RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .. 0,600 g

Chlorure de potassium ............. 0,040 g

Chlorure de calcium dihydraté .. 0,027 g

Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre ............ 0,020 g

Solution de lactate de sodium .. 0,634 g

Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre 0,317 g

Pour 100 ml.

Sodium: 130,9 mmol/l

Calcium: 1,84 mmol/l

Potassium: 5,4 mmol/l

Chlorures: 111,7 mmol/l

Lactate: 28,3 mmol/l

Osmolarité: 279 mosmol/l

Osmolalité: 255 mosmol/kg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...).

·Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

ochocs hémorragiques,

obrûlures,

opertes hydroélectrolytiques périopératoires.

·Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique du malade et des examens biologiques.

Voie d'administration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Hyperkaliémie,

·Hypercalcémie,

·Alcalose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

·Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

·Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

·La perfusion de solution Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

·Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

·En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation. Voir rubriques 5.1 et 5.2.

Précautions d'emploi

A utiliser avec précaution en cas de:

·insuffisance cardiaque congestive,

·insuffisance rénale sévère,

·dèmes avec rétention sodique,

·traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

·Cette solution contenant du potassium devra être employée avec prudence chez les sujets ayant une hyperkaliémie ou une insuffisance rénale sévère.

·L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques:

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants:

Amiloride, spironolactone, eplerenone, triamtérène, seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine et tacrolimus:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Incompatibilités physicochimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables tels que frissons, nausées, vomissements peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUT VOLEMIQUE ELECTROLYTIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

·Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

·La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.

·Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorure), la solution de Ringer lactate est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

·L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

·En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.

·En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang. En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant. L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de potassium, chlorure de sodium, le calcium et le lactate de sodium étant des composés physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Incompatibilités physico-chimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (polypropylène) de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 10 ou 12.

Flacon (polyéthylène) de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 1, 10, 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·558 540-7: 250 ml en flacon (polypropylène). Boîte de 12.

·571 349-5 ou 34009 571 349 5 2: 500 ml en flacon (polypropylène). Boîte de 12.

·571 913-8 ou 34009 571 913 8 2: 1000 ml en flacon (polypropylène). Boîte de 10.

·383 178-2 ou 34009 383 178 2 4: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·383 179-9 ou 34009 383 179 9 2: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·383 180-7 ou 34009 383 180 7 4: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.

·383 181-3 ou 34009 383 181 3 5: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 30.

·383 183-6 ou 34009 383 183 6 4: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·383 184-2 ou 34009 383 184 2 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·383 185-9 ou 34009 383 185 9 3: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.

·383 186-5 ou 34009 383 186 5 4: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·383 187-1 ou 34009 383 187 1 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUT VOLEMIQUE ELECTROLYTIQUE

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

·Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...)

·Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

ochocs hémorragiques

obrûlures

opertes hydroélectrolytiques périopératoires

·Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

·insuffisance cardiaque congestive,

·hyperkaliémie,

·hypercalcémie,

·alcalose.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

·Ne pas injecter par voie intra-musculaire.

·Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

·Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

·Risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

·Chez le sujet insuffisant hépatique, le métabolisme du lactate risque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son action alcalinisante.

·En cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser le Ringer Lactate dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·insuffisance cardiaque congestive

·insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie

·dèmes

·traitement par corticostéroïdes.

Cette solution contenant du potassium devra être employée avec prudence chez les sujets ayant une hyperkaliémie ou une insuffisance rénale sévère.

Une surveillance de l'état clinique et biologique est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE contenant du calcium, son administration est contre-indiquée chez les patients traités par les médicaments dérivés de la digitale.

De plus, son administration est déconseillée avec les diurétiques thiazidiques.

La solution pour perfusion RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE contenant du potassium, son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est déterminée par le médecin traitant.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse lente.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels (tels que frissons, nausées, vomissements ou dème dû à une surcharge hydro-sodée) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium .. 0,600 g

Chlorure de potassium ............. 0,040 g

Chlorure de calcium dihydraté .. 0,027 g

Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre ............ 0,020 g

Solution de lactate de sodium .. 0,634 g

Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre 0,317 g

Pour 100 ml.

Sodium: 130,9 mmol/l

Calcium: 1,84 mmol/l

Potassium: 5,4 mmol/l

Chlorures: 111,7 mmol/l

Lactate: 28,3 mmol/l

Osmolarité: 279 mosmol/l

Osmolalité: 255 mosmol/kg

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution .

Boîte de 1, 10, 12, 20 ou 30 flacon(s) de 250, 500 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

FRANCE

ou

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.

INFUSION LIQUIDS PLANT

UL. SIENKIEWICZA 25

99-300 KUTNO

POLOGNE

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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