RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium....... 6,00 g

Chlorure de potassium... 0,40 g

Chlorure de calcium dihydraté....... 0,27 g

Lactate de sodium à 60%............. 5,16 g

Pour 1000 ml de solution

Composition ionique :

Sodium (Na +) :....... 131 mmol/l

Potassium (K +) :........ 5 mmol/l

Calcium (Ca 2+) :......... 2 mmol/l

Chlorure (Cl -) :........ 111 mmol/l

Bicarbonate (sous forme de lactate) :........ 29 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution incolore, limpide.

Osmolarité : environ 278 mOsm/l

pH : 5,0 à 7,0

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La solution pour perfusion Ringer Lactate est indiquée dans les situations suivantes :

·restauration des équilibres du liquide extracellulaire et des électrolytes ou compensation des pertes de liquide extracellulaire lorsque la concentration isotonique des électrolytes est suffisante ;

·remplissage volumique à court terme (seul ou en association avec un colloïde) en cas dhypovolémie ou dhypotension ;

·régulation ou maintien de léquilibre acido-basique et/ou traitement de lacidose métabolique légère à modérée (à lexception de lacidose lactique).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants

La posologie dépend de lâge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique) du patient et des traitements concomitants.

Posologie recommandée

La quantité de solution Ringer Lactate nécessaire pour restaurer le volume sanguin normal équivaut à 3 à 5 fois la quantité de sang perdu.

La posologie recommandée est de :

·chez ladulte : 500 ml à 3 litres/24 h.

·chez lenfant et ladolescent : 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

Des situations cliniques particulières telles quhémorragie massive, brûlures, drains chirurgicaux, diarrhée, nécessitent des ajustements supplémentaires du volume de solution IV nécessaire.

Vitesse dadministration

La vitesse de perfusion est habituellement de 40 ml/kg/24 h chez ladulte.

En pédiatrie, la vitesse de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne mais cette valeur varie avec lâge : 6-8 ml/kg/h chez les nourrissons, 4-6 ml/kg/h chez les jeunes enfants et 2-4 ml/kg/h chez lenfant. Chez les enfants souffrant de brûlures, la dose est en moyenne de 3,4 ml/kg/pourcentage de brûlure 24 heures après la brûlure et de 6,3 ml/kg/pourcentage de brûlure après 48 heures. Chez les enfants sévèrement touchés à la tête, la dose est en moyenne de 2850 ml/m2.

La vitesse de perfusion et le volume total peuvent être plus élevés en chirurgie ou en cas de besoin.

Note :

·nourrissons et jeunes enfants : la fourchette dâge varie approximativement de 28 jours à 23 mois (un jeune enfant est un nourrisson qui peut marcher).

·enfants : lâge est compris approximativement entre 2 et 11 ans.

Mode dadministration

Ladministration se fait par voie intraveineuse à laide dun matériel stérile et apyrogène.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes :

·hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie ;

·insuffisance rénale sévère (avec oligurie / anurie) ;

·insuffisance cardiaque décompensée ;

·hyperkaliémie ;

·hypernatrémie ;

·hypercalcémie ;

·hyperchlorémie ;

·alcalose métabolique ;

·acidose métabolique sévère ;

·acidose lactique ;

·insuffisance hépato-cellulaire sévère ou altération du métabolisme du lactate ;

·dème généralisé et cirrhose ascitique ;

·traitement digitalique concomitant et traitement avec des diurétiques dépargne potassique (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le recours à des perfusions de grands volumes doit se faire sous surveillance spécifique chez les patients atteints dinsuffisance cardiaque ou pulmonaire.

Létat clinique du patient et ses paramètres biologiques (électrolytes sanguins et urinaires ainsi que léquilibre acido-basique) doivent être surveillés durant lutilisation de cette solution.

Le taux plasmatique en potassium du patient doit faire lobjet dune étroite surveillance chez les patients à risque dhyperkaliémie.

Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints dhypertension, dinsuffisance cardiaque, ddème périphérique ou pulmonaire, dinsuffisance rénale, de pré-éclampsie, daldostéronisme ou dautres affections associées à la rétention de sodium (voir également la rubrique 4.5).

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou daffections prédisposant à une hyperkaliémie telles quinsuffisance rénale ou corticosurrenale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme cest le cas lors de brûlures graves.

Bien que la solution Ringer Lactate présente une concentration en potassium semblable à la concentration dans le plasma, elle ne suffit pas à contrecarrer une insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne doit pas être utilisée dans ce cas.

