RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dinitrate d'isosorbide .. 10 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse

·Insuffisance ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.

·dème aigu du poumon cardiogénique.

·Angor instable (angor spontané, angor réfractaire, syndrome de menace).

Voie intracoronaire

·Levée d'un spasme artériel coronaire ou d'une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique, soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique.

·Recherche d'une vasodilatation coronaire maximale en cours de coronarographie, en préparation notamment à une angioplastie coronaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La voie intraveineuse est utilisée lorsqu'un effet rapide et soutenu est souhaité.

En perfusion veineuse continue à débit constant:

La posologie initiale est fonction du principe actif et de l'indication.

La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).

L'utilisation prolongée au-delà de 4 à 5 jours de dérivés nitrés par voie intraveineuse expose à un phénomène d'échappement thérapeutique.

·En l'absence d'insuffisance cardiaque (angor instable): posologie initiale: 2 à 4 mg/h posologie d'entretien: 2 à 5 mg/h

·en cas d'insuffisance cardiaque: posologie initiale: 2 à 4 mg/h posologie d'entretien: 2 à 15 mg/h

·adaptation posologique: toutes les 45 min. Si la tension artérielle systolique est inférieure à 110 mmHg ou si le patient est en état de déplétion hydrosodée, commencer de 1 à 3 mg/h.

En injection intraveineuse directe lente (2 min):

Utilisable en urgence (dème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement, à la dose maximale de 2 mg.

Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.

Voie intracoronaire

La dose est fonction de l'effet recherché, la réponse est dose dépendante:

·en présence d'un spasme artériel coronaire: une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard.

·en l'absence de spasme artériel coronaire: des doses plus faibles, de 0.1 à 0.5 mg sont généralement suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d':

·hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:

·choc hypovolémique, hypotension artérielle,

·cardiomyopathie obstructive

·infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,

·hypertension intra-crânienne,

·en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Lors de l'administration répétée par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artérielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent être traités par un remplissage vasculaire et l'administration d'atropine (0.5 mg à 1 mg) par voie intraveineuse.

Précautions particulières d'emploi

·Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.

·Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.

·La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle systémique et de céphalées violentes chez certains sujets.

·Les substances vasodilatatrices, anti-hypertensives et les diurétiques peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.

·Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine, le nicorandil ou le nitroprussiate de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

·En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

·En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

·En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.

·Hypotension artérielle surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

·Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.

·Troubles digestifs (nausées et vomissements).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage massif, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE, C01DA08

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:

·une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;

·une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;

·une action antispastique au niveau coronaire;

·une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.

Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.

Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

Voie intracoronaire chez l'homme:

·une dose intracoronaire de 0.1 mg à 0.5 mg de dinitrate d'isosorbide permet d'obtenir une vasodilatation coronaire sans effet hémodynamique périphérique,

·les doses supérieures de 1 à 3 mg permettent de lever le spasme artériel coronaire mais peuvent entraîner les effets périphériques connus des dérivés nitrés,

·l'effet hémodynamique et coronaire maximum se situe entre la deuxième et la quatrième minute, des doses supplémentaires peuvent être réinjectées après ce délai.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·En perfusion IV à débit constant (2 à 2,5 mg/h), sans dose de charge, les concentrations plasmatiques en ditrinate d'isosorbide (DNIS) atteignent un pseudo-plateau d'équilibre en 90 à 120 min. de perfusion. La baisse de pression artérielle systolique et de travail cardiaque (produit pression systolique - fréquence cardiaque) observée dès la 20ème min. de perfusion est maximale au plateau de concentration et se prolonge plus de 2 h après l'arrêt de celle-ci.

·Le DNIS en perfusion IV se caractérise par des paramètres de distribution élevés: le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre est de l'ordre de 4,35 ± 1,7 l/kg et la clairance systémique de l'ordre de 3,80 ± 1,48 l/min.

·La diffusion tissulaire, chez l'animal, est importante et rapide: le cur, les parois artérielles et veineuses notamment sont durablement imprégnés. Par cette voie, le DNIS est aussi métabolisé par les glutathions transférases hépatiques (dénitration en 2 et 5-mononitrates d'isosorbide).

·La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 65 ± 30 min. et s'apparente à celle trouvée après administration par voie perlinguale et orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

D-mannitol, glycine, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Compatibilité avec le matériel de perfusion:

Des études montrent qu'une partie non négligeable des dérivés nitrés injectables est adsorbée par le plastique du matériel de perfusion en chlorure de polyvinyle.

·Contenant et seringues: le matériel en verre, en polypropylène ou en polyéthylène doit être utilisé préférentiellement.

·Tubulures, prolongateur: l'utilisation de tubulures et de prolongateur en polypropylène, polyéthylène ou en téflon est recommandée.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/dilution/reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

25, 50 ou 100 ampoules en verre de 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·552 846-7: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 25.

·555 792-5: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

·552 847-3: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un dérivé nitré.

Il est indiqué:

Par voie intraveineuse dans:

·l'insuffisance ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (défaillance de la fonction ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde),

·l'dème aigu du poumon cardiogénique (difficultés respiratoires brutales et douloureuses d'origine cardiaque),

·l'angor instable (angine de poitrine instable).

Par voie intracoronaire dans:

·la levée d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaire d'un vaisseau sanguin irriguant le cur) ou d'une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique, soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique,

·la recherche d'une vasodilatation coronaire maximale en cours de coronarographie, en préparation notamment à une angioplastie coronaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule dans les cas suivants:

·allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:

·état de choc, hypotension sévère,

·cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),

·dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

·hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

·en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule:

Mises en garde spéciales

·Lors de l'administration répétée par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artérielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent être traités par un remplissage vasculaire et l'administration d'atropine (0.5 mg à 1 mg) par voie intraveineuse.

Précautions d'emploi

·Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.

·Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.

·La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

Des malaises dus à une baisse de la pression artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

·L'utilisation des dérivés nitrés est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

·L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En perfusion veineuse continue: le débit initial de la perfusion varie en fonction du principe actif.

La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).

La posologie est généralement comprise entre:

·2 et 5 mg/h en l'absence d'insuffisance cardiaque.

·2 et 15 mg/h en cas d'insuffisance cardiaque.

En injection intraveineuse directe lente: utilisable en urgence (dème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement en ne dépassant pas 2 mg de produit en 2 minutes.

Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.

Voie intracoronaire:

·en présence d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaire d'un vaisseau sanguin irriguant le cur): une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard.

·en l'absence de spasme artériel coronaire: des doses plus faibles, de 0.1 à 0.5 mg sont suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie intraveineuse:

·en perfusion veineuse continue,

·en injection intraveineuse directe lente.

Voie intracoronaire.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souvent progressivement.

·Baisse de la pression artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.

·Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.

·Nausées et vomissements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?

La substance active est:

Dinitrate d'isosorbide .. 10 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

D-mannitol, glycine, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 25, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

Exploitant

Sans objet.

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

Rue Comte de Sinard

26250 Livron sur Drome

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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