

incontinence urinaire

pollakiurie, rétention urinaire, dysurie

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

syndrome de sevrage médicamenteux néonatal c

Affections des organes de reproduction et du sein

dysfonctionnement érectile,

troubles de léjaculation, aménorrhée, troubles menstruelsd, gynécomastie, galactorrhée, dysfonctionnement sexuel, douleurs mammaires, gêne mammaire, écoulement vaginal

priapismec, retard de règles, engorgement mammaire, augmentation de la taille des seins, écoulement mammaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème d, pyrexie, douleur thoracique, asthénie, fatigue, douleur

dème du visage, frissons, augmentation de la température corporelle, anomalies de la marche, soif, gêne thoracique, malaise, sensation anormale, inconfort

hypothermie, baisse de la température du corps, froideur des extrémités, syndrome de sevrage, indurationc

Affections hépatobiliaires

augmentation des transaminases, augmentation des gamma-glutamyltransférases, augmentation des enzymes hépatiques

ictère

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

chute

douleur liée aux procédures

a Lhyperprolactinémie peut dans certains cas conduire à une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une anovulation, une galactorrhée, des troubles de la fertilité, une diminution de la libido, un dysfonctionnement érectile.

b Dans les essais contrôlés versus placebo, un diabète sucré a été rapporté chez 0,18 % des sujets traités par rispéridone contre 0,11 % des sujets du groupe placebo. Lincidence globale, dans tous les essais cliniques, était de 0,43 % chez tous les sujets traités par rispéridone.

c Non observé dans les études cliniques, mais observé depuis la mise sur le marché de la rispéridone.

d Un trouble extrapyramidal peut inclure : parkinsonisme, (hypersécrétion salivaire, rigidité musculo-squelettique, (phénomène de) roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, aspect figé du visage, contraction musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne et réflexe palpébral anormal, tremblement parkinsonien de repos), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinésie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinésie (dyskinésie, spasme musculaire, choréathétose, athétose, et myoclonie), dystonie.

La dystonie inclut dystonie, hypertonie, torticolis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus. Il est à noter quun spectre plus large de symptômes sont inclus, qui nont pas nécessairement une origine extrapyramidale. Linsomnie inclut : insomnie initiale, insomnie de maintien. Les convulsions incluent : grand mal. Les troubles menstruels incluent : menstruation irrégulière, oligoménorrhée. Ldème inclut : dème généralisé, dème périphérique, dème prenant le godet.

Effets indésirables observés avec la palipéridone

La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone. Par conséquent, les profils deffets indésirables de ces substances (incluant à la fois les formes orales et injectables) ont une importance mutuelle. Outre les effets indésirables mentionnés ci-dessus, lévénement suivant a été observé avec lutilisation de produits à base de palipéridone et peut être attendu avec la rispéridone.

Affections cardiaques : syndrome de tachycardie orthostatique posturale.

Effets de classe

Comme pour dautres antipsychotiques, de très rares cas dallongement du QT ont été rapportés après commercialisation avec la rispéridone. Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui allongent lintervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsade de pointes.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolie veineuse, incluant des cas dembolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques (fréquence inconnue).

Prise de poids

Les pourcentages de patients adultes schizophrènes traités par la rispéridone et placebo et atteignant le critère de prise de poids ≥ 7 % ont été comparés dans une analyse poolée dessais contrôlés versus placebo dune durée de 6 à 8 semaines, montrant une incidence significativement plus élevée de prise de poids dans le groupe rispéridone (18 %) comparé au placebo (9 %). Dans un pool détudes cliniques contrôlées versus placebo dune durée de 3 semaines chez des adultes présentant un accès maniaque aigu, lincidence de prise de poids ≥ 7% en fin détude était comparable dans les groupes rispéridone (2,5 %) et placebo (2,4 %), et était légèrement supérieure dans le groupe contrôle actif (3,5 %).

Dans une population denfants et dadolescents présentant des troubles des conduites et dautres troubles de comportement perturbateur, dans les études long terme, la prise de poids était en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 à 5 kg par an. Entre 12-16 ans, une prise de poids de lordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.

Information complémentaire sur des populations particulières

Les effets indésirables qui ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients âgés déments ou chez les patients pédiatriques que dans la population adulte sont décrits ci-dessous :

Patients âgés déments

Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence respective de 1,4 % et 1,5 %, chez les patients âgés déments. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec une fréquence ≥ 5 % chez les patients âgés déments et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans dautres populations adultes : infection urinaire, dème périphérique, léthargie, et toux.

