RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Risédronate monosodique ..... 35,00 mg

Equivalent à acide risédronique ............. 32,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: chaque comprimé pelliculé contient 1,9 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe de 11,2 mm de diamètre et 5,0 mm d'épaisseur, avec « 35 » inscrit sur une face

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique 5.1).

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fractures (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.

L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre RISEDRONATE BLUEFISH:

·Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise de RISEDRONATE BLUEFISH, ils doivent la prendre le jour où ils s'en aperçoivent. Ensuite, ils doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.

Le comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.

Le comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥120 ml) faiblement minéralisée en calcium et en magnésium, pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac.

Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique 4.4).

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour lostéoporose na pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate monosodique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus.

Insuffisants rénaux

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Enfants et adolescents

L'utilisation du risédronate n'est pas recommandée chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans à cause du manque de données sur la sécurité er l'efficacité (voir rubrique 5.1).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients.

·Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).

·Grossesse et allaitement.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE BLUEFISH (voir rubrique 4.5). Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique 4.2).

L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une Densité Minérale Osseuse (DMO) basse et /ou d'une fracture prévalente.

Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.

Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique), chez les patients très âgés (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique 5.1).

Les bisphosphonates ont été associés à des sophagites, des gastrites, des ulcères sophagiens et gastro-duodénaux. Par conséquent, une prudence devra être de mise :

·chez les patients qui ont des antécédents de troubles sophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange sophagienne (ex: sténose ou achalasie);

·chez les patients qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé;

·si le risédronate monosodique est prescrit à des patients avec des problèmes gastro-intestinaux proximaux ou sophagiens, récents ou toujours actifs.

Le prescripteur doit insister auprès des patients sur l'importance de bien prendre connaissance des instructions posologiques et doit être vigilant quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction sophagienne. L'information de consulter s'ils présentent des symptômes d'irritation sophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale ou brûlures épigastriques nouvelles ou aggravées doit être donnée aux patients.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur nimporte quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusquau dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou laine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. Larrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de lévaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par RISEDRONATE BLUEFISH. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités dès l'initiation du traitement par RISEDRONATE BLUEFISH.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par bisphosphonates per os.

Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).

Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire pourrait aggraver la situation. Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant une intolérance héréditaire au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée. Cependant aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été retrouvée pendant les essais cliniques.

Respectivement 33 % et 45 % des patientes ayant participé aux études de Phase III dans l'ostéoporose avec le risédronate monosodique en prise quotidienne, ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS. Dans les études de phase III du risédronate monosodique en prise hebdomadaire chez les femmes ménopausées, respectivement 57 % et 40 % des patientes ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS. Parmi les utilisatrices régulières d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (≥ 3 jours par semaine), l'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux hauts a été identique chez les patientes traitées par le risédronate monosodique et les sujets contrôle.

Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé en association à un traitement strogénique substitutif (pour les femmes uniquement).

La prise simultanée de médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple calcium, magnésium, fer et aluminium) peut interférer avec l'absorption du risédronate monosodique (voir rubrique 4.4).

Le risédronate monsodique n'est pas systémiquement métabolisé, n'entraîne pas d'induction enzymatique du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.

Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate monosodique 5 mg/j (n = 5020) ou placebo (n = 5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; <1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10 000).

Troubles du système nerveux central

Fréquents : maux de tête (1,8 % vs 1,4 %).

Troubles oculaires

Peu fréquents : iritis*.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0 % vs 2,7 %).

Peu fréquents : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), sophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère sophagien (0,2 % vs 0,2 %).

Rares : glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l'sophage (< 0,1% vs 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquents: douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).

Explorations

Rares : anomalie des tests hépatiques*.

*Incidences non significatives dans les études de Phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Dans une étude multicentrique, en double aveugle, d'une durée d'un an comparant le risédronate monosodique 5 mg en prise quotidienne (n = 480) et le risédronate monosodique 35 mg en prise hebdomadaire (n = 485) chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de tolérance et de sécurité d'emploi ont été similaires. Les effets indésirables suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés (incidence supérieure dans le groupe risédronate monosodique 35 mg par rapport au groupe risédronate monosodique 5 mg): troubles gastro-intestinaux (1,6 % vs. 1,0 %) et douleurs (1,2 % vs. 0,8 %).

