RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Poche de:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Chlorure de sodium (g)

0,30

0,60

1,50

3,00

6,00

Chlorure de potassium (g)

0,020

0,040

0,10

0,20

0,40

Chlorure de calcium dihydraté (g)

0,01

0,03

0,07

0,14

0,27

Solution de lactate de sodium à 50% (g)

0,32

0,63

1,59

3,17

6,34

Formule molaire:

Poche de:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Sodium (mmol)

6,55

13,09

32,73

65,45

130,90

Potassium (mmol)

0,27

0,54

1,35

2,70

5,40

Calcium (mmol)

0,09

0,18

0,46

0,92

1,84

Chlorure (mmol)

5,59

11,17

27,93

55,85

111,70

Lactate (mmol)

1,42

2,83

7,08

14,15

28,30

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion, limpide et incolore.

Osmolarité: 279 mOsm/l

Osmolalité: 255 mOsm/kg

pH: 5,5 à 6,3

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

Acidose métabolique modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Voie d'administration:

Cette solution s'utilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire);

·insuffisance cardiaque congestive décompensée;

·hyperkaliémie;

·hypercalcémie;

·alcalose métabolique;

·en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

La perfusion de solution de Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison d'un risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (teneur en électrolytes plasmatiques et urinaires), en particulier en cas de:

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Insuffisance rénale sévère,

·dème avec rétention sodée.

Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants n'est pas recommandée. La kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets présentant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).

Précautions d'emploi de la poche

·Utiliser immédiatement après ouverture;

·Ne pas utiliser de prise d'air;

·Ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la présence de calcium:

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques:

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium:

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants:

Amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou d'administration trop rapide.

Lors de l'administration de la solution Ringer Lactate Fresenius, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration: dème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation, tels qu'un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie avec rétraction cutanée, stase veineuse, dème, dème cérébral - ou potentiellement pulmonaire, perturbation de l'équilibre acido-basique et électrolytique, hyperosmolarité sérique.

La perfusion devra être interrompue immédiatement.

Le surdosage doit être traité en milieu spécialisé.

Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE

Code ATC: B05BB01

Il s'agit d'une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volumique s'accompagne d'une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution Ringer lactate est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

Une alcalose métabolique peut résulter d'un excès d'apport en ions lactates.

En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique (ajustement du pH).

Hydroxyde de sodium (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline, chlortétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer lactate.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacons (verre): 5 ans.

Flacons (polyéthylène): 3 ans.

Poches (PVC): 2 ans.

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml): 2 ans.

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml, 1000 ml): 3 ans.

Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non: 3 ans.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées: 2 ans.

Après ouverture ou ajout d'un autre médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les flacons (verre ou polyéthylène): Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches (PVC), les poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poches Perfuflex PVC suremballées:

250 ml, boîte de 1 et 25,

500 ml, boîte de 1 et 15,

1000 ml, boîte de 1 et 10.

Flacons en verre incolore de type II fermé par un bouchon en chlorobutyle:

250 ml, boîte de 1, 10 et 12,

500 ml, boîte de 1, 10 et 12,

1000 ml, boîte de 1 et 6.

Flacons en polyéthylène:

250 ml, boîte de 1, 10, 20 et 30

500 ml, boîte de 1, 10 et 20

1000 ml, boîte de 1 et 10.

Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballées:

250 ml, boîte de 1 et 20,

500 ml, boîte de 1 et 15,

1000 ml, boîte de 1,8 et 10.

Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballées:

250 ml, boîte de 1 et 40,

500 ml, boîte de 1 et 20,

1000 ml, boîte de 1 et 10.

Poches (Polyester-Polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1 et 40,

100 ml, boîte de 1 et 40,

250 ml, boîte de 1 et 20,

500 ml, boîte de 1 et 15,

1000 ml, boîte de 1,8 et 10.

Poches (Polyester-Polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballées:

250 ml, boîte de 1 et 40,

500 ml, boîte de 1 et 20,

1000 ml, boîte de 1 et 10.

Poches (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 et 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 et 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 et 40

500 ml, boîte de 1, 15 et 20

1000 ml, boîte de 1, 8 et 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution ainsi que l'intégrité du contenant avant utilisation.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précaution d'emploi des poches:

Utiliser immédiatement après ouverture.

Ne pas utiliser de prise d'air.

Ne pas utiliser connecté en série, l'air résiduel du premier récipient pouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner une embolie gazeuse.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier la stabilité physique et chimique de ce médicament au pH de la solution Ringer lactate.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sevres Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·552 735-0 ou 34009 552 735 0 9: 250 ml en flacon (verre).

·552 736-7 ou 34009 552 736 7 7: 500 ml en flacon (verre).

·552 737-3 ou 34009 552 737 3 8: 1000 ml en flacon (verre).

·326 314-8 ou 34009 326 314 8 3: 250 ml en poche (PVC) Perfuflex.

·326 315-4 ou 34009 326 315 4 4: 500 ml en poche (PVC) Perfuflex.

·326 316-0 ou 34009 326 316 0 5: 1000 ml en poche (PVC) Perfuflex.

·560 511-0 ou 34009 560 511 0 6: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.

·560 512-7 ou 34009 560 512 7 4: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.

·560 513-3 ou 34009 560 513 3 5: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.

·560 515-6 ou 34009 560 515 6 4: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·560 516-2 ou 34009 560 516 2 5: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·560 517-9 ou 34009 560 517 9 3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·355 123-2 ou 34009 355 123 2 1: 50 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·355 124-9 ou 34009 355 124 9 9: 100 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·355 125-5 ou 34009 355 125 5 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·355 126-1 ou 34009 355 126 1 1: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·355 127-8 ou 34009 355 127 8 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·355 128-4 ou 34009 355 128 4 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.