Population pédiatrique

En général, les effets indésirables attendus chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalée, augmentation de lappétit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhée, et énurésie.

Leffet du traitement à long terme par rispéridone sur la maturation sexuelle et la taille na pas été correctement étudié (voir rubrique 4.4, « Population pédiatrique »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En général, les signes et symptômes rapportés sont ceux résultant dune exacerbation des effets pharmacologiques connus de la rispéridone. Ils incluent somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, et symptômes extrapyramidaux. Au cours de surdosages, un allongement de lintervalle QT et des convulsions ont été rapportés. Des torsades de pointes ont été rapportées dans le cadre de surdosage associant la rispéridone et la paroxétine.

En cas de surdosage aigu, limplication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.

Traitement

Etablir et maintenir laccès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates. Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et ladministration de charbon activé ainsi quun laxatif doivent être envisagés uniquement lorsque la prise du médicament est intervenue moins dune heure avant. La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique en continu pour détecter déventuelles arythmies.

Il nexiste pas dantidote spécifique à la rispéridone. Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en uvre. Lhypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que ladministration de solutés de remplissage et/ou dagents sympathomimétiques. En cas dapparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré. Une supervision et un suivi médical rapprochés doivent être poursuivis jusquau rétablissement du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antipsychotiques, code ATC : N05AX08

Mécanisme daction

La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif possédant des propriétés uniques. Elle a une forte affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2. La rispéridone se lie également aux récepteurs alpha1-adrénergiques et, à un moindre degré, aux récepteurs histaminergiques H1 et alpha2-adrénergiques. La rispéridone na pas daffinité pour les récepteurs cholinergiques. Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de leffet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les neuroleptiques conventionnels. Léquilibre entre lantagonisme sérotoninergique et lantagonisme dopaminergique peut diminuer la susceptibilité aux effets extrapyramidaux et élargit leffet thérapeutique aux symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.

Effets pharmacodynamiques

Efficacité clinique

Schizophrénie

Lefficacité de la rispéridone dans le traitement de courte durée de la schizophrénie a été établie dans 4 études, dune durée de 4 à 8 semaines, dans lesquelles 2500 patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV ont été inclus. Dans une étude de 6 semaines, contrôlée versus placebo comprenant une adaptation posologique jusquà des doses de 10 mg/j administrées 2 fois par jour, la rispéridone était supérieure au placebo sur le score total à la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Dans une étude de 8 semaines, contrôlée versus placebo portant sur 4 doses fixes de rispéridone (2, 6, 10 et 16 mg/j, administrées 2 fois par jour), les 4 groupes rispéridone ont été supérieurs au placebo sur le score total de la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Dans une étude de 8 semaines, comparant 5 doses fixes de rispéridone (1, 4, 8, 12 et 16 mg/j, administrées 2 fois par jour), les groupes rispéridone 4, 8 et 16 mg/j étaient supérieurs au groupe rispéridone 1 mg/j sur le score total PANSS. Dans une étude de 4 semaines contrôlée versus placebo comparant deux doses fixes de rispéridone (4 et 8 mg/j administrées une fois par jour), les deux groupes rispéridone étaient supérieurs au placebo sur plusieurs items de la PANSS, incluant le score total PANSS et un critère de réponse (> 20 % de diminution du score total PANSS). Dans une étude à long terme, les patients ambulatoires répondant majoritairement aux critères de schizophrénie du DSM-IV et qui avaient été cliniquement stables pendant au moins 4 semaines sous un médicament antipsychotique ont été traités après randomisation par la rispéridone 2 à 8 mg/j ou à lhalopéridol pendant 1 à 2 ans pour évaluer les rechutes. Les patients recevant de la rispéridone ont présenté un délai avant rechute significativement plus long pendant cette période de temps que ceux recevant de lhalopéridol.

Episodes maniaques associés aux troubles bipolaires

Lefficacité de la rispéridone en monothérapie dans le traitement en aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans 3 études en double aveugle, en monothérapie, contrôlées versus placebo portant sur environ 820 patients présentant un trouble bipolaire de type I, selon les critères du DSM-IV.