Le chlorure de calcium est irritant et une attention toute particulière doit être apportée afin de prévenir le risque dextravasation lors de linjection intraveineuse et les injections intramusculaires doivent être évitées.

Les solutions contenant des sels de calcium doivent être administrées avec précaution aux patients souffrant dinsuffisance rénale, ou daffection associée à des concentrations élevées en vitamine D telle que la sarcoïdose. Elles doivent être évitées chez les patients atteints de calculs rénaux calciques ou ayant des antécédents de calculs rénaux.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer Lactate ne doit pas être administrée via le même système de perfusion à cause du risque de coagulation.

La perfusion de solution Ringer Lactate peut également provoquer une alcalose métabolique en raison de la présence dions lactate.

La solution Ringer Lactate est susceptible de ne pas produire son effet alcalinisant chez les patients atteints dinsuffisance hépatique en raison de laltération possible du métabolisme du lactate.

Les solutions contenant du lactate doivent être administrées avec une attention particulière aux nouveau-nés de moins de 3 mois.

Au cours de traitements parentéraux à long terme, un apport nutritif approprié doit être assuré au patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticoïdes/stéroïdes et carbenoxolone

Qui sont associés à la rétention de sodium et deau (avec oedèmes et hypertension).

LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

+ Glucosides digitaliques cardiotoniques

Contre-indiqués car associés à des troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout sil existe une hypokaliémie.

+ Diurétiques thiazidiques ou vitamine D

Pouvant conduire à une hypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

+ Bisphosphonates, fluorure, certaines fluoroquinolones et les tétracyclines

Qui sont moins absorbés (disponibilité plus faible) lorsquils sont administrés avec du calcium.

LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Risque d'hyperkaliémie avec les médicaments suivants :

+ Diurétiques dépargne potassique seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamterene, canrenoate de potassium).

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine et, par extension, antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

+ Tacrolimus et cyclosporine

LIEES A LA PRESENCE DE LACTATE (QUI EST METABOLISE EN BICARBONATE)

+ Médicaments acides tels que salicylates, barbituriques, et lithium, dont la clairance rénale est augmentée en raison de lalcalinisation de lurine par le bicarbonate issu du métabolisme du lactate.

+ Médicaments alcalins, notamment les sympathomimétiques (ex. : éphedrine, pseudoéphedrine) et les stimulants (ex. : sulfate de dexamphetamine, hydrochlorure de phenfluramine) dont la demi-vie est prolongée (élimination plus lente).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La solution Ringer Lactate peut être utilisée en toute sécurité pendant la grossesse et lallaitement pourvu que léquilibre électrolytique et hydrique soit contrôlé.

Il faut rappeler que le calcium traverse le placenta et quil est distribué dans le lait maternel.

Lorsquun médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours de la grossesse et de lallaitement doivent être pris en compte séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors de ladministration de la solution Ringer Lactate, les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant :

Très fréquents

·Réactions allergiques ou symptômes anaphylactiques/anaphylactoïdes tels quurticaire localisée ou généralisée, rash cutané, érythème et démangeaison/prurit ; dème cutané, dème périorbital, facial et/ou laryngé (dème de Quincke).

·Congestion nasale, toux, éternuements, bronchospasme et/ou difficulté respiratoire.

Fréquents

·Oppression thoracique, douleur thoracique, avec tachycardie ou bradycardie.

·La survenue de prurit a été rapportée chez près de 10% des patients ayant reçu la solution Ringer Lactate.

·Une hyperhydratation et une insuffisance cardiaque sont fréquentes chez les patients atteints de troubles cardiaques ou ddème pulmonaire.

·Des désordres électrolytiques ont également été fréquemment rapportés.

·Les perfusions de lactate induisent fréquemment des sentiments danxiété et quelques cas de crises de panique ont été observés.

Lalcalose induite par le lactate peut potentialiser la survenue de crises dépilepsie mais ceci demeure peu fréquent.

Les effets indésirables peuvent être associés à la technique dadministration et ils incluent réaction fébrile, infection au niveau du site dinjection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site dinjection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables peuvent être associés aux médicaments ajoutés à la solution ; la nature de ladditif déterminera la possibilité de survenue dautres effets indésirables.

En cas deffet(s) indésirable(s), la perfusion doit être interrompue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium avec un risque ddème, notamment en cas de défaillance de lexcrétion rénale du sodium. Dans ce cas, une dialyse extrarénale peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à lapparition dune hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.

