RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .... 6,00 g

Chlorure de potassium 0,40 g

Chlorure de calcium dihydraté .... 0,27 g

Lactate de sodium ..... 3,20 g

Pour 1000 ml.

Na+

K+

Ca++

Cl-

C3H5O3-(lactate)

mmol/l

131

5

2

111

29

mEq/l

131

5

4

111

29

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide sans particule visible.

Osmolarité : 278 mOsm/l (approx) - pH : 5,0 - 7,0.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La solution pour perfusion RINGER LACTATE VIAFLO est utilisée dans les indications suivantes :

·Restauration des équilibres du liquide extracellulaire et des électrolytes ou compensation des pertes de liquide extracellulaire lorsque la concentration isotonique en électrolytes est suffisante.

·Remplissage volumique à court terme (seul ou en association avec un colloïde) en cas d'hypovolémie ou d'hypotension.

·Régulation ou maintien de l'équilibre acido-basique et/ou traitement de l'acidose métabolique légère à modérée (à l'exception de l'acidose lactique).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants :

La posologie, la vitesse et la durée dadministration doivent être déterminées individuellement et dépendent de lindication thérapeutique, de l'âge, du poids, de létat clinique du patient, des traitements concomitants, et de la réponse clinique et biologique au traitement.

Posologie recommandée :

La quantité de RINGER LACTATE Viaflo nécessaire pour restaurer un volume sanguin normal équivaut à 3 à 5 fois la quantité de sang perdu.

La posologie recommandée est :

·chez l'adulte : de 500 ml à 3 l/24 h,

·chez le nourrisson, le jeune enfant et l'enfant : de 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

Vitesse d'administration :

La vitesse de perfusion est habituellement de 40 ml/kg/24 h chez l'adulte.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et lefficacité du RINGER LACTATE VIAFLO chez lenfant nont pas été établies par des essais appropriés et dûment contrôlés ; cependant, lutilisation de solutions délectrolytes dans la population pédiatrique est référencée dans la littérature médicale. Les solutions contenant du lactate doivent être administrées avec des précautions particulières chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.

En pédiatrie, la vitesse de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne mais cette valeur varie avec l'âge :

·nourrisson : 6-8 ml/kg/h

·jeune enfant : 4-6 ml/kg/h

·enfant : 2-4 ml/kg/h

Chez les enfants souffrant de brûlures, la dose est en moyenne de 3,4 ml/kg/pourcentage de brûlure, 24 heures après la brûlure ; et de 6,3 ml/kg/pourcentage de brûlure, après 48 heures. Chez les enfants sévèrement touchés à la tête, la dose est en moyenne de 2 850 ml/m2.

La vitesse de perfusion et le volume total peuvent être plus élevés en chirurgie ou en cas de besoin.

Note :

·nourrissons et jeunes enfants : âgés de 28 jours à 23 mois (un jeune enfant est un nourrisson qui peut marcher) ;

·enfants : âgés de 2 à 11 ans.

Utilisation chez les patients gériatriques

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération de façon générale la plus grande susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse à l'aide dun dispositif dadministration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à laide de la solution afin déviter lentrée dair dans le système.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule et toute décoloration avant ladministration. Administrer le produit uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles, et si les soudures sont intactes. Retirer le suremballage juste avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après linsertion du dispositif de perfusion.

Ne pas utiliser les poches en plastique souple pour des connexions en série afin déviter un risque dembolie gazeuse dû à la présence éventuelle d'air résiduel dans la première poche. Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration. Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Les médicaments à ajouter peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection. Une technique aseptique doit être utilisée lors de lajout de médicaments à la solution de RINGER LACTATE VIAFLO. Mélanger soigneusement la solution après lintroduction des médicaments ajoutés. Ne pas conserver les solutions contenant des additifs. Pour plus dinformations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, ladministration concomitante de RINGER LACTATE VIAFLO et de ceftriaxone est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours), même en utilisant des lignes de perfusion différentes (risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans le sang du nouveau-né). Pour les patients âgés de plus de 28 jours, voir rubrique 4.4.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est contre-indiquée chez les patients présentant :

·une hypersensibilité connue au lactate de sodium

·une hyperhydratation extracellulaire ou une hypervolémie

·une insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie)

·une insuffisance cardiaque décompensée

·une hyperkaliémie

·une hypercalcémie

·une alcalose métabolique

·une cirrhose ascitique

·une acidose métabolique sévère

·un état associé à une augmentation du taux de lactate (hyperlactatémie) notamment en cas dacidose lactique ou de diminution de lutilisation du lactate, comme dans linsuffisance hépatique sévère

·un traitement digitalique concomitant (voir rubrique 4.5 « Interaction avec dautres médicaments et autres formes dinteraction »).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou des symptômes évocateurs dune réaction dhypersensibilité se développent. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place en fonction de létat clinique du patient.