Dans ces 3 études, la rispéridone 1 à 6 mg/j (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) a été significativement supérieure au placebo sur le critère primaire dévaluation préalablement défini, cest-à-dire la variation du score total de léchelle de la Young Mania Rating Scale (YMRS) à 3 semaines par rapport à la valeur initiale.

Les résultats sur les critères secondaires defficacité étaient généralement cohérents avec les résultats sur le critère primaire. Le pourcentage de patients présentant une diminution ≥ 50 % du score total à la YMRS à 3 semaines par rapport au score initial était significativement plus élevé pour la rispéridone que pour le placebo. Une des 3 études comportait un bras halopéridol et une phase dentretien en double aveugle de 9 semaines. Lefficacité a été maintenue pendant la phase dentretien de 9 semaines en double aveugle. La variation du score total YMRS par rapport à la valeur initiale a montré une amélioration continue et a été comparable entre la rispéridone et lhalopéridol à la semaine 12.

Lefficacité de la rispéridone associée aux thymorégulateurs a été démontrée dans le traitement de laccès maniaque dans une des deux études de 3 semaines en double aveugle chez environ 300 patients répondant aux critères de trouble bipolaire de type I du DSM-IV. Dans une étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/j (dose initiale 2 mg/j), associée au lithium ou au valproate a été supérieure au lithium ou au valproate seuls en fin détude sur le critère primaire pré-défini, cest-à dire la variation du score total YMRS par rapport à la ligne de base à la 3ème semaine. Dans une seconde étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale 2 mg/jour), associée au lithium, au valproate ou à la carbamazépine, na pas été supérieure au lithium, au valproate ou à la carbamazépine seuls dans la réduction du score total YMRS. Une explication possible de léchec de cette étude a été linduction par la carbamazépine de la clairance de la rispéridone et de la 9-hydroxy-rispéridone résultant en des taux sub-thérapeutiques de rispéridone et de 9-hydroxy-rispéridone. En excluant le groupe carbamazépine de lanalyse post-hoc, la rispéridone associée au lithium ou au valproate était supérieure au lithium ou valproate seuls sur la réduction du score total de la YMRS.

Agressivité persistante dans la démence

Lefficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes psycho-comportementaux de la démence (SCPD), qui inclus des troubles comportementaux tels que agressivité, agitation, psychose, déambulation et troubles affectifs a été démontrée dans 3 études, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1150 patients âgés avec une démence modérée à sévère. Une étude a été réalisée à doses fixes de 0,5, 1 et 2 mg/j. Deux études à doses flexibles incluant des groupes de doses de rispéridone comprises entre 0,5 et 4 mg/j et 0,5 et 2 mg/j, respectivement. La rispéridone a montré une efficacité statistiquement et cliniquement supérieure dans le traitement de lagressivité, et à un moindre degré de lagitation et de la psychose chez des patients âgés déments (tels que mesurée par la Behavioural Pathology in Alzheimers Disease Rating Scale BEHAVE-AD [BEHAVE-AD] et au Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Leffet thérapeutique de la rispéridone était indépendant du score du Mini-Mental State Examination (MMSE) (et par conséquent de la sévérité de la démence) ; des propriétés sédatives de la rispéridone ; de la présence ou de labsence de psychose ; et du type de démence, Maladie dAlzheimer, démence vasculaire ou mixte (voir également rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Trouble des conduites

Lefficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée au cours détudes contrôlées versus placebo chez environ 240 patients âgés de 5 à 12 ans présentant des troubles de comportement perturbateur (TCP) selon les critères du DSM-IV et un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental léger ou modéré des troubles de lapprentissage. Dans les deux études, la rispéridone aux doses de 0,02 à 0,06 mg/kg/j était significativement supérieure au placebo sur le critère principal defficacité pré-établi, cest-à-dire, la variation par rapport à la valeur initiale de la sous-échelle Problème de Conduites de la Ninsonger-Child Behavior Rating Form (N-CBRF) à la semaine 6.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La rispéridone est métabolisée en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique comparable à celle de la rispéridone (voir « Biotransformation et élimination »).

Absorption

La rispéridone est complètement absorbée après administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 à 2 heures. La biodisponibilité orale absolue de la rispéridone est de 70 % (CV=25%).

La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94 % (CV = 10 %) comparé à une solution. Labsorption nest pas modifiée par la nourriture et en conséquence la rispéridone peut être prise avec ou en dehors des repas. Létat déquilibre de la rispéridone est atteint en 1 jour chez la majorité des patients. Létat déquilibre de la 9-hydroxy-rispéridone est atteint 4-5 jours après administration.