·355 129-0 ou 34009 355 129 0 1: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.

·355 130-9 ou 34009 355 130 9 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.

·366 456-8 ou 34009 366 456 8 4: 50 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·366 457-4 ou 34009 366 457 4 5: 100 ml en poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·366 458-0 ou 34009 366 458 0 6: 250 ml en poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·366 459-7 ou 34009 366 459 7 4: 500 ml en poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·367 340-3 ou 34009 367 340 3 6: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.

·498 957-4 ou 34009 498 957 4 8: 250 ml en flacon (polyéthylène).

·498 958-0 ou 34009 498 958 0 9: 500 ml en flacon (polyéthylène).

·498 959-7 ou 34009 498 959 7 7: 1000 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, solution de lactate de sodium à 50%.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?

3. COMMENT PRENDRE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE.

Indications thérapeutiques

Le RINGER LACTATE FRESENIUS est une solution pour perfusion limpide et incolore destinée au traitement des états de déshydratation extracellulaire (perte d'eau), de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant), de l'acidose métabolique (excès d'acide dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RINGER LACTATE FRESENIUS en cas:

·hyperhydratation (excès de liquide);

·insuffisance cardiaque congestive décompensée (le cur ne peut pomper pas pomper suffisamment de sang dans le corps);

·hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);

·hypercalcémie (excès de calcium dans le sang);

·alcalose métabolique (excès de base dans le sang);

·association avec les digitaliques (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions d'emploi

Signalez à votre médecin si vous souffrez de:

·problème cardiaque

·problème de foie,

·insuffisance rénale sévère,

·dème avec rétention sodée.

Dans ces situations en particulier, votre médecin ou votre infirmière prélèvera des échantillons de sang et d'urine.

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que ce médicament vous est administré correctement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous prenez:

·un digitalique (médicament utilisé comme stimulant cardiaque),

·un diurétique seul ou en association (tel que spironolactone, triamtérène, amiloride), médicaments augmentant la quantité d'urine et donc la perte d'eau,

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, médicaments utilisés pour contrôler la pression sanguine et traiter l'insuffisance cardiaque,

·du tacrolimus ou de la ciclosporine, médicament utilisés pour prévenir le rejet d'organe.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

RINGER LACTATE FRESENIUS peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

Néanmoins, vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous recevrez votre médicament par perfusion intraveineuse lente (« goutte à goutte »).

Le débit de perfusion et le volume administré dépendent de votre condition clinique. Votre médecin déterminera la dose appropriée à vous administrer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE FRESENIUS que vous n'auriez dû:

Il est peu probable que vous receviez plus de solution que nécessaire puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveillera pendant votre traitement. Cependant, si vous pensez avoir reçu trop de solution, informez -en votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Les signes de surdosage incluent des signes de surcharge hydrique avec restriction cutanée, stase veineuse, dème. Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.

En cas de surdosage, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera instauré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RINGER LACTATE FRESENIUS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels, tel qu'un dème dû à une surcharge hydro-sodée, peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou d'administration trop rapide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS après la date de péremption mentionnée sur <le flacon> <la poche>.

Conditions de conservation

Pour les flacons (verre ou polyéthylène): Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches (PVC), les poches (polyester-polyéthylène copolymère - polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS- polypropylène /styrène-éthylène-butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que la solution est limpide et exempte de particules avant utilisation.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RINGER LACTATE FRESENIUS?

Les substances actives sont:

Volume de la poche:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Chlorure de sodium:

0,30 g

0,60 g

1,50 g

3,00 g

6,00 g

Chlorure de potassium:

0,020 g

0,040 g

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Chlorure de calcium dihydraté:

0,01 g

0,03 g

0,07 g

0,14 g

0,27 g

Solution de lactate de sodium à 50%:

0,32 g

0,63 g

1,59 g

3,17 g

6,34 g

Formule molaire:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Sodium (mmol):

6,55

13,09

32,73

65,45

130,90

Potassium (mmol):

0,27

0,54

1,35

2,70

5,40

Calcium (mmol):

0,09

0,18

0,46

0,92

1,84

Chlorure (mmol):

5,59

11,17

27,93

55,85

111,70

Lactate (mmol):

1,42

2,83

7,08

14,15

28,30

Osmolarité: 279 mOsm/l

Osmolalité: 255 mOsm/kg

pH: 5,5 à 6,3

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS et contenu de l'emballage extérieur ?

Il s'agit d'une solution pour perfusion limpide et incolore présentée en:

·flacons de 250 ml (boîte de 1, 10, 12, 20, 30), de 500 ml (boîte de 1, 10, 12, 20), de 1000 ml (boîte de 1, 6, 10).

·poches de 50 ml (boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70), de 100 ml (boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60), de 250 ml (boîte de 1, 20, 25, 30, 35 ou 40), de 500 ml (boîte de 1, 15 ou 20), de 1000 ml (boîte de 1, 8 ou 10).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sevres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

ou

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

VIA CAMAGRE, N°41/43

ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRONER-STRASSE 1

61352 BAD HOMBOURG v.d.H.

ALLEMAGNE

ou

FRESENIUS KABI POLSKA SP Z.O.O.

25 UL SIENKIEWICZA

99-300 KUTNO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

La perfusion de solution de Ringer Lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer Lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (teneur en électrolytes plasmatiques et urinaires), en particulier en cas de:

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Insuffisance rénale sévère,

·dème avec rétention sodée.

Précautions d'emploi de la poche

·Ne pas utiliser de prise d'air;

·Purger le système de perfusion afin d'éviter tout passage d'air;

·Ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

·Usage unique.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline, chlortétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Vérifiez la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité de la poche ou du flacon avant l'utilisation. Jetez tout flacon ou toute poche entamé ou endommagé.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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