Incompatibilités

Ceftriaxone

Chez les patients âgés de plus de 28 jours (dont les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément avec des solutions contenant du calcium par voie intraveineuse, comme RINGER LACTATE VIAFLO, par la même ligne de perfusion. Si la même tubulure de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être rincée minutieusement entre les perfusions avec un liquide compatible. Pour les patients âgés de moins de 28 jours, voir rubrique 4.3.

Equilibre électrolytique

Hypernatrémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit être administré aux patients présentant une hypernatrémie quà la suite dun examen approfondi des causes sous-jacentes et ladministration dautres fluides par voie intraveineuse. Une surveillance des taux de sodium plasmatiques et de la volémie est recommandée durant le traitement.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administrée avec une attention particulière chez les patients présentant un état prédisposant à lhypernatrémie (tel quune insuffisance surrénalienne, un diabète insipide ou des lésions tissulaires étendues) et chez les patients présentant une pathologie cardiaque.

Hyperchlorémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit être administré aux patients présentant une hyperchlorémie quà la suite dun examen approfondi des causes sous-jacentes et ladministration dautres fluides par voie intraveineuse. Une surveillance des taux de chlorure plasmatiques et de léquilibre acido-basique est recommandée durant le traitement.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administrée avec une attention particulière chez les patients présentant un état prédisposant à lhyperchlorémie (tel quune insuffisance rénale, une acidose tubulaire rénale, un diabète insipide) et chez les patients ayant une dérivation urinaire ou chez les patients prenant certains diurétiques (inhibiteurs de lanhydrase carbonique comme par exemple, lacétazolamide) ou des stéroïdes (androgènes, oestrogènes, corticostéroïdes) et chez les patients présentant une déshydratation sévère.

Utilisation chez les patients présentant une hypokaliémie

Bien que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ait une concentration en potassium similaire à la concentration plasmatique, il ne suffit pas à produire un effet satisfaisant en cas dhypokaliémie sévère et donc, ne doit pas être utilisé à cette fin.

Utilisation chez les patients à risque dhyperkaliémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant un état prédisposant à lhyperkaliémie (tel quune atteinte sévère de la fonction rénale ou une insuffisance surrénalienne, une déshydratation aiguë, des lésions tissulaires étendues ou des brûlures) et chez les patients présentant une pathologie cardiaque. Les taux de potassium plasmatiques doivent être étroitement surveillés chez les patients à risque dhyperkaliémie.

Utilisation chez les patients à risque dhypercalcémie

Le chlorure de calcium est irritant. Par conséquent, une attention particulière doit être portée afin de prévenir le risque d'extravasation lors de l'injection intraveineuse. Les injections intramusculaires ne sont pas recommandées. Les solutions contenant des sels de calcium doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant un état prédisposant à lhypercalcémie, tels quune atteinte de la fonction rénale, et des maladies granulomateuses associées à une augmentation de la synthèse de calcitriol telles que la sarcoïdose, des calculs rénaux calciques ou des antécédents de calculs.

Equilibre liquidien/ fonction rénale

Utilisation chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec une attention particulière chez les patients ayant une atteinte de la fonction rénale. Ladministration de la solution de RINGER LACTATE VIAFLO peut entraîner une rétention sodique et/ou potassique.

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de déséquilibres électrolytiques

En fonction du volume et de la vitesse de perfusion, ladministration par voie intraveineuse de RINGER LACTATE VIAFLO peut entraîner :

·une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratation et, par exemple, des états congestifs, notamment une congestion et un dème pulmonaires.

·des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques cliniquement significatifs.

Une évaluation clinique et des analyses de laboratoire régulières peuvent être nécessaire pour surveiller lévolution de la balance liquidienne, des concentrations en électrolytes et de léquilibre acido-basique lors dun traitement prolongé par voie parentérale ou lorsque létat du patient ou la vitesse dadministration justifie une telle évaluation.

La perfusion de grands volumes doit être réalisée sous surveillance spécifique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou pulmonaire.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie, une hyperhydratation ou un état conduisant à une rétention sodée et un dème

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec des précautions particulières chez les patients présentant une hypervolémie ou une hyperhydratation.

En raison de sa teneur en chlorure de sodium, RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec des précautions particulières chez les patients présentant un état susceptible dentraîner une rétention sodée, une surcharge liquidienne et un dème, comme en cas dhyperaldostéronisme primaire, hyperaldostéronisme secondaire (associé à, par exemple, de lhypertension, une insuffisance cardiaque congestive, une sténose des artères rénales, ou une néphrosclérose), ou une pré-éclampsie (voir aussi rubrique 4.5).

Equilibre acido-basique

Utilisation chez les patients à risque dalcalose.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec une attention particulière chez les patients à risque dalcalose. Le lactate étant métabolisé en bicarbonate, ladministration peut entraîner ou aggraver une alcalose métabolique. Lalcalose induite par les lactates peut précipiter la survenue de convulsions mais ceci est peu fréquent.