Distribution

La rispéridone se distribue rapidement. Le volume de distribution est de 1-2 l/kg. Dans le plasma, la rispéridone est liée à lalbumine et à lalpha1-glycoprotéine acide. La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77 %.

Biotransformation et élimination

La rispéridone est métabolisée par le CYP2D6 en 9-hydroxy-rispéridone, dont lactivité pharmacologique est similaire à celle de la rispéridone. Lensemble rispéridone plus 9-hydroxy-rispéridone constitue la fraction antipsychotique active. Le CYP2D6 est soumis au polymorphisme génétique. Les métaboliseurs rapides du CYP2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9-hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP2D6 la métabolisent beaucoup plus lentement. Bien que les métaboliseurs rapides aient des concentrations plus faibles en rispéridone et plus élevées en 9-hydroxy-rispéridone que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de lensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone (cest-à-dire de la fraction antipsychotique active), après administrations uniques et réitérées, est similaire chez les métaboliseurs rapides et lents du CYP2D6.

Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-déalkylation. Les études in vitro sur microsomes de foies humains ont montré que la rispéridone à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives ninhibe pas de manière substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, et CYP3A5. Une semaine après administration, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces. Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35-45 % de la dose. Le reste correspond à des métabolites inactifs. Après administration orale à des patients psychotiques, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie denviron 3 heures. La demi-vie délimination de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.

Linéarité/non-linéarité

Les concentrations plasmatiques de la rispéridone sont dose-proportionnelles dans la gamme des doses thérapeutiques.

Sujet âgé, insuffisant hépatique et insuffisant rénal

Une étude pharmacocinétique après administration unique de rispéridone par voie orale a montré des concentrations plasmatiques actives plus élevées en moyenne de 43 %, une demi-vie plus longue de 38 % et une diminution de 30 % de la clairance de la fraction antipsychotique active chez le sujet âgé.

Chez les adultes présentant une altération modérée de la fonction rénale, la clairance de la fraction active était denviron 48 % de la clairance des jeunes adultes sains. Chez les adultes présentant une altération sévère de la fonction rénale, la clairance de la fraction active était denviron 31 % de la clairance des jeunes adultes sains. La demi-vie de la fraction active était de 16,7 heures chez les jeunes adultes, de 24,9 heures chez les adultes présentant une altération modérée de la fonction rénale (soit environ 1,5 fois plus longue que chez les jeunes adultes), et de 28,8 heures chez ceux présentant une altération sévère de la fonction rénale (soit environ 1,7 fois plus longue que chez les jeunes adultes).

Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont inchangées chez le patient insuffisant hépatique, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée de 37,1 %.

La clairance orale et la demi-vie délimination de la rispéridone et de sa fraction active chez les adultes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère nétaient pas significativement différentes par rapport à ces mêmes paramètres chez les jeunes adultes sains.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de la rispéridone, de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active chez lenfant est similaire à celle de ladulte.

Sexe, origine ethnique et tabagisme

Une analyse de pharmacocinétique de population a révélé labsence deffet apparent du sexe, de lorigine ethnique ou du tabagisme sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité (sub)chronique, dans lesquelles ladministration a débuté chez des rats et des chiens sexuellement immatures, des effets dose-dépendants ont été observés au niveau du tractus génital des mâles et des femelles et des glandes mammaires. Ces effets sont liés à une augmentation de la prolactine, résultant dun blocage par la rispéridone de lactivité des récepteurs dopaminergiques D2. De plus, les études sur culture de tissus suggèrent que la croissance cellulaire pourrait être stimulée par la prolactine dans les tumeurs du sein chez lHomme. La rispéridone nest pas tératogène chez le rat et le lapin.

Au cours des études de reproduction réalisées chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de laccouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture. Chez les rats, une exposition intra-utérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs chez ladulte. Dautres antagonistes dopaminergiques, lorsquils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités de développement moteur et dapprentissage de la progéniture.

Dans une étude de toxicité chez de jeunes rats, une augmentation de la mortalité chez les petits et un retard du développement physique ont été observés. Dans une étude de 40 semaines chez de jeunes chiens, la maturation sexuelle a été retardée. Daprès lASC, la croissance des os longs chez les chiens na pas été affectée lors dune exposition 3,6 fois supérieure à la dose humaine maximale utilisée chez ladolescent (1,5 mg/jour) ; alors que des effets sur les os longs et la maturation sexuelle ont été observés lors dune exposition 15 fois supérieure à la dose humaine maximale utilisée chez ladolescent.