Dans une étude clinique d'une durée de 2 ans, chez des hommes ostéoporotiques, la tolérance et la sécurité d'emploi globales ont été similaires entre les groupes traitement et placebo. Les effets indésirables correspondent à ceux précédemment décrits chez les femmes ménopausées.

Examens biologiques

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique de la calcémie et de la phosphatémie a été observée chez certains patients.

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées depuis la commercialisation (fréquence inconnue):

Troubles oculaires

Iritis, uvéite.

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Ostéonécrose de la mâchoire.

Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés

Hypersensibilité et réactions cutanées, comprenant angio-dème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyses épidermiques toxiques et de vascularite leucocytoclasique.

Alopécie.

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Troubles hépato-biliaires

Troubles hépatiques graves.

Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres médicaments connus pour causer des troubles hépatiques.

Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage au risédronate monosodique n'est actuellement disponible.

A la suite d'un surdosage important, une diminution de la calcémie peut être observée.

Chez certains patients, des signes et symptômes d'hypocalcémie peuvent également être observés.

Afin de fixer le risédronate monosodique et de réduire son absorption, du lait ou des anti-acides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium doivent être administrés. En cas de surdosage important, un lavage gastrique peut être envisagé afin d'éliminer le risédronate monosodique non absorbé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: BISPHOSPHONATES, Code ATC: M05BA07.

Le risédronate monosodique est un pyridinil bisphosphonate qui se fixe sur l'hydroxyapatite osseuse et inhibe la résorption osseuse induite par l'ostéoclaste.

Le remodelage osseux est réduit alors que l'activité ostéoblastique et la minéralisation osseuse sont préservées.

Dans les études précliniques, le risédronate monosodique a révélé une puissante activité anti-ostéoclastique, anti-résorptive, augmentant la masse osseuse et la force biomécanique de façon dose-dépendante. L'activité du risédronate monosodique a été confirmée par mesure des marqueurs biochimiques du remodelage osseux lors d'études pharmacodynamiques et cliniques. Dans les études chez des femmes ménopausées, les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été observées en 1 mois de traitement et ont atteint un pic maximal en 3 à 6 mois. Les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été similaires avec 35 mg de risédronate monosodique une fois par semaine et 5 mg de risédronate monosodique tous les jours après 12 mois de traitement.

Dans une étude chez des hommes ostéoporotiques, les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été observées au plus tôt après 3 mois de traitement, et se sont maintenues jusqu'au 24ème mois.

Traitement de l'ostéoporose postménopausique

Les facteurs de risque fréquemment associés au développement de l'ostéoporose postménopausique sont essentiellement: masse osseuse basse, densité minérale osseuse basse, ménopause précoce, tabagisme, antécédent familial d'ostéoporose. La fracture est la conséquence clinique de l'ostéoporose. Le risque de fracture s'accroît avec le nombre de facteurs de risque.

Basée sur les résultats de la variation moyenne de la DMO au niveau lombaire, l'équivalence entre une dose de 35 mg de risédronate monosodique une fois par semaine (n = 485) et de 5 mg de risédronate monosodique tous les jours (n = 480) a été démontrée dans une étude multicentrique, en double-aveugle, d'une durée de 1 an chez des femmes ménopausées ostéoporotiques.

Le développement clinique du risédronate monosodique administré quotidiennement a étudié l'effet du risédronate monosodique sur le risque de fractures de hanche et de fractures vertébrales et a inclus des femmes récemment ménopausées ou ménopausées depuis longtemps, avec ou sans fracture.

Des doses journalières de 2,5 mg et 5 mg ont été étudiées et tous les groupes, y compris les groupes placebo, ont reçu du calcium et de la vitamine D (lorsque les taux, à l'inclusion, étaient bas).

Les risques absolu et relatif de nouvelles fractures vertébrales et de hanche ont été estimés par une analyse de type « date de survenue du premier événement ».