Autres mises en garde

Administration de sang anticoagulé/préservé au citrate

En raison du risque de coagulation lié à son contenu en calcium, RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit pas être ajouté ou administré en même temps que du sang anticoagulé/préservé au citrate par la même tubulure.

Utilisation chez les patients atteints de diabète de type 2

Le lactate est un substrat pour la glyconéogenèse. Par conséquent, les taux de glucose doivent être attentivement surveillés chez les patients recevant RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion.

Administration

Lajout dautres médicaments ou lutilisation dune technique dadministration incorrecte peut entraîner lapparition de réactions fébriles dues à lintroduction éventuelle de substances pyrogènes. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Pour plus dinformations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

Lors dun traitement par voie parentérale au long cours, un apport nutritif approprié doit être assuré au patient

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ceftriaxone : voir les rubriques 4.3 et 4.4 pour plus dinformations.

Interactions liées à la présence de sodium

La prudence est recommandée lors de ladministration de solution de RINGER LACTATE VIAFLO chez les patients traités par des médicaments pouvant augmenter le risque de rétention sodée et liquidienne (avec dème et hypertension) tels que les corticostéroïdes.

Interactions liées à la présence de potassium

En raison de la présence de potassium, la solution de RINGER LACTATE VIAFLO doit être administrée avec précaution chez les patients traités par des agents ou des produits pouvant entraîner une hyperkaliémie ou augmenter le risque dhyperkaliémie, tels que :

·les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association).

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

·le tacrolimus et la ciclosporine.

Ladministration de potassium chez les patients traités par ces médicaments peut entraîner une hyperkaliémie sévère et potentiellement fatale, en particulier chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère.

Interactions liées à la présence de calcium

Ladministration de calcium peut potentialiser les effets des digitaliques et conduire à une arythmie cardiaque grave voire fatale. Par conséquent, lutilisation de volumes plus importants ou dune vitesse de perfusion plus rapide doit être réalisée avec précaution chez les patients traités par des digitaliques (glucosides cardiotoniques).

La prudence est recommandée durant ladministration de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, chez les patients traités par des diurétiques thiazidiques ou la vitamine D, car ils peuvent augmenter le risque dhypercalcémie.

Labsorption des bisphosphonates, des fluorures, de certaines fluoroquinolones et des tétracyclines est diminuée (biodisponibilité plus faible) lorsqu'ils sont administrés avec du calcium.

Interactions liées à la présence de lactate (métabolisé en bicarbonate) :

La prudence est recommandée lors de ladministration de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, chez les patients traités par des médicaments ayant une élimination rénale pH-dépendante. En raison de laction alcalinisante du lactate (formation de bicarbonate), la solution de RINGER LACTATE VIAFLO peut interférer avec lélimination de ces médicaments :

·La clairance rénale des médicaments acides tels que les salicylés, les barbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de lalcalinisation des urines par le bicarbonate issu du métabolisme du lactate.

·La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (ex., éphédrine, pseudoéphédrine) et les stimulants (ex., sulfate de dexamphétamine, chlorhydrate de fenfluramine) peut être diminuée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La solution de RINGER LACTATE Viaflo peut être utilisée de façon sécurisée pendant la grossesse et l'allaitement à condition que l'équilibre électrolytique et liquidien soit contrôlé.

Il est rappelé que le calcium traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.

Lorsqu'un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement doivent être prises en compte séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nexiste pas dinformation sur les effets de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser dautres machines lourdes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants (listés par Classes de Systèmes dOrganes selon MEdDRA), issus de la notification spontanée, ont été rapportés après la commercialisation de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion.

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité/ Réactions associées à la perfusion comprenant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, pouvant se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants : angioedème, douleur thoracique, gêne thoracique, fréquence cardiaque diminuée, tachycardie, pression artérielle diminuée, détresse respiratoire, bronchospasme, dyspnée, toux, urticaire, rash, prurit, érythème, bouffée congestive, irritation de la gorge, paresthésie, hypoesthésie buccale, dysgueusie, , nausée, anxiété, fièvre, céphalées

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions au niveau du site de perfusion se manifestant par un ou plusieurs des symptômes suivants : phlébite, inflammation, gonflement, rash, prurit, érythème, douleur, sensation de brûlure

Les effets indésirables suivants, issus de la notification spontanée, ont été rapportés au cours de lutilisation dautres solutions contenant du lactate de sodium :

·Hypersensibilité : dème laryngé (dème de Quincke), gonflement cutané, congestion nasale, éternuements

·Déséquilibres électrolytiques

·Hypervolémie

·Attaque de panique

·Autres réactions au niveau du site de perfusion : infection, extravasion, anesthésie (engourdissement)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un volume excessif ou une vitesse dadministration de RINGER LACTATE Viaflo trop élevée peut conduire à une surcharge hydrosodée avec un risque d'dème (périphérique et/ou pulmonaire), en particulier lorsque l'excrétion rénale du sodium est altérée. Dans ce cas, une dialyse rénale peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à l'apparition d'une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, des arythmies cardiaques, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale.