La rispéridone ne sest pas révélée génotoxique sur une batterie de tests. Dans les études de cancérogenèse orale réalisées avec la rispéridone chez le rat et chez la souris, il a été observé une augmentation de lincidence des adénomes hypophysaires (souris) et des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces). Ces tumeurs peuvent être dues à un antagonisme D2 prolongé et à une hyperprolactinémie. La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour lespèce humaine est inconnue. In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de lintervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de torsades de pointes chez les patients.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), arôme menthe poivrée, érythrosine E127.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 90 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec opercule.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 390 102 8 1 : 1 comprimé sous plaquette (Aluminium/Aluminium)

·34009 390 103 4 2 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·34009 390 104 0 3 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·34009 390 105 7 1 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·34009 390 106 3 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·34009 390 108 6 1 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·34009 574 000 3 3 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·34009 574 002 6 2 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·34009 574 003 2 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·34009 574 004 9 1 : 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·34009 574 005 5 2 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

Dénomination du médicament

RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05AX08

RISPERIDONE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

RISPERIDONE TEVA est utilisé dans les cas suivants :

·La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

·Lépisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de lhumeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. Lépisode maniaque survient au cours dune maladie appelée « trouble bipolaire ».

·Le traitement à court terme (jusquà 6 semaines) de lagressivité persistante chez les personnes présentant une maladie dAlzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.

·Le traitement à court terme (jusquà 6 semaines) de lagressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.

RISPERIDONE TEVA peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique à la rispéridone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous nêtes pas certain que ce qui précède sapplique à vous, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERIDONE TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERIDONE TEVA si :

·Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE TEVA peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.

·Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue dun accident vasculaire cérébral, tel quune pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.

·Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

·Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).

·Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.

·Vous savez que vous avez par le passé présenté un faible taux de globules blancs (pouvant ou non avoir été causé par dautres médicaments)

·Vous avez un diabète.

·Vous avez une épilepsie.

·Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.

·Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou lexposition à la chaleur.

·Vous avez des problèmes rénaux.

·Vous avez des problèmes hépatiques.

·Vous avez un niveau anormalement élevé dhormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine.

·Vous ou quelquun dans votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise dantipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous nêtes pas certain que ce qui précède sapplique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser RISPERIDONE TEVA.

Un taux dangereusement bas dun certain type de globules blancs nécessaires à la lutte contre les infections dans le sang ayant été très rarement observé chez des patients prenant de la rispéridone, il est possible que votre médecin vérifie votre numération de globules blancs.

RISPERIDONE TEVA peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin contrôlera votre poids régulièrement.

Un diabète sucré ou laggravation dun diabète sucré préexistant ayant été observés chez des patients prenant RISPERIDONE TEVA, votre médecin vérifiera les signes dun taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète sucré préexistant, la glycémie doit être contrôlée régulièrement.

RISPERIDONE TEVA augmente fréquemment le taux dune hormone appelée « prolactine » dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, un gonflement des seins chez les hommes (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces effets indésirables apparaissent, lévaluation du taux de prolactine dans le sang est recommandée.

Durant une intervention oculaire pour une opacification du cristallin (cataracte), il se peut que la pupille (le cercle noir situé au milieu de lil) ne puisse pas se dilater autant que nécessaire. En outre, liris (la partie colorée de lil) peut devenir hypotonique durant lintervention, ce qui peut entraîner des lésions de lil. Si vous devez être opéré(e) des yeux, veillez à informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Patients âgés déments

Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque daccident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui soccupe de vous remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier dun seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signes daccident vasculaire cérébral.

Enfants et adolescents

Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.

Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de lheure dadministration peut améliorer les difficultés attentionnelles.

Avant de débuter le traitement, votre poids ou celui de votre enfant pourra être mesuré et il pourra être contrôlé régulièrement au cours du traitement.

Une augmentation de la croissance chez des enfants qui ont pris de la rispéridone a été rapportée dans une petite étude peu concluante, mais on ignore si cest un effet du médicament ou si cela est dû à une autre raison.