·Deux essais contrôlés contre placebo (n = 3661) ont inclus des femmes ménopausées de moins de 85 ans présentant des fractures vertébrales à l'inclusion. Le risédronate monosodique 5 mg, administré quotidiennement pendant 3 ans a réduit le risque de nouvelles fractures vertébrales par rapport au groupe placebo. Chez les femmes ayant au moins, soit 1, soit 2 fractures vertébrales, la réduction du risque relatif était respectivement de 41 et 49 % (incidence des nouvelles fractures vertébrales sous risédronate monosodique 11,3 % et 18,1 % sous placebo 16,3 % et 29,0 %, respectivement). L'efficacité du traitement a été observée dès la première année. Des effets bénéfiques significatifs ont aussi été démontrés chez les femmes présentant des fractures multiples à l'inclusion. Le risédronate monosodique, à raison de 5 mg par jour, a aussi réduit la perte de taille annuelle, comparativement à la population du groupe contrôle.

·Deux autres essais contrôlés contre placebo ont inclus des femmes ménopausées, de plus de 70 ans, avec ou sans fracture vertébrale à l'inclusion. Les femmes de 70 à 79 ans étaient incluses avec un T-score <-3 DS (norme fabricant) au niveau du col fémoral soit T-score <-2,5 DS (NHANES III) et avec au moins un facteur de risque additionnel. Les femmes de 80 ans ou plus pouvaient être incluses sur la base de l'existence d'au moins un facteur de risque, d'origine non osseuse, de fracture de hanche ou d'une DMO basse au col fémoral. L'efficacité du risédronate monosodique par rapport au placebo n'est statistiquement significative que lorsque les données issues des 2 groupes de traitement (risédronate monosodique 2,5 et 5 mg) sont combinées. Les résultats suivants sont uniquement basés sur une analyse a posteriori de sous-groupes définis par la pratique clinique et les définitions actuelles de l'ostéoporose:

oDans le sous-groupe de patientes avec un T-score au niveau du col fémoral < -2,5 DS (NHANES III) et au moins une fracture vertébrale à l'inclusion, le risédronate monosodique administré pendant 3 ans a réduit le risque de fractures de hanche de 46 % par rapport au groupe placebo (incidence des fractures de hanche dans les groupes risédronate monosodique 2,5 et 5 mg combinés: 3,8 %, dans le groupe placebo: 7,4 %).

oLes données suggèrent que cette protection est moindre chez les personnes très âgées (≥80 ans). Cela peut être dû, avec l'âge, à l'importance croissante des facteurs de risque, d'origine non osseuse, de fracture de hanche. Dans ces essais, les données issues des critères secondaires, ont indiqué une diminution du risque de nouvelles fractures vertébrales chez les patientes avec une DMO basse au col fémoral, sans fracture vertébrale et chez les patientes avec une DMO basse au col fémoral, avec ou sans fracture vertébrale.

·Le risédronate monosodique 5 mg administré quotidiennement pendant 3 ans a augmenté la densité minérale osseuse par rapport à la population placebo au niveau du rachis lombaire, du col du fémur, du trochanter et du poignet et a maintenu la densité osseuse au niveau du radius distal.

·Après 3 ans de traitement (administration quotidienne de risédronate monosodique 5 mg), une année de suivi sans traitement a montré une réversibilité rapide de l'effet suppresseur du risédronate monosodique sur le remodelage osseux.

·Des prélèvements de biopsies osseuses réalisés chez des femmes ménopausées traitées quotidiennement avec du risédronate monosodique 5 mg pendant 2 à 3 ans ont montré une réduction modérée attendue du remodelage osseux. L'os formé pendant le traitement par risédronate monosodique était de structure lamellaire et de minéralisation osseuse normale. Ces données, associées à la réduction de l'incidence des fractures vertébrales chez les femmes ostéoporotiques semblent indiquer qu'il n'y a pas d'effet délétère sur la qualité osseuse.

·Des résultats endoscopiques chez des patientes ayant présenté des effets indésirables gastro-intestinaux modérés à sévères, tant chez les sujets sous risédronate monosodique que dans la population contrôle, n'ont pas mis en évidence d'ulcère gastrique, duodénal ou sophagien lié au traitement dans aucun des groupes, bien qu'une duodénite ait été parfois observée dans le groupe de patientes sous risédronate monosodique.

Traitement de l'ostéoporose masculine

Le risédronate monosodique 35 mg une prise par semaine a démontré son efficacité chez des hommes présentant une ostéoporose (entre 36 et 84 ans) au cours d'une étude clinique en double aveugle, versus placebo, regroupant 284 patients sur 2 ans (risédronate monosodique 35 mg n = 191). Tous les patients ont reçu une supplémentation en calcium et vitamine D.