L'administration excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure une anorexie, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, des troubles mentaux, une polydipsie, une polyurie, une néphrocalcinose, des calculs rénaux, et, dans les cas sévères, des arythmies cardiaques et un coma.

Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'à une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation périphérique. Une hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autres médicaments contributifs tels que la vitamine D. Si l'hypercalcémie est sévère, un traitement durgence (tel que des diurétiques de l'anse, une hémodialyse, de la calcitonine, des bisphosphonates, de lEDTA) est nécessaire.

Une administration excessive de lactate peut conduire à une alcalose métabolique. Lalcalose métabolique peut saccompagner dune hypokamiémie. Les symptômes peuvent comporter des changements d'humeur, une fatigue, des difficultés respiratoires, une faiblesse musculaire et des battements de cur irréguliers. Une hypertonicité musculaire, des contractions fasciculaires, et une tétanie peuvent se produire, en particulier chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique due à un surdosage en bicarbonate consiste principalement en une correction appropriée de l'équilibre liquidien et électrolytique. La restauration du calcium, du chlorure et du potassium peut s'avérer particulièrement importante.

Lorsque le surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solution administrée, les signes et les symptômes dune perfusion excessive sont liés à la nature du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ELECTROLYTES, code ATC: B05BB01.

Ringer Lactate VIAFLO est une solution isotonique d'électrolytes. Les composants de cette solution et leurs concentrations sont destinés à imiter ceux du plasma. Les propriétés pharmacologiques de Ringer Lactate VIAFLO sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium, chlorure et lactate). L'effet principal de la solution pour perfusion Ringer Lactate VIAFLO est d'accroître le compartiment extracellulaire, qui comprend à

la fois le liquide interstitiel et le liquide intravasculaire. Le lactate est métabolisé en bicarbonate, principalement dans le foie, et a un effet alcalinisant sur le plasma.

Chez les volontaires sains ayant reçu Ringer Lactate VIAFLO, les changements de pression veineuse centrale ont été associés à la sécrétion de peptide natriurétique auriculaire. Chez les volontaires sains, Ringer Lactate VIAFLO a provoqué une diminution de l'osmolalité du sérum et une augmentation du pH sanguin. De plus, l'intervalle de temps avant la première miction a été diminué par rapport à celui observé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Il n'existe pas de modification importante du taux de glucagon, de noradrénaline, d'adrénaline, de glucose sanguin et d'insuline chez les patients ayant subi une chirurgie aortique et ayant reçu Ringer Lactate VIAFLO. Lorsqu'un médicament est ajouté à Ringer Lactate VIAFLO, la pharmacodynamie de la solution dépend principalement de la nature du médicament utilisé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés pharmacocinétiques de Ringer Lactate VIAFLO sont celles des ions qui la composent (sodium, potassium, calcium et chlorure). La perfusion de Ringer Lactate VIAFLO chez des adultes présentant une hémodynamique normale et stable n'augmente pas les concentrations de lactate circulant. La pharmacocinétique du D-lactate et du L-lactate est similaire. Le lactate de Ringer Lactate VIAFLO est métabolisé par oxydation et gluconéogenèse, principalement dans le foie et du bicarbonate est généré par les deux processus pendant 1-2 heures. Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution pour perfusion Ringer Lactate VIAFLO, la pharmacocinétique de la solution dépend principalement de la nature du médicament utilisé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité préclinique de la solution pour perfusion Ringer Lactate VIAFLO obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que les électrolytes sont des composants physiologiques du corps humain. La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans des conditions cliniques normales. Les données de sécurité préclinique des médications additives éventuelles doivent être prises en compte séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ceftriaxone ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium incluant RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, voir aussi la section 4.3.

Comme avec toutes les solutions parentérales, les additifs peuvent être incompatibles. La compatibilité des additifs avec RINGER LACTATE Viaflo et les poches Viaflo doit être évaluée avant laddition. Après laddition des additifs lincompatibilité peut devenir visible par un éventuel changement de couleur et/ou la formation de précipités complexes ou de cristaux insolubles. Les Instructions pour lUtilisation des médicaments à ajouter et toutes autres littératures pertinentes doivent être consultées. Avant adjonction dune substance ou d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau et que la zone du pH de RINGER LACTATE Viaflo est appropriée (pH 5,0 à pH 7,0).

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à cette solution pour perfusion RINGER LACTATE Viaflo, une technique aseptique doit être utilisée. Mélanger la solution entièrement lorsque les additifs ont été ajoutés. Ne pas conserver la solution contenant des additifs.