Autres médicaments et RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez lun des produits suivants :

·Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre lallergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter leffet sédatif de tous ces médicaments

·Médicaments qui peuvent changer lactivité électrique de votre cur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou dautres médicaments destinés à des problèmes mentaux.

·Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cur.

·Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques).

·Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONE TEVA peut diminuer la pression artérielle.

·Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).

·Médicaments qui augmentent lactivité du système nerveux central (psychostimulants, comme le méthylphénidate).

·Comprimés facilitant lélimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dûs à une accumulation de quantités trop importantes deau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE TEVA pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque daccident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.

Les médicaments suivants peuvent diminuer leffet de la rispéridone :

·Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).

·Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de lépilepsie).

·Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin dune dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter leffet de la rispéridone :

·Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cur).

·Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.

·Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).

·Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer).

·Cimétidine, ranitidine (qui bloquent lacidité de lestomac).

·Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques).

·Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir.

·Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou les anomalies du rythme cardiaque.

·Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et dautres troubles psychiatriques.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin dune dose différente de rispéridone.

Si vous nêtes pas certain que ce qui précède sapplique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser RISPERIDONE TEVA.

RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et de lalcool

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de lalcool pendant le traitement par RISPERIDONE TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.

·Les symptômes suivants peuvent apparaitre chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé RISPERIDONE TEVA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultés à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

·RISPERIDONE TEVA peut augmenter votre taux dune hormone appelée « prolactine », pouvant avoir une incidence sur la fécondité (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERIDONE TEVA. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant den avoir parlé avec votre médecin.

RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est la suivante :

Dans le traitement de la schizophrénie

Adultes

·La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour.

·Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.

·La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg.

·Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises. Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Sujets âgés

·Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

·Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 à 2 mg deux fois par jour.

·Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Dans le traitement des accès maniaques

Adultes

·Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.

·Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

·La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.

Sujets âgés

·Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour.

·Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin de 1 mg à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse au traitement.

Dans le traitement de lagressivité persistante chez les personnes présentant une maladie dAlzheimer

Adultes (Sujets âgés inclus)

·Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.

·Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

·La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.

·La durée du traitement chez les patients présentant une maladie dAlzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE TEVA pour la schizophrénie ou les accès maniaques.

Dans le traitement du trouble des conduites

La dose dépendra du poids de votre enfant :

Pour un enfant de moins de 50 kg

·La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour

·La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour

·La dose dentretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

·La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour

·La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour

·La dose dentretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.

La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE TEVA pour un trouble des conduites.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.

Laugmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.

Prenez les comprimés comme indiqué ci-dessous :

Ne sortez le comprimé de la plaquette quau moment de le prendre.

·Ne pas pousser le comprimé à travers son alvéole car il pourrait se briser.

·Chaque bande contient des comprimés dans des alvéoles individuelles séparées par des perforations. Découper lalvéole d'un comprimé en suivant la ligne perforée (Figure 1).

·Décoller délicatement lopercule en aluminium, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figure 2 et 3).

·Sortir le comprimé de son alvéole avec des mains sèches.

·Le comprimé doit être posé sur la langue où il commencera à se dissoudre en quelques secondes. Il peut ensuite savaler avec ou sans eau.

Ne pas rompre ou diviser les comprimés. Votre bouche doit être vide avant de poser le comprimé sur la langue.

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû

Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.

En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du cur ou des convulsions.

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si cest presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme dhabitude. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votre médecin décide darrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous :

·Présentez des caillots sanguins dans les veines, surtout au niveau des jambes (les symptômes incluent : gonflement, douleur et rougeur des jambes), qui peuvent migrer par le biais des vaisseaux sanguins jusquaux poumons et causer une douleur dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

·Êtes atteint(e) de démence et remarquez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes, en particulier dun seul côté, ou des troubles de lélocution même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signes dun accident vasculaire cérébral.

·Présentez de la fièvre, une raideur musculaire importante, une transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

·Êtes un homme et avez une érection prolongée ou douloureuse. Cest ce que lon appelle le priapisme. Contactez immédiatement votre médecin.

·Présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. Larrêt de la rispéridone peut être nécessaire.

·Présentez une réaction allergique sévère, caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de la tension artérielle.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

·Difficulté à sendormir ou à rester endormi.

·Parkinsonisme : cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite. Dautres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte dexpression du visage.

·Sensation dêtre endormi ou moins alerte.

·Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes de rhume, sinusite, infection urinaire, infection de loreille, syndrome grippal.

