RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .. 0,600 g

Chlorure de potassium ............. 0,030 g

Chlorure de calcium dihydraté .. 0,020 g

Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre ............ 0,015 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent ........... 0,620 g

Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre .............. 0,310 g

Pour 100 ml.

Sodium: 130,30 mmol/l.

Calcium: 1,40 mmol/l.

Potassium: 4,00 mmol/l.

Chlorures: 108,00 mmol/l.

Lactate: 27,70 mmol/l.

Osmolarité: 253 mOsm/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...).

·Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: choc hémorragique, brûlures, pertes hydroélectrolytiques périopératoires.

·Acidose métabolique modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Mode d'administration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

Insuffisance cardiaque congestive décompensée,

Hyperkaliémie,

Hypercalcémie,

Alcalose métabolique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

La perfusion de solution Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

voir rubrique 5.1.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient en particulier en cas de:

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale sévère,

·dèmes avec rétention sodée,

·traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Chez les sujets sous digitaliques, l'administration d'une solution contenant du calcium doit être faite avec précaution en raison des risques de troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.

Cette solution contenant du potassium, il est préférable de ne pas utiliser de diurétiques hyperkaliémiants et de sels de potassium.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de Ringer lactate.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie I.V. (amphotéricine B, oxytétracycline).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE,

Code ATC: B05BB01.

Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volumique s'accompagne d'une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution de Ringer lactate est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.

En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Poches ECOFLAC: 3 ans

Poches ECOBAG: 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 ml en poche ECOFLAC (PE) de 500 ml. Boîte de 10.

500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

1000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

250 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 20.

250 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée. Boîte de 20.

500 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée. Boîte de 20.

1000 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée. Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 974-0: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·360 743-5: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène) de 500 ml.

·360 744-1: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·360 745-8: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·360 746-4: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

·360 747-0: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

·360 748-7:1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

·360 749-3: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

·360 750-1: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

·360 751-8: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE

Indications thérapeutiques

Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: choc hémorragique, brûlures, pertes hydroélectrolytiques périopératoires.

Acidose métabolique modérée (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès d'acides dans le sang et dû à une diminution du taux de bicarbonate dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche dans les cas suivants:

·insuffisance cardiaque congestive décompensée

·hyperhydratation extracellulaire

·alcalose métabolique (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès de substances basiques dans le sang et dû à une augmentation du taux de bicarbonate dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter par voie IM.

Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, le métabolisme du lactate risque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son action alcalinisante.

En cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie,

·dèmes,

·traitement par corticostéroïdes.

Une surveillance de l'état clinique et biologique est nécessaire.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de Ringer Lactate.

Lorsque le médicament est ajouté à la solution de Ringer Lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Risques de troubles cardiaques chez les patients sous digitaliques.

Incompatibilités avec certains antibiotiques.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse lente.

Se conformer à l'avis médical.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'avis médical.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la poche.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium .. 0,600 g

Chlorure de potassium ............. 0,030 g

Chlorure de calcium dihydraté .. 0,020 g

Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre ............ 0,015 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent ........... 0,620 g

Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre .............. 0,310 g

Pour 100 ml.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Boîte de 10 ou 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant

Laboratoires B. BRAUN MEDICAL S.A

204, avenue du Maréchal Juin

BP 331

92107 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

B BRAUN MEDICAL S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 RUBI (Barcelona)

ESPAGNE

ou

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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