Ladministration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes dhypercalcémie peuvent comprendre : anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, arythmies cardiaques et coma.

Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes dhypercalcémie ainsi quà une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation périphérique. Lhypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à larrêt de ladministration de calcium et des autres médications contributives telles que la vitamine D. Si lhypercalcémie est sévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de lanse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, EDTA) est nécessaire.

Ladministration excessive de lactate de sodium peut conduire à une hypokaliémie et à une alcalose métabolique, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes peuvent comprendre changements dhumeur, fatigue, essoufflement, faiblesse musculaire, et battements irréguliers du cur. Une hypertonicité musculaire, des contractions fibrillaires, et une tétanie peuvent se développer, particulièrement chez les patients hypocalcémiques.

Le traitement de lalcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonate consiste principalement à corriger de façon appropriée léquilibre hydrique et électrolytique. La restauration du calcium, du chlorure et du potassium peut savérer particulièrement importante.

Quand un surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solution administrée, les signes et les symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de la médication additive utilisée. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et surveiller chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et solutions pour perfusion/électrolytes, code ATC : B05BB01 (B : sang et organes hématopoïétiques).

La solution Ringer Lactate est une solution isotonique délectrolytes. Les composants de cette solution et leurs concentrations sont destinés à imiter ceux du plasma.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution Ringer Lactate sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorure).

Leffet principal de la solution Ringer Lactate est daccroître le compartiment extracellulaire, qui comprend à la fois le liquide interstitiel et le liquide intravasculaire.

Le lactate est métabolisé en bicarbonate, principalement dans le foie, et a un effet alcalinisant sur le plasma.

Chez les volontaires sains ayant reçu la solution Ringer Lactate, les changements de pression veineuse centrale ont été associés à la sécrétion de peptide natriurétique auriculaire.

Chez les volontaires sains, la solution Ringer Lactate a provoqué une diminution de losmolalité du sérum et une augmentation du pH sanguin. De plus, lintervalle de temps avant la première miction a été diminué par rapport à celui observé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Il ny a pas de changement significatif du taux de glucagon, de noradrénaline, dadrénaline, de glucose sanguin et dinsuline chez les patients ayant subi une chirurgie aortique et ayant reçu la solution Ringer Lactate.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, la pharmacodynamie de la solution dépend de la nature du médicament utilisé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés pharmacocinétiques de la solution Ringer Lactate sont celles des ions qui la composent (sodium, potassium, calcium et chlorure).

La perfusion de solution Ringer Lactate chez des adultes présentant une hémodynamique normale et stable naugmente pas les concentrations de lactate circulant.

Le lactate de la solution Ringer Lactate est métabolisé par oxydation et gluconéogenèse, principalement dans le foie et du bicarbonate est généré par les deux processus pendant 1-2 heures.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, la pharmacocinétique de la solution dépend de la nature du médicament utilisé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité précliniques de la solution Ringer Lactate obtenues chez lanimal ne sont pas pertinentes étant donné que ses composants sont des éléments physiologiques du plasma animal et humain.

La survenue deffets toxiques nest pas attendue dans des conditions cliniques normales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement extérieur dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·Poche souple de 250, 500 ou 1000 ml en PVC plastifié au DEHP MACOFLEX ou système MACOPERF (avec perfuseur intégré), suremballée dun film transparent en polypropylène.

·Poche souple de 250, 500 ou 1000 ml en polyoléfine (copolymère déthylène propylène) MACOFLEX N, suremballée dun film transparent en polypropylène.

·Système MACOPERF N composé dune poche de 250, 500 ou 1000 ml en polyoléfine (copolymère déthylène propylène) et dun perfuseur intégré en PVC plastifié au DEHP, suremballé dun film transparent en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Solution à usage unique.

·Ne pas utiliser de solution contenant des particules solides visibles.

·Rejeter toute solution non limpide ou tout récipient défectueux.

·Ne pas utiliser de prise dair, ne pas connecter en série et purger la ligne de perfusion pour éviter tout risque dembolie.

·Vérifier lintégrité du récipient et louverture de lanneau de suspension.

·Rejeter tout récipient partiellement utilisé.

·Administrer la solution à un débit lent.

Mode demploi de la poche (MACOFLEX et MACOFLEX N)

·Retirer la poche du suremballage (utiliser immédiatement après ouverture).

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche.