A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution pour perfusion RINGER LACTATE Viaflo(liste non exhaustive) :

·acide aminocaproïque,

·amphotéricine B,

·tartrate de métaraminol,

·céfamandole,

·ceftriaxone,

·acétate de cortisone,

·diéthylstilbestrol,

·etamivan,

·alcool éthylique,

·solutions de phosphate et de carbonate,

·oxytétracycline,

·thiopental sodique,

·versénate disodium.

Médicaments présentant une incompatibilité partielle avec la solution pour perfusion RINGER LACTATE Viaflo :

·tétracycline, stable pendant 12 heures,

·ampicilline sodique :

oconcentration de 2 %-3 %, stable pendant 4 heures,

oconcentration >3 %, doit être administrée au cours de la première heure.

·minocycline, stable pendant 12 heures,

·doxycycline, stable pendant 6 heures.

Les additifs connus ou déterminés pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation (avant ouverture) :

·3 ans pour les poches de 1000 ml

·2 ans pour les poches de 500 ml

·18 mois pour les poches de 250 ml

Conservation lors de l'utilisation d'additifs :

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution pour perfusion RINGER LACTATE Viaflo, introduit dans la poche Viaflo, doit être établie avant utilisation. D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lors de l'utilisation sont de la responsabilité du praticien.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les poches de 250 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les poches VIAFLO sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442). Elles sont suremballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.

La contenance des poches est de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Présentations :

·30 poches de 250 ml par carton

·1 poche de 250 ml

·20 poches de 500 ml par carton

·1 poche de 500 ml

·10 poches de 1000 ml

·1 poche de 1000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatement et devrait être conservé for une prochaine perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ouverture

·Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la clarté de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son illet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout ;

oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

oCeci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : Certains additifs peuvent être incompatibles. Vérifier la compatibilité des additifs à la fois avec la solution mais aussi avec la poche avant utilisation. Quand ladditif est utilisé, vérifier lisotonicité avant ladministration parentérale. Un mélange aseptique minutieux et approfondi de chaque additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs devraient être utilisées immédiatement et non conservées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1.10 mm) à 22 gauge (0.70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1.10 mm) à 22 gauge (0.70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 558-7: 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.

·361 559-3: 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.

·361 560-1: 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2016

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ELECTROLYTES

Indications thérapeutiques

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est une solution composée des substances suivantes diluées dans l'eau :

·Chlorure de sodium ;

·Chlorure de potassium ;

·Chlorure de calcium dihydraté ;

·Lactate de sodium.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisée :

·pour traiter une perte d'eau et de substances chimiques du corps (par ex. en cas de transpiration excessive, de troubles rénaux) ;

·pour vous traiter, si le volume de sang dans vos vaisseaux sanguins est faible (hypovolémie) ou si vous présentez une pression artérielle trop basse (hypotension) ;

·pour traiter l'acidose métabolique (lorsque le sang devient trop acide).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion :

·Chez un nouveau-né (moins de 28 jours) recevant de la ceftriaxone (un antibiotique) ;

·Si vous êtes allergique au lactate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Lorsquil y a un excès de liquide dans les espaces autour des cellules de lorganisme (hyperhydratation extracellulaire) ;

·Lorsque le volume de sang dans les vaisseaux sanguins est plus important quil ne devrait lêtre (hypervolémie) ;

·En cas dinsuffisance rénale sévère (lorsque vos reins ne fonctionnent pas correctement et que vous avez besoin de dialyses) ;

·En cas dinsuffisance cardiaque décompensée. Il sagit dune insuffisance cardiaque qui nest pas traitée de façon adéquate et qui entraîne notamment les symptômes suivants :

odifficulté respiratoire ;

ogonflement des chevilles.

·En cas dhyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) ;

·En cas dhypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

·En cas dalcalose métabolique (lorsque le sang devient trop alcalin) ;

·En cas de maladie du foie qui provoque une accumulation du liquide dans labdomen (cirrhose ascitique) ;

·En cas dacidose métabolique sévère (le sang est trop acide, constituant une menace vitale) ;

·En cas dacidose lactique (un type particulier dacidose métabolique) ;

·En cas de maladie du foie sévère (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement et nécessite un traitement intensif) ;

·En cas de faible métabolisme des lactates (en cas de maladie sévère du foie, celui-ci nélimine plus les lactates) ;

·Si vous suivez un traitement à base de glycosides cardiaques (cardiotoniques), tels que les digitaliques ou la digoxine. Ces médicaments sont indiqués dans le traitement de maladies cardiaques (voir « Autres médicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, si vous présentez ou avez eu lune des affections médicales suivantes :

·si vous prenez de la ceftriaxone (un antibiotique) (voir aussi « Autres médicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion) ;

·insuffisance cardiaque ;

·insuffisance respiratoire (maladie des poumons) (une surveillance particulière peut être nécessaire dans les conditions mentionnées ci-dessus) ;