L'augmentation de la DMO a été observée dès le 6ème mois après l'initiation du traitement par risédronate monosodique. Le risédronate monosodique 35 mg une prise par semaine a permis une augmentation moyenne de la DMO au niveau de la colonne vertébrale, du col du fémur, du trochanter et de la hanche, en comparaison au placebo après 2 ans de traitement. L'efficacité antifracturaire n'a pas été démontrée dans cette étude.

L'effet sur l'os (augmentation de la DMO et diminution des marqueurs du remodelage osseux) du risédronate monosodique est identique chez les hommes et les femmes.

Population Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du risédronate de sodium sont analysées dans une étude en cours sur une population pédiatrique âgée de 4 ans à maximum 16 ans présentant une ostéogenèse imparfaite.

A la fin de la première année de l'essai randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo, on a observé une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire dans le groupe traité avec le risédronate par comparaison au groupe traité avec le placebo; cependant une augmentation d'au moins 1 du nombre de fractures vertébrales morphométriques identifiées par rayons X a été observée dans le groupe traité avec le risédronate par comparaison au groupe traité avec le placebo. Globalement, les résultats n'encouragent pas l'utilisation du risédronate sodique dans la population pédiatrique présentant une ostéogenèse imparfaite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption après une prise orale est relativement rapide (tmax 1 heure) et indépendante des doses étudiées (étude en prise unique: de 2,5 à 30 mg; études avec des prises multiples: de 2,5 à 5 mg/jour et jusqu'à 50 mg, une fois par semaine). La biodisponibilité moyenne du comprimé est de 0,63 % mais diminue en cas de prise alimentaire concomitante. La biodisponibilité est identique chez les hommes et les femmes.

Distribution

Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'être humain. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.

Métabolisme

Aucun signe de métabolisme systémique du risédronate monosodique n'a été retrouvé.

Elimination

Environ 50 % d'une dose ingérée est éliminée dans les urines en 24 heures: 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans les urines en 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à une adsorption osseuse.

La clairance rénale ne dépend pas de la concentration; une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine a été retrouvée. Le risédronate monosodique non absorbé est éliminé tel quel dans les selles.

Après administration orale, le profil de concentration plasmatique montre une élimination en fonction du temps en trois phases, avec une demi-vie finale de 480 heures.

Populations particulières

Sujets âgés: un ajustement posologique n'est pas nécessaire.

Utilisateurs d'acide acétylsalicylique/AINS: parmi les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (≥ 3 jours par semaine), l'incidence des effets indésirables de type gastro-intestinal supérieur est identique chez les patients traités par risédronate monosodique et les sujets contrôle.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études toxicologiques réalisées chez le rat et le chien ont montré des effets hépato-toxiques dose-dépendants sous risédronate monosodique, en particulier une augmentation enzymatique avec modifications histologiques chez le rat. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.

Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien à des doses supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme. Une irritation des voies aériennes supérieures a été fréquemment observée chez les rongeurs. Des effets similaires ont également été observés avec les autres bisphosphonates.

Des effets sur les voies aériennes inférieures ont également été observés dans des études à long terme chez les rongeurs; la signification clinique de ces observations n'est pas établie. Dans les études de toxicité de la reproduction, dans des conditions proches des conditions cliniques, des modifications de l'ossification ont été observées au niveau du sternum et/ou du crâne du ftus de rats traités; une hypocalcémie et une mortalité chez certaines femelles gravides autorisées à mettre bas ont également été observées.

Aucun risque de tératogénicité à des doses de 3,2 mg/kg/jour chez le rat et 10 mg/kg/jour chez le lapin n'a été mis en évidence, bien que les données ne soient disponibles que pour un faible nombre de lapins. La toxicité maternelle a empêché de tester des doses supérieures. Les résultats des études de génotoxicité et de carcinogénèse ne font pas craindre de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: amidon prégélatinisé de mais, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4 ou 12 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

111 23 STOCKHOLM

SUEDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·499 184-9 ou 34009 499 184 9 2: 4 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·499 185-5 ou 34009 499 185 5 3: 12 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012

Dénomination du médicament

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

RISEDRONATE BLUEFISH fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.