Mode demploi du système clos MACOPERF

·Retirer le système clos du suremballage (utiliser immédiatement après ouverture).

·Déplacer le régulateur de débit denviron 1 cm avant de clamper la tubulure.

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre.

·Remplir la chambre compte-gouttes en pressant sur la poche.

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

·Reclamper la tubulure pour connecter au raccord luer de la voie d'accès veineux.

·Contrôler régulièrement le débit durant la perfusion par gravité.

Adjonction de médicaments

Il incombe au médecin de juger de lincompatibilité dune médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, le mélange doit être agité soigneusement et administré immédiatement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 825-4 ou 34009 369 825 4 3 : 250 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.

·369 826-0 ou 34009 369 826 0 4 : 500 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.

·369 827-7 ou 34009 369 827 7 2 :1000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.

·369 828-3 ou 34009 369 828 3 3 : 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·369 830-8 ou 34009 369 830 8 3 : 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·369 831-4 ou 34009 369 831 4 4 : 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·369 832-0 ou 34009 369 832 0 5 : 250 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche souple (PVC plastifié) + matériel de perfusion (en PVC plastifié au DEHP)

·369 833-7 ou 34009 369 833 7 3 : 500 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche souple (PVC plastifié) + matériel de perfusion (en PVC plastifié au DEHP)

·369 834-3 ou 34009 369 834 3 4 : 1000 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche souple (PVC plastifié) + matériel de perfusion (en PVC plastifié au DEHP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de calcium dihydraté, Lactate de sodium à 60 %

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BB01.

Ringer Lactate Macopharma est une solution limpide de chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté et de lactate de sodium à 60 % dans de leau. La solution est conservée dans une poche en plastique scellée.

Les ions sodium, potassium, calcium et chlorure sont importants pour le maintien du bon équilibre hydrique dans et autour des cellules et tissus corporels et interviennent au niveau des signaux nerveux et des contractions musculaires. Ringer Lactate Macopharma peut être administré pour plusieurs raisons :

·restauration de léquilibre hydro-électrolytique (sels et eau),

·correction dune hypotension (diminution de la pression artérielle) ou dune hypovolémie (diminution du volume du sang),

·traitement de lacidose métabolique, correspondant à un excès de substances acides dans le sang.

La solution peut être administrée seule ou avec dautres médicaments concomitants.

Ringer Lactate Macopharma vous sera administré à lhôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion :

·si vous présentez une concentration élevée de sodium, potassium, calcium ou chloruresdans le sang. Ces affections peuvent être diagnostiquées par des examens sanguins,

·si vous êtes atteint dune maladie rénale sévèreet que vous urinez très peu ou nurinez pas du tout,

·si vous avez des antécédents dinsuffisance cardiaque,

·si vous avez une augmentation du volume sanguin ou une rétention hydrique(hyperhydratation, ou excès deau dans le corps),

·si vous avez uneacidose métabolique sévèreou une acidose lactique, correspondant à un excès de substances acides dans le sang,

·si vous avez unealcalose métabolique, cest-à-dire que le taux de substances acides dans votre sang est inférieur à la normale,

·si vous avez unemaladie hépatiquesévère ou si votre organisme ne peut pas dégrader le lactate,

·si vous présentez ungonflementdû à une rétention hydrique,

·si vous souffrez dune maladie cardiaque traitée par un médicament digitalique,

·si vous devez prendre dautres médicaments susceptibles daugmenter votre taux de potassium dans le sang, tels que les diurétiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant dutiliser RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion, si :

·vous souffrez dune maladie cardiaque, rénale ou hépatiqueou dun gonflementdû à une rétention hydrique,

·vous souffrez dhypertension

·vous souffrez dune affection qui provoque une augmentation du taux de vitamine D,

·vous avez ou avez eu des calculs rénaux,

·vous souffrez dune affection qui augmente le taux de potassium dans le sang, telle quune nécrose tissulaire étendue pouvant survenir en cas de brûlures sévères ou de déshydratation aiguë,

·vous souffrez de prééclampsie,

·vous êtes très jeune ou âgé.