·altération de la fonction rénale ;

·hyperchlorémie (taux anormalement élevé de chlorure dans le sang) ;

·tension artérielle élevée (hypertension) ;

·accumulation de liquide sous la peau, affectant toutes les parties du corps (dème généralisé) ;

·accumulation de liquide sous la peau, particulièrement au niveau des chevilles (dème périphérique) ;

·accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire) ;

·tension artérielle anormalement élevée pendant la grossesse (pré-éclampsie) ;

·maladie entraînant des taux élevés dune hormone appelée aldostérone (hyperaldostéronisme) ;

·hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le sang) ou tout autre état associé à une rétention de sodium (lorsque le corps contient trop de sodium) comme lors dun traitement à base de stéroïdes (voir « Autres médicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion) ;

·tout type de maladie cardiaque ;

·tout état susceptible dentraîner des taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie) tel que :

oune insuffisance rénale ;

oune insuffisance surrénalienne (cette maladie des glandes surrénales affecte les hormones qui contrôlent la concentration en substances chimiques dans lorganisme) ;

oune déshydratation aiguë (une perte deau du corps, par ex. en raison de vomissements ou de diarrhées) ;

odes lésions importantes des tissus (pouvant survenir dans le cas de graves brûlures).

Une surveillance étroite de vos taux de potassium dans le sang est nécessaire.

·maladies associées à des taux élevés de vitamine D (par ex. la sarcoïdose, une maladie qui affecte la peau et les organes internes) ;

·calculs rénaux ;

·altération de la fonction hépatique ;

·diabète.

Lors dune perfusion, votre médecin demandera des prélèvements déchantillons de sang et durines afin de surveiller :

·les concentrations en substances chimiques comme le sodium, potassium, calcium et chlorures dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques) ;

·lacidité de votre sang et de vos urines (votre équilibre acido-basique).

Bien que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, contienne du potassium, elle nen contient pas assez pour traiter des taux sanguins de potassium très faibles (déficit sévère en potassium).

Le chlorure de calcium peut être dangereux sil est injecté dans les tissus du corps. Par conséquent, RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit pas être injectée dans un muscle (injection intramusculaire). Votre médecin sefforcera également déviter toute diffusion de la solution dans les tissus environnant la veine.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque déclatement des globules rouges ou de leur agglutination.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, contenant du lactate (une substance présente dans lorganisme), cela peut rendre votre sang trop alcalin (alcalose métabolique).

Ladministration de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, aux nourrissons de moins de 6 mois nécessite des précautions particulières. Si vous recevez une nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec RINGER LACTATE VIAFLO, il est possible quon vous administre des suppléments nutritionnels

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important dinformer votre médecin si vous prenez :

·de la ceftriaxone (un antibiotique), qui ne doit pas être donné dans la même tubulure de perfusion, à moins que celle-ci soit minutieusement rincée ;

·des glycosides cardiaques (cardiotoniques), tels que des digitaliques ou de la digoxine, utilisés dans le traitement de maladies cardiaques. Ils ne doivent pas être utilisés avec la solution de RINGER LACTATE VIAFLO (voir aussi « N'utilisez jamais RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion »). Les effets de ces médicaments peuvent être augmentés par le calcium et sont susceptibles dentraîner des modifications du rythme cardiaque pouvant constituer une menace vitale ;

·des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent entraîner laccumulation de sodium et deau dans le corps, conduisant à :

oun gonflement des tissus en raison de laccumulation de liquide sous la peau (dème) ;

oune tension artérielle élevée (hypertension).

Les médicaments suivants peuvent augmenter la concentration en potassium dans le sang, ce qui peut constituer une menace vitale. Une augmentation des taux sanguins de potassium est plus susceptible de se produire si vous souffrez dune maladie rénale.

·les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride, spironolactone, triamtérène) (Il convient de noter que ces médicaments peuvent être inclus dans des médicaments en association) ;

·les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (utilisés pour traiter lhypertension) ;

·les antagonistes des récepteurs de langiotensine II (utilisés pour traiter lhypertension) ;

·le tacrolimus (utilisé pour prévenir les rejets de greffes et pour traiter certaines maladies de la peau) ;

·la ciclosporine (utilisé pour prévenir les rejets de greffes).

Parmi les autres médicaments pouvant affecter ou être affectés par RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion :

·les diurétiques thiazidiques comme lhydrochlorothiazide ou la chlortalidone ;

·la vitamine D ;

·les bisphosphonates (utilisés pour traiter les maladies osseuses comme lostéoporose) ;

·les fluorures (utilisés pour les dents et les os) ;

·les fluoroquinolones (un type dantibiotique, incluant la ciprofloxacine, la norfloxacine, lofloxacine) ;

·les tétracyclines (un type dantibiotique comprenant la tétracycline) ;

·les médicaments acides, notamment :

oles salicylés utilisés pour traiter linflammation (aspirine) ;

oles barbituriques (somnifères) ;

ole lithium (utilisé pour traiter les pathologies psychiatriques).

