RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .............. 0,60000 g

Chlorure de potassium ......... 0,04000 g

Chlorure de calcium ............. 0,02684 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent ....... 0,62000 g

(Quantité correspondante en lactate de sodium ... 0,31000 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Sodium 130 mmol/l

Potassium 5,4 mmol/l

Calcium 1,8 mmol/l

Chlorures 111 mmol/l

Lactates 27,7 mmol/l

Osmolarité: 276,8 mOsm/l

pH compris entre 6 et 7,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...)

·Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

ochocs hémorragiques

obrûlures

opertes hydroélectrolytiques périopératoires

·Acidose métabolique (à l'exception de l'acidose lactique).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie: elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Voie d'administration: cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,

·Hyperkaliémie, hypercalcémie,

·Alcalose métabolique,

·en association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

·le tacrolimus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

·Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

·Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

·La perfusion de solution Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

·Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

·En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation. Se reporter au chapitre (voir rubrique 5).

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient en particulier en cas de:

·insuffisance rénale sévère,

·dèmes avec rétention sodée,

·traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi du flacon

·vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemne de fêlures,

·désinfecter le bouchon,

·éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé et duquel du liquide a été soustrait.

Incompatibilité physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de Ringer lactate.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques:

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, eplerenone, triamtérène, seuls ou associés:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine et tacrolimus:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Incompatibilités physicochimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables tels que frissons, nausées, vomissements peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

Liées aux lactates:

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

·Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

·La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.

·Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).

·L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

·En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.

·En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, les composants du Ringer lactate étant des composés physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux.

·avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 321 622 6 0: 1 flacon de 250 ml (verre)

·34009 320 586 6 2: 1 flacon de 500 ml (verre)

·34009 321 623 2 1: 1 flacon de 1000 ml (verre)

·34009 553 557 9 3: 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.

·34009 553 556 2 5: 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.

·34009 553 555 6 4: 1 flacon de 1000 ml (verre), pack de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de:

·déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...).

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

ochocs hémorragiques

obrûlures

opertes hydroélectrolytiques périopératoires

·acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès d'acides dans le sang et dû à une diminution du taux de bicarbonate dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion en cas de:

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,

·Hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang),

·Alcalose métabolique (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès de substances basiques dans le sang et dû à une augmentation du taux de bicarbonate dans le sang).

·en association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE EN ASSOCIATION (sauf avis contraire de votre médecin) avec:

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

·le tacrolimus.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée en IM.

·risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

·risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

·chez le sujet insuffisant hépatique, le métabolisme du lactate risque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son action alcalinisante.

·en cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),

·dèmes,

·traitement par les dérivés de la cortisone.

Une surveillance de l'état clinique et biologique est nécessaire.

Précautions d'emploi du flacon

·vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemne de fêlures,

·désinfecter le bouchon,

·éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé et duquel du liquide a été soustrait.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de Ringer Lactate.

Lorsque le médicament est ajouté à la solution de Ringer Lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion contenant du calcium, son administration est contre-indiquée chez les patients traités par les médicaments dérivés de la digitale.

De plus, son administration est déconseillée avec les diurétiques thiazidiques.

La solution pour perfusion RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion contenant du potassium, son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable et est adaptée en fonction du patient.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Voie IV, en perfusion lente.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'avis médical.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels (tels que frissons, nausées, vomissements ou dème dû à une surcharge hydro-sodée) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieure aprèsEXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium .............. 0,60000 g

Chlorure de potassium ......... 0,04000 g

Chlorure de calcium ............. 0,02684 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent ....... 0,62000 g

(Quantité correspondante en lactate de sodium ... 0,31000 g)

Pour 100 ml.

Sodium 130 mmol/l

Potassium 5,4 mmol/l

Calcium 1,8 mmol/l

Chlorures 111 mmol/l

Lactates 27,7 mmol/l

Osmolarité: 276,8 mOsm/l

pH compris entre 6 et 7,5.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect deRINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusionet contenu de lemballage extérieur :

Ce médicament se présente sous forme de solution pour préparation injectable.

Flacon (verre) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 allée Henri Hugon

ZI des Gailletrous

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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