RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium....... 8,60 g

Chlorure de potassium... 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté....... 0,33 g

Pour 1000 ml de solution

Sodium: 147 mmol/l

Potassium: 4 mmol/l

Calcium: 2,25 mmol/l

Chlorures: 155,5 mmol/l

Osmolarité approximative: 309 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution incolore, limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Etats de déshydratation extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules ...).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause (choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires ...).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.

La dose et la vitesse d'administration sont déterminées par le médecin en fonction de l'âge, du poids et de l'état clinique du malade, et en fonction des résultats des examens biologiques.

La posologie recommandée est de :

·chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres/24 h,

·chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

·hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie ;

·insuffisance cardiaque décompensée;

·hyperkaliémie ;

·hypercalcémie;

Et en association avec les digitaliques (cf. rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient dans les cas suivants:

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère,

·dèmes avec rétention sodée.

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés:

·Risques ddème pulmonaire ou cérébral, de surcharge cardio-vasculaire, particulièrement chez les patients prédisposés.

·Risques d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Ne pas administrer de sang dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

Avant addition de tout médicament,

·vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant (voir section 6.2),

·vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER (pH: 4,5 6,0).

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Précautions d'emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES AU CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Glucosides digitaliques : (digitalique cardiotonique) dont les effets sont augmentés par la présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque grave ou mortelle.

Associations déconseillées

+ Diurétiques thiazidiques ou vitamine D pouvant conduire à une hypercalcémie lorsqu'ils sont administrés conjointement à du calcium.

LIEES AU POTASSIUM

Associations déconseillées

+ Diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtèrène, seuls ou en association).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extension, antagonistes du récepteur de l'angiotensine II.

+ Tacrolimus et ciclosporine

Qui augmentent la concentration plasmatique en potassium et peuvent provoquer une hyperkaliémie potentiellement mortelle, notamment en cas d'insuffisance rénale qui potentialise l'effet hyperkaliémiant.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticoïdes/Stéroïdes et carbénoxolone qui sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec dèmes et hypertension).

INCOMPATIBILITE PHYSICO-CHIMIQUE AVEC CERTAINS MEDICAMENTS :

Voir section « 6.2 Incompatibilités »

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable n'a été documenté sur l'administration de Ringer chez la femme enceinte, le ftus et le nouveau-né: ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, ...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Une perfusion intraveineuse prolongée peut conduire à une irritation veineuse voire une thrombophlébite au point d'injection.

Il existe un risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des signes d'hypervolémie peuvent apparaître en cas d'administration excessive. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

L'hypervolémie est traitée par diurétiques; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du plasma et solutions pour perfusion / Electrolytes, code ATC : B 05 BB 01 (B: sang et organes hématopoïétiques).

La solution de Ringer MACOPHARMA est une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques de la solution sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La solution diffuse dans le secteur extracellulaire, ce qui en augmente le volume.

Le métabolisme de la solution est celui de ses différents composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de Ringer MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il a été reporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certains médicaments. Des complexes peuvent se former et être à l'origine de la formation de précipités.

Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec la solution de Ringer (liste non exhaustive) :

·Amphotéricine B.

·Cortisone.

·Lactobionate d'érythromycine.

·Etamivan.

·Alcool éthylique.

·Thiopental sodique.

·Edétate disodique.

·Ciprofloxacine.

Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenant ne doit pas être utilisé.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du suremballage : 2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poche Macoflex N en polyoléfine suremballée de 250, 500 ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Vérifier la date de péremption.

·Retirer la poche du suremballage (utiliser immédiatement après ouverture).

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche.

·L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection. Il est préconisé d'utiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼. (32 mm).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 383 218 4 5: 250 ml en poche MACOFLEX N (Polyoléfine) suremballée.

·34009 383 219 0 6: 500 ml en poche MACOFLEX N (Polyoléfine) suremballée.

·34009 383 220 9 5: 1000 ml en poche MACOFLEX N (Polyoléfine) suremballée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 18 février 2008

Date de dernier renouvellement : 18 février 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

Dénomination du médicament

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique Substituts du plasma et solutions pour perfusion / Electrolytes - Code ATC : B05BB01

La solution pour perfusion RINGER MACOPHARMA est destinée au traitement:

·des états de déshydratations à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules, ),

·de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang total de l'organisme) quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion en cas de :

·hyperhydratation extra-cellulaire ou hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant);

·insuffisance cardiaque décompensée;

·hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang);

·hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang);

·et en association avec les digitaliques (cf. rubrique «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion.

NE PAS INJECTER CETTE SOLUTION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas dapparition de tout signe anormal.

Une surveillance de létat clinique et biologique est nécessaire en cas de :

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque,

·dèmes.

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés, et notamment :

·du risque de surcharge cardio-vasculaire avec dème pulmonaire ou cérébral, particulièrement chez les personnes pré-disposées;

·du risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas dinsuffisance rénale chronique sévère, en raison de la présence de potassium dans la solution.

·Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

En raison de la présence de calcium dans la solution de Ringer, lassociation aux médicaments dérivés de la digitale est contre-indiquée.

Cette solution pour perfusion contenant du potassium, son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.

Elle est déconseillée avec les diurétiques thiazidiques ou la vitamine D. En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.

Cette solution contenant du sodium, son administration est déconseillée avec les corticoïdes et la carbénoxolone.

Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de RINGER MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il a été reporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certains médicaments. Des complexes peuvent se former et être à l'origine de la formation de précipités.

Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec la solution de RINGER (liste non exhaustive):

·Amphotéricine B.

·Cortisone.

·Lactobionate d'érythromycine.

·Etamivan.

·Alcool éthylique.

·Thiopental sodique.

·Edétate disodique.

·Ciprofloxacine.

Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenant ne doit pas être utilisé.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER, le mélange doit être administré immédiatement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et lallaitement si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est adaptée à chaque cas particulier en fonction de votre état clinique, de votre poids, de votre alimentation et de vos traitements complémentaires éventuels.

La posologie recommandée est de:

·chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres/24 h,

·chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE et régulière.

Précautions d'emploi de la poche :

·Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,

·vérifier que la solution est limpide,

·vérifier louverture de lanneau de suspension,

·vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert,

·ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Si vous avez utilisé plus de RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie (augmentation du volume de sang). Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

N'utilisez pas RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion si vous constatez que le contenant est partiellement utilisé ou défectueux, ou si la solution nest pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Le médecin ou linfirmier/ère se chargeront déliminer ce médicament. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Chlorure de sodium. 8,60 g

Chlorure de potassium............ 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté. 0,33 g

Pour 1000 ml de solution.

Osmolarité approximative : 309 mOsm/l

·Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution pour perfusion en poche Macoflex N de 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

MACOPRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Allemagne : Ringer lösung

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode demploi de la poche :

·Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche.

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection. Il est préconisé dutiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼ (32 mm).

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Source : ANSM

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