·les médicaments alcalins, notamment :

oles sympathomimétiques (produits stimulants comme léphédrine et la pseudoéphédrine utilisés dans les préparations pour le rhume ou la toux) ;

oles autres stimulants (par ex. la dexamphétamine, la phenfluramine)

Interactions avec les aliments et les boissons

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Votre médecin surveillera les taux des substances chimiques dans votre sang ainsi que la quantité de liquides dans votre organisme.

Le calcium peut atteindre votre futur bébé à travers le placenta et, après la naissance, par lintermédiaire du lait maternel. Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou lallaitement, vous devez :

·consulter votre médecin,

·lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution pour perfusion.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de conduire ou dutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et le temps de ladministration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, et de la raison du traitement. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.

Vous ne devez PAS recevoir de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, si la solution contient des particules ou si lemballage est endommagé dune quelconque manière.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est généralement administrée à laide dune tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous ladministrer.

Éliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, partiellement utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Si lon vous a administré trop de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ou si lon vous a administré la perfusion trop rapidement, vous pourrez présenter les symptômes suivants :

·une surcharge en eau et / ou en sodium (sel) avec accumulation de liquide dans les tissus (dème) à lorigine dun gonflement ;

·une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) en particulier en cas dinsuffisance rénale, provoquant des symptômes tels que :

odes fourmillements et picotements au niveau des bras et des jambes (paresthésie) ;

oune faiblesse musculaire ;

oune incapacité à bouger (paralysie) ;

oune rythme cardiaque irrégulier (arythmies cardiaques) ;

oun bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ;

oun arrêt cardiaque (le cur sarrête de battre ; une situation qui constitue menace vitale) ;

oune confusion.

·une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) provoquant des symptômes tels que :

oune diminution de lappétit (anorexie) ;

oun malaise (des nausées) ;

odes vomissements ;

oune constipation ;

odes douleurs abdominales ;

odes troubles mentaux pouvant se manifester par une irritabilité ou une dépression ;

oune soif excessive (polydipsie) ;

odes quantités durine anormalement élevées (polyurie) ;

odes troubles rénaux dus à une accumulation de calcium dans les reins (néphrocalcinose) ;

odes calculs rénaux ;

oun coma (perte de connaissance) ;

oun goût de craie dans la bouche ;

oune rougeur (bouffées de chaleur) ;

oune dilatation des vaisseaux sanguins de la peau (vasodilatation périphérique) ;

·une hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) et alcalose métabolique (lorsque le sang devient trop alcalin), en particulier chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale, provoquant des symptômes tels que :

odes changements de lhumeur ;

oune fatigue ;

odes difficultés respiratoires ;

oune raideur musculaire ;

odes secousses musculaires ;

odes contractions musculaires.

Si vous développez lun de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement. La perfusion doit être arrêtée et vous devez recevoir un traitement en fonction de vos symptômes.

Si un médicament a été ajouté à la solution de RINGER LACTATE VIAFLO avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

Votre médecin prendra la décision darrêter de vous administrer cette perfusion.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez lun des symptômes suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ces symptômes peuvent être des signes dune réaction dhypersensibilité (allergique) très sévère voire fatale, appelée choc anaphylactique :

·une urticaire localisée sur une partie du corps ou généralisée ;

·un rash cutané ;

·une rougeur de la peau (érythème) ;

·des démangeaisons (prurit) ;

·un gonflement de la peau (angioedème) ;

·une toux ;

·un rétrécissement des voies respiratoires provoquant des difficultés respiratoires (bronchospasme) ;

·une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;

·un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) ;

·une diminution de la pression sanguine ;

·une gêne ou une douleur à la poitrine ;

·une anxiété ;

·une oppression thoracique (rendant la respiration difficile) ;

·un essoufflement (dyspnée) ;

·des bouffées de chaleur ;

·une irritation de la gorge ;

·des fourmillements et picotements (paresthésie) ;

·une diminution de la sensibilité dans la bouche (hypoesthésie buccale) ;

·une perception du goût modifiée (dysgueusie) ;

·une fièvre ;

·des nausées ;

·des maux de tête.

Hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang)

Réactions liées à la technique dadministration se manifestant par lun ou lautre des symptômes suivants :

·une douleur ou une réaction locale (rougeur ou gonflement au niveau du site de perfusion) ;

·une irritation et une inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée ;

·une rougeur ou des démangeaisons (prurit) au niveau du site de perfusion.