Autres médicaments et RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

·médicaments digitaliques (pour des pathologies cardiaques). Ringer Lactate Macopharma ne doit pas vous être administré si vous prenez des médicaments digitaliques,

·médicaments diurétiques : spironolactone, triamtérène, amiloride, canrénoatedepotassium (diurétiques utilisés dans linsuffisance cardiaque congestive),

·diurétiques thiazidiques,

·médicaments utilisés pour traiter lhypertension(inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II),

·corticostéroïdes, utilisés pour traiter linflammation,

·tacrolimus et ciclosporine (médicaments utilisés pour prévenir le rejet de greffe après transplantation),

·vitamine D,

·salicylés, barbituriqueset lithium,

·épinéphrine et certains stimulants : sulfate de dexamphétamine, chlorhydrate de fenfluramine,

·bisphosphonates (pour le traitement des atteintes osseuses et des symptômes de la ménopause),

·antibiotiques appartenant à la famille des tétracyclines et certaines fluoroquinolones,

·carbenoxoloneutilisé pour traiter les ulcères,

·pseudoéphédrine,utilisée comme décongestionnant nasal ou des sinus (rhume, rhume des foins, allergies),

·fluorure(utilisé pour prévenir les caries dentaires).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

La solution doit être utilisée avec prudence pendant la grossesse et lallaitement. Les mères qui allaitent doivent être informées que le calcium passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La solution na aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

La solution vous sera administrée à lhôpital.

La solution vous sera administrée par perfusion dans une veine, probablement au niveau du bras, par un médecin ou un/une infirmier/ère. Le volume et le débit de perfusion dépendent de votre âge, votre poids et votre état clinique. Votre médecin déterminera la posologie qui vous est adaptée.

Votre médecin vérifiera votre réponse au traitement en fonction du soulagement de vos symptômes, et il prélèvera probablement des échantillons de sang et durine pour les examens de laboratoire.

En cas daugmentation de la concentration de potassium, son taux sanguin sera attentivement surveillé.

Si vous souffrez dune maladie cardiaque ou pulmonaire et si des volumes importants de la solution doivent vous êtes administrés, une surveillance étroite par votre médecin sera mise en place.

Les concentrations en potassium de Ringer Lactate Macopharma ne sont pas suffisamment élevées pour traiter une insuffisance sévère de potassium dans le sang.

En cas dadministration de solutions par perfusion à long terme, un apport nutritif approprié vous sera également administré par voie intraveineuse par votre médecin.

Si vous avez reçu plus de RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Il est peu probable quune quantité excessive de solution vous soit administrée car votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre réponse au traitement. En cas de surdosage ou de perfusion trop rapide, les taux de potassium, sodium, calcium et lactate dans le corps peuvent devenir trop élevés. Si vous vous interrogez quant au volume de solution administré ou êtes inquiet des effets indésirables que vous observez, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue dun effet indésirable.

Si la solution vous est administrée à long terme, les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

·irritation, gonflement, rougeur et sensibilité au point dinjection. Vous pourrez présenter une inflammation de la veine et des caillots sanguins dans la veine.

·Les effets indésirablestrès fréquents sont :

·symptômes de réaction allergique tels quurticaire, rougeur cutanée, rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, symptômes respiratoires tels que congestion nasale, difficulté à respirer, respiration sifflante, toux, éternuements,

·désordres électrolytiques (sels) dans votre corps provoquant des symptômes tels que faiblesse musculaire, gonflement, sensation de picotements dans les mains et les pieds, hypo- ou hypertension, essoufflement, confusion, nausées,

·si vous souffrez dune maladie cardiaque ou ddème pulmonaire, vous pourriez présenter une hyperhydratation ou un excès deau dans le corps et une insuffisance cardiaque.

·Les effets indésirables fréquents sont :

·oppression thoracique,

·douleur thoracique avec accélération ou ralentissement du rythme cardiaque,

·sentiments danxiété.

Les effets indésirables peu fréquentssont :

·crises de panique et convulsions, causées par laugmentation des concentrations de lactate dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

N'utilisez pas la solution si vous remarquez quelle nest pas limpide et que le récipient a été endommagé. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage. Toute solution non utilisée dans la poche doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Le médecin ou linfirmier/ère se chargeront déliminer ce médicament. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Chlorure de sodium.. 6,00 g

Chlorure de potassium............. 0,40 g

Chlorure de calcium dihydraté.. 0,27 g

Lactate de sodium à 60%........ 5,16 g

Pour 1000 ml de solution.

·Lautre composant est :

Leau pour préparations injectables.

Quest-ce que RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusionse présente sous forme de solution limpide et incolore dans une poche en plastique ou un récipient souple avec perfuseur intégré pour une connexion directe au cathéter. Elle est disponible en poches de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

200 CHAUSSEE FERNAND FOREST

59200 TOURCOING

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de lEspace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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