Indications thérapeutiques

RISEDRONATE BLUEFISH agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement.

L'ostéoporose post-ménopausique se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou le faible taux d'hormone mâle, la testostérone.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.

DANS QUELS CAS RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE ?

Le traitement de l'ostéoporose:

·Chez les femmes ménopausées. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.

·Chez les hommes présentant de grands risques de fracture.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres constituants de RISEDRONATE BLUEFISH (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »);

·si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang);

·si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être;

·si vous allaitez;

·si vous avez des problèmes rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé:

·si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes;

·si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de Vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang);

·si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire;

·si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose);

·prévenez votre médecin si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « impression de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent;

·si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE BLUEFISH.

·Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire et quand prendre RISEDRONATE BLUEFISH.

Enfants

L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE BLUEFISH s'ils sont pris en même temps:

·calcium;

·magnésium;

·aluminium;

·fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE BLUEFISH.

Chez la femme, RISEDRONATE BLUEFISH peut être associé avec des strogènes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2. « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autres que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE BLUEFISH.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BLUEFISH si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »). Le risque potentiel associé avec l'utilisation du risédronate sodique (principe actif de RISEDRONATE BLUEFISH) chez la femme enceinte n'est pas connu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BLUEFISH si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »)

RISEDRONATE BLUEFISH peut être utilisé uniquement pour traiter des femmes post-ménopausiques

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

RISEDRONATE BLUEFISH n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé:

RISEDRONATE BLUEFISH contient une faible quantité de lactose. Si vous avez été informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez toujours RISEDRONATE BLUEFISH comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien en cas d'incertitude.

Posologie usuelle

Prenez un comprimé (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.

Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE BLUEFISH une fois par semaine, le jour choisi.

Un espace adapté est laissé sur la boîte. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE BLUEFISH. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.

QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

Prenez RISEDRONATE BLUEFISH au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) de la journée.

COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

·Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.

·Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (120 ml). Il est important de ne pas prendre RISEDRONATE BLUEFISH avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau du robinet) de façon à ce qu'il puisse agir correctement.

·Avalez directement le comprimé. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

·Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine D, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous, ou tout autre personne, a pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.

Un surdosage induit une diminution des teneurs en calcium dans le corps, le symptômes comprennent des contractions soudaines, douloureuses et involontaires généralement des muscles de l'abdomen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.

Ne PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé:

Le traitement de l'ostéoporose est généralement long. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement. Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse.

Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE BLUEFISH et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :

·symptômes caractéristiques d'une réaction allergique sévère :

ogonflement du visage, des lèvres et de la langue et/ou de la gorge,

odifficultés à avaler,

ourticaire et difficultés à respirer,

·graves réactions cutanées évoluant en cloques sous la peau.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez eu l'un de ces effets indésirables:

·inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur et sensibilité à la lumière,

·ostéonécrose de la mâchoire associée à une guérison retardée et une infection, en général suivie d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé »),

·symptômes sophagiens tels que des douleurs lorsque vous avalez, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine ou des brûlures d'estomac.

Cependant dans les essais cliniques, la plupart des autres effets indésirables observés ont été d'intensité légère à modérée et n'ont généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):

·constipation, dyspepsie, indigestion, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, ballonnement,

·douleurs des os, des muscles et des articulations,

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000):

·inflammation ou ulcère de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),

·inflammation de l'il (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000) :

·inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'sophage (tube conduisant de la bouche à l'estomac),

·des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Une fracture inhabituelle de los de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.

Fréquence indéterminée :

·ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire,

·réactions allergiques comme de l'urticaire (démangeaisons de la peau), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du cou, des difficultés à avaler ou respirer. Des réactions cutanées sévères comprenant des cloques sous la peau,

·inflammation oculaire.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (avec une fréquence inconnue) :

·perte de cheveux,

·troubles hépatiques, parfois sévères,

·inflammation et destruction des petits vaisseaux sanguins.

Dans de rares cas, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Si vous remarquez des effets indésirables devenir graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le blister.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne demande pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Risédronate monosodique ....... 35,0 mg

Equivalent à acide risédronique 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: amidon prégelatinisé de mais, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe de 11,2 mm de diamètre et 5 mm d'épaisseur avec « 35 » inscrit sur une face et lisse sur l'autre.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 4 ou 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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