Autres effets indésirables rapportés avec des produits similaires (autres solutions contenant du lactate de sodium) incluant :

·dautres manifestations liées à des réactions dhypersensibilité/associées à la perfusion ; un nez bouché (congestion nasale), des éternuements, un gonflement dans la gorge rendant la respiration difficile (dème laryngé appelé aussi dème de Quincke), un gonflement de la peau (angioedème) ;

·un changement des concentrations en substances chimiques dans le sang (déséquilibres électrolytiques) ;

·un volume de sang plus important dans les vaisseaux sanguins quil ne devrait lêtre (hypervolémie) ;

·une attaque de panique ;

·dautres réactions liées à la technique dadministration : une infection au niveau du site de perfusion, la diffusion de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices, un engourdissement au niveau du site de perfusion.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirables dépendront du médicament ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier les effets indésirables possibles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur la poche après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pour les poches de 250 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

·Le chlorure de sodium : 6,00 g par litre

·Le chlorure de potassium : 0,40 g par litre

·Le chlorure de calcium dihydraté : 0,27 g par litre

·Le lactate de sodium : 3,20 g par litre

L'autre composant est :

L'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

RINGER LACTATE VIAFLO est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyolefine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d'une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles des poches sont :

·250 ml

·500 ml

·1000 ml

Présentations :

·30 poches de 250 ml par carton

·1 poche de 250 ml

·20 poches de 500 ml par carton

·1 poche de 500 ml

·10 poches de 1000 ml par carton

·1 poche de 1000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER SA

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

ou

BAXTER HEALTHCARE LTD.

CAXTON WAY,

THETFORD NORFOLK IP24 3SE

ROYAUME-UNI

ou

BIEFFE MEDITAL S.A.

CTRA DE BIESCAS, SENEGUE

22666 SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

Les médicaments pour usage parentérale doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant administration lorsque la solution et la poche le permettent. Utiliser uniquement si la solution est limpide et si la poche n'est pas endommagée. Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Administrer immédiatement après linsertion du nécessaire de perfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel dans la poche nest pas complètement éliminé avant administration. Lutilisation du set de perfusion par voie intraveineuse avec lorifice en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les sets de perfusion par voie intraveineuse avec lorifice en position ouverte ne devraient pas être utilisés avec des poches en plastiques flexibles

La solution est pour administration intraveineuse à laide dun set dadministration stérile utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection de la poche. Lorsque des additifs sont ajoutés au RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, une technique aseptique doit être utilisée. Mélanger la solution entièrement quand les additifs ont été introduits. Ne pas conserver les solutions contenant les additifs. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant ladministration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la clarté de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son illet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout ;

oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

oCeci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles. Vérifier la compatibilité des additifs à la fois avec la solution mais aussi avec la poche avant utilisation. Quand ladditif est utilisé, vérifier lisotonicité avant ladministration parentérale. Un mélange aseptique minutieux et approfondi de chaque additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs devraient être utilisées immédiatement et non conservées. (Voir le paragraphe 5 «Incompatibilités des médicaments supplémentaires» ci-dessous).

Pour ajouter un médicament avant administration:

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Date limite de conservation pour utilisation (Additifs)

La stabilité chimique et physique de n'importe quel additif au pH de la solution Ringer dans la poche Viaflo doit être établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable des délais de conservation et des conditions de conservation avant utilisation, qui ne devront pas dépasser respectivement les 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins qu'une reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

5. Incompatibilités des médicaments supplémentaires

Le ceftriaxone ne doit pas être mélangé avec les solutions contenant du calcium incluant le RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion.

Comme avec toutes les solutions parentérales, les additifs peuvent être incompatibles. La compatibilité des additifs avec RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion doit être évaluée avant addition. Après ajout de ladditif, lincompatibilité peut devenir visible par un éventuel changement de couleur et/ou la formation de précipités complexes ou de cristaux insolubles.

Les instructions pour lutilisation du médicament à ajouter et toute autre documentation pertinente doivent être consultées. Avant dajouter une substance ou un médicament, vérifiez sa solubilité et/ou sa stabilité dans leau au pH de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion (pH compris entre 5,0 et 7,0).

Quand on fait des ajouts au RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, une technique aseptique de perfusion doit être utilisée. Mélanger la solution entièrement lorsque les additifs ont été ajoutés. Ne pas conserver les solutions contenant des additifs.

A titre de recommandation, les médicaments suivants sont incompatibles avec RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion (liste non exhaustive) :

·Médicaments incompatibles avec RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion :

oAcide aminocaproïque

oAmphotéricine B

oTartrate de métaraminol

oCefamandole

oCeftriaxone Acétate de cortisone

oDiethylstilbestrol

oEtamivan

oAlcool éthylique

oSolutions de phosphate et de carbonate

oOxytétracycline

oThiopental sodique

oEdéta disodique

·Médicaments avec une incompatibilité partielle avec RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion :

oTétracycline stable pour 12 heures

oSodium ampicilline

oConcentration de 2%-3%, stable pendant 4 heures

oConcentration 3% doit être administrée au cours de la 1ère heure

oMinocycline stable pendant 12 heures

oDoxycycline stable pendant 6 heures

Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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