·Augmentation du taux dune hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes dun taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou dautres troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles ou dautres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité.

·Prise de poids, augmentation ou diminution de lappétit.

·Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation.

·Dystonie : cest un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que nimporte quelle partie du corps puisse être touchée (et puisse entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.

·Sensation vertigineuse.

·Dyskinésie : cest un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et pouvant inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.

·Tremblements (secousses).

·Vision floue, infection de lil ou « il rose ».

·Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement.

·Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché

·Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.

·Éruption cutanée, rougeurs de la peau.

·Spasmes musculaires, douleurs osseuses ou musculaires, douleurs dorsales, douleurs articulaires.

·Incontinence urinaire (émission involontaire durines).

·Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine, faiblesse, fatigue (épuisement), douleur.

·Chute.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection oculaire, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, infection limitée à une seule zone de peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des acariens.

·Diminution dun type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang.

·Réaction allergique.

·Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive deau.

·Perte de poids, perte dappétit entraînant malnutrition et faible poids corporel.

·Augmentation du cholestérol dans votre sang.

·Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars.

·Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue ou dautres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. Larrêt de RISPERIDONE TEVA peut être nécessaire,

·Perte soudaine de larrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale).

·Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience.

·Convulsions (crises), évanouissement.

·Besoin impérieux de bouger des parties de votre corps, troubles de léquilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de lattention, problèmes délocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau.

·Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.

·Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de loreille.

·Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cur, conduction électrique anormale du cur, allongement de lintervalle QT de votre cur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations).

·Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE TEVA peuvent se sentir faibles, mal ou sévanouir lorsquelles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur.

·Pneumonie causée par linhalation daliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires

·Infection de lestomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficultés à avaler, flatulence.

·Urticaire, démangeaisons, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésions cutanées.

·Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, une enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire.

·Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou.

·Envies fréquentes duriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.

·Dysfonctionnement érectile, trouble de léjaculation

·Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme).

·Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.

·Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.

·Frissons, augmentation de la température corporelle.

·Changement dans votre façon de marcher.

·Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, gêne.

·Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme du foie appelée gamma-glutamyltransférase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie dans votre sang.

·Douleur liée à ladministration.

Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000):

·Infection.

·Sécrétion inappropriée dune hormone qui contrôle le volume durine.

·Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse).

·Manque démotion, incapacité à atteindre lorgasme.

·Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre et raideur musculaire sévère).

·Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.

·Coma dû à un diabète non contrôlé.

·Secousses de la tête.

·Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières.

·Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de liris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE TEVA. Si vous avez besoin dune chirurgie de la cataracte, assurez-vous dinformer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.

·Nombre dangereusement faible dun certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.

·Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, la bouche, visage, lèvre ou langue gonflée, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle.

·Prise excessive deau pouvant être dangereuse.

·Battements cardiaques irréguliers.

·Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons.

·Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle.

·Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.

·Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament.

·Pellicules.

·Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

·Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins, écoulements mammaires.

·Augmentation de linsuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.

·Priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical).

·Durcissement de la peau.

·Température corporelle diminuée, refroidissement des bras et des jambes.

·Symptôme de sevrage médicamenteux.

·Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000):

·Complications dun diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital.

·Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

·Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

Leffet indésirable suivant a été observé avec lutilisation dun autre médicament appelé palipéridone, qui est très similaire à la rispéridone, et il peut donc aussi être attendu avec la rispéridone : accélération du rythme cardiaque lors du passage à la position debout.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables attendus chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : envie de dormir, baisse de la vigilance, épuisement (fatigue), maux de tête, augmentation de lappétit, vomissements, symptômes de rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensations vertigineuses, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Rispéridone..... 4 mg

Pour un comprimé orodispersible.

·Les autres composants sont : mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), arôme menthe poivrée et érythrosine (E127).

Quest-ce que RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Les comprimés sont ronds, de couleur rose clair marbré, plats, ne portant aucune inscription sur les deux faces, rugueux sur les bords et les faces.

Boîte de 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 98.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5, POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE SAS

RUE BELLOCIER

89107 SENS CEDEX

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED CO

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED CO

TANCSICS MIHALY UT 82,

2100 GÖDÖLLO

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES SRO

OSTRAVSKA 29, C.P. 305

747 70 OPAVA -KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

SIENKIEWICZA 25

99-300 KUTNO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité